高齢者患者における導入後の低血圧の軽減におけるシプロフォールの漸増導入 (CTIH)
全身麻酔下の高齢患者における導入後の低血圧の軽減におけるシプロフォール漸増導入の前向きランダム化対照試験
全身麻酔を受ける高齢患者は重大な課題に直面しており、導入期が降圧事象の 50% に寄与しています。
段階的な薬物投与を伴う漸増麻酔は、高齢者の導入に適しています。 ただし、漸増麻酔中のプロポフォールは低血圧を引き起こす傾向があります。 対照的に、新規麻酔薬であるシプロフォール (HSK3486) は導入時の低血圧を軽減します。 この研究では、導入期および導入後の低血圧の発生率、回復中の興奮率、周術期の意識、術後せん妄、およびシプロフォールとプロポフォールで誘導された高齢患者のパラメータを、漸増麻酔によって比較しています。 目標は、全身麻酔における漸増麻酔導入中の高齢患者に対する医学的に最適化された麻酔プロトコルを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
世界的に高齢化が進む中、高齢者における外科的介入の需要が高まっています。 しかし、この人口統計は同時に、術後合併症に対する感受性の増加にも直面しています。 特に、全身麻酔を受けている高齢者は低血圧の発生率が高く、術後のさまざまな問題と複雑に関連しています。 全身麻酔の導入段階は、低血圧イベントの 50% を構成し、低血圧を軽減する上で大きな課題となります。
徐々に個別化された薬物投与を特徴とする漸増麻酔は、高齢者における全身麻酔導入に適したアプローチとして浮上しています。 それにもかかわらず、漸増麻酔によるプロポフォールの投与は、低血圧を誘発する観察可能な傾向を維持する。
対照的に、新規麻酔薬であるシプロフォール (HSK3486) は、麻酔導入中に低血圧を引き起こす傾向が低下することを示しています。 この調査研究は、導入期と導入後の両方の段階での低血圧の発生率を綿密に調査し、比較することを目的としています。 さらに、漸増麻酔によるシプロフォールとプロポフォールで誘発された高齢患者の間で、回復期の興奮の速度、周術期の意識、術後せん妄、その他の関連パラメータの違いを明らかにすることにも努めています。
各グループの患者 80 人のサンプルサイズは、以下の仮定に基づく事前の検出力分析によって選択されます。(1) プロポフォールグループの低血圧率は 57% でした。シプロフォール群では 30% (2)α=0.05、 (4) パワー 90% および .(5) フォローアップを逃した率は12%。
インフォームドコンセントを得た後、すべての参加者は層別法を使用して試験グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 麻酔導入前に、20G カテーテルが橈骨動脈に挿入されます。 バイタルサインは、一般導入の 3 分前から気管挿管後 15 分まで記録されます。 P グループの参加者は、意識を失うまで 15mg/kg/h の速度で開始し、その後より遅い注入速度に調整してプロポフォールによる導入を受けます。 対照的に、グループ C には 3mg/kg/h の速度でシプロフォールが投与されます。 介入期間の後、すべての参加者は手術が終了するまでセボフルランとレミフェンタニルの投与を受けます。 両グループは術後7日間追跡調査され、周術期の意識、術後のせん妄、回復の質、および術後の合併症が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Hong Bai, professor
- 電話番号：+8613480250519
- メール：bhong@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上、90 歳未満。
- ASA (米国麻酔科医協会) 身体状態分類 1-3。
- 待機的全身麻酔手術の予定。
除外基準:
- すでに他の研究に登録されている参加者、またはすでにこの研究に割り当てられている参加者。
- BMI (Body Mass Index) ≤ 18 または ≥ 30 kg/m2。
- 気道が困難であること、または誤嚥のリスクがあり、ゆっくりとした挿管導入が必要であることを示す術前評価。
- 重度の肝臓または腎臓疾患の存在 (GFR ≤ 30 ml/min/1.73m2) または腎代替療法が必要。肝機能については Child-Pugh クラス C)。
- 重度のコントロールされていない高血圧症（術前SBP≧180mmHgまたはDBP≧110mmHg）の患者。
- 高度房室ブロック（Mobitz II 型または第 3 度ブロック）を含む、不整脈および重度の弁膜症のある人。症候性徐脈。症候性の心室不整脈。 Q-T間隔の延長。上室性不整脈と 100 bpm (安静時) を超える制御されていない心室拍数が組み合わされています。新たに発症した心室頻拍。制御されていない心房細動（心室心拍数 ≥ 110 bpm）。心房粗動。重度の大動脈弁狭窄症（平均圧力勾配 > 40 mmHg、弁面積 < 1 cm2、症候性）。重度の僧帽弁狭窄症（労作中の進行性の息切れ、労作性失神、心不全）。
- 統合失調症、てんかん、パーキンソン病、重度の認知障害、知的障害、聴覚障害と診断された患者。
- アルコール依存症の既往歴がある方、または鎮静剤や鎮痛剤の長期使用歴のある方。
- この研究で使用された薬剤に対する以前のアレルギー反応。
- 麻酔導入前にすでに血管収縮剤による治療を受けている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォールは、患者の導入のために 15mg/kg*h の速度で投与されます。
60 秒後、患者が意識を失うまで鎮静評価が開始されます。その後、プロポフォールの用量を 5mg/kg/h に調整し、患者の反応と BIS 値に基づいて 1mg/kg/h の範囲で増量または減量してさらに用量調整を行います。 h、合計 3 ～ 8mg/kg/h の範囲内。
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患者は、漸増麻酔法を使用して、全身麻酔導入薬としてプロポフォールを投与されます。
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実験的：シプロフォール
Cprofol は、患者の導入のために 3mg/kg*h の速度で投与されます。
60 秒後、患者が意識を失うまで鎮静評価が開始されます。その後、プロポフォールの用量を 1 mg/kg/h に調整し、患者の反応に基づいて 0.2 mg/kg/h の範囲で増量または減量してさらに用量調整を行います。合計0.6～1.6mg/kg/hの範囲内。
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患者は、漸増麻酔法を使用して、全身麻酔導入薬としてシプロフォールを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の挿管成功後 15 分に発生する低血圧の発生率の違い。
時間枠：気管挿管成功から15分後まで。
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低血圧は、平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg 以下であると定義されます。
各グループでの低血圧の発生を記録します。
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気管挿管成功から15分後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧 (MAP) がベースライン値の 70% 以下である、麻酔導入期および導入期中の血圧の時間加重曲線下面積。
時間枠：気管挿管成功から15分後まで。
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この結果は次のように計算されます: (70%*MAPbaseline -MAP)(mmHg)*Time(min)
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気管挿管成功から15分後まで。
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導入期および導入後の期間中に使用されるノルエピネフリンの用量。
時間枠：導入薬による全身麻酔の投与から気管挿管終了15分後まで。
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各グループのノルエピネフリン投与量が記録されます。
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導入薬による全身麻酔の投与から気管挿管終了15分後まで。
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周術期意識の発生率
時間枠：術後1、2、3日
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各グループの認識率が記録されます。
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術後1、2、3日
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麻酔後の回復期間中の興奮および術後初期のせん妄の発生率。
時間枠：患者が PACU に到着してから 30 分後と 1 時間後
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患者はリッチモンド興奮鎮静スケール（RASS、-5～+4のスコア）と集中治療室混乱評価法（CAM-ICU）を使用して推定され、各グループの興奮速度が記録されます。
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患者が PACU に到着してから 30 分後と 1 時間後
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術後回復の質-15 (QoR-15) スコアの差。
時間枠：術後1、2、3日
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回復の質-15 (QoR-15) スコアは、最大スコアが 150、最小スコアが 0 で、スコアが高いほど回復が良好であることを意味します。
各グループのスコアが記録されます。
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術後1、2、3日
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後1、2、3日
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術後のせん妄は、3 分間診断混乱評価法 (3D-CAM) を使用してスクリーニングされます。患者が ICU にいる場合は、CAM-ICU 方法でスクリーニングされます。各グループのせん妄の割合が記録されます。
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術後1、2、3日
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後1,2,3日
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吐き気と嘔吐のある参加者の割合
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術後1,2,3日
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術後7日以内の合併症の発生率。
時間枠：術後7日目。
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すべての合併症は、Clavian-Dindo の外科合併症分類 (CD) に従って評価されました。
CD スコアリング システムは 5 つのレベルに分かれており、合併症が重篤であるほどスコアが高くなります。各グループにおける Clavien-Dindo グレード ≥2 の発生が記録されます。
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術後7日目。
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平均動脈圧 (MAP) < 65 mmHg の麻酔導入後の段階における血圧曲線の下の時間加重面積。
時間枠：気管挿管成功から15分後まで。
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この結果は次のように計算されます: (65-MAP)(mmHg)*時間(分)
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気管挿管成功から15分後まで。
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導入後の血圧曲線と目標MAP(110mmHg、120mmHg)の間の時間加重面積
時間枠：気管挿管成功から15分後まで。
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この結果は次のように計算されます: (MAP-110)(mmHg)*時間(分)および(MAP-110)(mmHg)*時間(分)および(MAP-120)(mmHg)*時間(分)
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気管挿管成功から15分後まで。
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患者が意識を失うまでの合計時間
時間枠：麻酔導入中
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麻酔薬の投与から患者の OAA/S スコアが 1 に達するまでの時間
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麻酔導入中
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CO（心拍出量）の推移
時間枠：麻酔導入の1分前から試験薬の投与後20分まで。
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装置は侵襲的な血圧波、計算された患者のCOを分析し、記録されます。
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麻酔導入の1分前から試験薬の投与後20分まで。
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平均動脈圧 (MAP) <55 mmHg の麻酔導入後の段階における血圧曲線の下の時間加重面積。
時間枠：気管挿管成功から15分後まで。
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この結果は次のように計算されます: (55-MAP)(mmHg)*時間(分)
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気管挿管成功から15分後まで。
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平均動脈圧 (MAP) ≧ 140 mmHg の麻酔導入後の段階における血圧曲線上の時間加重面積。
時間枠：気管挿管成功から15分後まで。
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この結果は次のように計算されます: (MAP-140)(mmHg)*時間(分)
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気管挿管成功から15分後まで。
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平均動脈圧 (MAP) > 110 mmHg の麻酔導入後の段階中の血圧曲線上の時間加重面積。
時間枠：気管挿管成功から15分後まで。
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この結果は次のように計算されます: (MAP-110)(mmHg)*時間(分)
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気管挿管成功から15分後まで。
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平均動脈圧 (MAP) >120 mmHg の麻酔導入後の段階中の血圧曲線上の時間加重面積。
時間枠：気管挿管成功から15分後まで。
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この結果は次のように計算されます: (MAP-120)(mmHg)*時間(分)
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気管挿管成功から15分後まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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