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Auswirkungen des Zirkeltrainings, das verschiedene Arten der distalen robotergestützten und aufgabenorientierten Therapie auf die motorische Kontrolle, motorische und tägliche Funktionen sowie die Lebensqualität nach einem Schlaganfall kombiniert

18. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Diese Studie schlägt einen neuartigen Schlaganfall-Rehabilitationsansatz für das Training der oberen Extremitäten vor, indem zunächst verschiedene Arten distaler robotergestützter und aufgabenorientierter Therapie in einem Zirkeltrainingsprogramm kombiniert werden. Das Programm könnte die UE-Funktionen verbessern, die tägliche Funktion verbessern, die Belastung des Pflegepersonals verringern und die mit der Langzeitpflege verbundenen medizinischen Kosten senken. Fachleute können diese Erkenntnisse nutzen, um die Anwendung klinisch-empirischer Forschung zu fördern und die Auswirkungen und Mechanismen des Zirkeltrainings besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yu-Wei Hsieh, ScD
  • Telefonnummer: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
  • E-Mail: ywhlab.ra@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 3333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memotial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) einseitiger Schlaganfall seit ≥ 3 Monaten; (2) Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)-Score zwischen 18 und 56, was auf unterschiedliche Grade motorischer Beeinträchtigungen hinweist [1, 2]; (3) ohne übermäßige Spastik in irgendeinem der UE-Gelenke (modifizierte Ashworth-Skala ≤3 in den proximalen Gelenken und modifizierte Ashworth-Skala ≤2 in den distalen Gelenken); (4) Ergebnis des Mini Mental State Exam (MMSE) > 24, was auf keine ernsthafte kognitive Beeinträchtigung hinweist; und (5) im Alter zwischen 20 und 75 Jahren

-

Ausschlusskriterien:

(1) Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit und periphere Polyneuropathie; (2) Schwierigkeiten beim Befolgen und Verstehen von Anweisungen wie globale Aphasie; (3) sich gleichzeitig für andere Rehabilitations- oder Drogenstudien einschreiben; (4) Erhalt von Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 3 Monaten.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: distale robotergestützte und aufgabenorientierte Therapie
Die Teilnehmer der Circuit-Gruppe erhielten Interventionen für eine 20-minütige Exoskelett- (EXO) und 20-minütige Endeffektor- (EE) robotergestützte Therapie, gefolgt von einer 20-minütigen uni- und 20-minütigen bi-aufgabenorientierten Therapie/Sitzung. 3 Sitzungen/Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Gerät: Roboter können durch Exoskelett (EXO) bei der distalen UE-Rehabilitation helfen
Robotergestützte Exoskelett-Therapie Jede robotergestützte Therapiesitzung von EXO besteht aus kontinuierlicher passiver Bewegung (30 Prozent der Dauer), aktiv unterstütztem Training (30 Prozent der Dauer) und interaktivem Training (40 Prozent der Dauer) mit der Hand der Hoffnung ( HOH) Roboterhandsystem. HOH ist ein Exoskelett-Roboter, der auf der Rückseite der beeinträchtigten Hand getragen wird und über zwei Oberflächen-EMG-Sensoren verfügt, die am Extensor Digitorum und Flexor Digitorum Superficialis angebracht sind.
Gerät: Endeffektorrobotergestützte Therapie (EE)
Jede robotergestützte EE-Therapiesitzung besteht aus kontinuierlicher passiver Bewegung (30 Prozent der Dauer), aktiv unterstütztem Training (30 Prozent der Dauer) und interaktivem Training (40 Prozent der Dauer) mit dem Amadeo-Robotersystem. Amadeo ist ein Endeffektorroboter mit 5 Fingerschlitten, die über magnetische Fingerpads an den Fingerspitzen und dem Daumen befestigt werden. Der integrierte Sensor für jeden Finger ermöglicht es dem Robotersystem, Patienten in Echtzeit ein visuelles Feedback über die Fingerstärke und den Bewegungsbereich zu geben
Verhalten: Einseitige aufgabenorientierte Therapie
Die Therapie konzentriert sich auf eine aufgabenorientierte Therapie mit dem betroffenen UE und die Trainingsaufgaben umfassen proximale oder distale UE-Bewegungen, wie z. B. das Läuten einer Glocke, das Aufheben von Münzen, das Ergreifen und Loslassen verschiedener Tassen sowie andere funktionelle Bewegungen im Alltag. Der Grad der Herausforderung wird an die Fähigkeiten und Fortschritte des Patienten während des Trainings angepasst.
Verhalten: Bilaterale aufgabenorientierte Therapie
Bei den Funktionstrainingsaufgaben liegt der Schwerpunkt auf den UE-Bewegungen (grob- oder feinmotorische Aufgaben), die an alltäglichen Aktivitäten beteiligt sind, aber der Fokus liegt auf der synchronen Bewegung beider UEs, wie z. B. dem Öffnen von zwei Schranktüren, dem Greifen und Loslassen von 2 Handtüchern, dem Abwischen des Tisches mit zwei Händen usw. Die Aktivitäten können auch nach Schwierigkeitsgrad und Aufgabenanforderungen abgestuft werden, entsprechend dem Grad der Beeinträchtigung und dem Fortschritt der UE jedes Teilnehmers.
Experimental: alleinige distale robotergestützte Therapie
Die Teilnehmer der Robotergruppe erhielten Interventionen für eine 40-minütige Exoskelett- (EXO) und 40-minütige Endeffektor-(EE) robotergestützte Therapie/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Gerät: Roboter können durch Exoskelett (EXO) bei der distalen UE-Rehabilitation helfen
Robotergestützte Exoskelett-Therapie Jede robotergestützte Therapiesitzung von EXO besteht aus kontinuierlicher passiver Bewegung (30 Prozent der Dauer), aktiv unterstütztem Training (30 Prozent der Dauer) und interaktivem Training (40 Prozent der Dauer) mit der Hand der Hoffnung ( HOH) Roboterhandsystem. HOH ist ein Exoskelett-Roboter, der auf der Rückseite der beeinträchtigten Hand getragen wird und über zwei Oberflächen-EMG-Sensoren verfügt, die am Extensor Digitorum und Flexor Digitorum Superficialis angebracht sind.
Gerät: Endeffektorrobotergestützte Therapie (EE)
Jede robotergestützte EE-Therapiesitzung besteht aus kontinuierlicher passiver Bewegung (30 Prozent der Dauer), aktiv unterstütztem Training (30 Prozent der Dauer) und interaktivem Training (40 Prozent der Dauer) mit dem Amadeo-Robotersystem. Amadeo ist ein Endeffektorroboter mit 5 Fingerschlitten, die über magnetische Fingerpads an den Fingerspitzen und dem Daumen befestigt werden. Der integrierte Sensor für jeden Finger ermöglicht es dem Robotersystem, Patienten in Echtzeit ein visuelles Feedback über die Fingerstärke und den Bewegungsbereich zu geben
Aktiver Komparator: alleinige aufgabenorientierte Therapie
Teilnehmer der aufgabenorientierten Therapiegruppe (TOT) erhielten Interventionen für 40-minütige uni- und 40-minütige bi-aufgabenorientierte Therapie/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Verhalten: Einseitige aufgabenorientierte Therapie
Die Therapie konzentriert sich auf eine aufgabenorientierte Therapie mit dem betroffenen UE und die Trainingsaufgaben umfassen proximale oder distale UE-Bewegungen, wie z. B. das Läuten einer Glocke, das Aufheben von Münzen, das Ergreifen und Loslassen verschiedener Tassen sowie andere funktionelle Bewegungen im Alltag. Der Grad der Herausforderung wird an die Fähigkeiten und Fortschritte des Patienten während des Trainings angepasst.
Verhalten: Bilaterale aufgabenorientierte Therapie
Bei den Funktionstrainingsaufgaben liegt der Schwerpunkt auf den UE-Bewegungen (grob- oder feinmotorische Aufgaben), die an alltäglichen Aktivitäten beteiligt sind, aber der Fokus liegt auf der synchronen Bewegung beider UEs, wie z. B. dem Öffnen von zwei Schranktüren, dem Greifen und Loslassen von 2 Handtüchern, dem Abwischen des Tisches mit zwei Händen usw. Die Aktivitäten können auch nach Schwierigkeitsgrad und Aufgabenanforderungen abgestuft werden, entsprechend dem Grad der Beeinträchtigung und dem Fortschritt der UE jedes Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen und das am häufigsten verwendete Kurzscreening-Instrument zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion. Der MMSE verfügt über gute psychometrische Eigenschaften zur Identifizierung kognitiver Beeinträchtigungen
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Die Subskala der FMA für die oberen Extremitäten wird zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung verwendet. Das FMA-UE umfasst 33 Items zur Beurteilung von Bewegungen, Reflexen und Koordination der oberen Gliedmaßen. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala gemessen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66. Ein höherer Wert weist auf eine bessere motorische Funktion hin.

Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Fugl-Meyer-Assessments sind gut belegt
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Modifizierte Ashworth-Skala der Muskelspastik (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordinalskala zur Beurteilung des Muskeltonus, wobei höhere Werte für Spastik stehen. Die MAS-Scores der proximalen und distalen Armmuskulatur werden untersucht. Der MAS weist eine gute Validität und Zuverlässigkeit auf
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Griff- und Klemmfestigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Der Jamar-Dynamometer ist ein standardmäßiges, genaues Werkzeug mit verstellbarem Griff, das speziell zur Messung von Griff- und Klemmfestigkeit dient.

Die Teilnehmer werden gebeten, Aufgaben unter unilateralen und bilateralen Bedingungen durchzuführen. Im einseitigen Zustand werden die Teilnehmer gebeten, nur mit ihren gelähmten Händen zu trainieren; Im bilateralen Zustand werden die Teilnehmer gebeten, mit beiden Händen zu trainieren. Bei jeder Beurteilung werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt von drei Versuchen wird dokumentiert.
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der MRC ist eine Ordinalskala zur Beurteilung der Muskelkraft. Die Bewertung für jeden Muskel reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Bewertung eine größere Muskelkraft anzeigt. Die Zuverlässigkeit der MRC war bei Schlaganfallpatienten gut bis ausgezeichnet
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Überarbeitetes Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der rNSA wird verwendet, um Veränderungen der Empfindung zu bewerten. Es ist mit verschiedenen sensorischen Modalitäten ausgestattet, um taktile Empfindungen, Propriozeption und Stereognose verschiedener Körpersegmente zu beurteilen. Die Bewertung von rNSA basiert auf einer 3-Punkte-Ordinalskala (0-2), wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere sensorische Beeinträchtigung hinweist. Die psychometrischen Eigenschaften wurden bei Schlaganfallpatienten nachgewiesen
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Wolf-Motorik-Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der WMFT beurteilt die motorische Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten durch Messung der Leistungszeit (WMFT-Zeit) und der Bewertungsskala für die funktionelle Leistungsfähigkeit (WMFT-FAS) in der erforderlichen Aufgabe. Die Teilnehmer wurden anhand einer 6-Punkte-Ordinalskala zeitlich gemessen und bewertet. Der WMFT ist valide und zuverlässig für die Beurteilung der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Motoraktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die MAL fällt in die Aktivitäts- und Beteiligungsbereiche des ICF-Frameworks. Es handelt sich um ein halbstrukturiertes Interview für Schlaganfallpatienten zur Beurteilung des Nutzungsumfangs (MAL-AOU) und der Bewegungsqualität (MAL-QOM) ihres betroffenen Arms und ihrer betroffenen Hand während 30 Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Bewertung jeder Aktivität reicht von 0 bis 5, wobei höhere Bewertungen eine häufigere Nutzung oder eine höhere Qualität der Bewegung bedeuten. Der MAL weist bei Patienten mit Schlaganfall eine gute Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL):
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der NEADL ist ein Maß für die Unabhängigkeit in vier Bereichen des täglichen Lebens, darunter Mobilität, Küche, Haushalt und Freizeitaktivitäten. Es umfasst 22 Items und jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66 und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere tägliche Funktionsfähigkeit hin. Die psychometrischen Eigenschaften des NEADL sind gut belegt.
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Schlaganfall-Auswirkungsskala Version 3.0 (SIS 3.0)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Das SIS 3.0 ist ein Schlaganfall-spezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus 59 Items, die in 8 Bereiche gruppiert sind (Kraft, Handfunktion, ADL/instrumentelles ADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Partizipation/Rollenfunktion). Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Element auf einer 5-Punkte-Likert-Skala hinsichtlich der wahrgenommenen Schwierigkeit bei der Erledigung der Aufgabe zu bewerten. Es wird eine zusätzliche Frage gestellt, um die vom Teilnehmer selbst wahrgenommene allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall zu bewerten. Das SIS 3.0 verfügt über zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften bei Schlaganfallpatienten
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Fragebögen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ):
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der SSEQ misst das Vertrauen einer Person in Bezug auf die funktionelle Leistung und das Selbstmanagement nach einem Schlaganfall. Es umfasst 13 Items und jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des SSEQ sind gut belegt
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Skala zur Selbstwirksamkeit im täglichen Leben (DLSES):
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Das DLSES misst die Selbstwirksamkeit des täglichen Funktionierens, einschließlich psychosozialer Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Skala besteht aus 12 Items, und jedes Item wird auf einer 100-Punkte-Skala mit 10-Einheiten-Intervallen gemessen (0 = kann überhaupt nicht funktionieren, 100 = kann mit großer Sicherheit funktionieren). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin. Der DLSES ist ein psychometrisch fundiertes Maß für die Selbstwirksamkeit von Schlaganfallüberlebenden
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Vertrauensskala für funktionale Fähigkeiten (FACS):
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Das FACS misst den Grad der Selbstwirksamkeit und des Selbstvertrauens, wenn die Teilnehmer verschiedene Bewegungen und Körperhaltungen ausführen. Es besteht aus 15 Fragen mit einer Bewertung von 0 % (überhaupt kein Vertrauen) bis 100 % (völliges Vertrauen). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstvertrauen bei der Ausführung der Bewegungen hin. Die psychometrischen Eigenschaften sind gut
Ausgangswert, nach Abschluss der 18-Sitzungen-Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202301367B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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