Impatto di un intervento con un approccio narrativo negli overuser: uno studio clinico
Impatto di un intervento con un approccio narrativo negli overuser nell'assistenza sanitaria di base: uno studio controllato e randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare un intervento con un approccio basato sulla terapia narrativa con la cura standard negli utenti eccessivi nella medicina generale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Un intervento con un approccio basato sulla terapia narrativa può migliorare la percezione del supporto emotivo e ridurre la probabilità di soffrire di ansia e/o depressione, il numero di consultazioni e il numero di farmaci negli overuser delle cure primarie.
I partecipanti parteciperanno a 10 sessioni individuali svolte nell'arco di cinque mesi. L'intervallo tra le sessioni sarà di due settimane con una durata specifica di cinquanta minuti per sessione.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno due gruppi di utenti eccessivi per vedere se riduce il numero di visite al medico di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: è attualmente in discussione la migliore terapia per l'uso eccessivo della consultazione.
Ipotesi: Un intervento con un approccio basato sulla terapia narrativa, rispetto alle cure standard, porta a ridurre il disagio psicosociale e a ridurre il numero di consulti con il medico di famiglia.
Obiettivo: valutare l'efficacia di un intervento basato sulla co-costruzione di una nuova narrativa di sintomi di origine non organica rispetto all'assistenza clinica abituale, rispetto al supporto sociale affettivo, alla probabilità di soffrire di ansia e/o depressione e alla utilizzo del consulto medico.
Metodologia: studio clinico pragmatico, controllato e randomizzato, non mascherato. Soggetti dello studio: 264 utenti (132 in ciascun gruppo, intervento e controllo) con uso eccessivo della consultazione (95° percentile della distribuzione della tipologia di appuntamento e/o visite urgenti al servizio di medicina). L'intervento verrà confrontato con l'approccio narrativo + cure standard/cure standard.
Determinazioni: sintomi di ansia e depressione, supporto sociale, numero di consultazioni, età, sesso, stato civile, livello di istruzione, livello di reddito, stato lavorativo.
Analisi statistica: per determinare la capacità discriminante delle variabili associate all'intervento, costruiremo un modello di regressione multipla in cui includeremo quelle statisticamente significative nell'analisi bivariata e quelle rilevanti secondo la bibliografia.
Risultati attesi: I risultati forniranno evidenza dell'efficacia di tale intervento.
Applicazione e rilevanza: questo tipo di intervento ridurrebbe molto probabilmente la pressione sugli operatori medico-sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08029
- Reclutamento
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
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Contatto:
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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Contatto:
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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Investigatore principale:
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: utenti nel 95° percentile nella distribuzione delle consultazioni in presenza, consultazioni avviate autonomamente dal paziente con i servizi di assistenza sanitaria primaria entro il periodo di 1 anno
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Criteri di esclusione: abuso o dipendenza da droghe, ad eccezione di nicotina e tetraidrocannabinolo; comorbilità con DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) gravi disturbi mentali; comorbilità con ICD-10 (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2008) gravi disturbi cognitivi o disabilità sensoriali
- gravi limitazioni della mobilità locomotoria o malattie terminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con approccio narrativo + cure standard
Intervento con approccio narrativo. Gli obiettivi saranno:
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Gli operatori socio sanitari realizzeranno un intervento con approccio narrativo, attraverso il proprio profilo formativo basato sulle competenze trasversali, che consisterà in 10 sessioni svolte nell'arco di cinque mesi. L'intervallo tra le sessioni sarà di due settimane con una durata specifica di cinquanta minuti per sessione. Questo tipo di intervento, con l'obiettivo di riorientare e ridefinire la domanda o le problematiche iniziali che hanno motivato la consultazione, dà spazio al reclamo soggettivo del paziente, nonché individuare la comprensione del disagio e il significato simbolico dei sintomi. Riconoscere cioè i sintomi fisici ascoltando storie di caos per legittimare sia l'utente che i suoi sintomi, un incontro che consenta di riportare l'utente nel suo contesto senza sentirsi rifiutato o giudicato dal sistema sanitario.
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllare con la cura standard
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dai loro professionisti dell'assistenza primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del supporto sociale affettivo a 1 mese, 6 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e alla fine del trattamento a 1 mese, sei mesi e 18 mesi
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- Supporto sociale legato alla salute: Supporto sociale affettivo: tra 5-14 scarso supporto sociale / tra 15 e 25 buon supporto sociale.
Supporto sociale confidenziale: tra 6 e 17 nessun supporto sociale confidenziale / tra 18 e 30 un buon supporto sociale.
Supporto sociale totale: tra 11-32 nessun supporto sociale / tra 33-55 supporto sociale È una variabile che valuta la percezione delle persone, da un approccio alla cura centrato sulla persona: per la sua misurazione utilizzeremo la scala di supporto sociale funzionale DUKE-UNC .
Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da 11 item che valuta il supporto sociale percepito utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Questa scala fornisce tre indicatori: supporto sociale affettivo con un range compreso tra 25 e 5, essendo il punto di taglio di 15; Supporto sociale confidenziale con un intervallo compreso tra 30 e 6 punti, essendo il limite di 18 e supporto sociale totale con un intervallo compreso tra 55 e 11 punti, essendo il limite di 33.
Se il punteggio finale è inferiore a 33 si considera assenza
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Prima della randomizzazione e alla fine del trattamento a 1 mese, sei mesi e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della probabilità di soffrire di ansia o depressione a 1 mese, 6 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e alla fine del trattamento a 1 mese, sei mesi e 18 mesi
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Scala Goldberg ansia-depressione.
Si tratta di un inventario dei sintomi auto-segnalati di 18 item con un formato di risposta sì/no (Sì = 1, No = 0).
I punteggi si basano sulle risposte a nove elementi di ansia e nove di depressione, chiedendo come si sono sentiti gli intervistati nell'ultimo mese.
I punti limite della versione spagnola sono ≥4 per l'ansia e ≥2 per la depressione; punteggi più alti sono indicativi di un'alta probabilità di avere un disturbo d'ansia o depressivo.
Questa scala orienta la diagnosi verso l'ansia o la depressione, o entrambe nei casi misti, e discrimina tra le due entità misurandone le rispettive intensità,
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Prima della randomizzazione e alla fine del trattamento a 1 mese, sei mesi e 18 mesi
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Variazione rispetto al basale delle variabili correlate all’esposizione al farmaco a 1 mese, 6 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e alla fine del trattamento a 1 mese, sei mesi e 18 mesi
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L'esposizione ai farmaci viene analizzata attraverso il database delle prescrizioni anamnestiche delle cure primarie.
Questo database contiene tutti i farmaci dispensati dalle farmacie.
I medicinali sono classificati secondo il sistema di classificazione anatomo-terapeutico: • Numero di farmaci.
Abbiamo classificato i pazienti in cinque categorie in base al numero di diverse specialità farmaceutiche prescritte al paziente: 0; 1; da 2 a 4; da 5 a 9; 10 o più.
• Prescrizione di farmaci ansiolitici e antidepressivi: secondo la classificazione ATC vengono individuati i seguenti gruppi terapeutici di interesse: o Ansiolitici e ipnotici: derivati delle benzodiazepine N05BA; N05CD Derivati delle benzodiazepine; N05CF Farmaci correlati alle benzodiazepine; N05CH Agonisti dei recettori della melatonina; N03AE01 Clonazepam (è incluso il clonazepam dato il suo elevato utilizzo come agente ansiolitico e ipnotico) o Antidepressivi: N06AB Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; N06AX Altri antidepressivi
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Prima della randomizzazione e alla fine del trattamento a 1 mese, sei mesi e 18 mesi
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Numero di visite, consultazioni avviate autonomamente dai pazienti con i servizi di assistenza sanitaria primaria e totali, all'anno
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e alla fine del trattamento a 1 mese, sei mesi e 18 mesi
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Saranno estratti dalla cartella clinica elettronica
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Prima della randomizzazione e alla fine del trattamento a 1 mese, sei mesi e 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
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Abbiamo raccolto le seguenti variabili: età, sesso, stato civile, livello di istruzione, reddito mensile, condizione occupazionale, ciclo di vita familiare e struttura familiare.
Lo stato occupazionale è stato classificato come attivo nella forza lavoro con lavoro retribuito (dipendente o datore di lavoro) o inattivo/disoccupato.
Il ciclo di vita familiare è stato classificato come Fase I (coppie senza figli); Fase II (coppie con figli); Fase III (genitori di mezza età: la fase inizia con il nido vuoto) e Fase IV (familiari che invecchiano: la fase inizia con il pensionamento dei coniugi e termina con la loro morte).
La struttura familiare è stata classificata come chi vive da solo (senza parenti stretti ma può condividere l'alloggio con altri parenti), famiglia nucleare (comprese le famiglie monoparentali) e famiglia allargata (famiglia nucleare allargata, compresi i parenti).
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Prima della randomizzazione
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Variabili cliniche
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
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Vengono individuati i seguenti sintomi e sindromi funzionali di interesse, che verranno estratti dalla scheda dell'elenco delle problematiche attive nell'anamnesi computerizzata: Dolore muscoloscheletrico; Stanchezza/astenia; Mal di testa/emicrania/emicrania; Capogiri/vertigini; Disturbi del sonno/insonnia/difficoltà a dormire; Palpitazioni/tachicardia; fibromialgia; Diminuzione dell'appetito; Dispnea/difficoltà a respirare; Colon irritabile; Dolore addominale; Fatica cronica; Nausea.
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Prima della randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CatalanIH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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