Účinky kruhového tréninku kombinující různé typy distální roboticky asistované a úkolově orientované terapie na ovládání motoru, motorické a denní funkce a kvalitu života po mrtvici
18. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Tato studie navrhuje nový přístup k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě pro trénink horních končetin nejprve kombinací různých typů distální roboticky asistované a úkolově orientované terapie v programu kruhového tréninku.
Program by mohl zlepšit funkce UE, zlepšit každodenní funkce, snížit zátěž pečovatelů a snížit lékařské výdaje spojené s dlouhodobou péčí.
Profesionálové mohou tyto poznatky využít k podpoře aplikace klinicky empirického výzkumu a lépe porozumět účinkům a mechanismům kruhového tréninku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Wei Hsieh, ScD
- Telefonní číslo: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
- E-mail: ywhlab.ra@gmail.com
Studijní místa
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Tchaj-wan, 3333
- Nábor
- Chang Gung Memotial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wei Hsieh, ScD
- Telefonní číslo: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhlab.ra@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) jednostranná cévní mozková příhoda ≥ 3 měsíce nástup; (2) skóre Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin (FMA-UE) mezi 18 až 56, což ukazuje na různé úrovně motorických poruch [1, 2]; (3) bez nadměrné spasticity v jakémkoliv UE kloubu (modifikovaný Ashworthův rozsah ≤3 v proximálních kloubech a modifikovaný Ashworthův rozsah ≤2 v distálních kloubech); (4) skóre Mini Mental State Exam (MMSE) > 24, což ukazuje, že nedochází k závažnému kognitivnímu poškození; a (5) ve věku od 20 do 75 let
-
Kritéria vyloučení:
(1) historie jiných neurologických onemocnění, jako je demence, Parkinsonova choroba a periferní polyneuropatie; (2) potíže s dodržováním a porozuměním pokynům, jako je globální afázie; (3) současně se zapsat do jiných rehabilitačních nebo drogových studií; (4) příjem botulotoxinových injekcí do 3 měsíců.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: distální roboticky asistovaná a úkolově orientovaná terapie
Účastníci ve skupině Circuit obdrželi intervence pro 20minutovou exoskeleton (EXO) a 20minutovou robotickou terapii s koncovým efektorem (EE), po níž následovala 20minutová uni- a 20minutová dvouúkolově orientovaná terapie/sezení, 3 sezení/týden po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
|
Exoskeleton – robotická terapie Každé sezení EXO robotem asistované terapie se skládá z nepřetržitého pasivního pohybu (30 procent trvání), aktivního tréninku s asistencí (30 procent trvání) a interaktivního tréninku (40 procent trvání) pomocí Hand of Hope ( HOH) robotický ruční systém .
HOH je robot typu exoskeleton, který se nosí na dorzální straně poškozené ruky se 2 povrchovými EMG senzory připojenými k extensor digitorum a flexor digitorum superficialis.
Každé terapeutické sezení s pomocí robota EE se skládá z nepřetržitého pasivního pohybu (30 procent trvání), aktivního asistovaného tréninku (30 procent trvání) a interaktivního tréninku (40 procent trvání) pomocí robotického systému Amadeo.
Amadeo je robot s koncovým efektorem s 5 prsty, které jsou připevněny ke konečkům prstů a palci pomocí magnetických polštářků prstů.
Integrovaný senzor pro každý prst umožňuje robotickému systému poskytovat pacientům vizuální zpětnou vazbu v reálném čase o síle prstů a rozsahu pohybu
Terapie se zaměří na úkolově orientovanou terapii s postiženým UE a tréninkové úkoly zahrnují proximální nebo distální pohyb UE, jako je zvonění na zvonek, sbírání mincí, uchopení a uvolnění různých kelímků a další funkční pohyby zapojené do každodenních činností.
Úroveň výzvy bude přizpůsobena podle schopností pacienta a zlepšení během tréninku.
Úkoly funkčního tréninku zdůrazňují pohyby UE (úlohy hrubé nebo jemné motoriky) zapojené do každodenních činností, ale zaměřují se na synchronní pohyb obou UE, jako je otevření 2 dveří skříně, uchopení a uvolnění 2 ručníků, utírání stolu 2 rukama a tak dále.
Aktivity mohou být také odstupňovány z hlediska obtížnosti a požadavků na úkoly, podle úrovně postižení a progrese UE každého účastníka.
|
|
Experimentální: samotná distální roboticky asistovaná terapie
Účastníci ve skupině Robot dostávali intervence po dobu 40 minut exoskeletonu (EXO) a 40 minutové terapie/sezení pomocí robota s koncovým efektorem (EE), 3 sezení/týden po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
|
Exoskeleton – robotická terapie Každé sezení EXO robotem asistované terapie se skládá z nepřetržitého pasivního pohybu (30 procent trvání), aktivního tréninku s asistencí (30 procent trvání) a interaktivního tréninku (40 procent trvání) pomocí Hand of Hope ( HOH) robotický ruční systém .
HOH je robot typu exoskeleton, který se nosí na dorzální straně poškozené ruky se 2 povrchovými EMG senzory připojenými k extensor digitorum a flexor digitorum superficialis.
Každé terapeutické sezení s pomocí robota EE se skládá z nepřetržitého pasivního pohybu (30 procent trvání), aktivního asistovaného tréninku (30 procent trvání) a interaktivního tréninku (40 procent trvání) pomocí robotického systému Amadeo.
Amadeo je robot s koncovým efektorem s 5 prsty, které jsou připevněny ke konečkům prstů a palci pomocí magnetických polštářků prstů.
Integrovaný senzor pro každý prst umožňuje robotickému systému poskytovat pacientům vizuální zpětnou vazbu v reálném čase o síle prstů a rozsahu pohybu
|
|
Aktivní komparátor: terapie zaměřená pouze na úkol
Účastníci ve skupině úkolově orientované terapie (TOT) dostávali intervence na 40minutovou uni- a 40minutovou bi-úkolově orientovanou terapii/sezení, 3 sezení/týden po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
|
Terapie se zaměří na úkolově orientovanou terapii s postiženým UE a tréninkové úkoly zahrnují proximální nebo distální pohyb UE, jako je zvonění na zvonek, sbírání mincí, uchopení a uvolnění různých kelímků a další funkční pohyby zapojené do každodenních činností.
Úroveň výzvy bude přizpůsobena podle schopností pacienta a zlepšení během tréninku.
Úkoly funkčního tréninku zdůrazňují pohyby UE (úlohy hrubé nebo jemné motoriky) zapojené do každodenních činností, ale zaměřují se na synchronní pohyb obou UE, jako je otevření 2 dveří skříně, uchopení a uvolnění 2 ručníků, utírání stolu 2 rukama a tak dále.
Aktivity mohou být také odstupňovány z hlediska obtížnosti a požadavků na úkoly, podle úrovně postižení a progrese UE každého účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
MMSE je 30bodový dotazník, který je nejčastěji používaným krátkým screeningovým nástrojem pro detekci kognitivních poruch.
Vyšší hodnoty představují lepší kognitivní fungování.
MMSE má dobré psychometrické vlastnosti pro identifikaci kognitivní poruchy
|
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
K posouzení senzomotorického postižení bude použita subškála FMA pro horní končetiny. FMA-UE obsahuje 33 položek hodnotících pohyby, reflexy a koordinaci horních končetin. Každá položka se měří na 3bodové ordinální stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 66 . Vyšší skóre znamená lepší motorické funkce. Spolehlivost a platnost Fugl-Meyerova hodnocení je dobře prokázána |
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála svalové spasticity (MAS)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
MAS je 6bodová ordinální škála hodnotící svalový tonus, kde vyšší skóre představuje spasticitu.
Bude vyšetřeno skóre MAS proximálních a distálních svalů paže.
MAS má dobrou validitu a spolehlivost
|
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Síla úchopu a sevření
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
Dynamometr Jamar je standardní, přesný nástroj s nastavitelnou rukojetí speciálně pro měření síly úchopu a sevření. Účastníci jsou vyzváni k plnění úkolů za jednostranných a dvoustranných podmínek. V jednostranném stavu jsou účastníci požádáni, aby namáhali pouze paretickýma rukama; v bilaterálním stavu jsou účastníci požádáni, aby namáhali oběma rukama. Při každém hodnocení budou provedeny tři pokusy a zdokumentován bude průměr ze tří pokusů. |
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Stupnice Medical Research Council (MRC)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
MRC je ordinální stupnice hodnotící svalovou sílu.
Bodování pro každý sval se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší svalovou sílu.
Spolehlivost MRC byla u pacientů s cévní mozkovou příhodou dobrá až výborná
|
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení (rNSA)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
RNSA bude použita k vyhodnocení změn v pocitu.
Vybavuje se různými senzorickými modalitami pro hodnocení hmatových vjemů, propriocepce a stereognózy různých segmentů těla.
Bodování rNSA je založeno na 3-bodové ordinální škále (0-2), přičemž nižší skóre naznačuje větší smyslové postižení.
Psychometrické vlastnosti byly stanoveny u pacientů s mrtvicí
|
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
WMFT hodnotí motorickou schopnost horních končetin měřením doby výkonu (WMFT-Time) a stupnice hodnocení funkční schopnosti (WMFT-FAS) v požadovaném úkolu.
Účastníci byli měřeni a hodnoceni pomocí 6bodové ordinální stupnice.
WMFT je platný a spolehlivý při hodnocení motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou
|
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
MAL spadá do domén činnosti a účasti rámce ICF.
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor pro pacienty s cévní mozkovou příhodou za účelem posouzení míry používání (MAL-AOU) a kvality pohybu (MAL-QOM) jejich postižené paže a ruky během 30 činností každodenního života.
Skóre každé aktivity se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre představuje častěji používaný nebo vyšší kvalitu pohybu.
MAL má dobrou validitu, spolehlivost a schopnost reagovat u pacientů s cévní mozkovou příhodou
|
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL):
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
NEADL je měřítkem nezávislosti ve 4 oblastech každodenního života, včetně mobility, kuchyně, domácnosti a volnočasových aktivit.
Obsahuje 22 položek a každá položka je měřena na 4bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66 a vyšší skóre znamená lepší denní funkční schopnost.
Psychometrické vlastnosti NEADL byly dobře stanoveny.
|
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Škála dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
SIS 3.0 je nástroj kvality života související se zdravím specifický pro mrtvici.
Skládá se z 59 položek seskupených do 8 domén (síla, funkce ruky, ADL/instrumentální ADL, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace/funkce role).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 5bodové Likertově stupnici podle vnímané obtížnosti při plnění úkolu.
Další otázka bude položena k vyhodnocení celkového sebepociťovaného zotavení účastníka z mrtvice.
SIS 3.0 má uspokojivé psychometrické vlastnosti u pacientů s mrtvicí
|
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Dotazníky vlastní účinnosti iktu (SSEQ):
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
SSEQ měří důvěru jednotlivce ve vztahu k funkčnímu výkonu a sebeřízení po mrtvici.
Zahrnuje 13 položek a každá položka je hodnocena na 10bodové škále od 0 (vůbec nevěřím) do 10 (velmi sebevědomě).
Spolehlivost a platnost SSEQ jsou dobře stanoveny
|
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES):
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
DLSES měří sebeúčinnost každodenního fungování, včetně psychosociálního fungování a aktivit každodenního života.
Škála se skládá z 12 položek a každá položka je měřena na 100bodové škále s intervaly 10 jednotek (0 = nelze vůbec, 100 = velmi jistě ano).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti.
DLSES je psychometricky spolehlivým měřítkem vlastní účinnosti u pacientů, kteří přežili mrtvici
|
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
|
Škála spolehlivosti funkčních schopností (FACS):
Časové okno: výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
FACS měří míru sebevědomí a sebedůvěry, když účastníci provádějí různé pohyby a pozice.
Skládá se z 15 otázek s hodnocením od 0 % (vůbec nedůvěra) do 100 % (plná spolehlivost).
Vyšší skóre znamená vyšší jistotu při provádění pohybů.
Psychometrické vlastnosti jsou dobré
|
výchozí stav, po dokončení intervence o 18 sezeních a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301367B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .