Efeitos do treinamento em circuito que combina diferentes tipos de terapia distal assistida por robô e orientada por tarefas no controle motor, funções motoras e diárias e qualidade de vida após acidente vascular cerebral
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Este estudo propõe uma nova abordagem de reabilitação de AVC para treinamento de membros superiores, combinando, em primeiro lugar, diferentes tipos de terapia distal assistida por robô e orientada para tarefas em um programa de treinamento em circuito.
O programa poderia melhorar as funções da UE, melhorando a função diária, diminuindo a carga do cuidador e reduzindo as despesas médicas associadas aos cuidados de longo prazo.
Os profissionais podem usar essas descobertas para promover a aplicação de pesquisas clinicamente empíricas e compreender melhor os efeitos e mecanismos do treinamento em circuito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu-Wei Hsieh, ScD
- Número de telefone: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
- E-mail: ywhlab.ra@gmail.com
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 3333
- Recrutamento
- Chang Gung Memotial Hospital
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Contato:
- Yu-Wei Hsieh, ScD
- Número de telefone: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhlab.ra@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
(1) acidente vascular cerebral unilateral com início ≥ 3 meses; (2) pontuação da Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE) entre 18 e 56, indicando diferentes níveis de comprometimento motor [1, 2]; (3) sem espasticidade excessiva em nenhuma articulação UE (escala de Ashworth modificada ≤3 nas articulações proximais e escala de Ashworth modificada ≤2 nas articulações distais); (4) pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 24, indicando ausência de comprometimento cognitivo grave; e (5) entre 20 e 75 anos
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Critério de exclusão:
(1) histórias de outras doenças neurológicas, como demência, doença de Parkinson e polineuropatia periférica; (2) dificuldades em seguir e compreender instruções como afasia global; (3) inscrever-se simultaneamente em outros estudos de reabilitação ou drogas; (4) receber injeções de toxina botulínica dentro de 3 meses.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia distal assistida por robô e orientada por tarefas
Os participantes do grupo Circuito receberam intervenções para exoesqueleto(EXO) de 20 minutos e terapia assistida por robô com efetor final(EE) de 20 minutos, seguida de terapia/sessão orientada a tarefas uni e 20 minutos de 20 minutos, 3 sessões/semana durante 6 semanas consecutivas.
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Terapia assistida por robô com exoesqueleto Cada sessão de terapia assistida por robô EXO consiste em movimento passivo contínuo (30% da duração), treinamento ativo-assistido (30% da duração) e treinamento interativo (40% da duração) usando a Mão da Esperança ( HOH) sistema manual robótico.
HOH é um tipo de robô exoesqueleto usado no lado dorsal da mão deficiente com 2 sensores EMG de superfície conectados ao extensor dos dedos e ao flexor superficial dos dedos.
Cada sessão de terapia assistida por robô EE consiste em movimento passivo contínuo (30% da duração), treinamento ativo-assistido (30% da duração) e treinamento interativo (40% da duração) usando o sistema robótico Amadeo.
Amadeo é um robô efetor final com 5 corrediças de dedo, que são fixadas nas pontas dos dedos e no polegar por meio de almofadas magnéticas.
O sensor integrado para cada dedo permite que o sistema robótico forneça aos pacientes feedback visual em tempo real sobre a força dos dedos e a amplitude de movimento
A terapia se concentrará na terapia orientada a tarefas com o UE afetado e as tarefas de treinamento envolvem movimentos proximais ou distais do UE, como tocar uma campainha, pegar moedas, agarrar e soltar vários copos e outros movimentos funcionais envolvidos nas atividades diárias.
O nível de desafio será adaptado de acordo com a capacidade do paciente e melhoria durante o treinamento.
As tarefas de treinamento funcional enfatizam os movimentos dos UEs (tarefas motoras grossas ou finas) envolvidos nas atividades diárias, mas focam em ambos os UEs se movendo de forma síncrona, como abrir 2 portas de armário, agarrar e soltar 2 toalhas, limpar a mesa com 2 mãos, e assim por diante.
