Impact d'une intervention avec une approche narrative chez les surutilisateurs : un essai clinique
Impact d'une intervention avec une approche narrative chez les surutilisateurs des soins de santé primaires : un essai contrôlé et randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer une intervention avec une approche basée sur la thérapie narrative avec soins standard chez les surutilisateurs en médecine générale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Une intervention avec une approche basée sur la thérapie narrative peut améliorer la perception du soutien émotionnel et réduire la probabilité de souffrir d'anxiété et/ou de dépression, le nombre de consultations et le nombre de médicaments chez les surutilisateurs de soins primaires.
Les participants suivront 10 séances individuelles réalisées sur cinq mois. L'intervalle entre les séances sera de deux semaines avec une durée spécifique de cinquante minutes par séance.
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront deux groupes de surutilisateurs pour voir si le nombre de visites chez le médecin de premier recours est réduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le meilleur traitement contre le recours excessif à la consultation est actuellement en discussion.
Hypothèse : Une intervention avec une approche basée sur la thérapie narrative, par rapport aux soins standards, conduit à réduire la détresse psychosociale et à réduire le nombre de consultations avec le médecin de famille.
Objectif : Évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur la co-construction d'un nouveau récit de symptômes d'origine non organique par rapport aux soins cliniques habituels, en ce qui concerne le soutien social affectif, la probabilité de souffrir d'anxiété et/ou de dépression et la recours à la consultation médicale.
Méthodologie : Essai clinique pragmatique, contrôlé et randomisé, non masqué. Sujets d'étude : 264 utilisateurs (132 dans chaque groupe, intervention et contrôle) avec un usage excessif de la consultation (95e percentile de la répartition des visites de type rendez-vous et/ou urgentes au service de médecine). L'intervention sera comparée à l'approche narrative + soins standard / soins standard.
Déterminations : Symptômes d'anxiété et de dépression, soutien social, nombre de consultations, âge, sexe, état civil, niveau d'éducation, niveau de revenu, situation d'emploi.
Analyse statistique : Afin de déterminer la capacité discriminante des variables associées à l'intervention, nous construirons un modèle de régression multiple dans lequel nous inclurons celles qui étaient statistiquement significatives dans l'analyse bivariée et celles qui sont pertinentes selon la bibliographie.
Résultats attendus : Les résultats fourniront des preuves de l'efficacité de ladite intervention.
Application et pertinence : Ce type d'intervention réduirait très probablement la pression sur les professionnels de la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08029
- Recrutement
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
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Contact:
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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Contact:
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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Chercheur principal:
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Utilisateurs du 95e centile dans la répartition des consultations en face à face, consultations auto-initiées par le patient avec les services de SSP sur une période d'un an.
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Critère d'exclusion : abus ou dépendance à des drogues, à l'exception de la nicotine et du tétrahydrocannabinol ; comorbidité avec les troubles mentaux graves du DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) ; comorbidité avec la CIM-10 (Organisation mondiale de la santé, 2008) troubles cognitifs graves ou déficiences sensorielles
- limitations importantes de mobilité locomotrice ou maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention avec approche narrative + soins standards
Intervention avec une approche narrative. Les objectifs seront :
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Les travailleurs sociaux de la santé réaliseront une intervention avec une approche narrative, à travers son profil de formation basé sur des compétences transversales, qui comprendra 10 sessions réalisées sur cinq mois. L'intervalle entre les séances sera de deux semaines avec une durée spécifique de cinquante minutes par séance. Ce type d'intervention, dans le but de réorienter et de redéfinir la demande ou les problèmes initiaux qui ont motivé la consultation, donne de l'espace à la plainte subjective du patient, ainsi que de situer la compréhension de l'inconfort et la signification symbolique des symptômes. C'est-à-dire reconnaître les symptômes physiques tout en écoutant des histoires de chaos pour légitimer à la fois l'utilisateur et ses symptômes, une rencontre qui permet de ramener l'utilisateur à son contexte sans se sentir rejeté ou jugé par le système de santé.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôler avec un soin standard
Les participants assignés au hasard au groupe témoin recevront les soins habituels de leurs professionnels de soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du soutien social affectif à 1 mois, 6 mois et 18 mois
Délai: Avant randomisation et à la fin du traitement à 1 mois, six mois et 18 mois
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- Soutien social lié à la santé : Soutien social affectif : entre 5-14 soutien social faible / entre 15 et 25 soutien social bon.
Soutien social confidentiel : entre 6-17 ans pas de soutien social confidentiel / entre 18 et 30 ans bon soutien social.
Soutien social total : entre 11-32 ans aucun soutien social / entre 33-55 ans soutien social C'est une variable qui valorise la perception des personnes, à partir d'une approche de soins centrée sur la personne : Pour sa mesure, nous utiliserons l'échelle de soutien social fonctionnel DUKE-UNC .
