Wpływ treningu obwodowego łączącego różne rodzaje terapii dystalnej, wspomaganej robotem i terapii zorientowanej na zadania, na kontrolę motoryczną, funkcje motoryczne i codzienne oraz jakość życia po udarze
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
W niniejszym badaniu zaproponowano nowatorskie podejście do rehabilitacji poudarowej w treningu kończyn górnych, polegające w pierwszej kolejności na połączeniu różnych rodzajów terapii zorientowanej na zadanie, wspomaganej robotem i zadaniowej, w programie treningu obwodowego.
Program mógłby usprawnić funkcje UE, poprawić codzienne funkcjonowanie, zmniejszyć obciążenie opiekunów i obniżyć koszty leczenia związane z opieką długoterminową.
Profesjonaliści mogą wykorzystać te odkrycia do promowania zastosowań badań empirycznych i lepszego zrozumienia efektów i mechanizmów treningu obwodowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Wei Hsieh, ScD
- Numer telefonu: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
- E-mail: ywhlab.ra@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Tajwan, 3333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memotial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wei Hsieh, ScD
- Numer telefonu: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhlab.ra@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) jednostronny udar o początku ≥ 3 miesięcy; (2) Wynik w ocenie Fugl-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE) w zakresie od 18 do 56, wskazujący na różny poziom upośledzenia motorycznego [1, 2]; (3) bez nadmiernej spastyczności w żadnym stawie UE (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤3 w stawach bliższych i zmodyfikowana skala Ashwortha ≤2 w stawach dalszych); (4) Wynik w Mini Mental State Exam (MMSE) > 24, co wskazuje na brak poważnych zaburzeń poznawczych; oraz (5) w wieku od 20 do 75 lat
-
Kryteria wyłączenia:
(1) historia innych chorób neurologicznych, takich jak demencja, choroba Parkinsona i polineuropatia obwodowa; (2) trudności w wykonywaniu i rozumieniu instrukcji, np. globalna afazja; (3) jednocześnie zapisać się na inne studia rehabilitacyjne lub narkotykowe; (4) otrzymanie zastrzyków toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia zorientowana na zadanie i wspomagana robotem dystalnym
Uczestnicy grupy Circuit otrzymali interwencje w postaci 20-minutowej terapii z użyciem robota egzoszkieletowego (EXO) i 20-minutowej terapii z efektorem końcowym (EE), a następnie 20-minutowej terapii/sesji zorientowanej na jedno i 20-minutowe zajęcia dwuzadaniowe, 3 sesje/tydzień przez 6 kolejnych tygodni.
|
Terapia wspomagana robotem egzoszkieletowym Każda sesja terapii wspomaganej robotem EXO składa się z ciągłego ruchu biernego (30 procent czasu trwania), treningu ze wspomaganiem aktywnym (30 procent czasu trwania) i treningu interaktywnego (40 procent czasu trwania) z wykorzystaniem Dłoni Nadziei ( HOH) robotyczny system ręczny.
HOH to robot typu egzoszkielet, noszony na grzbietowej stronie uszkodzonej dłoni, wyposażony w 2 powierzchniowe czujniki EMG przymocowane do prostownika palców i zginacza powierzchownego palców.
Każda sesja terapii wspomaganej robotem EE składa się z ciągłego ruchu biernego (30 procent czasu trwania), szkolenia ze wspomaganiem aktywnym (30 procent czasu trwania) i szkolenia interaktywnego (40 procent czasu trwania) z wykorzystaniem systemu robota Amadeo.
Amadeo to robot z efektorem końcowym z 5 prowadnicami palców, które są przymocowane do opuszków palców i kciuka za pomocą magnetycznych nakładek na palce.
Zintegrowany czujnik każdego palca umożliwia systemowi robota dostarczanie pacjentom w czasie rzeczywistym wizualnych informacji zwrotnych na temat siły palców i zakresu ruchu
Terapia będzie skupiać się na terapii zadaniowej z dotkniętym UE, a zadania szkoleniowe obejmują ruchy UE w proksymalnym lub dalszym odcinku, takie jak dzwonienie dzwonkiem, zbieranie monet, chwytanie i uwalnianie różnych kubków oraz inne ruchy funkcjonalne związane z codziennymi czynnościami.
Poziom wyzwania zostanie dostosowany w zależności od możliwości pacjenta i postępów w trakcie treningu.
Zadania treningu funkcjonalnego kładą nacisk na ruchy UE (zadania dużej lub małej motoryki) związane z codziennymi czynnościami, ale skupiają się na obu UE poruszających się synchronicznie, takich jak otwieranie 2 drzwi szafy, chwytanie i puszczanie 2 ręczników, wycieranie stołu obiema rękami i tak dalej.
Aktywności można również klasyfikować pod względem trudności i wymagań związanych z zadaniami, w zależności od poziomu niepełnosprawności i postępu UE każdego uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: wyłącznie dystalna terapia wspomagana robotem
Uczestnicy grupy Robot otrzymali interwencje w postaci 40-minutowej terapii/sesji z wykorzystaniem egzoszkieletu (EXO) i 40-minutowej terapii/sesji z efektorem końcowym (EE), 3 sesje/tydzień przez 6 kolejnych tygodni.
|
Terapia wspomagana robotem egzoszkieletowym Każda sesja terapii wspomaganej robotem EXO składa się z ciągłego ruchu biernego (30 procent czasu trwania), treningu ze wspomaganiem aktywnym (30 procent czasu trwania) i treningu interaktywnego (40 procent czasu trwania) z wykorzystaniem Dłoni Nadziei ( HOH) robotyczny system ręczny.
HOH to robot typu egzoszkielet, noszony na grzbietowej stronie uszkodzonej dłoni, wyposażony w 2 powierzchniowe czujniki EMG przymocowane do prostownika palców i zginacza powierzchownego palców.
Każda sesja terapii wspomaganej robotem EE składa się z ciągłego ruchu biernego (30 procent czasu trwania), szkolenia ze wspomaganiem aktywnym (30 procent czasu trwania) i szkolenia interaktywnego (40 procent czasu trwania) z wykorzystaniem systemu robota Amadeo.
Amadeo to robot z efektorem końcowym z 5 prowadnicami palców, które są przymocowane do opuszków palców i kciuka za pomocą magnetycznych nakładek na palce.
Zintegrowany czujnik każdego palca umożliwia systemowi robota dostarczanie pacjentom w czasie rzeczywistym wizualnych informacji zwrotnych na temat siły palców i zakresu ruchu
|
|
Aktywny komparator: wyłącznie terapia zadaniowa
Uczestnicy grupy terapii zorientowanej na zadanie (TOT) otrzymywali interwencje w ramach 40-minutowej terapii/sesji zorientowanej na jedno i 40-minutowej terapii/sesji zorientowanej na dwa zadania, 3 sesje/tydzień przez 6 kolejnych tygodni.
|
Terapia będzie skupiać się na terapii zadaniowej z dotkniętym UE, a zadania szkoleniowe obejmują ruchy UE w proksymalnym lub dalszym odcinku, takie jak dzwonienie dzwonkiem, zbieranie monet, chwytanie i uwalnianie różnych kubków oraz inne ruchy funkcjonalne związane z codziennymi czynnościami.
Poziom wyzwania zostanie dostosowany w zależności od możliwości pacjenta i postępów w trakcie treningu.
Zadania treningu funkcjonalnego kładą nacisk na ruchy UE (zadania dużej lub małej motoryki) związane z codziennymi czynnościami, ale skupiają się na obu UE poruszających się synchronicznie, takich jak otwieranie 2 drzwi szafy, chwytanie i puszczanie 2 ręczników, wycieranie stołu obiema rękami i tak dalej.
Aktywności można również klasyfikować pod względem trudności i wymagań związanych z zadaniami, w zależności od poziomu niepełnosprawności i postępu UE każdego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest najczęściej używanym krótkim narzędziem przesiewowym do wykrywania zaburzeń poznawczych.
Wyższe wartości oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze.
MMSE ma dobre właściwości psychometryczne do identyfikacji zaburzeń poznawczych
|
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny upośledzenia sensomotorycznego zostanie wykorzystana podskala FMA kończyn górnych. Skala FMA-UE zawiera 33 pozycje oceniające ruchy, odruchy i koordynację kończyn górnych. Każda pozycja jest mierzona na 3-punktowej skali porządkowej, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 66. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję motoryczną. Wiarygodność i ważność oceny Fugl-Meyera są dobrze ugruntowane |
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmodyfikowana skala spastyczności mięśni Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
MAS to 6-punktowa skala porządkowa oceniająca napięcie mięśniowe, gdzie wyższe wyniki oznaczają spastyczność.
Zbadane zostaną wyniki MAS bliższych i dalszych mięśni ramion.
MAS ma dobrą ważność i niezawodność
|
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Siła chwytu i ściskania
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
Dynamometr Jamar to standardowe, dokładne narzędzie z regulowaną rączką, przeznaczone specjalnie do pomiaru przyczepności i siły ściskającej. Uczestnicy proszeni są o realizację zadań na warunkach jednostronnych i dwustronnych. W stanie jednostronnym uczestnicy proszeni są o ćwiczenie wyłącznie niedowładnymi rękami; w przypadku obustronnym uczestnicy proszeni są o wysiłek obiema rękami. Podczas każdej oceny zostaną przeprowadzone trzy próby, a średnia z trzech prób zostanie udokumentowana. |
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
MRC jest skalą porządkową oceniającą siłę mięśni.
Punktacja dla każdego mięśnia waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większą siłę mięśni.
Wiarygodność MRC była dobra lub doskonała u pacjentów po udarze
|
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmieniona ocena sensoryczna Nottingham (rNSA)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny zmian czucia zostanie wykorzystany rNSA.
Wyposażony jest w różne modalności sensoryczne do oceny czucia dotykowego, propriocepcji i stereognozy różnych segmentów ciała.
Ocena rNSA opiera się na 3-punktowej skali porządkowej (0-2), przy czym niższy wynik sugeruje większe upośledzenie czucia.
Właściwości psychometryczne zostały ustalone u pacjentów po udarze mózgu
|
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
WMFT ocenia zdolność motoryczną kończyn górnych poprzez pomiar czasu wykonania (WMFT-Time) i skali oceny zdolności funkcjonalnych (WMFT-FAS) wymaganego zadania.
Uczestnikom mierzono czas i oceniano przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej.
WMFT jest wiarygodną i wiarygodną metodą oceny funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu
|
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
MAL należy do dziedzin aktywności i uczestnictwa ram ICF.
Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad dla pacjentów po udarze, mający na celu ocenę intensywności używania (MAL-AOU) i jakości ruchu (MAL-QOM) chorej ręki i ręki podczas 30 codziennych czynności.
Wynik każdej aktywności waha się od 0 do 5, a wyższe wyniki oznaczają częstsze wykonywanie ruchu lub wyższą jakość ruchu.
MAL ma dobrą ważność, niezawodność i czułość u pacjentów z udarem
|
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala rozszerzonych czynności życia codziennego Nottingham (NEADL):
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
NEADL jest miarą niezależności w 4 obszarach życia codziennego, w tym w poruszaniu się, w kuchni, w domu i w czasie wolnym.
Zawiera 22 pozycje, a każda pozycja jest mierzona w 4-punktowej skali.
Całkowity wynik waha się od 0 do 66, a wyższy wynik wskazuje na lepszą codzienną zdolność funkcjonalną.
Właściwości psychometryczne NEADL zostały dobrze poznane.
|
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala wpływu udaru, wersja 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
SIS 3.0 to instrument zapewniający jakość życia związaną z udarem mózgu.
Składa się z 59 pozycji pogrupowanych w 8 domen (siła, funkcja ręki, ADL/instrumentalne ADL, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcja roli).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdego elementu w 5-punktowej skali Likerta pod względem postrzeganej trudności w wykonaniu zadania.
Dodatkowe pytanie zostanie zadane w celu oceny samooceny całkowitego powrotu do zdrowia po udarze przez uczestnika.
SIS 3.0 ma zadowalające właściwości psychometryczne u pacjentów po udarze
|
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusze poczucia własnej skuteczności w udarze mózgu (SSEQ):
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
SSEQ mierzy pewność siebie w odniesieniu do sprawności funkcjonalnej i samoleczenia po udarze.
Zawiera 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 10-punktowej skali od 0 (w ogóle niepewny) do 10 (bardzo pewny).
Wiarygodność i ważność SSEQ są dobrze ugruntowane
|
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w życiu codziennym (DLSES):
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
DLSES mierzy poczucie własnej skuteczności w codziennym funkcjonowaniu, w tym funkcjonowaniu psychospołecznym i czynnościach życia codziennego.
Skala składa się z 12 pozycji, a każda pozycja jest mierzona na 100-punktowej skali z 10-jednostkowymi odstępami (0 = w ogóle nie mogę, 100 = z dużą pewnością mogę zrobić).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
DLSES jest psychometrycznie wiarygodną miarą poczucia własnej skuteczności u osób, które przeżyły udar
|
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala Pewności Zdolności Funkcjonalnych (FACS):
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
FACS mierzy stopień własnej skuteczności i pewności siebie, gdy uczestnicy wykonują różne ruchy i postawy.
Składa się z 15 pytań punktowanych od 0% (całkowity brak pewności) do 100% (całkowita pewność).
Wyższy wynik oznacza większą pewność wykonywania ruchów.
Właściwości psychometryczne są dobre
|
wartości wyjściowych, po zakończeniu interwencji składającej się z 18 sesji i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301367B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .