Effetti dell'allenamento a circuito che combina diversi tipi di terapia distale assistita da robot e orientata al compito sul controllo motorio, sulle funzioni motorie e quotidiane e sulla qualità della vita dopo l'ictus
18 marzo 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Questo studio propone un nuovo approccio riabilitativo per l’allenamento degli arti superiori combinando innanzitutto diversi tipi di terapia distale assistita da robot e orientata al compito in un programma di allenamento a circuito.
Il programma potrebbe potenziare le funzioni dell’UE, migliorando le funzioni quotidiane, riducendo il carico degli operatori sanitari e le spese mediche associate all’assistenza a lungo termine.
I professionisti possono utilizzare questi risultati per promuovere l’applicazione della ricerca clinica empirica e comprendere meglio gli effetti e i meccanismi dell’allenamento a circuito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu-Wei Hsieh, ScD
- Numero di telefono: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
- Email: ywhlab.ra@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 3333
- Reclutamento
- Chang Gung Memotial Hospital
-
Contatto:
- Yu-Wei Hsieh, ScD
- Numero di telefono: 3820 +886-3-2118800
- Email: ywhlab.ra@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) ictus unilaterale con esordio ≥ 3 mesi; (2) Punteggio Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) compreso tra 18 e 56, che indica diversi livelli di disabilità motoria [1, 2]; (3) senza eccessiva spasticità in nessuna delle articolazioni UE (scala Ashworth modificata ≤3 nelle articolazioni prossimali e scala Ashworth modificata ≤2 nelle articolazioni distali); (4) Punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) > 24, che indica l'assenza di deterioramento cognitivo grave; e (5) di età compresa tra 20 e 75 anni
-
Criteri di esclusione:
(1) storie di altre malattie neurologiche come demenza, morbo di Parkinson e polineuropatia periferica; (2) difficoltà nel seguire e comprendere le istruzioni come l'afasia globale; (3) iscriversi ad altri studi riabilitativi o farmacologici contemporaneamente; (4) ricevere iniezioni di tossina botulinica entro 3 mesi.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia distale assistita da robot e orientata al compito
I partecipanti al gruppo Circuito hanno ricevuto interventi per 20 minuti di terapia assistita da robot con esoscheletro (EXO) e 20 minuti con effettore finale (EE), seguiti da 20 minuti di terapia/sessione orientata a un solo compito e 20 minuti di bi-task, 3 sessioni/settimana per 6 settimane consecutive.
|
Terapia assistita da robot con esoscheletro Ogni sessione di terapia assistita da robot EXO consiste in movimento passivo continuo (30% della durata), allenamento attivo-assistito (30% della durata) e allenamento interattivo (40% della durata) utilizzando la Mano della Speranza ( HOH) sistema manuale robotico.
HOH è un tipo di robot esoscheletrico che viene indossato sul lato dorsale della mano danneggiata con 2 sensori EMG di superficie collegati all'estensore delle dita e al flessore delle dita superficiali.
Ogni sessione di terapia assistita da robot EE consiste in movimento passivo continuo (30% della durata), allenamento attivo assistito (30% della durata) e allenamento interattivo (40% della durata) utilizzando il sistema robotico Amadeo.
Amadeo è un robot effettore finale con 5 diapositive, fissate alla punta delle dita e al pollice tramite cuscinetti magnetici.
Il sensore integrato per ciascun dito consente al sistema robotico di fornire ai pazienti un feedback visivo in tempo reale sulla forza delle dita e sulla gamma di movimento
La terapia si concentrerà su una terapia orientata ai compiti con l'UE interessata e i compiti di allenamento coinvolgono il movimento prossimale o distale dell'UE, come suonare un campanello, raccogliere monete, afferrare e rilasciare varie tazze e altri movimenti funzionali coinvolti nelle attività quotidiane.
Il livello di sfida verrà adattato in base alle capacità del paziente e al miglioramento durante l'allenamento.
I compiti di allenamento funzionale enfatizzano i movimenti dell'UE (attività motorie grossolane o fini) coinvolti nelle attività quotidiane, ma si concentrano sul movimento sincrono di entrambi gli UE, come aprire 2 ante dell'armadio, afferrare e rilasciare 2 asciugamani, pulire il tavolo con 2 mani e così via.
Le attività possono anche essere classificate in termini di difficoltà e requisiti del compito, in base al livello di disabilità e alla progressione dell'UE di ciascun partecipante.
|
|
Sperimentale: sola terapia distale assistita da robot
I partecipanti al gruppo Robot hanno ricevuto interventi per terapia/sessione assistita da robot con esoscheletro (EXO) di 40 minuti e terapia/sessione assistita da robot con effetto finale (EE), 3 sessioni/settimana per 6 settimane consecutive.
|
Terapia assistita da robot con esoscheletro Ogni sessione di terapia assistita da robot EXO consiste in movimento passivo continuo (30% della durata), allenamento attivo-assistito (30% della durata) e allenamento interattivo (40% della durata) utilizzando la Mano della Speranza ( HOH) sistema manuale robotico.
HOH è un tipo di robot esoscheletrico che viene indossato sul lato dorsale della mano danneggiata con 2 sensori EMG di superficie collegati all'estensore delle dita e al flessore delle dita superficiali.
Ogni sessione di terapia assistita da robot EE consiste in movimento passivo continuo (30% della durata), allenamento attivo assistito (30% della durata) e allenamento interattivo (40% della durata) utilizzando il sistema robotico Amadeo.
Amadeo è un robot effettore finale con 5 diapositive, fissate alla punta delle dita e al pollice tramite cuscinetti magnetici.
Il sensore integrato per ciascun dito consente al sistema robotico di fornire ai pazienti un feedback visivo in tempo reale sulla forza delle dita e sulla gamma di movimento
|
|
Comparatore attivo: sola terapia orientata al compito
I partecipanti al gruppo Terapia orientata al compito (TOT) hanno ricevuto interventi per terapia/sessione uni-orientata di 40 minuti e 40 minuti bi-attività orientata, 3 sessioni/settimana per 6 settimane consecutive.
|
La terapia si concentrerà su una terapia orientata ai compiti con l'UE interessata e i compiti di allenamento coinvolgono il movimento prossimale o distale dell'UE, come suonare un campanello, raccogliere monete, afferrare e rilasciare varie tazze e altri movimenti funzionali coinvolti nelle attività quotidiane.
Il livello di sfida verrà adattato in base alle capacità del paziente e al miglioramento durante l'allenamento.
I compiti di allenamento funzionale enfatizzano i movimenti dell'UE (attività motorie grossolane o fini) coinvolti nelle attività quotidiane, ma si concentrano sul movimento sincrono di entrambi gli UE, come aprire 2 ante dell'armadio, afferrare e rilasciare 2 asciugamani, pulire il tavolo con 2 mani e così via.
Le attività possono anche essere classificate in termini di difficoltà e requisiti del compito, in base al livello di disabilità e alla progressione dell'UE di ciascun partecipante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
Il MMSE è un questionario di 30 punti che è lo strumento di screening breve più comunemente utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo.
Valori più alti rappresentano un migliore funzionamento cognitivo.
Il MMSE ha buone proprietà psicometriche per identificare il deterioramento cognitivo
|
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
La sottoscala FMA degli arti superiori verrà utilizzata per valutare il deficit sensomotorio. La FMA-UE comprende 33 item che valutano i movimenti, i riflessi e la coordinazione degli arti superiori. Ogni item viene misurato su una scala ordinale a 3 punti e il punteggio totale varia da 0 a 66. Un punteggio più alto indica una migliore funzione motoria. L'affidabilità e la validità della valutazione Fugl-Meyer sono ben consolidate |
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala Ashworth modificata della spasticità muscolare (MAS)
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
La MAS è una scala ordinale a 6 punti che valuta il tono muscolare, dove i punteggi più alti rappresentano la spasticità.
Verranno esaminati i punteggi MAS dei muscoli prossimali e distali del braccio.
Il MAS ha una buona validità e affidabilità
|
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Forza di presa e presa
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
Il dinamometro Jamar è uno strumento standard, preciso, con impugnatura regolabile, specifico per misurare la presa e la forza di presa. Ai partecipanti viene chiesto di svolgere compiti in condizioni unilaterali e bilaterali. Nella condizione unilaterale, ai partecipanti viene chiesto di esercitare solo con le mani paretiche; nella condizione bilaterale, ai partecipanti viene chiesto di esercitarsi con entrambe le mani. Verranno effettuate tre prove per ciascuna valutazione e verrà documentata la media di tre prove. |
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala del Consiglio per la ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
La MRC è una scala ordinale che valuta la forza muscolare.
