Intervention vaikutus kertovaan lähestymistapaan ylikäyttäjissä: kliininen tutkimus
Narratiivisen lähestymistavan vaikutukset perusterveydenhuollon ylikäyttäjiin: kontrolloitu ja satunnaistettu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata interventiota narratiiviseen terapiaan perustuvaan lähestymistapaan tavalliseen hoitoon ylikäyttäjillä yleislääkärin vastaanotolla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Narratiiviseen terapiaan perustuva interventio voi parantaa emotionaalisen tuen käsitystä ja vähentää ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen todennäköisyyttä, konsultaatioiden ja lääkkeiden määrää perusterveydenhuollon ylikäyttäjillä.
Osallistujat saavat 10 yksittäistä istuntoa viiden kuukauden aikana. Istuntojen välinen aika on kaksi viikkoa ja tietty kesto 50 minuuttia per istunto.
Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat kahta ylikäyttäjäryhmää nähdäkseen, vähentääkö se ensihoidon lääkärikäyntien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Parhaasta hoidosta neuvonnan liialliseen käyttöön keskustellaan parhaillaan.
Hypoteesi: Narratiiviseen terapiaan perustuva interventio tavanomaiseen hoitoon verrattuna vähentää psykososiaalista kärsimystä ja perhelääkärin käyntien määrää.
Tavoite: Arvioida intervention tehokkuutta, joka perustuu uuden ei-orgaanisen alkuperän oireiden kerronnan rakentamiseen verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon, suhteessa affektiiviseen sosiaaliseen tukeen, ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen todennäköisyyteen sekä lääkärin konsultoinnin käyttö.
Metodologia: Pragmaattinen, kontrolloitu ja satunnaistettu, peittämätön kliininen tutkimus. Tutkimuskohteet: 264 käyttäjää (132 kussakin ryhmässä, interventio ja kontrolli), joilla on liiallinen konsultointi (95. prosenttipiste vastaanottotyyppisten ja/tai kiireellisten käyntien jakaumasta lääkepalvelussa). Interventiota verrataan narratiiviseen lähestymistapaan + standardihoito / standardihoito.
Määritykset: Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet, sosiaalinen tuki, konsultaatioiden määrä, ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, tulotaso, työllisyystilanne.
Tilastollinen analyysi: Interventioon liittyvien muuttujien erottelukyvyn määrittämiseksi rakennamme moniregressiomallin, johon sisällytetään kaksimuuttujaanalyysissä tilastollisesti merkitsevät ja bibliografian mukaan relevantit.
Odotetut tulokset: Tulokset antavat näyttöä mainitun toimenpiteen tehokkuudesta.
Sovellus ja merkityksellisyys: Tämän tyyppinen interventio vähentäisi todennäköisesti lääketieteen ja terveydenhuollon ammattilaisiin kohdistuvaa painetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08029
- Rekrytointi
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
-
Ottaa yhteyttä:
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Päätutkija:
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 95. prosenttipisteen käyttäjät konsulttien jakamisessa kasvokkain, potilaan oma-aloitteiset konsultaatiot PHC-palveluiden kanssa 1 vuoden sisällä
-
Poissulkemiskriteerit: huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, paitsi nikotiini ja tetrahydrokannabinoli; komorbiditeetti DSM-IV-TR:n (American Psychiatric Association, 2000) vaikeiden mielenterveyshäiriöiden kanssa; samanaikainen sairaus ICD-10:n (World Health Organization, 2008) kanssa vaikeiden kognitiivisten häiriöiden tai aistihäiriöiden kanssa
- merkittäviä liikuntarajoituksia tai terminaalista sairautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio narratiivisella lähestymistavalla + standardihoito
Interventio narratiivisella lähestymistavalla. Tavoitteet tulevat olemaan:
|
Terveydenhuollon sosiaalityöntekijät toteuttavat narratiivista lähestymistapaa hyödyntävän intervention poikittaiskykyihin perustuvan koulutusprofiilinsa kautta, joka koostuu 10 tapaamisesta viiden kuukauden aikana. Istuntojen välinen aika on kaksi viikkoa ja tietty kesto 50 minuuttia per istunto. Tämäntyyppinen interventio, jonka tavoitteena on suunnata ja määritellä uudelleen kysyntää tai konsultaatioon johtaneita alkuongelmia, antaa tilaa potilaan subjektiiviselle valitukselle sekä paikantaa epämukavuuden ymmärtäminen ja oireiden symbolinen merkitys. Toisin sanoen fyysisten oireiden tunnistaminen kuunneltaessa tarinoita kaaoksesta sekä käyttäjän että hänen oireidensa legitimoimiseksi, kohtaaminen, joka mahdollistaa käyttäjän palaamisen kontekstiin ilman, että hän tuntee itsensä hylätyksi tai tuomitsemaksi terveydenhuoltojärjestelmältä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata normaalilla hoidolla
Kontrolliryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat tavallista hoitoa perusterveydenhuollon ammattilaisilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affektiivisen sosiaalisen tuen muutos lähtötasosta 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja hoidon lopussa 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
- Terveyteen liittyvä sosiaalinen tuki: Vaikuttava sosiaalinen tuki: 5-14 huono sosiaalinen tuki / 15-25 hyvä sosiaalinen tuki.
Luottamuksellinen sosiaalinen tuki: 6-17 ei luottamuksellista sosiaalista tukea / 18-30 hyvä sosiaalinen tuki.
Sosiaalinen tuki yhteensä: 11-32 ei sosiaalista tukea / 33-55 sosiaalinen tuki Se on muuttuja, joka arvostaa ihmisten käsitystä, henkilökeskeisestä lähestymistavasta hoitoon: Sen mittaamiseen käytämme DUKE-UNC toiminnallista sosiaalista tukea asteikkoa .
Tämä on 11 kohdasta koostuva itsearviointikysely, jossa arvioidaan koettua sosiaalista tukea viiden pisteen Likert-asteikolla.
Tämä asteikko tarjoaa kolme indikaattoria: Vaikuttava sosiaalinen tuki vaihteluvälillä 25–5, mikä on 15:n leikkauspiste; Luottamuksellinen sosiaalinen tuki, jonka vaihteluväli on 30–6 pistettä, raja-arvo 18, ja sosiaalinen kokonaistuki, jonka vaihteluväli on 55–11 pistettä, raja-arvo on 33.
Jos lopputulos on alle 33, katsotaan poissaolo
|
Ennen satunnaistamista ja hoidon lopussa 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuuden tai masennuksen todennäköisyydessä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja hoidon lopussa 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
Goldbergin ahdistuneisuus-masennusasteikko.
Tämä on 18 kohteen itseraportoiva oireluettelo, jonka vastausmuoto on kyllä/ei (Kyllä = 1, Ei = 0).
Pisteet perustuvat yhdeksään ahdistuneisuus- ja yhdeksään masennuskohtaan annettuihin vastauksiin, joissa kysytään, miltä vastaajista on tuntunut viimeisen kuukauden aikana.
Espanjankielisen version raja-arvot ovat ≥4 ahdistukselle ja ≥2 masennukselle; korkeammat pisteet ovat osoitus suuresta todennäköisyydestä saada ahdistuneisuus tai masennus.
Tämä asteikko suuntaa diagnoosin ahdistuneisuuteen tai masennukseen tai molempiin sekatapauksissa ja tekee eron näiden kahden kokonaisuuden välillä mittaamalla niiden intensiteettiä,
|
Ennen satunnaistamista ja hoidon lopussa 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta lääkealtistukseen liittyvissä muuttujissa 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja hoidon lopussa 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
Lääkealtistus analysoidaan perusterveydenhuollon sairaushistorian reseptitietokannan kautta.
Tämä tietokanta sisältää kaikki apteekkien myymät lääkkeet.
Lääkkeet luokitellaan anatomis-terapeuttisen luokitusjärjestelmän mukaan: • Lääkkeiden lukumäärä.
Luokittelimme potilaat viiteen luokkaan potilaalle määrättyjen lääketieteen erikoisalojen lukumäärän mukaan: 0; 1; 2 - 4; 5 - 9; 10 tai enemmän.
• Anksiolyyttisten ja masennuslääkkeiden määrääminen: seuraavat kiinnostavat terapeuttiset ryhmät on tunnistettu ATC-luokituksen mukaan: o Anksiolyyttiset ja unilääkkeet: N05BA Bentsodiatsepiinijohdannaiset; N05CD Bentsodiatsepiinijohdannaiset; N05CF Bentsodiatsepiineihin liittyvät lääkkeet; N05CH Melatoniinireseptoriagonistit; N03AE01 Klonatsepaami (klonatsepaami sisältyy sen laajaan käyttöön anksiolyyttisenä ja hypnoottisena aineena) o Masennuslääkkeet: N06AB Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät; N06AX Muut masennuslääkkeet
|
Ennen satunnaistamista ja hoidon lopussa 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden oma-aloitteiset käynnit PHC-palveluissa ja yhteensä, vuodessa
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja hoidon lopussa 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
Ne poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista
|
Ennen satunnaistamista ja hoidon lopussa 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista
|
Keräsimme seuraavat muuttujat: ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, kuukausitulot, työllisyystilanne, perheen elinkaari ja perherakenne.
Työllisyyden asema luokiteltiin aktiiviseksi työvoimaksi palkattua työtä tekeväksi (työntekijä tai työnantaja) tai työttömäksi/työttömäksi.
Perheen elinkaari luokiteltiin vaiheeseen I (parit, joilla ei ole lapsia); Vaihe II (parit lasten kanssa); Vaihe III (keski-ikäiset vanhemmat: vaihe alkaa tyhjästä pesästä) ja vaihe IV (ikääntyvät perheenjäsenet: vaihe alkaa puolisoiden eläkkeelle jäämisestä ja päättyy heidän kuolemaansa).
Perherakenne luokiteltiin yksin asuvaksi (ilman lähisukulaisia, mutta voi jakaa asunnon muiden sukulaisten kanssa), ydinperheeseen (mukaan lukien yksinhuoltajaperheet) ja suurperheeseen (laajentunut ydinperhe, mukaan lukien sukulaiset).
|
Ennen satunnaistamista
|
|
Kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista
|
Seuraavat kiinnostavat oireet ja toiminnalliset oireyhtymät tunnistetaan, jotka poimitaan tietokoneistetun sairaushistorian aktiivisten ongelmien luettelosta: Tuki- ja liikuntaelimistön kipu; Väsymys/astenia; Päänsärky/migreeni/migreeni; Huimaus/huimaus; Unihäiriöt/unettomuus/nukkumisvaikeudet; Sydämentykytys/takykardia; fibromyalgia; Vähentynyt ruokahalu; Hengenahdistus/hengitysvaikeudet; Ärtyvä paksusuoli; Vatsakipu; Krooninen väsymys; Pahoinvointi oksentelu.
|
Ennen satunnaistamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CatalanIH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .