Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intervence s narativním přístupem u naduživatelů: Klinická studie

22. srpna 2024 aktualizováno: Valentin Calvo Rojas, Catalan Institute of Health

Dopad intervence s narativním přístupem u naduživatelů v primární zdravotní péči: kontrolovaný a náhodný pokus

Cílem této klinické studie je porovnat intervenci s přístupem založeným na narativní terapii se standardní péčí u overuserů v praktické praxi. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Intervence s přístupem založeným na narativní terapii může zlepšit vnímání emocionální podpory a snížit pravděpodobnost trpět úzkostí a/nebo depresí, počet konzultací a počet léků u uživatelů primární péče.

Účastníci absolvují 10 individuálních sezení během pěti měsíců. Interval mezi sezeními bude dva týdny s konkrétní délkou padesáti minut na sezení.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají dvě skupiny nadužívajících, aby zjistili, zda se sníží počet návštěv u lékaře primární péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: V současné době se diskutuje o nejlepší léčbě nadměrného využívání konzultace.

Hypotéza: Intervence s přístupem založeným na narativní terapii vede ve srovnání se standardní péčí ke snížení psychosociálního stresu a snížení počtu konzultací s rodinným lékařem.

Cíl: Zhodnotit účinnost intervence založené na společném sestavení nového narativu symptomů neorganického původu ve srovnání s běžnou klinickou péčí, s ohledem na afektivní sociální podporu, pravděpodobnost trpět úzkostí a/nebo depresí a využití lékařské konzultace.

Metodika: Pragmatická, kontrolovaná a randomizovaná, nemaskovaná klinická studie. Studijní subjekty: 264 uživatelů (132 v každé skupině, intervence a kontrola) s nadměrným využíváním konzultací (95. percentil rozložení objednávek typu a/nebo urgentních návštěv lékařské služby). Intervence bude porovnána s narativním přístupem + standardní péče / standardní péče.

Určení: Příznaky úzkosti a deprese, sociální opora, počet konzultací, věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, úroveň příjmu, postavení v zaměstnání.

Statistická analýza: Abychom určili diskriminační kapacitu proměnných spojených s intervencí, sestavíme model vícenásobné regrese, do kterého zahrneme ty, které byly statisticky významné v bivariační analýze, a ty, které jsou relevantní podle bibliografie.

Očekávané výsledky: Výsledky poskytnou důkaz o účinnosti uvedené intervence.

Aplikace a význam: Tento typ intervence by s největší pravděpodobností snížil tlak na zdravotníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08029
        • Nábor
        • Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Uživatelé v 95. percentilu v distribuci konzultací prezenční, pacientem samostatně iniciované konzultace se službami primární péče v období 1 roku

-

Kritéria vyloučení: zneužívání drog nebo závislost, s výjimkou nikotinu a tetrahydrokanabinolu; komorbidita s DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) závažné duševní poruchy; komorbidita s MKN-10 (Světová zdravotnická organizace, 2008), těžké kognitivní poruchy nebo smyslová postižení

  • velká omezení pohybové pohyblivosti nebo terminální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s narativním přístupem + standardní péče

Intervence s narativním přístupem. Cíle budou:

  1. Poznejte významné momenty v osobní historii účastníka a její rodiny podle jejího životního cyklu. stejně jako konstrukční prvky.
  2. Znát informace týkající se příznaků neekologického původu, bolestivých krizí, osobních a rodinných zdrojů pro jejich zvládání.
  3. Implementujte narativní techniku ​​jako alternativu pro zvládání příznaků neorganického původu, včetně následujících strategií: účastník bude schopen vyprávět a převyprávět svůj příběh, rozpoznat situace nebo momenty, které bolest zhoršují, cítit bolest a pojmenovat ji , externalizace bolesti. problém, problém je problém, osvobodit se od traumatických životních zkušeností, konstruovat význam svým dominantním příběhům prostřednictvím organizace zážitku, získat nový význam toho, co bylo zažito prostřednictvím příběhu, konstrukce alternativních příběhů.
Jiný: Intervence s narativním přístupem.

Zdravotně sociální pracovníci provedou intervenci s narativním přístupem prostřednictvím svého tréninkového profilu založeného na průřezových dovednostech, který se bude skládat z 10 sezení uskutečněných během pěti měsíců. Interval mezi sezeními bude dva týdny s konkrétní délkou padesáti minut na sezení. Tento typ intervence s cílem přeorientovat a předefinovat poptávku nebo počáteční problémy, které konzultaci motivovaly, dává prostor subjektivním stížnostem pacienta a také k nalezení pochopení nepohodlí a symbolického významu symptomů.

To znamená, rozpoznání fyzických příznaků při poslechu příběhů o chaosu k legitimizaci jak uživatele, tak jeho příznaků, setkání, které umožňuje vrátit uživatele do jeho kontextu, aniž by se cítil odmítnut nebo souzený zdravotním systémem.

Ostatní jména:
  • Narativní terapie
Žádný zásah: ovládání se standardní péčí
Účastníkům náhodně zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče od odborníků primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna afektivní sociální podpory od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 6 měsících a 18 měsících
Časové okno: Před randomizací a na konci léčby za 1 měsíc, šest měsíců a 18 měsíců
- Sociální podpora související se zdravím: Afektivní sociální podpora: mezi 5-14 špatná sociální podpora / mezi 15 a 25 dobrá sociální podpora. Důvěrná sociální podpora: mezi 6-17 žádná důvěrná sociální podpora / mezi 18 a 30 dobrá sociální podpora. Celková sociální opora: mezi 11-32 žádná sociální opora / mezi 33-55 sociální opora Je to proměnná, která oceňuje vnímání lidí, z přístupu k péči zaměřeného na člověka: Pro její měření použijeme škálu funkční sociální podpory DUKE-UNC . Jedná se o dotazníkové sebehodnocení složené z 11 položek, které hodnotí vnímanou sociální oporu pomocí pětibodové Likertovy škály. Tato škála poskytuje tři ukazatele: Afektivní sociální podpora s rozsahem mezi 25 a 5, což je bod snížení 15; Důvěrná sociální podpora v rozmezí 30 až 6 bodů, přičemž hraniční bod je 18 a celková sociální podpora se pohybuje v rozmezí 55 až 11 bodů, přičemž hraniční bod je 33. Pokud je výsledné skóre nižší než 33, považuje se za nepřítomnost
Před randomizací a na konci léčby za 1 měsíc, šest měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pravděpodobnosti úzkosti nebo deprese od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 6 měsíců a 18 měsíců
Časové okno: Před randomizací a na konci léčby za 1 měsíc, šest měsíců a 18 měsíců
Goldbergova stupnice úzkosti a deprese. Toto je 18položkový inventář příznaků s vlastním hlášením s formátem odpovědi ano/ne (Ano = 1, Ne = 0). Skóre je založeno na odpovědích na devět úzkostných a devíti depresivních položek, které se ptají, jak se respondenti cítili za poslední měsíc. Hraniční body španělské verze jsou ≥4 pro úzkost a ≥2 pro depresi; vyšší skóre svědčí o vysoké pravděpodobnosti úzkostné nebo depresivní poruchy. Tato škála orientuje diagnózu na úzkost nebo depresi, nebo obojí ve smíšených případech, a rozlišuje mezi dvěma entitami při měření jejich příslušných intenzit.
Před randomizací a na konci léčby za 1 měsíc, šest měsíců a 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v proměnných souvisejících s expozicí léku po 1 měsíci, 6 měsících a 18 měsících
Časové okno: Před randomizací a na konci léčby za 1 měsíc, šest měsíců a 18 měsíců
Expozice lékům je analyzována prostřednictvím databáze lékařských receptů primární péče. Tato databáze obsahuje všechny léky vydávané lékárnami. Léky jsou klasifikovány podle anatomicko-terapeutického klasifikačního systému: • Počet léků. Pacienty jsme zařadili do pěti kategorií podle počtu různých farmaceutických specializací, které byly pacientovi předepsány: 0; 1; 2 až 4; 5 až 9; 10 nebo více. • Předepisování anxiolytik a antidepresiv: podle ATC klasifikace jsou identifikovány následující terapeutické skupiny zájmu: o Anxiolytika a hypnotika: N05BA Benzodiazepinové deriváty; N05CD deriváty benzodiazepinu; N05CF léky související s benzodiazepiny; N05CH agonisté melatoninového receptoru; N03AE01 Clonazepam (klonazepam je zahrnut vzhledem k jeho vysokému použití jako anxiolytikum a hypnotikum) o Antidepresiva: N06AB Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; N06AX Jiná antidepresiva
Před randomizací a na konci léčby za 1 měsíc, šest měsíců a 18 měsíců
Počet návštěv za rok na konzultace se službami primární zdravotní péče z vlastního podnětu pacienta a celkový počet
Časové okno: Před randomizací a na konci léčby za 1 měsíc, šest měsíců a 18 měsíců
Budou vytaženy z elektronické zdravotnické dokumentace
Před randomizací a na konci léčby za 1 měsíc, šest měsíců a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data
Časové okno: Před randomizací
Shromáždili jsme následující proměnné: věk, pohlaví, občanský stav, úroveň vzdělání, měsíční příjem, postavení v zaměstnání, rodinný životní cyklus a struktura rodiny. Postavení v zaměstnání bylo kategorizováno jako aktivní v pracovní síle s placenou prací (zaměstnanec nebo zaměstnavatel) nebo neaktivní/nezaměstnaný. Rodinný životní cyklus byl zařazen do I. fáze (páry bez dětí); Stupeň II (páry s dětmi); Fáze III (rodiče ve středním věku: fáze začíná prázdným hnízdem) a fáze IV (stárnoucí členové rodiny: fáze začíná odchodem manželů do důchodu a končí jejich smrtí). Struktura rodiny byla kategorizována jako žijící osamoceně (bez blízkých příbuzných, ale může sdílet bydlení s jinými příbuznými), nukleární rodina (včetně neúplných rodin) a rozšířená rodina (rozsáhlá nukleární rodina včetně příbuzných).
Před randomizací
Klinické proměnné
Časové okno: Před randomizací
Jsou identifikovány následující symptomy a funkční syndromy, které jsou předmětem zájmu, které budou extrahovány ze záznamu seznamu aktivních problémů v počítačové anamnéze: Muskuloskeletální bolest; únava/astenie; Bolest hlavy/migréna/migréna; Závratě/vertigo; Poruchy spánku / nespavost / potíže se spánkem; Palpitace/tachykardie; fibromyalgie; Snížená chuť k jídlu; Dušnost/obtížné dýchání; Podrážděný tlustý střevo; Bolest břicha; Chronická únava; Nevolnost/zvracení.
Před randomizací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalan Institute of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CatalanIH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nadměrného užívání

Klinické studie na Intervence s narativním přístupem.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit