Effekter av kretstrening som kombinerer ulike typer distal robotassistert og oppgaveorientert terapi på motorisk kontroll, motoriske og daglige funksjoner og livskvalitet etter hjerneslag
18. mars 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Denne studien foreslår en ny slagrehabiliteringstilnærming for trening i øvre ekstremiteter ved først å kombinere forskjellige typer distal robotassistert og oppgaveorientert terapi i et sirkeltreningsprogram.
Programmet kan forbedre UE-funksjoner, forbedre daglig funksjon, redusere omsorgsbyrden og redusere medisinske utgifter forbundet med langtidspleie.
Fagfolk kan bruke disse funnene til å fremme anvendelsen av klinisk empirisk forskning og bedre forstå effektene og mekanismene til sirkeltrening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu-Wei Hsieh, ScD
- Telefonnummer: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
- E-post: ywhlab.ra@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 3333
- Rekruttering
- Chang Gung Memotial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Wei Hsieh, ScD
- Telefonnummer: 3820 +886-3-2118800
- E-post: ywhlab.ra@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) ensidig slag ≥ 3 måneders debut; (2) Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score mellom 18 og 56, noe som indikerer ulike nivåer av motoriske svekkelser [1, 2]; (3) uten overdreven spastisitet i noen av UE-leddet (modifisert Ashworth-skala ≤3 i proksimale ledd og modifisert Ashworth-skala ≤2 i distale ledd); (4) Mini Mental State Exam (MMSE) score > 24, noe som indikerer ingen alvorlig kognitiv svikt; og (5) mellom 20 og 75 år
-
Ekskluderingskriterier:
(1) historier om andre nevrologiske sykdommer som demens, Parkinsons sykdom og perifer polynevropati; (2) vanskeligheter med å følge og forstå instruksjoner som global afasi; (3) delta i andre rehabiliterings- eller narkotikastudier samtidig; (4) motta botulinumtoksin-injeksjoner innen 3 måneder.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: distal robotassistert og oppgaveorientert terapi
Deltakerne i Circuit-gruppen mottok intervensjoner for 20-minutters eksoskjelett(EXO) og 20-minutters end-effector(EE) robotassistert terapi, etterfulgt av 20-minutters uni- og 20-minutters bi-oppgaveorientert terapi/sesjon, 3 økter/uke i 6 sammenhengende uker.
|
Eksoskjelett-robotassistert terapi Hver EXO-robotassistert terapiøkt består av kontinuerlig passiv bevegelse (30 prosent av varigheten), aktiv-assistert trening (30 prosent av varigheten) og interaktiv trening (40 prosent av varigheten) ved bruk av Hand of Hope ( HOH) robothåndsystem .
HOH er en eksoskjeletttype robot som bæres på dorsalsiden av den svekkede hånden med 2 overflate-EMG-sensorer festet til extensor digitorum og flexor digitorum superficialis.
Hver EE-robotassistert terapiøkt består av kontinuerlig passiv bevegelse (30 prosent av varigheten), aktiv-assistert trening (30 prosent av varigheten) og interaktiv trening (40 prosent av varigheten) ved bruk av Amadeo-robotsystemet.
Amadeo er en effektrobot med 5 fingerslider, som festes til fingertuppene og tommelen via magnetiske fingerputer.
Den integrerte sensoren for hver finger lar robotsystemet gi pasienter sanntids visuell tilbakemelding om fingerstyrker og bevegelsesområde
Terapien vil fokusere på oppgaveorientert terapi med den berørte UE og treningsoppgavene involverer proksimal eller distal UE-bevegelse, som å ringe en bjelle, plukke opp mynter, gripe og slippe ulike kopper og andre funksjonelle bevegelser som er involvert i daglige aktiviteter.
Utfordringsnivået vil bli tilpasset pasientens evne og forbedring under trening.
De funksjonelle treningsoppgavene legger vekt på UE-bevegelser (grov- eller finmotoriske oppgaver) involvert i daglige aktiviteter, men fokuserer på at begge UE-ene beveger seg synkront, for eksempel å åpne 2 skapdører, gripe og slippe 2 håndklær, tørke av bordet med 2 hender, og så videre.
Aktivitetene kan også graderes med tanke på vanskelighetsgrad og oppgavekrav, i henhold til funksjonshemmingsnivået og progresjonen til UE for hver deltaker.
|
|
Eksperimentell: distal robotassistert terapi alene
Deltakerne i Robot-gruppen mottok intervensjoner for 40-minutters eksoskjelett(EXO) og 40-minutters end-effector(EE) robotassistert terapi/sesjon, 3 økter/uke i 6 påfølgende uker.
|
Eksoskjelett-robotassistert terapi Hver EXO-robotassistert terapiøkt består av kontinuerlig passiv bevegelse (30 prosent av varigheten), aktiv-assistert trening (30 prosent av varigheten) og interaktiv trening (40 prosent av varigheten) ved bruk av Hand of Hope ( HOH) robothåndsystem .
HOH er en eksoskjeletttype robot som bæres på dorsalsiden av den svekkede hånden med 2 overflate-EMG-sensorer festet til extensor digitorum og flexor digitorum superficialis.
Hver EE-robotassistert terapiøkt består av kontinuerlig passiv bevegelse (30 prosent av varigheten), aktiv-assistert trening (30 prosent av varigheten) og interaktiv trening (40 prosent av varigheten) ved bruk av Amadeo-robotsystemet.
Amadeo er en effektrobot med 5 fingerslider, som festes til fingertuppene og tommelen via magnetiske fingerputer.
Den integrerte sensoren for hver finger lar robotsystemet gi pasienter sanntids visuell tilbakemelding om fingerstyrker og bevegelsesområde
|
|
Aktiv komparator: oppgaveorientert terapi alene
Deltakerne i gruppen oppgaveorientert terapi (TOT) mottok intervensjoner for 40-minutters uni- og 40-minutters bioppgaveorientert terapi/sesjon, 3 økter/uke i 6 sammenhengende uker.
|
Terapien vil fokusere på oppgaveorientert terapi med den berørte UE og treningsoppgavene involverer proksimal eller distal UE-bevegelse, som å ringe en bjelle, plukke opp mynter, gripe og slippe ulike kopper og andre funksjonelle bevegelser som er involvert i daglige aktiviteter.
Utfordringsnivået vil bli tilpasset pasientens evne og forbedring under trening.
De funksjonelle treningsoppgavene legger vekt på UE-bevegelser (grov- eller finmotoriske oppgaver) involvert i daglige aktiviteter, men fokuserer på at begge UE-ene beveger seg synkront, for eksempel å åpne 2 skapdører, gripe og slippe 2 håndklær, tørke av bordet med 2 hender, og så videre.
Aktivitetene kan også graderes med tanke på vanskelighetsgrad og oppgavekrav, i henhold til funksjonshemmingsnivået og progresjonen til UE for hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som er det mest brukte korte screeningsverktøyet for å oppdage kognitiv svikt.
Høyere verdier representerer bedre kognitiv funksjon.
MMSE har gode psykometriske egenskaper for å identifisere kognitiv svikt
|
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
Den øvre ekstremitetssubskalaen til FMA vil bli brukt til å vurdere sensorimotorisk svekkelse. FMA-UE inkluderer 33 elementer som vurderer bevegelser, reflekser og koordinering av øvre lemmer. Hvert element måles på en 3-punkts ordinær skala og den totale poengsummen varierer fra 0 til 66 . En høyere score indikerer bedre motorisk funksjon. Reliabiliteten og validiteten til Fugl-Meyer-vurderingen er godt etablert |
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Modifisert Ashworth-skala for muskelspastisitet (MAS)
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
MAS er en 6-punkts ordinær skala som vurderer muskeltonus, hvor høyere score representerer spastisitet.
MAS-skårene til proksimale og distale armmuskler vil bli undersøkt.
MAS har god validitet og reliabilitet
|
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Grep og klypestyrke
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
Jamar-dynamometeret er et standard, nøyaktig, justerbart håndtaksverktøy spesielt for å måle grep og klemstyrke. Deltakerne blir bedt om å utføre oppgaver under ensidige og bilaterale forhold. I den ensidige tilstanden blir deltakerne bedt om å trene kun med sine paretiske hender; i bilateral tilstand blir deltakerne bedt om å trene med begge hender. Tre forsøk vil bli tatt ved hver vurdering, og gjennomsnittet av tre forsøk vil bli dokumentert. |
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Medisinsk forskningsråds skala (MRC)
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
MRC er en ordinær skala som vurderer muskelstyrke.
Poengsummen for hver muskel varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum indikerer større muskelstyrke.
Påliteligheten til MRC var god til utmerket hos slagpasienter
|
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Revidert Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
RNSA vil bli brukt til å evaluere endringer i følelse.
Den utstyrer med ulike sensoriske modaliteter for å vurdere taktil følelse, propriosepsjon og stereognose av forskjellige deler av kroppen.
Scoring av rNSA er basert på en 3-punkts ordinær skala (0-2), med en lavere skåre som tyder på større sensorisk svekkelse.
De psykometriske egenskapene er etablert hos slagpasienter
|
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
WMFT vurderer motorisk evne til øvre ekstremiteter ved å måle ytelsestiden (WMFT-tid) og skalaen for funksjonsevne (WMFT-FAS) i den nødvendige oppgaven.
Deltakerne ble tidsbestemt og vurdert ved å bruke en 6-punkts ordinær skala.
WMFT er gyldig og pålitelig for å vurdere motorisk funksjon hos slagpasienter
|
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
MAL faller innenfor aktivitets- og deltakelsesdomenene til ICF-rammeverket.
Det er et semistrukturert intervju for slagpasienter for å vurdere bruksmengden (MAL-AOU) og bevegelseskvaliteten (MAL-QOM) av deres berørte arm og hånd i løpet av 30 daglige aktiviteter.
Poengsummen for hver aktivitet varierer fra 0 til 5, og høyere poengsum representerer oftere brukt eller høyere bevegelseskvalitet.
MAL har god validitet, reliabilitet og respons hos pasienter med hjerneslag
|
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL):
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
NEADL er et mål på uavhengighet på 4 områder av dagliglivet, inkludert mobilitet, kjøkken, hjemme- og fritidsaktiviteter.
Det inkluderer 22 elementer, og hvert element måles på en 4-punkts skala.
Totalskåren varierer fra 0 til 66 og en høyere skåre indikerer bedre daglig funksjonsevne.
De psykometriske egenskapene til NEADL er godt etablert.
|
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
SIS 3.0 er et slagspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument.
Den består av 59 elementer gruppert i 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/instrumentell ADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon).
Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvert element på en 5-punkts Likert-skala for den opplevde vanskeligheten med å fullføre oppgaven.
Et ekstra spørsmål vil bli stilt for å evaluere deltakerens selvopplevde generelle bedring etter hjerneslag.
SIS 3.0 har tilfredsstillende psykometriske egenskaper hos slagpasienter
|
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Slag selveffektivitetsspørreskjemaene (SSEQ):
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
SSEQ måler et individs selvtillit i forhold til funksjonell ytelse og selvledelse etter hjerneslag.
Det inkluderer 13 elementer, og hvert element er vurdert på en 10-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (veldig sikker).
Reliabiliteten og validiteten til SSEQ er godt etablert
|
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSEs):
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
DLSES måler selveffektiviteten til daglig funksjon, inkludert psykososial funksjon og daglige aktiviteter.
Skalaen består av 12 elementer, og hvert element måles på en 100-punkts skala med 10-enheters intervaller (0 = kan ikke gjøre i det hele tatt, 100 = svært sikker kan gjøre).
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selveffektivitet.
DLSES er et psykometrisk godt mål på selveffektivitet hos slagoverlevere
|
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Functional Abilities Confidence Scale (FACS):
Tidsramme: baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
FACS måler graden av selveffektivitet og selvtillit når deltakerne utfører ulike bevegelser og stillinger.
Den består av 15 spørsmål som scorer fra 0 % (ikke selvtillit i det hele tatt) til 100 % (full tillit).
En høyere poengsum indikerer høyere tillit til å utføre bevegelsene.
De psykometriske egenskapene er gode
|
baseline , etter fullføring av intervensjonen på 18 sesjoner og 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301367B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .