Efectos del entrenamiento en circuito que combina diferentes tipos de terapia distal asistida por robot y orientada a tareas sobre el control motor, las funciones motoras y diarias y la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular
18 de marzo de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Este estudio propone un nuevo enfoque de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para el entrenamiento de las extremidades superiores combinando en primer lugar diferentes tipos de terapia distal asistida por robot y orientada a tareas en un programa de entrenamiento en circuito.
El programa podría mejorar las funciones de la UE, mejorar la función diaria, disminuir la carga de los cuidadores y reducir los gastos médicos asociados con la atención a largo plazo.
Los profesionales pueden utilizar estos hallazgos para promover la aplicación de investigaciones clínicamente empíricas y comprender mejor los efectos y mecanismos del entrenamiento en circuito.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Wei Hsieh, ScD
- Número de teléfono: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
- Correo electrónico: ywhlab.ra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwán, 3333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memotial Hospital
-
Contacto:
- Yu-Wei Hsieh, ScD
- Número de teléfono: 3820 +886-3-2118800
- Correo electrónico: ywhlab.ra@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) accidente cerebrovascular unilateral ≥ 3 meses de inicio; (2) Puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer para las Extremidades Superiores (FMA-UE) entre 18 y 56, lo que indica diferentes niveles de deterioro motor [1, 2]; (3) sin espasticidad excesiva en ninguna de las articulaciones UE (escala de Ashworth modificada ≤3 en articulaciones proximales y escala de Ashworth modificada ≤2 en articulaciones distales); (4) Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 24, lo que indica que no hay deterioro cognitivo grave; y (5) entre las edades de 20 y 75 años
-
Criterio de exclusión:
(1) antecedentes de otras enfermedades neurológicas como demencia, enfermedad de Parkinson y polineuropatía periférica; (2) dificultades para seguir y comprender instrucciones como la afasia global; (3) inscribirse en otros estudios de rehabilitación o drogas simultáneamente; (4) recibir inyecciones de toxina botulínica dentro de los 3 meses.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia distal asistida por robot y orientada a tareas.
Los participantes en el grupo de Circuito recibieron intervenciones de 20 minutos de terapia asistida por robot con exoesqueleto(EXO) y 20 minutos de efector final(EE), seguidas de 20 minutos de terapia/sesión orientada a una y 20 minutos de doble tarea, 3 sesiones/semana durante 6 semanas consecutivas.
|
Terapia asistida por robot de exoesqueleto Cada sesión de terapia asistida por robot EXO consiste en movimiento pasivo continuo (30 por ciento de la duración), entrenamiento asistido activo (30 por ciento de la duración) y entrenamiento interactivo (40 por ciento de la duración) utilizando la Mano de la Esperanza ( HOH) sistema de mano robótica.
HOH es un tipo de robot exoesqueleto que se coloca en el lado dorsal de la mano afectada con 2 sensores EMG de superficie conectados al extensor de los dedos y al flexor superficial de los dedos.
Cada sesión de terapia asistida por robot EE consta de movimiento pasivo continuo (30 por ciento de la duración), entrenamiento asistido activo (30 por ciento de la duración) y entrenamiento interactivo (40 por ciento de la duración) utilizando el sistema robótico Amadeo.
Amadeo es un robot efector final con 5 deslizadores para los dedos, que se fijan a las yemas de los dedos y al pulgar mediante yemas magnéticas.
El sensor integrado para cada dedo permite que el sistema robótico proporcione a los pacientes información visual en tiempo real sobre la fuerza de los dedos y el rango de movimiento.
La terapia se centrará en la terapia orientada a tareas con el UE afectado y las tareas de entrenamiento implican movimientos proximales o distales del UE, como tocar una campana, recoger monedas, agarrar y soltar varias tazas y otros movimientos funcionales involucrados en las actividades diarias.
El nivel de desafío se adaptará según la capacidad del paciente y la mejora durante el entrenamiento.
Las tareas de entrenamiento funcional enfatizan los movimientos UE (tareas motoras gruesas o finas) involucrados en las actividades diarias, pero se centran en que ambos UE se mueven sincrónicamente, como abrir dos puertas de armario, agarrar y soltar 2 toallas, limpiar la mesa con dos manos, etc.
Las actividades también se pueden calificar en términos de dificultad y requisitos de la tarea, según el nivel de discapacidad y la progresión de la UE de cada participante.
|
|
Experimental: terapia distal asistida por robot sola
Los participantes en el grupo de robots recibieron intervenciones para terapia/sesión asistida por robot con exoesqueleto (EXO) de 40 minutos y efector final (EE) de 40 minutos, 3 sesiones por semana durante 6 semanas consecutivas.
|
Terapia asistida por robot de exoesqueleto Cada sesión de terapia asistida por robot EXO consiste en movimiento pasivo continuo (30 por ciento de la duración), entrenamiento asistido activo (30 por ciento de la duración) y entrenamiento interactivo (40 por ciento de la duración) utilizando la Mano de la Esperanza ( HOH) sistema de mano robótica.
HOH es un tipo de robot exoesqueleto que se coloca en el lado dorsal de la mano afectada con 2 sensores EMG de superficie conectados al extensor de los dedos y al flexor superficial de los dedos.
Cada sesión de terapia asistida por robot EE consta de movimiento pasivo continuo (30 por ciento de la duración), entrenamiento asistido activo (30 por ciento de la duración) y entrenamiento interactivo (40 por ciento de la duración) utilizando el sistema robótico Amadeo.
Amadeo es un robot efector final con 5 deslizadores para los dedos, que se fijan a las yemas de los dedos y al pulgar mediante yemas magnéticas.
El sensor integrado para cada dedo permite que el sistema robótico proporcione a los pacientes información visual en tiempo real sobre la fuerza de los dedos y el rango de movimiento.
|
|
Comparador activo: terapia orientada a tareas sola
Los participantes en el grupo de terapia orientada a tareas (TOT) recibieron intervenciones de terapia/sesión de terapia orientada a tareas únicas y de 40 minutos de 40 minutos, 3 sesiones/semana durante 6 semanas consecutivas.
|
La terapia se centrará en la terapia orientada a tareas con el UE afectado y las tareas de entrenamiento implican movimientos proximales o distales del UE, como tocar una campana, recoger monedas, agarrar y soltar varias tazas y otros movimientos funcionales involucrados en las actividades diarias.
El nivel de desafío se adaptará según la capacidad del paciente y la mejora durante el entrenamiento.
Las tareas de entrenamiento funcional enfatizan los movimientos UE (tareas motoras gruesas o finas) involucrados en las actividades diarias, pero se centran en que ambos UE se mueven sincrónicamente, como abrir dos puertas de armario, agarrar y soltar 2 toallas, limpiar la mesa con dos manos, etc.
Las actividades también se pueden calificar en términos de dificultad y requisitos de la tarea, según el nivel de discapacidad y la progresión de la UE de cada participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
El MMSE es un cuestionario de 30 puntos que es la herramienta de detección breve más utilizada para detectar el deterioro cognitivo.
Los valores más altos representan un mejor funcionamiento cognitivo.
El MMSE tiene buenas propiedades psicométricas para identificar el deterioro cognitivo
|
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Evaluación Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
La subescala de FMA de las extremidades superiores se utilizará para evaluar el deterioro sensoriomotor. El FMA-UE incluye 33 ítems que evalúan movimientos, reflejos y coordinación de los miembros superiores. Cada ítem se mide en una escala ordinal de 3 puntos y la puntuación total oscila entre 0 y 66. Una puntuación más alta indica una mejor función motora. La confiabilidad y validez de la Evaluación Fugl-Meyer están bien establecidas. |
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala de Ashworth modificada de espasticidad muscular (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
La MAS es una escala ordinal de 6 puntos que evalúa el tono muscular, donde las puntuaciones más altas representan espasticidad.
Se examinarán las puntuaciones MAS de los músculos proximales y distales del brazo.
La MAS tiene buena validez y confiabilidad.
|
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
El dinamómetro Jamar es una herramienta estándar, precisa y con mango ajustable específicamente para medir la fuerza de agarre y pellizco. Se pide a los participantes que realicen tareas en condiciones unilaterales y bilaterales. En la condición unilateral, se pide a los participantes que hagan ejercicio únicamente con las manos paréticas; en la condición bilateral, se pide a los participantes que hagan ejercicio con ambas manos. Se realizarán tres ensayos en cada evaluación y se documentará el promedio de tres ensayos. |
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
La MRC es una escala ordinal que evalúa la fuerza muscular.
La puntuación para cada músculo varía de 0 a 5, y una puntuación más alta indica una mayor fuerza muscular.
La confiabilidad de MRC fue de buena a excelente en pacientes con accidente cerebrovascular
|
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
La rNSA se utilizará para evaluar cambios en la sensación.
Está equipado con varias modalidades sensoriales para evaluar la sensación táctil, la propiocepción y la estereognosis de diferentes segmentos del cuerpo.
La puntuación de rNSA se basa en una escala ordinal de 3 puntos (0-2), donde una puntuación más baja sugiere un mayor deterioro sensorial.
Se han establecido las propiedades psicométricas en pacientes con accidente cerebrovascular.
|
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
El WMFT evalúa la capacidad motora de las extremidades superiores midiendo el tiempo de desempeño (WMFT-Time) y la escala de calificación de la capacidad funcional (WMFT-FAS) en la tarea requerida.
Los participantes fueron cronometrados y calificados mediante una escala ordinal de 6 puntos.
La WMFT es válida y fiable para evaluar la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular
|
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
El MAL cae dentro de los dominios de actividad y participación del marco de la ICF.
Es una entrevista semiestructurada para pacientes con accidente cerebrovascular para evaluar la cantidad de uso (MAL-AOU) y la calidad del movimiento (MAL-QOM) de su brazo y mano afectados durante 30 actividades de la vida diaria.
La puntuación de cada actividad varía de 0 a 5, y las puntuaciones más altas representan un movimiento más utilizado o de mayor calidad.
El MAL tiene buena validez, confiabilidad y capacidad de respuesta en pacientes con accidente cerebrovascular
|
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala ampliada de actividades de la vida diaria de Nottingham (NEADL):
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
El NEADL es una medida de independencia en 4 áreas de la vida diaria, entre ellas la movilidad, la cocina, el hogar y las actividades de ocio.
Incluye 22 ítems y cada ítem se mide en una escala de 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 66 y una puntuación más alta indica una mejor capacidad funcional diaria.
Las propiedades psicométricas del NEADL han sido bien establecidas.
|
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala de impacto del accidente cerebrovascular Versión 3.0 (SIS 3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
El SIS 3.0 es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico para accidentes cerebrovasculares.
Consta de 59 ítems agrupados en 8 dominios (fuerza, función de la mano, AVD/AVD instrumental, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación/función de rol).
Se pedirá a los participantes que califiquen cada ítem en una escala Likert de 5 puntos según la dificultad percibida para completar la tarea.
Se hará una pregunta adicional para evaluar la recuperación general autopercibida por el participante del accidente cerebrovascular.
El SIS 3.0 tiene propiedades psicométricas satisfactorias en pacientes con accidente cerebrovascular
|
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Los cuestionarios de autoeficacia en accidentes cerebrovasculares (SSEQ):
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
El SSEQ mide la confianza de un individuo en relación con el desempeño funcional y el autocuidado después de un accidente cerebrovascular.
Incluye 13 ítems, y cada ítem se califica en una escala de 10 puntos, desde 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro).
La confiabilidad y validez del SSEQ están bien establecidas.
|
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala de autoeficacia en la vida diaria (DLSES):
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
La DLSES mide la autoeficacia del funcionamiento diario, incluido el funcionamiento psicosocial y las actividades de la vida diaria.
La escala consta de 12 ítems, y cada ítem se mide en una escala de 100 puntos con intervalos de 10 unidades (0 = no puedo hacer nada, 100 = muy seguro de que puedo hacerlo).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia.
La DLSES es una medida psicométricamente sólida de autoeficacia en supervivientes de un accidente cerebrovascular
|
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala de confianza en habilidades funcionales (FACS):
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
La FACS mide el grado de autoeficacia y confianza cuando los participantes realizan diversos movimientos y posturas.
Consta de 15 preguntas con una puntuación del 0% (ninguna confianza) al 100% (plena confianza).
Una puntuación más alta indica una mayor confianza en la realización de los movimientos.
Las propiedades psicométricas son buenas.
|
Línea de base, después de completar la intervención de 18 sesiones y 3 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301367B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .