Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kredsløbstræning, der kombinerer forskellige typer distal robot-assisteret og opgaveorienteret terapi på motorisk kontrol, motoriske og daglige funktioner og livskvalitet efter et slagtilfælde

18. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Denne undersøgelse foreslår en ny slagtilfælde-rehabiliteringstilgang til træning af øvre ekstremiteter ved for det første at kombinere forskellige typer distal robotassisteret og opgaveorienteret terapi i et kredsløbstræningsprogram. Programmet kunne forbedre UE-funktionerne, forbedre den daglige funktion, mindske plejepersonalets byrde og sænke lægeudgifter forbundet med langtidspleje. Professionelle kan bruge disse resultater til at fremme anvendelsen af ​​klinisk empirisk forskning og bedre forstå effekterne og mekanismerne af kredsløbstræning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yu-Wei Hsieh, ScD
  • Telefonnummer: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
  • E-mail: ywhlab.ra@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 3333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memotial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) ensidigt slagtilfælde ≥ 3 måneders begyndelse; (2) Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score mellem 18 og 56, hvilket indikerer forskellige niveauer af motoriske svækkelser [1, 2]; (3) uden overdreven spasticitet i nogen af ​​UE-leddet (modificeret Ashworth-skala ≤3 i proksimale led og modificeret Ashworth-skala ≤2 i distale led); (4) Mini Mental State Exam (MMSE) score > 24, hvilket indikerer ingen alvorlig kognitiv svækkelse; og (5) mellem 20 og 75 år

-

Ekskluderingskriterier:

(1) historier om andre neurologiske sygdomme, såsom demens, Parkinsons sygdom og perifer polyneuropati; (2) vanskeligheder med at følge og forstå instruktioner såsom global afasi; (3) tilmelde dig andre rehabiliterings- eller lægemiddelundersøgelser samtidigt; (4) modtagelse af botulinumtoksin-injektioner inden for 3 måneder.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: distal robotassisteret og opgaveorienteret terapi
Deltagerne i Circuit-gruppen modtog interventioner for 20 minutters exoskelet(EXO) og 20 minutters end-effector(EE) robotassisteret terapi, efterfulgt af 20 minutters uni- og 20 minutters bi-opgaveorienteret terapi/session, 3 sessioner/uge i 6 sammenhængende uger.
Enhed: Robotter kan hjælpe med distal UE-rehabilitering gennem exoskeleton (EXO)
Exoskelet robot-assisteret terapi Hver EXO robot-assisteret terapi session består af kontinuerlig passiv bevægelse (30 procent af varighed), aktiv-assisteret træning (30 procent af varighed) og interaktiv træning (40 procent af varighed) ved hjælp af Hand of Hope ( HOH) robothåndsystem . HOH er en exoskelet type robot, der bæres på den dorsale side af den svækkede hånd med 2 overflade EMG sensorer fastgjort til extensor digitorum og flexor digitorum superficialis.
Enhed: End-effector robot-assisteret terapi (EE)
Hver EE-robotassisteret terapisession består af kontinuerlig passiv bevægelse (30 procent af varigheden), aktiv-assisteret træning (30 procent af varigheden) og interaktiv træning (40 procent af varigheden) ved hjælp af Amadeo-robotsystemet. Amadeo er en end-effector robot med 5 fingerslides, som er fastgjort til fingerspidserne og tommelfingeren via magnetiske fingerpuder. Den integrerede sensor for hver finger gør det muligt for robotsystemet at give patienterne visuel feedback i realtid af fingerstyrker og bevægelsesområde
Adfærdsmæssigt: Unilateral opgaveorienteret terapi
Terapien vil fokusere på opgaveorienteret terapi med den berørte UE, og træningsopgaverne involverer proksimal eller distal UE-bevægelse, såsom at ringe med en klokke, tage mønter op, gribe og slippe forskellige kopper og andre funktionelle bevægelser involveret i daglige aktiviteter. Udfordringsniveauet vil blive tilpasset efter patientens evner og forbedringer under træningen.
Adfærdsmæssigt: Bilateral opgaveorienteret terapi
De funktionelle træningsopgaver lægger vægt på UE-bevægelser (grov- eller finmotoriske opgaver), der er involveret i daglige aktiviteter, men fokuserer på, at begge UE'er bevæger sig synkront, såsom at åbne 2 skabslåger, tage fat og slippe 2 håndklæder, tørre bordet af med 2 hænder, og så videre. Aktiviteterne kan også bedømmes med hensyn til sværhedsgrad og opgavekrav i henhold til funktionsnedsættelsesniveauet og progressionen af ​​UE for hver deltager.
Eksperimentel: distal robot-assisteret terapi alene
Deltagerne i robotgruppen modtog interventioner for 40 minutters exoskelet(EXO) og 40 minutters end-effector(EE) robotassisteret terapi/session, 3 sessioner/uge i 6 på hinanden følgende uger.
Enhed: Robotter kan hjælpe med distal UE-rehabilitering gennem exoskeleton (EXO)
Exoskelet robot-assisteret terapi Hver EXO robot-assisteret terapi session består af kontinuerlig passiv bevægelse (30 procent af varighed), aktiv-assisteret træning (30 procent af varighed) og interaktiv træning (40 procent af varighed) ved hjælp af Hand of Hope ( HOH) robothåndsystem . HOH er en exoskelet type robot, der bæres på den dorsale side af den svækkede hånd med 2 overflade EMG sensorer fastgjort til extensor digitorum og flexor digitorum superficialis.
Enhed: End-effector robot-assisteret terapi (EE)
Hver EE-robotassisteret terapisession består af kontinuerlig passiv bevægelse (30 procent af varigheden), aktiv-assisteret træning (30 procent af varigheden) og interaktiv træning (40 procent af varigheden) ved hjælp af Amadeo-robotsystemet. Amadeo er en end-effector robot med 5 fingerslides, som er fastgjort til fingerspidserne og tommelfingeren via magnetiske fingerpuder. Den integrerede sensor for hver finger gør det muligt for robotsystemet at give patienterne visuel feedback i realtid af fingerstyrker og bevægelsesområde
Aktiv komparator: opgaveorienteret terapi alene
Deltagerne i den opgaveorienterede terapi(TOT)-gruppe modtog interventioner i 40 min uni- og 40 min bi-opgaveorienteret terapi/session, 3 sessioner/uge i 6 på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Unilateral opgaveorienteret terapi
Terapien vil fokusere på opgaveorienteret terapi med den berørte UE, og træningsopgaverne involverer proksimal eller distal UE-bevægelse, såsom at ringe med en klokke, tage mønter op, gribe og slippe forskellige kopper og andre funktionelle bevægelser involveret i daglige aktiviteter. Udfordringsniveauet vil blive tilpasset efter patientens evner og forbedringer under træningen.
Adfærdsmæssigt: Bilateral opgaveorienteret terapi
De funktionelle træningsopgaver lægger vægt på UE-bevægelser (grov- eller finmotoriske opgaver), der er involveret i daglige aktiviteter, men fokuserer på, at begge UE'er bevæger sig synkront, såsom at åbne 2 skabslåger, tage fat og slippe 2 håndklæder, tørre bordet af med 2 hænder, og så videre. Aktiviteterne kan også bedømmes med hensyn til sværhedsgrad og opgavekrav i henhold til funktionsnedsættelsesniveauet og progressionen af ​​UE for hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der er det mest almindeligt anvendte korte screeningsværktøj til at opdage kognitiv svækkelse. Højere værdier repræsenterer bedre kognitiv funktion. MMSE har gode psykometriske egenskaber til at identificere kognitiv svækkelse
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen

Den øvre ekstremitets subskala af FMA vil blive brugt til at vurdere sensorimotorisk svækkelse. FMA-UE omfatter 33 elementer, der vurderer bevægelser, reflekser og koordination af de øvre lemmer. Hvert emne måles på en 3-punkts ordinær skala, og den samlede score går fra 0 til 66 . En højere score indikerer bedre motorisk funktion.

Reliabiliteten og validiteten af ​​Fugl-Meyer-vurderingen er veletableret
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Modificeret Ashworth-skala for muskelspasticitet (MAS)
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
MAS er en 6-punkts ordinær skala, der vurderer muskeltonus, hvor højere score repræsenterer spasticitet. MAS-scorerne for proksimale og distale armmuskler vil blive undersøgt. MAS har god validitet og reliabilitet
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Grib og klemstyrke
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen

Jamar-dynamometeret er et standard, præcist værktøj med justerbart håndtag, specielt til måling af greb og klemstyrke.

Deltagerne bliver bedt om at udføre opgaver under ensidige og bilaterale forhold. I den ensidige tilstand bliver deltagerne bedt om kun at anstrenge sig med deres paretiske hænder; i den bilaterale tilstand bliver deltagerne bedt om at anstrenge sig med begge hænder. Der vil blive taget tre forsøg ved hver vurdering, og gennemsnittet af tre forsøg vil blive dokumenteret.
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
MRC er en ordinalskala, der vurderer muskelstyrke. Scoringen for hver muskel varierer fra 0 til 5, med en højere score indikerer større muskelstyrke. Pålideligheden af ​​MRC var god til fremragende hos patienter med slagtilfælde
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Revideret Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
RNSA vil blive brugt til at evaluere ændringer i sansning. Det udstyrer med forskellige sensoriske modaliteter til at vurdere taktil fornemmelse, proprioception og stereognose af forskellige dele af kroppen. Scoring af rNSA er baseret på en 3-punkts ordinal skala (0-2), hvor en lavere score tyder på større sensorisk svækkelse. De psykometriske egenskaber er blevet etableret hos patienter med slagtilfælde
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
WMFT vurderer overekstremiteters motoriske evner ved at måle ydeevnetiden (WMFT-Time) og funktionsevnevurderingsskalaen (WMFT-FAS) i den påkrævede opgave. Deltagerne blev timet og bedømt ved at bruge en 6-punkts ordinær skala. WMFT er valid og pålidelig til vurdering af motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
MAL falder inden for aktivitets- og deltagelsesdomænerne i ICF-rammen. Det er et semistruktureret interview for apopleksipatienter for at vurdere mængden af ​​brug (MAL-AOU) og kvaliteten af ​​bevægelse (MAL-QOM) af deres berørte arm og hånd under 30 daglige aktiviteter. Scoren for hver aktivitet varierer fra 0 til 5, og højere score repræsenterer hyppigere brugte eller højere bevægelseskvalitet. MAL har god validitet, reliabilitet og respons hos patienter med slagtilfælde
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL):
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
NEADL er et mål for uafhængighed inden for 4 områder af dagligdagen, herunder mobilitet, køkken, hjem og fritidsaktiviteter. Det omfatter 22 emner, og hvert emne måles på en 4-punkts skala. Den samlede score spænder fra 0 til 66, og en højere score indikerer bedre daglig funktionsevne. De psykometriske egenskaber ved NEADL er veletablerede.
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
SIS 3.0 er et slagtilfælde-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Den består af 59 punkter grupperet i 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/instrumentel ADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala for den oplevede vanskelighed ved at udføre opgaven. Der vil blive stillet et ekstra spørgsmål for at evaluere deltagerens selvopfattede samlede bedring efter slagtilfælde. SIS 3.0 har tilfredsstillende psykometriske egenskaber hos patienter med slagtilfælde
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Spørgeskemaerne for slagtilfælde selveffektivitet (SSEQ):
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
SSEQ måler en persons selvtillid i forhold til funktionel præstation og selvledelse efter slagtilfælde. Det omfatter 13 emner, og hvert emne er vurderet på en 10-trins skala fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker). Reliabiliteten og validiteten af ​​SSEQ er veletableret
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES):
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
DLSES måler selveffektiviteten af ​​daglig funktion, herunder psykosocial funktion og dagligdags aktiviteter. Skalaen består af 12 punkter, og hvert emne måles på en 100-punkts skala med 10-enheders intervaller (0 = kan slet ikke, 100 = meget sikker kan klare). En højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet. DLSES er et psykometrisk forsvarligt mål for selveffektivitet hos patienter, der overlever slagtilfælde
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
Funktionelle evner konfidensskala (FACS):
Tidsramme: baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen
FACS måler graden af ​​selveffektivitet og selvtillid, når deltagerne udfører forskellige bevægelser og stillinger. Den består af 15 spørgsmål, der scorer fra 0 % (slet ikke tillid) til 100 % (fuld tillid). En højere score indikerer højere tillid til at udføre bevægelserne. De psykometriske egenskaber er gode
baseline, efter afslutningen af ​​interventionen på 18 sessioner og 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301367B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner