さまざまなタイプの遠位ロボット支援療法とタスク指向療法を組み合わせたサーキットトレーニングが運動制御、運動機能と日常機能、および脳卒中後の生活の質に及ぼす影響
2026年3月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
この研究では、まずサーキットトレーニングプログラムにおいて、さまざまな種類の遠位ロボット支援療法とタスク指向療法を組み合わせることで、上肢トレーニングのための新しい脳卒中リハビリテーションアプローチを提案しています。
このプログラムは、UEの機能を強化し、日常機能を改善し、介護者の負担を軽減し、長期介護に伴う医療費を削減する可能性がある。
専門家はこれらの発見を利用して臨床実証研究の応用を促進し、サーキットトレーニングの効果とメカニズムをより深く理解することができます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-Wei Hsieh, ScD
- 電話番号：3820 Phone: #886 886-3-2118800
- メール：ywhlab.ra@gmail.com
研究場所
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Taoyuan
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Taoyuan District、Taoyuan、台湾、3333
- 募集
- Chang Gung Memotial Hospital
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コンタクト：
- Yu-Wei Hsieh, ScD
- 電話番号：3820 +886-3-2118800
- メール：ywhlab.ra@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1) 発症3か月以上の片側性脳卒中。 (2) 上肢のフグルマイヤー評価 (FMA-UE) スコアは 18 ～ 56 であり、さまざまなレベルの運動障害を示します [1、2]。 (3) UE 関節のいずれかに過度の痙縮がないこと (近位関節では修正アッシュワース スケール ≤ 3、遠位関節では修正アッシュワース スケール ≤ 2)。 (4) Mini Mental State Exam (MMSE) スコア > 24。重度の認知障害がないことを示します。 (5) 20歳から75歳まで
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除外基準:
(1) 認知症、パーキンソン病、末梢多発神経障害などの他の神経疾患の病歴。 (2) 全失語症などの指示に従うことや理解することが困難。 (3) 他のリハビリテーションまたは薬物研究に同時に登録する。 (4) 3か月以内にボツリヌス毒素注射を受けている。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位ロボット支援およびタスク指向療法
サーキットグループの参加者は、20分間の外骨格（EXO）および20分間のエンドエフェクター（EE）ロボット支援療法の介入を受け、続いて20分間の単課題指向療法および20分間の双課題指向療法/セッションを受けました。週3セッションを6週間連続で受講可能。
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外骨格ロボット支援療法 EXO ロボット支援療法の各セッションは、Hand of Hope ( HOH) ロボットハンドシステム。
HOH は、障害のある手の背側に装着される外骨格タイプのロボットで、指伸筋と浅指屈筋に 2 つの表面 EMG センサーが取り付けられています。
EE ロボット支援療法の各セッションは、Amadeo ロボット システムを使用した、継続的な受動的動作 (期間の 30 パーセント)、能動的支援トレーニング (期間の 30 パーセント)、および対話型トレーニング (期間の 40 パーセント) で構成されます。
Amadeo は、5 つのフィンガー スライドを備えたエンドエフェクター ロボットで、これらのフィンガー スライドは磁気フィンガー パッドを介して指先と親指に取り付けられます。
各指に統合されたセンサーにより、ロボット システムは患者に指の強さと可動範囲のリアルタイムの視覚的フィードバックを提供できます。
この治療は、影響を受けたUEのタスク指向療法に焦点を当て、トレーニングタスクには、ベルを鳴らす、コインを拾う、さまざまなカップを握ったり放したりするなどの近位または遠位のUEの動きや、日常生活に関わるその他の機能的な動作が含まれます。
チャレンジのレベルは、患者の能力とトレーニング中の改善に応じて調整されます。
機能訓練タスクは、日常活動に含まれる UE の動き (粗大運動タスクまたは微細運動タスク) に重点を置きますが、2 つのクローゼットのドアを開ける、2 枚のタオルを握って放す、両手でテーブルを拭くなど、両方の UE が同期して動くことに焦点を当てます。
アクティビティは、各参加者の障害レベルと UE の進行状況に応じて、難易度とタスク要件の観点から等級付けすることもできます。
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実験的：遠位ロボット支援単独療法
ロボットグループの参加者は、40分間の外骨格（EXO）および40分間のエンドエフェクター（EE）ロボット支援療法/セッションの介入を週3セッション、連続6週間受けた。
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外骨格ロボット支援療法 EXO ロボット支援療法の各セッションは、Hand of Hope ( HOH) ロボットハンドシステム。
HOH は、障害のある手の背側に装着される外骨格タイプのロボットで、指伸筋と浅指屈筋に 2 つの表面 EMG センサーが取り付けられています。
EE ロボット支援療法の各セッションは、Amadeo ロボット システムを使用した、継続的な受動的動作 (期間の 30 パーセント)、能動的支援トレーニング (期間の 30 パーセント)、および対話型トレーニング (期間の 40 パーセント) で構成されます。
Amadeo は、5 つのフィンガー スライドを備えたエンドエフェクター ロボットで、これらのフィンガー スライドは磁気フィンガー パッドを介して指先と親指に取り付けられます。
各指に統合されたセンサーにより、ロボット システムは患者に指の強さと可動範囲のリアルタイムの視覚的フィードバックを提供できます。
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アクティブコンパレータ：課題指向療法のみ
タスク指向療法(TOT)グループの参加者は、40分間の単タスク指向療法/セッションと40分間の二重タスク指向療法/セッションの介入を、週3セッション、6週間連続で受けた。
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この治療は、影響を受けたUEのタスク指向療法に焦点を当て、トレーニングタスクには、ベルを鳴らす、コインを拾う、さまざまなカップを握ったり放したりするなどの近位または遠位のUEの動きや、日常生活に関わるその他の機能的な動作が含まれます。
チャレンジのレベルは、患者の能力とトレーニング中の改善に応じて調整されます。
機能訓練タスクは、日常活動に含まれる UE の動き (粗大運動タスクまたは微細運動タスク) に重点を置きますが、2 つのクローゼットのドアを開ける、2 枚のタオルを握って放す、両手でテーブルを拭くなど、両方の UE が同期して動くことに焦点を当てます。
アクティビティは、各参加者の障害レベルと UE の進行状況に応じて、難易度とタスク要件の観点から等級付けすることもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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MMSE は、認知障害を検出するために最も一般的に使用される簡単なスクリーニング ツールである 30 点のアンケートです。
値が高いほど、認知機能が優れていることを表します。
MMSE には、認知障害を特定するための優れた心理測定特性があります。
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ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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上肢のフグルマイヤー評価 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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FMA の上肢サブスケールは、感覚運動障害を評価するために使用されます。 FMA-UE には、上肢の動き、反射、調整を評価する 33 項目が含まれています。 各項目は 3 段階の順序スケールで測定され、合計スコアの範囲は 0 ～ 66 です。 スコアが高いほど、運動機能が良好であることを示します。 Fugl-Meyer 評価の信頼性と妥当性は十分に確立されています |
ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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筋痙縮の修正アシュワーススケール (MAS)
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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MAS は筋緊張を評価する 6 段階の順序尺度であり、より高いスコアは痙縮を表します。
腕の近位筋と遠位筋の MAS スコアが検査されます。
MASは有効性と信頼性が高い
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ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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グリップ力とピンチ力
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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Jamar ダイナモメーターは、特にグリップとピンチの強さを測定するための、標準的で正確な調整可能なハンドル ツールです。 参加者は、一方的および双方向の条件の下でタスクを実行するように求められます。 片側性の状態では、参加者は麻痺した手だけを使って運動するように求められます。両側性の場合、参加者は両手で力を入れるように求められます。 各評価で 3 回の試行が行われ、3 回の試行の平均が文書化されます。 |
ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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Medical Research Council の規模 (MRC)
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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MRC は筋力を評価する順序尺度です。
各筋肉のスコアは 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど筋力が強いことを示します。
脳卒中患者における MRC の信頼性は良好から良好でした
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ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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改訂ノッティンガム官能評価 (rNSA)
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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RNSA は感覚の変化を評価するために使用されます。
体のさまざまな部分の触覚、固有受容、立体認知を評価するためのさまざまな感覚モダリティが装備されています。
rNSA のスコアは 3 段階の順序スケール (0 ～ 2) に基づいており、スコアが低いほど感覚障害が大きいことを示します。
脳卒中患者における心理測定特性が確立されている
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ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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WMFT は、必要なタスクの実行時間 (WMFT-Time) と機能的能力評価尺度 (WMFT-FAS) を測定することにより、上肢の運動能力を評価します。
参加者は時間を計測し、6 段階の順序スケールを使用して評価されました。
WMFT は脳卒中患者の運動機能の評価において有効かつ信頼性があります。
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ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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MAL は、ICF フレームワークの活動および参加ドメインに含まれます。
これは、脳卒中患者に対する、日常生活の 30 の活動における影響を受けた腕と手の使用量 (MAL-AOU) と動きの質 (MAL-QOM) を評価するための半構造化面接です。
各アクティビティのスコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど、動作の頻度が高いか、動作の質が高いことを表します。
MAL は脳卒中患者に対して優れた有効性、信頼性、応答性を備えています。
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ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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ノッティンガム拡張日常生活活動スケール (NEADL):
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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NEADL は、移動、キッチン、家事、レジャー活動を含む日常生活の 4 つの分野における自立度の尺度です。
22 項目が含まれており、各項目は 4 段階のスケールで測定されます。
合計スコアは 0 ～ 66 の範囲であり、スコアが高いほど日常の機能能力が優れていることを示します。
NEADL の心理測定特性は十分に確立されています。
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ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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脳卒中影響スケール バージョン 3.0 (SIS 3.0)
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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SIS 3.0 は、脳卒中特有の健康関連の生活の質を測定する手段です。
8つの領域（筋力、手の機能、ADL/器械的ADL、運動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加/役割機能）に分類された59項目で構成されています。
参加者は、タスクを完了する際に感じられる難易度について、各項目を 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。
参加者が自己認識する脳卒中からの全体的な回復を評価するために、追加の質問が行われます。
SIS 3.0 は脳卒中患者において満足のいく心理測定特性を備えています
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ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ):
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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SSEQ は、脳卒中後の機能的パフォーマンスと自己管理に関する個人の自信を測定します。
13 の項目があり、各項目は 0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの 10 段階評価で評価されます。
SSEQ の信頼性と有効性は十分に確立されています
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ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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日常生活自己効力感尺度 (DLSES):
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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DLSES は、心理社会的機能や日常生活活動を含む、日常機能の自己効力感を測定します。
尺度は 12 項目からなり、各項目は 10 単位間隔の 100 点満点で測定されます (0 = まったくできない、100 = かなり確実にできる)。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
DLSES は脳卒中生存者の自己効力感を測る心理測定的に適切な尺度です
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ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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機能的能力信頼度スケール (FACS):
時間枠：ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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FACS は、参加者がさまざまな動きや姿勢を行ったときの自己効力感と自信の度合いを測定します。
これは、0% (まったく自信がない) から 100% (完全に自信がある) までのスコアを持つ 15 の質問で構成されます。
スコアが高いほど、動作の実行に対する自信が高いことを示します。
心理測定特性は良好です
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ベースライン、18 セッションの介入完了後、および介入から 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。