Il punteggio per ciascun muscolo varia da 0 a 5, un punteggio più alto indica una maggiore forza muscolare.
L'affidabilità dell'MRC è stata da buona a eccellente nei pazienti con ictus
|
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Valutazione sensoriale di Nottingham rivista (rNSA)
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
La rNSA verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella sensazione.
È dotato di varie modalità sensoriali per valutare la sensazione tattile, la propriocezione e la stereognosi di diversi segmenti del corpo.
Il punteggio dell'rNSA si basa su una scala ordinale a 3 punti (0-2), dove un punteggio più basso suggerisce un maggiore deficit sensoriale.
Le proprietà psicometriche sono state stabilite nei pazienti con ictus
|
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
Il WMFT valuta l'abilità motoria degli arti superiori misurando il tempo di prestazione (WMFT-Time) e la scala di valutazione dell'abilità funzionale (WMFT-FAS) nel compito richiesto.
I partecipanti sono stati cronometrati e valutati utilizzando una scala ordinale a 6 punti.
Il WMFT è valido e affidabile nella valutazione della funzione motoria nei pazienti con ictus
|
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Registro attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
Il MAL rientra negli ambiti di attività e partecipazione del quadro ICF.
Si tratta di un'intervista semi-strutturata per pazienti affetti da ictus per valutare la quantità di utilizzo (MAL-AOU) e la qualità del movimento (MAL-QOM) del braccio e della mano colpiti durante 30 attività della vita quotidiana.
Il punteggio di ciascuna attività varia da 0 a 5 e i punteggi più alti rappresentano un utilizzo più frequente o una qualità del movimento più elevata.
Il MAL ha una buona validità, affidabilità e reattività nei pazienti con ictus
|
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL):
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
Il NEADL è una misura di indipendenza in 4 aree della vita quotidiana, tra cui mobilità, cucina, attività domestiche e tempo libero.
Comprende 22 elementi e ciascun elemento viene misurato su una scala a 4 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 66 e un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale quotidiana.
Le proprietà psicometriche del NEADL sono state ben stabilite.
|
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala dell'impatto dell'ictus versione 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
Il SIS 3.0 è uno strumento di qualità della vita correlato alla salute specifico per l’ictus.
Si compone di 59 item raggruppati in 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/ADL strumentali, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti per la difficoltà percepita nel completare l'attività.
Verrà posta una domanda aggiuntiva per valutare il recupero complessivo percepito dal partecipante dall'ictus.
Il SIS 3.0 ha proprietà psicometriche soddisfacenti nei pazienti con ictus
|
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
I questionari sull’autoefficacia sull’ictus (SSEQ):
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
L'SSEQ misura la fiducia di un individuo in relazione alle prestazioni funzionali e all'autogestione dopo l'ictus.
Comprende 13 item e ciascun item è valutato su una scala di 10 punti da 0 (per niente sicuro) a 10 (molto sicuro).
L’affidabilità e la validità dell’SSEQ sono ben consolidate
|
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala di autoefficacia nella vita quotidiana (DLSES):
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
Il DLSES misura l’autoefficacia del funzionamento quotidiano, compreso il funzionamento psicosociale e le attività della vita quotidiana.
La scala è composta da 12 elementi e ciascun elemento viene misurato su una scala di 100 punti con intervalli di 10 unità (0 = non posso fare nulla, 100 = posso farlo con assoluta certezza).
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia.
Il DLSES è una misura psicometricamente valida dell’autoefficacia nei sopravvissuti all’ictus
|
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala di fiducia delle abilità funzionali (FACS):
Lasso di tempo: basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
Il FACS misura il grado di autoefficacia e fiducia quando i partecipanti eseguono vari movimenti e posture.
Si compone di 15 domande con punteggio compreso tra 0% (nessuna confidenza) e 100% (piena confidenza).
Un punteggio più alto indica una maggiore sicurezza nell’esecuzione dei movimenti.
Le proprietà psicometriche sono buone
|
basale, dopo il completamento dell'intervento di 18 sessioni e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301367B0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .