Влияние круговой тренировки, сочетающей различные типы дистальной роботизированной и целенаправленной терапии, на двигательный контроль, двигательные и повседневные функции, а также качество жизни после инсульта
18 марта 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
В этом исследовании предлагается новый подход к реабилитации после инсульта для тренировки верхних конечностей, в первую очередь объединяющий различные типы дистальной роботизированной и целенаправленной терапии в программе круговых тренировок.
Программа может улучшить функции UE, улучшить повседневную деятельность, уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и снизить медицинские расходы, связанные с долгосрочным уходом.
Профессионалы могут использовать эти результаты для содействия применению клинических эмпирических исследований и лучшего понимания эффектов и механизмов круговой тренировки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-Wei Hsieh, ScD
- Номер телефона: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
- Электронная почта: ywhlab.ra@gmail.com
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Тайвань, 3333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memotial Hospital
-
Контакт:
- Yu-Wei Hsieh, ScD
- Номер телефона: 3820 +886-3-2118800
- Электронная почта: ywhlab.ra@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) односторонний инсульт с началом ≥ 3 месяцев; (2) оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) от 18 до 56, что указывает на различные уровни двигательных нарушений [1, 2]; (3) без чрезмерной спастичности в любом из суставов UE (модифицированная шкала Эшворта ≤3 в проксимальных суставах и модифицированная шкала Эшворта ≤2 в дистальных суставах); (4) балл по мини-экзамену психического состояния (MMSE) > 24, что указывает на отсутствие серьезных когнитивных нарушений; и (5) в возрасте от 20 до 75 лет.
-
Критерий исключения:
(1) истории других неврологических заболеваний, таких как деменция, болезнь Паркинсона и периферическая полинейропатия; (2) трудности с выполнением и пониманием инструкций, такие как глобальная афазия; (3) одновременно участвовать в других курсах реабилитации или исследованиях наркотиков; (4) получение инъекций ботулотоксина в течение 3 месяцев.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дистальная роботизированная и целенаправленная терапия
Участники группы Circuit получили 20-минутную экзоскелетную (EXO) и 20-минутную роботизированную терапию концевым эффектором (EE), за которой следовали 20-минутная одно- и 20-минутная двухзадачная терапия/сеанс. 3 сеанса в неделю в течение 6 недель подряд.
|
Робот-терапия с помощью экзоскелета. Каждый сеанс роботизированной терапии EXO состоит из непрерывных пассивных движений (30 процентов продолжительности), тренировки с активной помощью (30 процентов продолжительности) и интерактивной тренировки (40 процентов продолжительности) с использованием «Руки надежды» ( HOH) роботизированная ручная система.
HOH — это робот типа экзоскелета, который носится на тыльной стороне поврежденной руки и оснащен двумя поверхностными датчиками ЭМГ, прикрепленными к разгибателю пальцев и поверхностному сгибателю пальцев.
Каждый сеанс роботизированной терапии EE состоит из непрерывных пассивных движений (30 процентов продолжительности), тренировки с активной помощью (30 процентов продолжительности) и интерактивной тренировки (40 процентов продолжительности) с использованием роботизированной системы Amadeo.
Amadeo — это робот-рабочий орган с пятью направляющими для пальцев, которые прикреплены к кончикам пальцев и большому пальцу с помощью магнитных подушечек пальцев.
Встроенный датчик на каждом пальце позволяет роботизированной системе предоставлять пациентам визуальную информацию о силе пальцев и диапазоне движений в режиме реального времени.
Терапия будет сосредоточена на целенаправленной терапии пораженного УЭ, а тренировочные задачи включают проксимальные или дистальные движения УЭ, такие как звонок в колокольчик, сбор монет, захват и выпуск различных чашек, а также другие функциональные движения, связанные с повседневной деятельностью.
Уровень сложности будет адаптирован в соответствии со способностями пациента и его улучшением во время обучения.
В задачах функциональной тренировки особое внимание уделяется движениям УЭ (задачи крупной или мелкой моторики), задействованным в повседневной деятельности, но основное внимание уделяется синхронным движениям обоих УЭ, например, открытию двух дверей туалета, захвату и отпусканию двух полотенец, вытиранию стола двумя руками и так далее.
Занятия также можно классифицировать по сложности и требованиям к задачам в зависимости от уровня нарушений и прогресса УП каждого участника.
|
|
Экспериментальный: только дистальная роботизированная терапия
Участники группы роботов получали 40-минутную экзоскелетную (EXO) и 40-минутную роботизированную терапию/сеанс с концевым эффектором (EE), 3 сеанса в неделю в течение 6 недель подряд.
|
Робот-терапия с помощью экзоскелета. Каждый сеанс роботизированной терапии EXO состоит из непрерывных пассивных движений (30 процентов продолжительности), тренировки с активной помощью (30 процентов продолжительности) и интерактивной тренировки (40 процентов продолжительности) с использованием «Руки надежды» ( HOH) роботизированная ручная система.
HOH — это робот типа экзоскелета, который носится на тыльной стороне поврежденной руки и оснащен двумя поверхностными датчиками ЭМГ, прикрепленными к разгибателю пальцев и поверхностному сгибателю пальцев.
Каждый сеанс роботизированной терапии EE состоит из непрерывных пассивных движений (30 процентов продолжительности), тренировки с активной помощью (30 процентов продолжительности) и интерактивной тренировки (40 процентов продолжительности) с использованием роботизированной системы Amadeo.
Amadeo — это робот-рабочий орган с пятью направляющими для пальцев, которые прикреплены к кончикам пальцев и большому пальцу с помощью магнитных подушечек пальцев.
Встроенный датчик на каждом пальце позволяет роботизированной системе предоставлять пациентам визуальную информацию о силе пальцев и диапазоне движений в режиме реального времени.
|
|
Активный компаратор: только целенаправленная терапия
Участники группы целенаправленной терапии (ТОТ) получали вмешательства в течение 40-минутной одно- и 40-минутной двухзадачной терапии/сеанса, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель подряд.
|
Терапия будет сосредоточена на целенаправленной терапии пораженного УЭ, а тренировочные задачи включают проксимальные или дистальные движения УЭ, такие как звонок в колокольчик, сбор монет, захват и выпуск различных чашек, а также другие функциональные движения, связанные с повседневной деятельностью.
Уровень сложности будет адаптирован в соответствии со способностями пациента и его улучшением во время обучения.
В задачах функциональной тренировки особое внимание уделяется движениям УЭ (задачи крупной или мелкой моторики), задействованным в повседневной деятельности, но основное внимание уделяется синхронным движениям обоих УЭ, например, открытию двух дверей туалета, захвату и отпусканию двух полотенец, вытиранию стола двумя руками и так далее.
Занятия также можно классифицировать по сложности и требованиям к задачам в зависимости от уровня нарушений и прогресса УП каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
MMSE — это опросник из 30 пунктов, который является наиболее часто используемым кратким инструментом скрининга для выявления когнитивных нарушений.
Более высокие значения соответствуют лучшему когнитивному функционированию.
MMSE имеет хорошие психометрические свойства для выявления когнитивных нарушений.
|
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Подшкала FMA для верхних конечностей будет использоваться для оценки сенсомоторных нарушений. ФМА-УЭ включает 33 задания, оценивающих движения, рефлексы и координацию верхних конечностей. Каждый пункт оценивается по 3-балльной порядковой шкале, а общий балл варьируется от 0 до 66. Более высокий балл указывает на лучшую двигательную функцию. Надежность и валидность оценки Фугля-Мейера хорошо известны. |
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Модифицированная шкала мышечной спастичности Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
MAS представляет собой 6-балльную порядковую шкалу оценки мышечного тонуса, где более высокие баллы соответствуют спастичности.
Будут исследованы показатели MAS проксимальных и дистальных мышц руки.
MAS имеет хорошую валидность и надежность.
|
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Сила захвата и сжатия
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Динамометр Jamar — это стандартный точный инструмент с регулируемой рукояткой, специально предназначенный для измерения силы захвата и защемления. Участникам предлагается выполнить задания в односторонних и двусторонних условиях. В одностороннем состоянии участников просят напрягать только паретичные руки; в двустороннем варианте участников просят напрягать обе руки. При каждой оценке будут проводиться три испытания, и будет документироваться среднее значение трех испытаний. |
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
MRC – это порядковая шкала оценки мышечной силы.
Оценка каждой мышцы варьируется от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на большую мышечную силу.
Надежность MRC была от хорошей до отличной у пациентов с инсультом.
|
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Пересмотренная Ноттингемская сенсорная оценка (rNSA)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
РНСА будет использоваться для оценки изменений ощущений.
Он оснащен различными сенсорными методами для оценки тактильных ощущений, проприоцепции и стереогноза различных сегментов тела.
Оценка рНСА основана на 3-балльной порядковой шкале (0–2), при этом более низкий балл указывает на более серьезные сенсорные нарушения.
Психометрические свойства установлены у больных, перенесших инсульт.
|
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Функциональный тест двигателя Волка (WMFT)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
WMFT оценивает двигательные способности верхних конечностей путем измерения времени выполнения (WMFT-Time) и шкалы оценки функциональных способностей (WMFT-FAS) при выполнении требуемого задания.
Участники оценивались по времени и оценивались по 6-балльной порядковой шкале.
WMFT действителен и надежен при оценке двигательной функции у пациентов, перенесших инсульт.
|
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
MAL подпадает под сферу деятельности и участия структуры ICF.
Это полуструктурированное интервью для пациентов, перенесших инсульт, для оценки интенсивности использования (MAL-AOU) и качества движений (MAL-QOM) пораженной руки и кисти во время 30 видов повседневной деятельности.
Оценка каждого вида деятельности варьируется от 0 до 5, более высокие баллы соответствуют более частому использованию или более высокому качеству движений.
MAL имеет хорошую валидность, надежность и оперативность у пациентов с инсультом.
|
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Ноттингемская расширенная шкала повседневной активности (NEADL):
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
NEADL — это мера независимости в 4 сферах повседневной жизни, включая мобильность, кухню, домашнюю работу и досуг.
Он включает в себя 22 пункта, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 66, и более высокий балл указывает на лучшую ежедневную функциональную способность.
Психометрические свойства NEADL хорошо известны.
|
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала воздействия инсульта, версия 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
SIS 3.0 — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для пациентов с инсультом.
Он состоит из 59 пунктов, сгруппированных в 8 доменов (сила, функция рук, ADL/инструментальный ADL, мобильность, общение, эмоции, память и мышление, а также участие/ролевая функция).
Участникам будет предложено оценить каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта в зависимости от предполагаемой сложности выполнения задания.
Будет задан дополнительный вопрос, чтобы оценить общее восстановление после инсульта, по мнению участника.
SIS 3.0 имеет удовлетворительные психометрические характеристики у пациентов с инсультом.
|
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Анкеты самоэффективности инсульта (SSEQ):
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
SSEQ измеряет уверенность человека в своих функциональных возможностях и самоконтроле после инсульта.
Он включает в себя 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале от 0 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен).
Надежность и валидность SSEQ хорошо известны.
|
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала самоэффективности повседневной жизни (DLSES):
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
DLSES измеряет самоэффективность повседневного функционирования, включая психосоциальное функционирование и повседневную деятельность.
Шкала состоит из 12 пунктов, каждый из которых измеряется по 100-балльной шкале с интервалом в 10 единиц (0 = вообще не могу сделать, 100 = могу с высокой степенью уверенности).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности.
DLSES является психометрически обоснованным показателем самоэффективности у людей, переживших инсульт.
|
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала уверенности в функциональных способностях (FACS):
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
FACS измеряет степень самоэффективности и уверенности, когда участники выполняют различные движения и позы.
Он состоит из 15 вопросов с оценкой от 0% (совсем нет уверенности) до 100% (полная уверенность).
Более высокий балл указывает на более высокую уверенность в выполнении движений.
Психометрические свойства хорошие.
|
исходный уровень, после завершения 18-сессионного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301367B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .