Effekten av en intervention med ett narrativt tillvägagångssätt hos överanvändare: en klinisk prövning
Effekten av en intervention med ett narrativt tillvägagångssätt hos överanvändare i primärvården: en kontrollerad och randomiserad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en intervention med ett narrativt terapibaserat tillvägagångssätt med standardvård hos överanvändare i allmänpraktik. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• En intervention med ett förhållningssätt baserat på narrativ terapi kan förbättra uppfattningen av känslomässigt stöd, och minska sannolikheten att drabbas av ångest och/eller depression, antalet konsultationer och antalet mediciner hos överanvändare i primärvården.
Deltagarna kommer att ha 10 individuella sessioner som genomförs under fem månader. Intervallet mellan sessionerna kommer att vara två veckor med en specifik längd på femtio minuter per session.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra två grupper av överanvändare för att se om det minskar antalet besök hos primärvårdsläkaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den bästa behandlingen för överdriven användning av konsultationen diskuteras för närvarande.
Hypotes: En intervention med ett förhållningssätt baserat på narrativ terapi, jämfört med standardvård, leder till att minska psykosocial ångest och minska antalet konsultationer med husläkare.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av en intervention baserat på att samkonstruera en ny berättelse om symtom av icke-organiskt ursprung jämfört med vanlig klinisk vård, med avseende på affektivt socialt stöd, sannolikheten att drabbas av ångest och/eller depression, och användning av den medicinska konsultationen.
Metod: Pragmatisk, kontrollerad och randomiserad, icke-maskerad klinisk prövning. Studieämnen: 264 användare (132 i varje grupp, intervention och kontroll) med överdriven användning av konsultationen (95:e percentilen av fördelningen av mötestyp och/eller akuta besök på medicintjänsten). Intervention kommer att jämföras med narrativt förhållningssätt + standardvård / standardvård.
Bestämningar: Symtom på ångest och depression, socialt stöd, antal konsultationer, ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, inkomstnivå, sysselsättningsstatus.
Statistisk analys: För att bestämma den diskriminerande kapaciteten hos variablerna associerade med interventionen kommer vi att bygga en multipel regressionsmodell där vi kommer att inkludera de som var statistiskt signifikanta i den bivariata analysen och de som är relevanta enligt bibliografin.
Förväntade resultat: Resultaten kommer att ge bevis på effektiviteten av nämnda intervention.
Tillämpning och relevans: Denna typ av ingripande skulle sannolikt minska trycket på sjukvårdspersonal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valentin Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08029
- Rekrytering
- Centre d'Atenció Primària Montnegre, Institut Català de la Salut, Barcelona, Catalonia, Spain
-
Kontakt:
- Calvo-Rojas Phd, Social Worker
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Valentin Calvo-Rojas Phd
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: valenticalvo.bcn.ics@gencat.cat
-
Huvudutredare:
- Valentin Calvo_Rojas Phd, Social Worker
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Användare i 95:e percentilen i distributionen av konsultationer ansikte mot ansikte, självinitierade patientkonsultationer med PHC-tjänster inom en period av 1 år
-
Uteslutningskriterier: drogmissbruk eller -beroende, förutom nikotin och tetrahydrocannabinol; komorbiditet med DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) allvarliga psykiska störningar; samsjuklighet med ICD-10 (World Health Organization, 2008) allvarliga kognitiva störningar eller sensoriska funktionshinder
- stora rörelsehinder eller terminal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med narrativt förhållningssätt + standardvård
Intervention med narrativ ansats. Målen kommer att vara:
|
Hälsosocialarbetare kommer att genomföra en intervention med ett narrativt förhållningssätt, genom sin utbildningsprofil baserad på transversella färdigheter, som kommer att bestå av 10 sessioner genomförda under fem månader. Intervallet mellan sessionerna kommer att vara två veckor med en specifik längd på femtio minuter per session. Denna typ av intervention, med syfte att omorientera och omdefiniera kravet eller de initiala problemen som motiverade konsultationen, ger utrymme åt patientens subjektiva klagomål, samt att lokalisera förståelsen av obehaget och den symboliska innebörden av symptomen. Det vill säga att känna igen de fysiska symptomen samtidigt som man lyssnar på berättelser om kaos för att legitimera både användaren och dennes symtom, ett möte som gör det möjligt för användaren att återvända till sitt sammanhang utan att känna sig avvisad eller dömd av hälsosystemet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontroll med standardvård
Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård av sin primärvårdspersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i affektivt socialt stöd vid 1 månad, 6 månader och 18 månader
Tidsram: Före randomisering och i slutet av behandlingen vid 1 månad, sex månader och 18 månader
|
- Hälsorelaterat socialt stöd: Affektivt socialt stöd: mellan 5-14 dåligt socialt stöd / mellan 15 och 25 bra socialt stöd.
Konfidentiellt socialt stöd: mellan 6-17 inget konfidentiellt socialt stöd / mellan 18 och 30 bra socialt stöd.
Totalt socialt stöd: mellan 11-32 inget socialt stöd / mellan 33-55 socialt stöd Det är en variabel som värderar människors uppfattning, från ett personcentrerat förhållningssätt till vård: För dess mätning kommer vi att använda DUKE-UNC funktionsskalan för socialt stöd .
Detta är en enkät självutvärdering bestående av 11 poster som utvärderar upplevt socialt stöd med hjälp av en femgradig Likert-skala.
Denna skala ger tre indikatorer: Affektivt socialt stöd med ett intervall mellan 25 och 5, vilket är gränsen på 15; Konfidentiellt socialt stöd med ett intervall mellan 30 och 6 poäng, som är gränsvärdet 18 och totalt socialt stöd med ett intervall mellan 55 och 11 poäng, gränsvärdet är 33.
Om slutresultatet är under 33, räknas frånvaro
|
Före randomisering och i slutet av behandlingen vid 1 månad, sex månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sannolikheten att ha en ångest eller depression efter 1 månad, 6 månader och 18 månader
Tidsram: Före randomisering och i slutet av behandlingen vid 1 månad, sex månader och 18 månader
|
Goldberg Anxiety-Depression Scale.
Detta är en självrapportering av symptom med 18 artiklar med ett ja/nej-svarsformat (Ja = 1, Nej = 0).
Poängen är baserade på svar på nio ångest- och nio depressionspunkter, och frågade hur respondenterna har känt sig den senaste månaden.
Gränspunkterna för den spanska versionen är ≥4 för ångest och ≥2 för depression; högre poäng tyder på en hög sannolikhet att ha en ångest eller depression.
Denna skala orienterar diagnosen mot ångest eller depression, eller båda i blandade fall, och diskriminerar mellan de två enheterna samtidigt som man mäter deras respektive intensiteter,
|
Före randomisering och i slutet av behandlingen vid 1 månad, sex månader och 18 månader
|
|
Förändring från baslinjen i variabler relaterade till läkemedelsexponering efter 1 månad, 6 månader och 18 månader
Tidsram: Före randomisering och i slutet av behandlingen vid 1 månad, sex månader och 18 månader
|
Läkemedelsexponeringen analyseras genom primärvårdens medicinska historia receptdatabas.
Den här databasen innehåller alla läkemedel som ges ut av apotek.
Läkemedel klassificeras enligt det anatomiskt-terapeutiska klassificeringssystemet: • Antal läkemedel.
Vi klassificerade patienter i fem kategorier efter antalet olika farmaceutiska specialiteter som patienten har ordinerats: 0; 1; 2 till 4; 5 till 9; 10 eller fler.
• Förskrivning av anxiolytiska och antidepressiva läkemedel: följande terapeutiska intressegrupper identifieras enligt ATC-klassificering: o Anxiolytika och hypnotika: N05BA Bensodiazepinderivat; N05CD Bensodiazepinderivat; N05CF Bensodiazepin-relaterade läkemedel; N05CH Melatoninreceptoragonister; N03AE01 Klonazepam (klonazepam ingår med tanke på dess höga användning som ett anxiolytiskt och hypnotiskt medel) o Antidepressiva medel: N06AB Selektiva serotoninåterupptagshämmare; N06AX Andra antidepressiva medel
|
Före randomisering och i slutet av behandlingen vid 1 månad, sex månader och 18 månader
|
|
Antal besök patientens självinitierade konsultationer med PHC-tjänster, och totalt, per år
Tidsram: Före randomisering och i slutet av behandlingen vid 1 månad, sex månader och 18 månader
|
De kommer att tas ut från de elektroniska journalerna
|
Före randomisering och i slutet av behandlingen vid 1 månad, sex månader och 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: Innan randomisering
|
Vi samlade in följande variabler: Ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, månadsinkomst, anställningsstatus, familjelivscykel och familjestruktur.
Anställningsstatus kategoriserades som att vara aktiv i arbetskraften med betalt arbete (anställd eller arbetsgivare) eller inaktiv/arbetslös.
Familjens livscykel kategoriserades som steg I (par utan barn); Steg II (par med barn); Steg III (medelålders föräldrar: stadiet börjar med tomt bo) och steg IV (åldrande familjemedlemmar: stadiet börjar med makarnas pensionering och slutar vid deras död).
Familjestrukturen kategoriserades som att bo ensam (utan nära släktingar men kan dela bostad med andra släktingar), kärnfamilj (inklusive familjer med ensamstående föräldrar) och utökad familj (förstorad kärnfamilj, inklusive släktingar).
|
Innan randomisering
|
|
Kliniska variabler
Tidsram: Innan randomisering
|
Följande symtom och funktionella syndrom av intresse identifieras, vilka kommer att extraheras från listan över aktiva problem i den datoriserade medicinska historien: Muskuloskeletal smärta; Trötthet/asteni; Huvudvärk/migrän/migrän; Yrsel/yrsel; Sömnstörningar/sömnlöshet/sömnsvårigheter; Hjärtklappning/takykardi; Fibromyalgi; Minskad aptit; Dyspné/svårigheter att andas; Irritabel tjocktarm; Buksmärtor; Kronisk trötthet; Illamående/kräkningar.
|
Innan randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CatalanIH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .