Erityyppisten distaalisten robottien avustaman ja tehtäväkeskeisen terapian yhdistämisen piiriharjoittelun vaikutukset moottorin ohjaukseen, motorisiin ja päivittäisiin toimintoihin sekä elämänlaatuun aivohalvauksen jälkeen
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta aivohalvauskuntoutusmenetelmää yläraajojen harjoitteluun yhdistämällä ensin erityyppisiä distaalisten robottien avustamia ja tehtäväkeskeisiä hoitoja piiriharjoitteluohjelmassa.
Ohjelma voisi parantaa UE:n toimintoja, parantaa päivittäistä toimintaa, vähentää omaishoitajien taakkaa ja alentaa pitkäaikaishoitoon liittyviä sairauskuluja.
Ammattilaiset voivat käyttää näitä havaintoja kliinisesti empiirisen tutkimuksen soveltamisen edistämiseen ja ymmärrykseen paremmin piiriharjoittelun vaikutuksista ja mekanismeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Wei Hsieh, ScD
- Puhelinnumero: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
- Sähköposti: ywhlab.ra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 3333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memotial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Wei Hsieh, ScD
- Puhelinnumero: 3820 +886-3-2118800
- Sähköposti: ywhlab.ra@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) yksipuolinen aivohalvaus ≥ 3 kuukautta; (2) Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremit (FMA-UE) -pisteet välillä 18-56, mikä osoittaa eritasoisia motorisia häiriöitä [1, 2]; (3) ilman liiallista spastisuutta missään UE-nivelessä (muunnettu Ashworth-asteikko ≤3 proksimaalisissa nivelissä ja modifioitu Ashworth-asteikko ≤2 distaalisissa nivelissä); (4) Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä > 24, mikä osoittaa, ettei vakavaa kognitiivista heikkenemistä ole; ja (5) 20–75-vuotiaat
-
Poissulkemiskriteerit:
(1) muiden neurologisten sairauksien, kuten dementian, Parkinsonin taudin ja perifeerisen polyneuropatian, historiat; (2) vaikeudet noudattaa ja ymmärtää ohjeita, kuten globaali afasia; (3) ilmoittautua samanaikaisesti muihin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin; (4) saa botuliinitoksiini-injektiot 3 kuukauden sisällä.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: distaalinen robottiavusteinen ja tehtäväkeskeinen terapia
Circuit-ryhmän osallistujat saivat interventioita 20 minuutin eksoskeleton (EXO) ja 20 minuutin end-effector (EE) robottiavusteiseen terapiaan, jota seurasi 20 minuutin yksi- ja 20 minuutin kaksitehtäväkeskeinen terapia/istunto. 3 kertaa viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.
|
Exoskeleton-robottiavusteinen terapia Jokainen EXO-robottiavusteinen hoitokerta koostuu jatkuvasta passiivisesta liikkeestä (30 prosenttia kestosta), aktiiviavusteisesta harjoittelusta (30 prosenttia kestosta) ja interaktiivisesta harjoittelusta (40 prosenttia kestosta), jossa käytetään Toivon kättä ( HOH) robottikäsijärjestelmä.
HOH on eksoskeleton tyyppinen robotti, jota pidetään vammaisen käden selkäpuolella ja jossa on 2 pinta-EMG-anturia, jotka on kiinnitetty sormen ojentaja- ja digitorum superficialis -lihakseen.
Jokainen EE-robottiavusteinen hoitokerta koostuu jatkuvasta passiivisesta liikkeestä (30 prosenttia kestosta), aktiiviavusteisesta harjoittelusta (30 prosenttia kestosta) ja interaktiivisesta harjoittelusta (40 prosenttia kestosta) Amadeo-robottijärjestelmän avulla.
Amadeo on päätetoimirobotti, jossa on 5 sormiliukua, jotka on kiinnitetty sormenpäihin ja peukaloon magneettisilla sormityynyillä.
Jokaiselle sormelle integroitu anturi antaa robottijärjestelmän antaa potilaille reaaliaikaista visuaalista palautetta sormen vahvuudesta ja liikealueesta.
Terapiassa keskitytään tehtävälähtöiseen terapiaan sairastuneen UE:n kanssa ja harjoitustehtävät sisältävät proksimaalisen tai distaalisen UE:n liikkeitä, kuten kellon soittamista, kolikoiden poimimista, erilaisten kuppien tarttumista ja vapauttamista sekä muita päivittäiseen toimintaan liittyviä toiminnallisia liikkeitä.
Haasteen taso mukautetaan potilaan kykyjen ja harjoittelun aikana tapahtuvan kehittymisen mukaan.
Funktionaaliset harjoittelutehtävät korostavat päivittäisiin toimintoihin liittyviä UE:n liikkeitä (karkea- tai hienomotorisia tehtäviä), mutta keskittyvät molempien UE:iden liikkumiseen synkronisesti, kuten 2 vaatekaapin oven avaamiseen, 2 pyyhkeeseen tarttumiseen ja irti, pöydän pyyhkimiseen kahdella kädellä ja niin edelleen.
Aktiviteetit voidaan myös luokitella vaikeusasteen ja tehtävävaatimusten perusteella kunkin osallistujan vammaisuuden ja UE:n etenemisen mukaan.
|
|
Kokeellinen: distaalinen robottiavusteinen hoito yksinään
Robottiryhmän osallistujat saivat interventioita 40 minuutin eksoskeleton (EXO) ja 40 minuutin end-effector (EE) robottiavusteiseen terapiaan/istuntoon, 3 hoitokertaa viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.
|
Exoskeleton-robottiavusteinen terapia Jokainen EXO-robottiavusteinen hoitokerta koostuu jatkuvasta passiivisesta liikkeestä (30 prosenttia kestosta), aktiiviavusteisesta harjoittelusta (30 prosenttia kestosta) ja interaktiivisesta harjoittelusta (40 prosenttia kestosta), jossa käytetään Toivon kättä ( HOH) robottikäsijärjestelmä.
HOH on eksoskeleton tyyppinen robotti, jota pidetään vammaisen käden selkäpuolella ja jossa on 2 pinta-EMG-anturia, jotka on kiinnitetty sormen ojentaja- ja digitorum superficialis -lihakseen.
Jokainen EE-robottiavusteinen hoitokerta koostuu jatkuvasta passiivisesta liikkeestä (30 prosenttia kestosta), aktiiviavusteisesta harjoittelusta (30 prosenttia kestosta) ja interaktiivisesta harjoittelusta (40 prosenttia kestosta) Amadeo-robottijärjestelmän avulla.
Amadeo on päätetoimirobotti, jossa on 5 sormiliukua, jotka on kiinnitetty sormenpäihin ja peukaloon magneettisilla sormityynyillä.
Jokaiselle sormelle integroitu anturi antaa robottijärjestelmän antaa potilaille reaaliaikaista visuaalista palautetta sormen vahvuudesta ja liikealueesta.
|
|
Active Comparator: tehtävälähtöistä terapiaa yksinään
Tehtäväkeskeisen terapian (TOT) ryhmän osallistujat saivat interventioita 40 minuuttia yksi- ja 40 minuuttia kaksitehtäväkeskeistä terapiaa/istunto, 3 kertaa viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.
|
Terapiassa keskitytään tehtävälähtöiseen terapiaan sairastuneen UE:n kanssa ja harjoitustehtävät sisältävät proksimaalisen tai distaalisen UE:n liikkeitä, kuten kellon soittamista, kolikoiden poimimista, erilaisten kuppien tarttumista ja vapauttamista sekä muita päivittäiseen toimintaan liittyviä toiminnallisia liikkeitä.
Haasteen taso mukautetaan potilaan kykyjen ja harjoittelun aikana tapahtuvan kehittymisen mukaan.
Funktionaaliset harjoittelutehtävät korostavat päivittäisiin toimintoihin liittyviä UE:n liikkeitä (karkea- tai hienomotorisia tehtäviä), mutta keskittyvät molempien UE:iden liikkumiseen synkronisesti, kuten 2 vaatekaapin oven avaamiseen, 2 pyyhkeeseen tarttumiseen ja irti, pöydän pyyhkimiseen kahdella kädellä ja niin edelleen.
Aktiviteetit voidaan myös luokitella vaikeusasteen ja tehtävävaatimusten perusteella kunkin osallistujan vammaisuuden ja UE:n etenemisen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, joka on yleisimmin käytetty lyhytseulontatyökalu kognitiivisten heikentymien havaitsemiseen.
Korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
MMSE:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet kognitiivisten häiriöiden tunnistamiseen
|
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sensomotorisen vajaatoiminnan arvioinnissa käytetään FMA:n yläraajojen alaskaalaa. FMA-UE sisältää 33 kohdetta, jotka arvioivat liikkeitä, refleksejä ja yläraajojen koordinaatiota. Jokainen kohta mitataan 3 pisteen järjestysasteikolla ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 66 . Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista toimintaa. Fugl-Meyer-arvioinnin luotettavuus ja pätevyys ovat vakiintuneita |
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworthin lihasspassiteettiasteikko (MAS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MAS on 6-pisteinen järjestysasteikko, joka mittaa lihasten tontia, jossa korkeammat pisteet edustavat spastisuutta.
Käsivarren proksimaalisten ja distaalisten lihasten MAS-pisteet tutkitaan.
MAS:lla on hyvä kelpoisuus ja luotettavuus
|
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tartunta- ja puristusvoima
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jamar-dynamometri on tavallinen, tarkka, säädettävä kahvallinen työkalu, joka on tarkoitettu erityisesti pidon ja puristusvoiman mittaamiseen. Osallistujia pyydetään suorittamaan tehtäviä yksi- ja kahdenvälisillä ehdoilla. Yksipuolisessa tilassa osallistujia pyydetään ponnistelemaan vain pareettisilla käsillään; kahdenvälisessä tilanteessa osallistujia pyydetään ponnistelemaan molemmin käsin. Jokaisessa arvioinnissa suoritetaan kolme koetta, ja kolmen tutkimuksen keskiarvo dokumentoidaan. |
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Medical Research Councilin asteikko (MRC)
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MRC on järjestysasteikko, joka arvioi lihasvoimaa.
Kunkin lihaksen pisteytys vaihtelee välillä 0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lihasvoimaa.
MRC:n luotettavuus oli hyvästä erinomaiseen aivohalvauspotilailla
|
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tarkistettu Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
RNSA:ta käytetään aistimuutosten arvioimiseen.
Se on varustettu erilaisilla sensorisilla menetelmillä, joilla voidaan arvioida kehon eri osien tuntoaistimuksia, proprioseptiota ja stereognoosia.
rNSA:n pisteytys perustuu 3-pisteen järjestysasteikkoon (0-2), ja pienempi pistemäärä viittaa suurempaan sensoriseen heikkenemiseen.
Psykometriset ominaisuudet on todettu aivohalvauspotilailla
|
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
WMFT arvioi yläraajojen motorisen kyvyn mittaamalla suoritusajan (WMFT-Time) ja toimintakyvyn arviointiasteikon (WMFT-FAS) vaaditussa tehtävässä.
Osallistujat ajoitettiin ja arvioitiin 6 pisteen järjestysasteikkoa käyttäen.
WMFT on pätevä ja luotettava aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan arvioinnissa
|
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MAL kuuluu ICF-kehyksen toiminta- ja osallistumisalueisiin.
Se on puolistrukturoitu haastattelu aivohalvauspotilaille, joilla arvioidaan heidän sairastuneen käsivarren ja käden käytön määrää (MAL-AOU) ja liikkeen laatua (MAL-QOM) 30 päivittäisen elämän aikana.
Kunkin toiminnan pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet edustavat useammin käytettyä tai korkeampaa liikettä.
MAL:lla on hyvä validiteetti, luotettavuus ja reagointikyky aivohalvauspotilailla
|
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL):
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
NEADL mittaa itsenäisyyttä neljällä jokapäiväisen elämän alueella, mukaan lukien liikkuvuus, keittiö, kotitalous ja vapaa-ajan toiminta.
Se sisältää 22 kohdetta, ja jokainen esine mitataan 4 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-66 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa päivittäistä toimintakykyä.
NEADL:n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet.
|
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale -versio 3.0 (SIS 3.0)
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SIS 3.0 on aivohalvausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Se koostuu 59 kohteesta, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (voima, käden toiminta, ADL/instrumentaalinen ADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen/roolitoiminto).
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 5-pisteen Likert-asteikolla tehtävän suorittamisen vaikeudesta.
Esitetään lisäkysymys arvioidakseen osallistujan itse kokemaa yleistä toipumista aivohalvauksesta.
SIS 3.0:lla on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet aivohalvauspotilailla
|
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen itsetehokkuuskyselylomakkeet (SSEQ):
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SSEQ mittaa yksilön luottamusta toiminnalliseen suorituskykyyn ja itsensä hallintaan aivohalvauksen jälkeen.
Se sisältää 13 kohdetta, ja jokainen kohta on arvioitu 10 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan varma) 10:een (erittäin itsevarma).
SSEQ:n luotettavuus ja pätevyys ovat vakiintuneita
|
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES):
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
DLSES mittaa päivittäisen toiminnan itsetehokkuutta, mukaan lukien psykososiaalinen toiminta ja päivittäisen elämän toiminnot.
Asteikko koostuu 12 pisteestä, ja jokainen kohta mitataan 100 pisteen asteikolla 10 yksikön välein (0 = ei pysty ollenkaan, 100 = erittäin varmasti voi).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
DLSES on psykometrisesti luotettava mitta aivohalvauksesta selviytyneiden omatehokkuudelle
|
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallisten kykyjen luottamusasteikko (FACS):
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
FACS mittaa itsetehokkuuden ja itseluottamuksen astetta osallistujien suorittaessa erilaisia liikkeitä ja asentoja.
Se koostuu 15 kysymyksestä, joiden pistemäärä on 0 % (ei ollenkaan luottamus) 100 %:iin (täysi luottamus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa luottamusta liikkeiden suorittamiseen.
Psykometriset ominaisuudet ovat hyvät
|
lähtötasolla 18 istunnon toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301367B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .