과잉 사용자에 대한 내러티브 접근 방식을 통한 개입의 영향: 임상 시험
일차 의료의 과잉 사용자에 대한 내러티브 접근 방식을 통한 개입의 영향: 통제 및 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 일반 진료에서 과잉 사용자를 대상으로 표준 치료와 서술형 치료 기반 접근 방식의 개입을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 내러티브 치료에 기반한 접근 방식의 개입은 정서적 지지에 대한 인식을 향상시키고, 불안 및/또는 우울증으로 고통받을 확률, 상담 횟수, 일차 의료 과다 사용자의 약물 사용 횟수를 줄일 수 있습니다.
참가자들은 5개월에 걸쳐 10개의 개별 세션을 진행하게 됩니다. 세션 간 간격은 2주이며 세션당 특정 기간은 50분입니다.
비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 두 그룹의 과잉 사용자를 비교하여 주치의 방문 횟수가 감소하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 상담의 과도한 이용에 대한 최선의 치료법이 현재 논의되고 있다.
가설: 표준 치료에 비해 내러티브 치료에 기반한 접근 방식의 중재는 심리사회적 고통을 줄이고 가정의와의 상담 횟수를 줄이는 것으로 이어집니다.
목적: 정서적 사회적 지지, 불안 및/또는 우울증으로 고통받을 확률 및 진료상담 이용.
방법론: 실용적이고, 통제되고, 무작위화되고, 가려지지 않은 임상 시험. 연구 대상: 상담을 과도하게 사용하는 사용자(그룹당 132명, 개입 및 통제)(의료 서비스에 대한 긴급 방문 및 예약 유형 분포의 95번째 백분위수) 264명. 중재는 서술적 접근 방식 + 표준 치료/표준 치료와 비교됩니다.
판정기준 : 불안 및 우울 증상, 사회적 지지, 상담횟수, 연령, 성별, 결혼상태, 교육수준, 소득수준, 고용상태.
통계 분석: 개입과 관련된 변수의 판별 능력을 결정하기 위해 이변량 분석에서 통계적으로 유의미한 변수와 참고문헌에 따라 관련이 있는 변수를 포함하는 다중 회귀 모델을 구축할 것입니다.
예상 결과: 결과는 해당 개입의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.
적용 및 관련성: 이러한 유형의 개입은 의료 보건 전문가에 대한 부담을 줄일 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08029
- 모병
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
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연락하다:
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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연락하다:
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
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수석 연구원:
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 대면 상담 분포에서 95번째 백분위수에 해당하는 사용자, 1년 이내에 PHC 서비스를 통해 환자가 스스로 시작한 상담
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제외 기준: 니코틴 및 테트라히드로칸나비놀을 제외한 약물 남용 또는 의존성; DSM-IV-TR(미국 정신의학회, 2000) 중증 정신 장애와의 동반이환; ICD-10(세계보건기구, 2008) 중증 인지 장애 또는 감각 장애와의 동반 질환
- 주요 운동성 이동성 제한 또는 불치병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내러티브 접근 방식의 개입 + 표준 치료
내러티브 접근 방식을 통한 개입. 목표는 다음과 같습니다:
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보건 사회 복지사는 횡단적 기술을 기반으로 한 훈련 프로필을 통해 서술적 접근 방식으로 개입을 수행할 예정이며, 이는 5개월에 걸쳐 수행되는 10개의 세션으로 구성됩니다. 세션 간 간격은 2주이며 세션당 특정 기간은 50분입니다. 이러한 유형의 개입은 상담에 동기를 부여한 요구 또는 초기 문제를 재정의하고 재정의하려는 목적으로 환자의 주관적인 불만에 공간을 제공할 뿐만 아니라 불편함에 대한 이해와 증상의 상징적 의미를 찾을 수 있도록 해줍니다. 즉, 사용자와 그의 증상을 합법화하기 위해 혼돈의 이야기를 들으면서 신체적 증상을 인식하는 것, 의료 시스템에 의해 거부되거나 판단되는 느낌 없이 사용자를 맥락으로 되돌릴 수 있는 만남입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 관리로 제어
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 일차 진료 전문가로부터 일반적인 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 6개월, 18개월에 정서적 사회적 지지의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 전과 1개월, 6개월, 18개월 치료 종료 시
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- 건강 관련 사회적 지지 : 정서적 사회적 지지 : 5~14세의 나쁨 사회적 지지 / 15~25세의 좋은 사회적 지지.
비밀스러운 사회적 지원: 6-17세 사이에는 비밀스러운 사회적 지원이 없습니다. / 18세에서 30세 사이에는 좋은 사회적 지원이 있습니다.
총 사회적 지원: 11-32세 사회적 지원 없음 / 33-55세 사회적 지원 사람 중심 접근 방식에서 돌봄에 대한 사람들의 인식을 중요하게 생각하는 변수입니다. 측정을 위해 DUKE-UNC 기능적 사회적 지원 척도를 사용합니다. .
이는 5점 Likert 척도를 사용하여 인지된 사회적 지지를 평가하는 11개 항목으로 구성된 설문지 자가평가이다.
이 척도는 세 가지 지표를 제공합니다. 감정적 사회적 지지는 25에서 5 사이 범위(컷 포인트는 15)입니다. 30~6점 범위의 비밀 사회적 지지(컷오프 포인트 18점), 총 사회적 지지 범위 55~11점(컷오프 포인트 33점)입니다.
최종 점수가 33점 미만일 경우 결석으로 간주됩니다.
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무작위 배정 전과 1개월, 6개월, 18개월 치료 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 6개월, 18개월에 불안이나 우울증이 있을 확률의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 전과 1개월, 6개월, 18개월 치료 종료 시
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골드버그 불안-우울 척도.
이는 예/아니요 응답 형식(예 = 1, 아니오 = 0)을 사용하는 18개 항목 자가 보고 증상 목록입니다.
점수는 9개 불안 항목과 9개 우울증 항목에 대한 응답을 바탕으로 지난 한 달 동안 응답자들이 어떻게 느꼈는지 묻는 것입니다.
스페인어 버전의 컷오프 포인트는 불안의 경우 ≥4, 우울증의 경우 ≥2입니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울 장애가 있을 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
이 척도는 혼합된 경우 불안이나 우울증 또는 둘 다에 대한 진단 방향을 정하고 각각의 강도를 측정하면서 두 개체를 구별합니다.
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무작위 배정 전과 1개월, 6개월, 18개월 치료 종료 시
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1개월, 6개월, 18개월에 약물 노출과 관련된 변수의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 전과 1개월, 6개월, 18개월 치료 종료 시
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약물 노출은 1차 진료 병력 처방 데이터베이스를 통해 분석됩니다.
이 데이터베이스에는 약국에서 조제하는 모든 약품이 포함되어 있습니다.
의약품은 해부학적 치료 분류 시스템에 따라 분류됩니다. • 의약품의 수.
우리는 환자에게 처방된 다양한 전문 의약품의 수에 따라 환자를 5가지 범주로 분류했습니다. 0; 1; 2 내지 4; 5~9; 10개 이상.
• 항불안제 및 항우울제 처방: ATC 분류에 따라 다음과 같은 관심 치료 그룹이 식별됩니다. o 불안 완화제 및 수면제: N05BA 벤조디아제핀 유도체; N05CD 벤조디아제핀 유도체; N05CF 벤조디아제핀 관련 약물; N05CH 멜라토닌 수용체 작용제; N03AE01 클로나제팜(클로나제팜은 항불안제 및 최면제로 많이 사용되므로 포함됨) o 항우울제: N06AB 선택적 세로토닌 재흡수 억제제; N06AX 기타 항우울제
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무작위 배정 전과 1개월, 6개월, 18개월 치료 종료 시
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연간 PHC 서비스에 대한 환자 자체 상담 방문 횟수 및 총계
기간: 무작위 배정 전과 1개월, 6개월, 18개월 치료 종료 시
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전자의무기록에서 추출됩니다.
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무작위 배정 전과 1개월, 6개월, 18개월 치료 종료 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구통계학적 데이터
기간: 무작위화 전
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우리는 연령, 성별, 시민 신분, 교육 수준, 월 소득, 고용 상태, 가족 생활주기 및 가족 구조 등의 변수를 수집했습니다.
고용상태는 유급근로자(근로자 또는 고용주)로 활동하는 것과 비활동/실업자로 분류하였다.
가족 생활주기는 1단계(자녀가 없는 부부)로 분류되었습니다. 2단계(자녀가 있는 부부); 3단계(중년 부모: 빈 둥지에서 시작되는 단계)와 4단계(가족의 노령화: 배우자의 은퇴로 시작하여 사망으로 끝나는 단계)입니다.
가족구조는 독거(가까운 친척은 없으나 다른 관계와 주택을 공유할 수 있음), 핵가족(한부모가족 포함), 대가족(친척을 포함한 확대핵가족)으로 분류하였다.
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무작위화 전
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임상 변수
기간: 무작위화 전
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다음과 같은 관심 증상 및 기능적 증후군이 확인되었으며, 이는 전산화된 병력의 활성 문제 목록 기록에서 추출됩니다. 근골격계 통증; 피로/무력증; 두통/편두통/편두통; 현기증/현기증; 수면 장애/불면증/수면 장애; 심계항진/빈맥; 섬유근육통; 식욕 감소; 호흡 곤란/호흡 곤란; 과민성 대장; 복통; 만성 피로; 메스꺼움/구토.
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무작위화 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CatalanIH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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