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 11 éléments qui évalue le soutien social perçu à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points.
Cette échelle fournit trois indicateurs : Le soutien social affectif avec une fourchette comprise entre 25 et 5, soit le point de coupure de 15 ; Soutien social confidentiel avec une fourchette comprise entre 30 et 6 points, le seuil étant de 18 et soutien social total avec une fourchette comprise entre 55 et 11 points, le seuil étant de 33.
Si le score final est inférieur à 33, il considère l'absence
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Avant randomisation et à la fin du traitement à 1 mois, six mois et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la probabilité de souffrir d'anxiété ou de dépression à 1 mois, 6 mois et 18 mois
Délai: Avant randomisation et à la fin du traitement à 1 mois, six mois et 18 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg.
Il s'agit d'un inventaire des symptômes d'auto-évaluation de 18 éléments avec un format de réponse oui/non (Oui = 1, Non = 0).
Les scores sont basés sur les réponses à neuf éléments sur l'anxiété et neuf éléments sur la dépression, demandant comment les répondants se sont sentis au cours du mois dernier.
Les seuils de la version espagnole sont ≥4 pour l'anxiété et ≥2 pour la dépression ; des scores plus élevés indiquent une forte probabilité de souffrir d’un trouble anxieux ou dépressif.
Cette échelle oriente le diagnostic vers l'anxiété ou la dépression, ou les deux dans les cas mixtes, et discrimine les deux entités en mesurant leurs intensités respectives,
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Avant randomisation et à la fin du traitement à 1 mois, six mois et 18 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des variables liées à l'exposition au médicament à 1 mois, 6 mois et 18 mois
Délai: Avant randomisation et à la fin du traitement à 1 mois, six mois et 18 mois
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L'exposition aux médicaments est analysée via la base de données de prescriptions d'antécédents médicaux de soins primaires.
Cette base de données contient tous les médicaments délivrés par les pharmacies.
Les médicaments sont classés selon le système de classification anatomo-thérapeutique : • Nombre de médicaments.
Nous avons classé les patients en cinq catégories selon le nombre de spécialités pharmaceutiques différentes qui leur ont été prescrites : 0 ; 1; 2 à 4 ; 5 à 9 ; 10 ou plus.
• Prescription d'anxiolytiques et d'antidépresseurs : les familles thérapeutiques d'intérêt suivantes sont identifiées selon la classification ATC : o Anxiolytiques et hypnotiques : N05BA Dérivés des benzodiazépines ; N05CD Dérivés des benzodiazépines ; N05CF Médicaments liés aux benzodiazépines ; N05CH Agonistes des récepteurs de la mélatonine ; N03AE01 Clonazépam (le clonazépam est inclus étant donné son utilisation élevée comme agent anxiolytique et hypnotique) o Antidépresseurs : N06AB Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ; N06AX Autres antidépresseurs
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Avant randomisation et à la fin du traitement à 1 mois, six mois et 18 mois
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Nombre de visites, consultations auto-initiées par le patient auprès des services de soins de santé primaires, et total, par an
Délai: Avant randomisation et à la fin du traitement à 1 mois, six mois et 18 mois
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Ils seront extraits du dossier médical électronique
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Avant randomisation et à la fin du traitement à 1 mois, six mois et 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sociodémographiques
Délai: Avant la randomisation
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Nous avons collecté les variables suivantes : âge, sexe, état civil, niveau d'éducation, revenu mensuel, situation professionnelle, cycle de vie familial et structure familiale.
Le statut d'emploi a été classé comme étant actif sur le marché du travail avec un travail rémunéré (employé ou employeur) ou inactif/chômeur.
Le cycle de vie familial a été classé au stade I (couples sans enfants) ; Stade II (couples avec enfants) ; Stade III (parents d'âge moyen : l'étape commence avec un nid vide) et Stade IV (membres âgés de la famille : l'étape commence avec la retraite des conjoints et se termine à leur décès).
La structure familiale a été classée comme vivant seul (sans parents proches mais peut partager un logement avec d'autres relations), famille nucléaire (y compris les familles monoparentales) et famille élargie (famille nucléaire élargie, comprenant des parents).
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Avant la randomisation
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Variables cliniques
Délai: Avant la randomisation
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Les symptômes et syndromes fonctionnels d'intérêt suivants sont identifiés, qui seront extraits de l'enregistrement de la liste des problèmes actifs dans l'historique médical informatisé : Douleurs musculo-squelettiques ; Fatigue/asthénie ; Maux de tête/migraine/migraine ; Étourdissements/vertiges ; Troubles du sommeil/insomnie/difficulté à dormir ; Palpitations/tachycardie ; Fibromyalgie ; Diminution de l'appétit; Dyspnée/difficulté à respirer ; Côlon irritable ; Douleur abdominale; Fatigue chronique; Nausées Vomissements.
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Avant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CatalanIH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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