As atividades também podem ser graduadas em termos de dificuldade e exigência da tarefa, de acordo com o nível de deficiência e a progressão do UE de cada participante.
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Experimental: terapia distal assistida por robô sozinha
Os participantes do grupo Robô receberam intervenções para exoesqueleto (EXO) de 40 minutos e terapia/sessão assistida por robô com efetor final (EE) de 40 minutos, 3 sessões/semana durante 6 semanas consecutivas.
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Terapia assistida por robô com exoesqueleto Cada sessão de terapia assistida por robô EXO consiste em movimento passivo contínuo (30% da duração), treinamento ativo-assistido (30% da duração) e treinamento interativo (40% da duração) usando a Mão da Esperança ( HOH) sistema manual robótico.
HOH é um tipo de robô exoesqueleto usado no lado dorsal da mão deficiente com 2 sensores EMG de superfície conectados ao extensor dos dedos e ao flexor superficial dos dedos.
Cada sessão de terapia assistida por robô EE consiste em movimento passivo contínuo (30% da duração), treinamento ativo-assistido (30% da duração) e treinamento interativo (40% da duração) usando o sistema robótico Amadeo.
Amadeo é um robô efetor final com 5 corrediças de dedo, que são fixadas nas pontas dos dedos e no polegar por meio de almofadas magnéticas.
O sensor integrado para cada dedo permite que o sistema robótico forneça aos pacientes feedback visual em tempo real sobre a força dos dedos e a amplitude de movimento
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Comparador Ativo: terapia orientada a tarefas sozinha
Os participantes do grupo de terapia orientada a tarefas (TOT) receberam intervenções para terapia/sessão orientada a tarefas uni e 40 minutos de 40 minutos, 3 sessões/semana durante 6 semanas consecutivas.
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A terapia se concentrará na terapia orientada a tarefas com o UE afetado e as tarefas de treinamento envolvem movimentos proximais ou distais do UE, como tocar uma campainha, pegar moedas, agarrar e soltar vários copos e outros movimentos funcionais envolvidos nas atividades diárias.
O nível de desafio será adaptado de acordo com a capacidade do paciente e melhoria durante o treinamento.
As tarefas de treinamento funcional enfatizam os movimentos dos UEs (tarefas motoras grossas ou finas) envolvidos nas atividades diárias, mas focam em ambos os UEs se movendo de forma síncrona, como abrir 2 portas de armário, agarrar e soltar 2 toalhas, limpar a mesa com 2 mãos, e assim por diante.
As atividades também podem ser graduadas em termos de dificuldade e exigência da tarefa, de acordo com o nível de deficiência e a progressão do UE de cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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O MEEM é um questionário de 30 pontos que é a ferramenta de triagem breve mais comumente usada para detectar comprometimento cognitivo.
Valores mais altos representam melhor funcionamento cognitivo.
O MEEM possui boas propriedades psicométricas para identificação de comprometimento cognitivo
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linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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A subescala de membros superiores da FMA será usada para avaliar o comprometimento sensório-motor. O FMA-UE inclui 33 itens que avaliam movimentos, reflexos e coordenação de membros superiores. Cada item é medido em uma escala ordinal de 3 pontos e a pontuação total varia de 0 a 66. Uma pontuação mais alta indica melhor função motora. A confiabilidade e validade da Avaliação Fugl-Meyer estão bem estabelecidas |
linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Escala de Ashworth modificada de espasticidade muscular (MAS)
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos que avalia o tônus muscular, onde pontuações mais altas representam espasticidade.
Os escores MAS dos músculos proximais e distais do braço serão examinados.
O MAS tem boa validade e confiabilidade
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linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Força de preensão e pinça
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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O dinamômetro Jamar é uma ferramenta padrão, precisa e com cabo ajustável, especificamente para medir a força de preensão e pinçamento. Os participantes são convidados a realizar tarefas em condições unilaterais e bilaterais. Na condição unilateral, os participantes são solicitados a exercer apenas com as mãos paréticas; na condição bilateral, os participantes são solicitados a exercer com as duas mãos. Três tentativas serão realizadas em cada avaliação, e a média de três tentativas será documentada. |
linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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O MRC é uma escala ordinal que avalia a força muscular.
A pontuação para cada músculo varia de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica maior força muscular.
A confiabilidade do MRC foi boa a excelente em pacientes com AVC
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linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Avaliação sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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O rNSA será usado para avaliar mudanças na sensação.
Equipa-se com diversas modalidades sensoriais para avaliar a sensação tátil, propriocepção e estereognosia de diferentes segmentos do corpo.
A pontuação da rNSA é baseada numa escala ordinal de 3 pontos (0-2), com uma pontuação mais baixa sugerindo maior comprometimento sensorial.
As propriedades psicométricas foram estabelecidas em pacientes com AVC
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linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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O WMFT avalia a habilidade motora dos membros superiores medindo o tempo de desempenho (WMFT-Time) e a escala de classificação de habilidade funcional (WMFT-FAS) na tarefa necessária.
Os participantes foram cronometrados e avaliados usando uma escala ordinal de 6 pontos.
O WMFT é válido e confiável na avaliação da função motora em pacientes com AVC
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linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Registro de atividade motora (MAL)
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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O MAL enquadra-se nos domínios de atividade e participação da estrutura da CIF.
É uma entrevista semiestruturada para pacientes com AVC para avaliar a quantidade de uso (MAL-AOU) e a qualidade do movimento (MAL-QOM) do braço e mão afetados durante 30 atividades da vida diária.
A pontuação de cada atividade varia de 0 a 5, e pontuações mais altas representam movimentos mais utilizados ou de maior qualidade.
O MAL tem boa validade, confiabilidade e responsividade em pacientes com acidente vascular cerebral
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linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Escala de Atividades Estendidas de Vida Diária de Nottingham (NEADL):
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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O NEADL é uma medida de independência em 4 áreas da vida diária, incluindo mobilidade, cozinha, atividades domésticas e de lazer.
Inclui 22 itens e cada item é medido em uma escala de 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 66 e uma pontuação maior indica melhor capacidade funcional diária.
As propriedades psicométricas do NEADL foram bem estabelecidas.
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linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Escala de impacto de AVC versão 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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O SIS 3.0 é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para AVC.
É composto por 59 itens agrupados em 8 domínios (força, função da mão, AVD/AVD instrumental, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, e participação/função de papel).
Os participantes serão solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 5 pontos para a dificuldade percebida em completar a tarefa.
Uma pergunta extra será feita para avaliar a autopercepção geral da recuperação do AVC pelo participante.
O SIS 3.0 apresenta propriedades psicométricas satisfatórias em pacientes com AVC
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linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Os questionários de autoeficácia em AVC (SSEQ):
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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O SSEQ mede a confiança de um indivíduo em relação ao desempenho funcional e autogestão após AVC.
Inclui 13 itens e cada item é avaliado numa escala de 10 pontos, de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante).
A confiabilidade e validade do SSEQ estão bem estabelecidas
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linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Escala de Autoeficácia na Vida Diária (DLSES):
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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O DLSES mede a autoeficácia do funcionamento diário, incluindo o funcionamento psicossocial e as atividades da vida diária.
A escala consiste em 12 itens, e cada item é medido em uma escala de 100 pontos com intervalos de 10 unidades (0 = não posso fazer nada, 100 = tenho muita certeza que posso fazer).
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autoeficácia.
O DLSES é uma medida psicometricamente sólida de autoeficácia em sobreviventes de AVC
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linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Escala de Confiança em Habilidades Funcionais (FACS):
Prazo: linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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O FACS mede o grau de autoeficácia e confiança quando os participantes realizam diversos movimentos e posturas.
Consiste em 15 questões com pontuação de 0% (nenhuma confiança) a 100% (totalmente confiança).
Uma pontuação mais alta indica maior confiança na execução dos movimentos.
As propriedades psicométricas são boas
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linha de base, após a conclusão da intervenção de 18 sessões e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301367B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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