Effecten van circuittraining waarbij verschillende soorten distale robotondersteunde en taakgerichte therapie worden gecombineerd op motorische controle, motorische en dagelijkse functies en kwaliteit van leven na een beroerte
18 maart 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Deze studie stelt een nieuwe benadering van revalidatie na een beroerte voor voor training van de bovenste ledematen, door eerst verschillende soorten distale robotondersteunde en taakgerichte therapie te combineren in een circuittrainingsprogramma.
Het programma zou de UE-functies kunnen verbeteren, het dagelijks functioneren kunnen verbeteren, de last voor zorgverleners kunnen verminderen en de medische kosten in verband met langdurige zorg kunnen verlagen.
Professionals kunnen deze bevindingen gebruiken om de toepassing van klinisch empirisch onderzoek te bevorderen en de effecten en mechanismen van circuittraining beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu-Wei Hsieh, ScD
- Telefoonnummer: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
- E-mail: ywhlab.ra@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 3333
- Werving
- Chang Gung Memotial Hospital
-
Contact:
- Yu-Wei Hsieh, ScD
- Telefoonnummer: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhlab.ra@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) eenzijdige beroerte met aanvang ≥ 3 maanden; (2) Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)-score tussen 18 en 56, wat verschillende niveaus van motorische beperkingen aangeeft [1, 2]; (3) zonder overmatige spasticiteit in een van de UE-gewrichten (gemodificeerde Ashworth-schaal ≤3 in proximale gewrichten en gemodificeerde Ashworth-schaal ≤2 in distale gewrichten); (4) Score voor het Mini Mental State Exam (MMSE) > 24, wat aangeeft dat er geen ernstige cognitieve stoornissen zijn; en (5) tussen de 20 en 75 jaar oud
-
Uitsluitingscriteria:
(1) geschiedenis van andere neurologische ziekten zoals dementie, de ziekte van Parkinson en perifere polyneuropathie; (2) moeilijkheden bij het volgen en begrijpen van instructies, zoals globale afasie; (3) zich tegelijkertijd inschrijven voor andere revalidatie- of drugsstudies; (4) het ontvangen van Botulinetoxine-injecties binnen 3 maanden.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: distale robotondersteunde en taakgerichte therapie
Deelnemers aan de Circuitgroep ontvingen interventies voor 20 minuten durende exoskelet (EXO) en 20 minuten durende end-effector (EE) robotondersteunde therapie, gevolgd door 20 minuten uni- en 20 minuten durende bi-taakgerichte therapie/sessie, 3 sessies/week gedurende 6 opeenvolgende weken.
|
Exoskelet-robotondersteunde therapie Elke EXO-robotondersteunde therapiesessie bestaat uit continue passieve beweging (30 procent van de duur), actief ondersteunde training (30 procent van de duur) en interactieve training (40 procent van de duur) met behulp van de Hand of Hope ( HOH) robothandsysteem.
HOH is een robot van het exoskelettype die aan de dorsale zijde van de aangetaste hand wordt gedragen met twee oppervlakte-EMG-sensoren die zijn bevestigd aan de extensor digitorum en flexor digitorum superficialis.
Elke EE-robotondersteunde therapiesessie bestaat uit continue passieve beweging (30 procent van de duur), actief ondersteunde training (30 procent van de duur) en interactieve training (40 procent van de duur) met behulp van het Amadeo-robotsysteem.
Amadeo is een eindeffectorrobot met 5 vingerglijbanen, die via magnetische vingerkussentjes aan de vingertoppen en de duim zijn bevestigd.
Dankzij de geïntegreerde sensor voor elke vinger kan het robotsysteem patiënten realtime visuele feedback geven over de kracht van de vingers en het bewegingsbereik
De therapie zal zich richten op taakgerichte therapie met de getroffen UE en de trainingstaken omvatten proximale of distale UE-bewegingen, zoals het luiden van een bel, het oppakken van munten, het vastpakken en loslaten van verschillende kopjes, en andere functionele bewegingen die betrokken zijn bij dagelijkse activiteiten.
Het uitdagingsniveau zal worden aangepast aan de mogelijkheden van de patiënt en aan de verbetering tijdens de training.
De functionele trainingstaken leggen de nadruk op UE-bewegingen (grove of fijne motorische taken) die betrokken zijn bij dagelijkse activiteiten, maar richten zich op beide UE's die synchroon bewegen, zoals het openen van 2 kastdeuren, het vastpakken en loslaten van 2 handdoeken, het afvegen van de tafel met 2 handen, enzovoort.
De activiteiten kunnen ook worden beoordeeld in termen van moeilijkheidsgraad en taakvereisten, afhankelijk van het beperkingsniveau en de progressie van de UE van elke deelnemer.
|
|
Experimenteel: alleen distale robotondersteunde therapie
Deelnemers aan de robotgroep ontvingen interventies voor 40 minuten exoskelet (EXO) en 40 minuten durende end-effector (EE) robotondersteunde therapie/sessie, 3 sessies/week gedurende 6 opeenvolgende weken.
|
Exoskelet-robotondersteunde therapie Elke EXO-robotondersteunde therapiesessie bestaat uit continue passieve beweging (30 procent van de duur), actief ondersteunde training (30 procent van de duur) en interactieve training (40 procent van de duur) met behulp van de Hand of Hope ( HOH) robothandsysteem.
HOH is een robot van het exoskelettype die aan de dorsale zijde van de aangetaste hand wordt gedragen met twee oppervlakte-EMG-sensoren die zijn bevestigd aan de extensor digitorum en flexor digitorum superficialis.
Elke EE-robotondersteunde therapiesessie bestaat uit continue passieve beweging (30 procent van de duur), actief ondersteunde training (30 procent van de duur) en interactieve training (40 procent van de duur) met behulp van het Amadeo-robotsysteem.
Amadeo is een eindeffectorrobot met 5 vingerglijbanen, die via magnetische vingerkussentjes aan de vingertoppen en de duim zijn bevestigd.
Dankzij de geïntegreerde sensor voor elke vinger kan het robotsysteem patiënten realtime visuele feedback geven over de kracht van de vingers en het bewegingsbereik
|
|
Actieve vergelijker: taakgerichte therapie alleen
Deelnemers aan de taakgerichte therapiegroep (TOT) ontvingen interventies voor 40 minuten uni- en 40 minuten bi-taakgerichte therapie/sessie, 3 sessies/week gedurende 6 opeenvolgende weken.
|
De therapie zal zich richten op taakgerichte therapie met de getroffen UE en de trainingstaken omvatten proximale of distale UE-bewegingen, zoals het luiden van een bel, het oppakken van munten, het vastpakken en loslaten van verschillende kopjes, en andere functionele bewegingen die betrokken zijn bij dagelijkse activiteiten.
Het uitdagingsniveau zal worden aangepast aan de mogelijkheden van de patiënt en aan de verbetering tijdens de training.
De functionele trainingstaken leggen de nadruk op UE-bewegingen (grove of fijne motorische taken) die betrokken zijn bij dagelijkse activiteiten, maar richten zich op beide UE's die synchroon bewegen, zoals het openen van 2 kastdeuren, het vastpakken en loslaten van 2 handdoeken, het afvegen van de tafel met 2 handen, enzovoort.
De activiteiten kunnen ook worden beoordeeld in termen van moeilijkheidsgraad en taakvereisten, afhankelijk van het beperkingsniveau en de progressie van de UE van elke deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De MMSE is een 30-puntsvragenlijst die het meest gebruikte korte screeningsinstrument is voor het opsporen van cognitieve stoornissen.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter cognitief functioneren.
De MMSE heeft goede psychometrische eigenschappen voor het identificeren van cognitieve stoornissen
|
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De subschaal van de bovenste extremiteit van FMA zal worden gebruikt om sensomotorische stoornissen te beoordelen. De FMA-UE bevat 33 items die bewegingen, reflexen en coördinatie van de bovenste ledematen beoordelen. Elk item wordt gemeten op een ordinale driepuntsschaal en de totaalscore varieert van 0 tot 66. Een hogere score duidt op een betere motorische functie. De betrouwbaarheid en validiteit van de Fugl-Meyer Assessment zijn goed ingeburgerd |
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal van spierspasticiteit (MAS)
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De MAS is een ordinale schaal met 6 punten die de spiertonus beoordeelt, waarbij hogere scores spasticiteit vertegenwoordigen.
De MAS-scores van proximale en distale armspieren zullen worden onderzocht.
De MAS heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid
|
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
Grijp- en knijpkracht
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De Jamar-dynamometer is een standaard, nauwkeurig gereedschap met verstelbare handgreep, speciaal voor het meten van de grijp- en knijpkracht. Deelnemers wordt gevraagd taken uit te voeren onder unilaterale en bilaterale voorwaarden. In de unilaterale conditie wordt van de deelnemers gevraagd om alleen met hun paretische handen te oefenen; in de bilaterale conditie wordt van de deelnemers gevraagd om met beide handen te oefenen. Bij elke beoordeling worden drie onderzoeken afgenomen en het gemiddelde van drie onderzoeken wordt gedocumenteerd. |
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
Schaal van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De MRC is een ordinale schaal die de spierkracht beoordeelt.
De score voor elke spier varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere spierkracht aangeeft.
De betrouwbaarheid van MRC was goed tot uitstekend bij patiënten met een beroerte
|
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
Herziene Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De rNSA zal worden gebruikt om veranderingen in de sensatie te evalueren.
Het is uitgerust met verschillende sensorische modaliteiten om de tactiele sensatie, proprioceptie en stereognose van verschillende delen van het lichaam te beoordelen.
De score van rNSA is gebaseerd op een ordinale 3-puntsschaal (0-2), waarbij een lagere score duidt op een grotere sensorische beperking.
De psychometrische eigenschappen zijn vastgesteld bij patiënten met een beroerte
|
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
Wolf-motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De WMFT beoordeelt de motorische vaardigheden van de bovenste ledematen door de prestatietijd (WMFT-Time) en de functionele beoordelingsschaal (WMFT-FAS) voor de vereiste taak te meten.
De deelnemers werden getimed en beoordeeld met behulp van een ordinale schaal van 6 punten.
De WMFT is valide en betrouwbaar bij het beoordelen van de motorische functie bij patiënten met een beroerte
|
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
Motoractiviteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De MAL valt binnen de activiteiten- en participatiedomeinen van het ICF-framework.
Het is een semi-gestructureerd interview voor patiënten met een beroerte om de mate van gebruik (MAL-AOU) en bewegingskwaliteit (MAL-QOM) van hun aangedane arm en hand te beoordelen tijdens 30 dagelijkse activiteiten.
De score van elke activiteit varieert van 0 tot 5, en hogere scores vertegenwoordigen vaker gebruikt of een hogere kwaliteit van beweging.
De MAL heeft een goede validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit bij patiënten met een beroerte
|
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
Nottingham uitgebreide activiteiten van de dagelijkse levensschaal (NEADL):
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De NEADL is een maatstaf voor de onafhankelijkheid op vier gebieden van het dagelijks leven, waaronder mobiliteit, keuken, huishoudelijk werk en vrijetijdsactiviteiten.
Het omvat 22 items en elk item wordt gemeten op een vierpuntsschaal.
De totaalscore varieert van 0 tot 66 en een hogere score duidt op een beter dagelijks functioneel vermogen.
De psychometrische eigenschappen van de NEADL zijn goed ingeburgerd.
|
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
Impactschaal beroerte versie 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
Het SIS 3.0 is een beroerte-specifiek gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument.
Het bestaat uit 59 items, gegroepeerd in 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/instrumentele ADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie).
De deelnemers wordt gevraagd om elk item op een 5-punts Likert-schaal te beoordelen voor de ervaren moeilijkheid bij het voltooien van de taak.
Er wordt een extra vraag gesteld om het door de deelnemer ervaren algehele herstel na een beroerte te beoordelen.
Het SIS 3.0 heeft bevredigende psychometrische eigenschappen bij patiënten met een beroerte
|
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
De zelfeffectiviteitsvragenlijsten bij een beroerte (SSEQ):
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De SSEQ meet het vertrouwen van een individu in relatie tot functionele prestaties en zelfmanagement na een beroerte.
Het bestaat uit 13 items en elk item wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal van 0 (helemaal niet zeker) tot 10 (zeer zeker).
De betrouwbaarheid en validiteit van de SSEQ zijn goed ingeburgerd
|
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
Schaal voor dagelijkse zelfeffectiviteit (DLSES):
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De DLSES meet de zelfeffectiviteit van het dagelijks functioneren, inclusief psychosociaal functioneren en activiteiten van het dagelijks leven.
De schaal bestaat uit 12 items en elk item wordt gemeten op een schaal van 100 punten met intervallen van 10 eenheden (0 = helemaal niet kunnen, 100 = zeer zeker dat ik het kan).
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
De DLSES is een psychometrisch verantwoorde maatstaf voor de zelfeffectiviteit bij overlevenden van een beroerte
|
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
|
Functionele vaardigheden betrouwbaarheidsschaal (FACS):
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
De FACS meet de mate van zelfeffectiviteit en zelfvertrouwen wanneer de deelnemers verschillende bewegingen en houdingen uitvoeren.
Het bestaat uit 15 vragen, variërend van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen).
Een hogere score duidt op een groter vertrouwen in het uitvoeren van de bewegingen.
De psychometrische eigenschappen zijn goed
|
baseline, na voltooiing van de interventie van 18 sessies, en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301367B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .