A különböző típusú disztális robot által támogatott és feladatorientált terápiákat kombináló köredzés hatásai a motoros vezérlésre, a motoros és napi funkciókra, valamint az agyvérzés utáni életminőségre
2026. március 18. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Ez a tanulmány egy újszerű stroke-rehabilitációs megközelítést javasol a felső végtagok edzésére, először is a különböző típusú disztális robot-asszisztált és feladat-orientált terápia kombinálásával egy köredzési programban.
A program javíthatja az UE funkcióit, javíthatja a napi működést, csökkentheti a gondozói terheket és csökkentheti a hosszú távú gondozáshoz kapcsolódó egészségügyi költségeket.
A szakemberek felhasználhatják ezeket az eredményeket a klinikai empirikus kutatások alkalmazásának elősegítésére, valamint a köredzés hatásainak és mechanizmusainak jobb megértésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu-Wei Hsieh, ScD
- Telefonszám: 3820 Phone: #886 886-3-2118800
- E-mail: ywhlab.ra@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Tajvan, 3333
- Toborzás
- Chang Gung Memotial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Wei Hsieh, ScD
- Telefonszám: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhlab.ra@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) egyoldali stroke ≥ 3 hónapos kezdetű; (2) Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremit (FMA-UE) pontszám 18 és 56 között, ami a motoros károsodások különböző szintjeit jelzi [1, 2]; (3) túlzott görcsösség nélkül az UE-ízületek egyikében (módosított Ashworth-skála ≤3 a proximális ízületekben és módosított Ashworth-skála ≤2 a disztális ízületekben); (4) Mini Mental State Exam (MMSE) pontszám > 24, ami azt jelzi, hogy nincs súlyos kognitív károsodás; és (5) 20 és 75 év közöttiek
-
Kizárási kritériumok:
(1) egyéb neurológiai betegségek, például demencia, Parkinson-kór és perifériás polyneuropathia anamnézisei; (2) nehézségek az utasítások követésében és megértésében, mint például a globális afázia; (3) egyidejűleg beiratkozik más rehabilitációs vagy drogtanulmányokra; (4) Botulinum toxin injekció beadása 3 hónapon belül.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: disztális robot-asszisztált és feladatorientált terápia
A Circuit csoport résztvevői 20 perces exoskeleton (EXO) és 20 perces end-effector (EE) robot-asszisztált terápiában részesültek, majd 20 perces uni- és 20 perces bi-feladat-orientált terápia/munkamenet következett. Heti 3 alkalom 6 egymást követő héten.
|
Exoskeleton robot-asszisztált terápia Minden EXO robot-asszisztált terápia folyamatos passzív mozgásból (az időtartam 30 százaléka), aktív asszisztált edzésből (az időtartam 30 százaléka) és interaktív edzésből (az időtartam 40 százaléka) áll, a Remény keze segítségével. HOH) robot kézi rendszer .
A HOH egy exoskeleton típusú robot, amelyet a sérült kéz hátoldalán viselnek, 2 felületi EMG-érzékelővel, amelyek a digitorum extensor és a flexor digitorum superficialishoz vannak rögzítve.
Minden EE robottal segített terápiás ülés folyamatos passzív mozgásból (az időtartam 30 százaléka), aktív asszisztált edzésből (az időtartam 30 százaléka) és interaktív edzésből (az időtartam 40 százaléka) áll az Amadeo robotrendszerrel.
Az Amadeo egy vég-effektor robot 5 csúszdával, amelyeket mágneses ujjpárnák segítségével rögzítenek az ujjbegyekhez és a hüvelykujjhoz.
Az egyes ujjak beépített érzékelője lehetővé teszi, hogy a robotrendszer valós idejű vizuális visszajelzést adjon a betegeknek az ujjak erősségéről és mozgástartományáról
A terápia az érintett UE-vel végzett feladatorientált terápiára fog összpontosítani, és a képzési feladatok az UE proximális vagy disztális mozgását foglalják magukban, például csengetést, érmék felvételét, különféle csészék megfogását és elengedését, valamint a napi tevékenységekhez kapcsolódó egyéb funkcionális mozgásokat.
A kihívás szintjét a páciens képességeihez és az edzés közbeni fejlődéshez igazítják.
A funkcionális edzési feladatok a napi tevékenységekben részt vevő UE mozgásokat (nagy- vagy finommotorikus feladatok) hangsúlyozzák, de mindkét UE szinkron mozgására összpontosítanak, mint például 2 szekrényajtó kinyitása, 2 törülköző megfogása és elengedése, az asztal két kézzel történő letörlése stb.
A tevékenységek nehézségi és feladatkövetelmény szerint is osztályozhatók, az egyes résztvevők károsodási szintje és az UE előrehaladása szerint.
|
|
Kísérleti: distalis robot-asszisztált terápia önmagában
A Robot csoport résztvevői 40 perces exoskeleton (EXO) és 40 perces end-effector (EE) robot-asszisztált terápiában részesültek, heti 3 alkalommal 6 egymást követő héten.
|
Exoskeleton robot-asszisztált terápia Minden EXO robot-asszisztált terápia folyamatos passzív mozgásból (az időtartam 30 százaléka), aktív asszisztált edzésből (az időtartam 30 százaléka) és interaktív edzésből (az időtartam 40 százaléka) áll, a Remény keze segítségével. HOH) robot kézi rendszer .
A HOH egy exoskeleton típusú robot, amelyet a sérült kéz hátoldalán viselnek, 2 felületi EMG-érzékelővel, amelyek a digitorum extensor és a flexor digitorum superficialishoz vannak rögzítve.
Minden EE robottal segített terápiás ülés folyamatos passzív mozgásból (az időtartam 30 százaléka), aktív asszisztált edzésből (az időtartam 30 százaléka) és interaktív edzésből (az időtartam 40 százaléka) áll az Amadeo robotrendszerrel.
Az Amadeo egy vég-effektor robot 5 csúszdával, amelyeket mágneses ujjpárnák segítségével rögzítenek az ujjbegyekhez és a hüvelykujjhoz.
Az egyes ujjak beépített érzékelője lehetővé teszi, hogy a robotrendszer valós idejű vizuális visszajelzést adjon a betegeknek az ujjak erősségéről és mozgástartományáról
|
|
Aktív összehasonlító: feladatorientált terápia egyedül
A feladat-orientált terápia (TOT) csoportban résztvevők 40 perces uni- és 40 perces bi-feladat-orientált terápiában részesültek, hetente 3 alkalommal, 6 egymást követő héten.
|
A terápia az érintett UE-vel végzett feladatorientált terápiára fog összpontosítani, és a képzési feladatok az UE proximális vagy disztális mozgását foglalják magukban, például csengetést, érmék felvételét, különféle csészék megfogását és elengedését, valamint a napi tevékenységekhez kapcsolódó egyéb funkcionális mozgásokat.
A kihívás szintjét a páciens képességeihez és az edzés közbeni fejlődéshez igazítják.
A funkcionális edzési feladatok a napi tevékenységekben részt vevő UE mozgásokat (nagy- vagy finommotorikus feladatok) hangsúlyozzák, de mindkét UE szinkron mozgására összpontosítanak, mint például 2 szekrényajtó kinyitása, 2 törülköző megfogása és elengedése, az asztal két kézzel történő letörlése stb.
A tevékenységek nehézségi és feladatkövetelmény szerint is osztályozhatók, az egyes résztvevők károsodási szintje és az UE előrehaladása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív, amely a leggyakrabban használt rövid szűrési eszköz a kognitív károsodás kimutatására.
A magasabb értékek jobb kognitív működést jelentenek.
Az MMSE jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a kognitív károsodás azonosítására
|
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagokra (FMA-UE)
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az FMA felső végtag alskáláját fogják használni a szenzomotoros károsodás értékelésére. Az FMA-UE 33 elemet tartalmaz, amelyek a mozgásokat, a reflexeket és a felső végtagok koordinációját értékelik. Minden tételt egy 3 pontos sorszámskálán mérnek, és az összpontszám 0 és 66 között mozog. A magasabb pontszám jobb motoros működést jelez. A Fugl-Meyer-értékelés megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott |
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az izomgörcsök módosított Ashworth-skálája (MAS)
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A MAS egy 6 pontos ordinális skála, amely az izomtónust értékeli, ahol a magasabb pontszámok spaszticitást jelentenek.
Megvizsgálják a proximális és disztális karizmok MAS-pontszámait.
A MAS jó érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik
|
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Fogás- és szorítóerő
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Jamar dinamométer egy szabványos, pontos, állítható fogantyús eszköz, kifejezetten a fogás és a becsípés erősségének mérésére. Felkérjük a résztvevőket, hogy egy- és kétoldalú feltételek mellett végezzenek feladatokat. Egyoldalú állapotban a résztvevőket arra kérik, hogy csak paretikus kezükkel edzenek; kétoldalú állapotban a résztvevőket arra kérik, hogy mindkét kezükkel erőlködjenek. Minden értékelésnél három vizsgálatot végeznek, és három kísérlet átlagát dokumentálják. |
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC)
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az MRC egy ordinális skála, amely az izomerőt értékeli.
Az egyes izmok pontozása 0 és 5 között van, a magasabb pontszám nagyobb izomerőt jelez.
Az MRC megbízhatósága a stroke betegeknél jótól kiválóig terjedt
|
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Felülvizsgált Nottingham szenzoros értékelés (rNSA)
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az rNSA-t az érzékelés változásainak értékelésére fogják használni.
Különféle szenzoros modalitásokkal látja el a test különböző szegmenseinek tapintási érzékelését, propriocepcióját és sztereognózisát.
Az rNSA pontozása egy 3 fokozatú ordinális skálán (0-2) alapul, az alacsonyabb pontszám nagyobb érzékszervi károsodásra utal.
A pszichometriai tulajdonságokat stroke-betegeknél állapították meg
|
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A WMFT felméri a felső végtag motoros képességét a teljesítményidő (WMFT-Time) és a funkcionális képesség besorolási skála (WMFT-FAS) mérésével a szükséges feladatban.
A résztvevők időzítését és értékelését egy 6 pontos sorszámskálával végeztük.
A WMFT érvényes és megbízható a stroke betegek motoros funkcióinak értékelésére
|
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A MAL az ICF keretrendszer tevékenységi és részvételi tartományába esik.
Ez egy félig strukturált interjú stroke-os betegek számára, hogy felmérjék az érintett karjuk és kézfejük igénybevételének mértékét (MAL-AOU) és mozgásminőségét (MAL-QOM) a napi 30 tevékenység során.
Az egyes tevékenységek pontszáma 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a gyakrabban használt vagy magasabb minőségű mozgást jelentik.
A MAL érvényessége, megbízhatósága és válaszkészsége jó a stroke-ban szenvedő betegeknél
|
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL):
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A NEADL a függetlenség mértéke a mindennapi élet 4 területén, beleértve a mobilitást, a konyhai, a háztartási és a szabadidős tevékenységeket.
22 tételt tartalmaz, és mindegyik tételt egy 4 fokú skálán mérik.
Az összpontszám 0 és 66 között mozog, és a magasabb pontszám jobb napi funkcionális képességet jelez.
A NEADL pszichometriai tulajdonságai jól megalapozottak.
|
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Stroke Impact Scale 3.0-s verzió (SIS 3.0)
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A SIS 3.0 egy stroke-specifikus, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos eszköz.
59 elemből áll, 8 tartományba csoportosítva (erő, kézműködés, ADL/instrumentális ADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, valamint részvétel/szerepfunkció).
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 5-pontos Likert-skálán a feladat elvégzésének észlelt nehézsége alapján.
Egy további kérdést feltesznek annak értékelésére, hogy a résztvevő hogyan vélekedik a stroke utáni általános felépülésről.
A SIS 3.0 kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a stroke-os betegeknél
|
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A stroke önhatékonysági kérdőívei (SSEQ):
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az SSEQ méri az egyén önbizalmát a stroke utáni funkcionális teljesítménnyel és önmenedzseléssel kapcsolatban.
13 elemet tartalmaz, és mindegyik tételt egy 10 pontos skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos).
Az SSEQ megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott
|
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES):
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A DLSES a napi működés önhatékonyságát méri, beleértve a pszichoszociális működést és a mindennapi tevékenységeket.
A skála 12 tételből áll, és mindegyik tételt egy 100 pontos skálán mérik, 10 egységnyi időközönként (0 = egyáltalán nem, 100 = nagyon biztos, hogy képes).
A magasabb pontszám magasabb szintű önhatékonyságot jelez.
A DLSES a stroke túlélők önhatékonyságának pszichometriailag megbízható mérőszáma
|
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Funkcionális képességek bizalmi skála (FACS):
Időkeret: kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A FACS az önhatékonyság és az önbizalom mértékét méri, amikor a résztvevők különféle mozdulatokat és testhelyzeteket hajtanak végre.
15 kérdésből áll, 0%-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100%-ig (teljes bizalom).
A magasabb pontszám nagyobb magabiztosságot jelez a mozdulatok végrehajtásában.
A pszichometriai tulajdonságok jók
|
kiindulási állapot, a 18 üléses beavatkozás befejezése után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202301367B0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .