Induction titrée au ciprofol pour réduire l'hypotension post-induction chez les patients gériatriques (CTIH)
Une piste prospective contrôlée randomisée d'induction titrée au ciprofol pour réduire l'hypotension post-induction chez les patients gériatriques sous anesthésie générale
Les patients gériatriques subissant une anesthésie générale sont confrontés à un défi important, la phase d'induction contribuant à 50 % des événements hypotenseurs.
L'anesthésie titrée, impliquant l'administration progressive du médicament, convient à l'induction chez les personnes âgées. Cependant, le propofol en anesthésie titrée a tendance à induire une hypotension. En revanche, le Ciprofol (HSK3486), un nouvel anesthésique, réduit l'hypotension pendant l'induction. Cette étude compare les incidences d'hypotension pendant les phases d'induction et post-induction, les taux d'agitation pendant la récupération, la conscience périopératoire, le délire postopératoire et les paramètres chez les patients âgés induits par le Ciprofol par rapport au propofol par anesthésie titrée. L'objectif est de clarifier un protocole d'anesthésie médicalement optimisé pour les patients âgés lors de l'induction d'une anesthésie titrée en anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mesure que la population mondiale vieillit, la demande d’interventions chirurgicales chez les personnes âgées augmente. Cependant, ce groupe démographique est simultanément confronté à une susceptibilité accrue aux complications postopératoires. Notamment, la population gériatrique subissant une anesthésie générale présente une incidence plus élevée d'hypotension, étroitement liée à un éventail de problèmes postopératoires. La phase d'induction de l'anesthésie générale, constituant 50 % des événements hypotenseurs, présente un défi important pour atténuer l'hypotension.
L'anesthésie titrée, caractérisée par une administration médicamenteuse progressive et individualisée, apparaît comme une approche appropriée pour l'induction d'une anesthésie générale chez les personnes âgées. Néanmoins, l’administration de propofol par anesthésie titrée maintient une tendance observable à induire une hypotension.
En revanche, le Ciprofol (HSK3486), un nouvel agent anesthésique, démontre une propension réduite à précipiter une hypotension lors de l'induction de l'anesthésie. Cette étude d'investigation vise à examiner et comparer méticuleusement les incidences d'hypotension pendant les phases d'induction et post-induction. De plus, il s'efforce de délimiter les différences dans les taux d'agitation pendant la phase de récupération, la conscience périopératoire, le délire postopératoire et d'autres paramètres pertinents chez les patients âgés induits par le ciprofol par rapport au propofol via une anesthésie titrée.
Un échantillon de 80 patients dans chaque groupe sera sélectionné par une analyse de puissance préalable sur la base des hypothèses suivantes : (1) le taux d'hypotension dans le groupe Propofol était de 57 % ; et 30%dans le groupe Cipropfol (2)α=0,05, (4) puissance 90 % et .(5) taux de suivi manqué 12 %.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, tous les participants seront randomisés dans l'un des groupes d'essai en utilisant une méthode stratifiée. Un cathéter 20G sera inséré dans l'artère radiale avant l'induction de l'anesthésie. Les signes vitaux seront enregistrés à partir de 3 minutes avant l'induction générale jusqu'à 15 minutes après l'intubation trachéale. Les participants du groupe P subiront une induction avec du propofol, en commençant à un débit de 15 mg/kg/h jusqu'à la perte de conscience, suivi d'un ajustement vers un débit de perfusion plus lent. En revanche, le groupe C recevra du ciprofol à raison de 3 mg/kg/h. Après la période d'intervention, tous les participants recevront du sévoflurane et du rémifentanil jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Les deux groupes seront suivis pendant 7 jours postopératoires pour évaluer la conscience périopératoire, le délire postopératoire, la qualité de la récupération et les complications postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Hong Bai, professor
- Numéro de téléphone: +8613480250519
- E-mail: bhong@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans et âge < 90 ans.
- Classification de l'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3.
- Prévu pour une chirurgie d'anesthésie générale élective.
Critère d'exclusion:
- Participants déjà inscrits dans d'autres études ou ceux déjà affectés à cette étude.
- IMC (Indice de Masse Corporelle) ≤ 18 ou ≥ 30 kg/m2.
- Bilan préopératoire indiquant une difficulté aux voies respiratoires ou un risque d'aspiration, nécessitant une induction lente pour l'intubation.
- Présence d'une maladie hépatique ou rénale sévère (DFG ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ou nécessitant un traitement de remplacement rénal ; Child-Pugh classe C pour la fonction hépatique).
- Patients souffrant d'hypertension sévère non contrôlée (PAS préopératoire ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg).
- Les personnes souffrant d'arythmies et de maladies valvulaires graves, y compris un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (Mobitz de type II ou bloc du troisième degré) ; bradycardie symptomatique ; arythmies ventriculaires symptomatiques ; intervalle QT prolongé ; arythmies supraventriculaires associées à une fréquence ventriculaire incontrôlée > 100 bpm (au repos) ; tachycardie ventriculaire d'apparition récente ; fibrillation auriculaire incontrôlée (fréquence ventriculaire ≥ 110 bpm) ; flutter auriculaire; sténose valvulaire aortique sévère (gradient de pression moyen > 40 mmHg ; surface valvulaire < 1 cm2 ; symptomatique) ; sténose sévère de la valve mitrale (essoufflement progressif à l'effort ; syncope d'effort ; insuffisance cardiaque).
- Patients diagnostiqués avec schizophrénie, épilepsie, maladie de Parkinson, déficience cognitive sévère, déficience intellectuelle, déficience auditive.
- Les personnes ayant des antécédents d'alcoolisme ou d'utilisation à long terme de sédatifs et d'analgésiques.
- Réactions allergiques antérieures aux médicaments utilisés dans cette étude.
- Individus déjà sous traitement vasoconstricteur avant l’induction de l’anesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propofol
Le propofol est administré à raison de 15 mg/kg*h pour l'induction du patient.
Après 60 secondes, une évaluation de la sédation est initiée jusqu'à ce que le patient perde connaissance. Ajustez ensuite la dose de propofol à 5 mg/kg/h et effectuez d'autres ajustements de dose en fonction de la réponse du patient et de la valeur BIS, avec des incréments ou des décréments allant de 1 mg/kg/h. h, dans une plage totale de 3 à 8 mg/kg/h.
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Les patients reçoivent du propofol comme médicament d'induction de l'anesthésie générale, en utilisant la méthode d'anesthésie titrée.
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Expérimental: Ciprofol
Le Cprofol est administré à raison de 3 mg/kg*h pour l'induction du patient.
Après 60 secondes, une évaluation de la sédation est initiée jusqu'à ce que le patient perde connaissance. Ajustez ensuite la dose de propofol à 1 mg/kg/h et effectuez d'autres ajustements de dose en fonction de la réponse du patient, avec des augmentations ou des diminutions allant de 0,2 mg/kg/h, dans une plage totale de 0,6 à 1,6 mg/kg/h.
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Les patients reçoivent du ciprofol comme médicament d'induction de l'anesthésie générale, en utilisant la méthode d'anesthésie titrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence dans l'incidence de l'hypotension survenant 15 minutes après une intubation réussie entre les deux groupes.
Délai: De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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L'hypotension est définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg ou moins.
La survenue d'une hypotension dans chaque groupe sera documentée.
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De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire pondérée dans le temps sous la courbe de pression artérielle pendant les phases d'induction et post-induction de l'anesthésie avec une pression artérielle moyenne (MAP) ≤ 70 % de la valeur de base.
Délai: De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Ce résultat sera calculé comme : (70 %*MAPbaseline -MAP)(mmHg)*Time(min)
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De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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La dose de noradrénaline utilisée pendant les périodes d'induction et post-induction.
Délai: De l'administration d'une anesthésie générale avec un médicament d'induction jusqu'à 15 minutes après la fin de l'intubation trachéale.
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La posologie de noradrénaline dans chaque groupe sera enregistrée.
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De l'administration d'une anesthésie générale avec un médicament d'induction jusqu'à 15 minutes après la fin de l'intubation trachéale.
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Incidence de la conscience périopératoire
Délai: 1,2,3 jours après l'opération
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Le taux de sensibilisation dans chaque groupe sera enregistré.
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1,2,3 jours après l'opération
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Incidence de l'agitation pendant la période de récupération post-anesthésie et du délire postopératoire précoce.
Délai: 30 minutes et 1 heure après l'arrivée des patients à la PACU
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Les patients seront estimés à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS, le score compris entre -5 et +4) et la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU). Le taux d'agitation de chaque groupe sera enregistré.
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30 minutes et 1 heure après l'arrivée des patients à la PACU
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La différence du score de qualité postopératoire de récupération-15 (QoR-15).
Délai: 1,2,3 jours après l'opération
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Le score Quality of Recovery-15 (QoR-15), qui a un score maximum de 150 et un score minimum de 0, et un score plus élevé signifie une meilleure récupération.
Le score de chaque groupe sera enregistré.
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1,2,3 jours après l'opération
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Incidence du délire postopératoire
Délai: 1,2,3 jours après l'opération
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Le délire postopératoire sera dépisté à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion diagnostique en 3 minutes (3D-CAM). Si les patients sont en soins intensifs, ils seront ensuite dépistés avec la méthode CAM-ICU. Le taux de déilirium dans chaque groupe sera enregistré.
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1,2,3 jours après l'opération
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: postopératoire 1,2,3jours
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Taux de participants souffrant de nausées et de vomissements
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postopératoire 1,2,3jours
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Incidence des complications dans les 7 jours postopératoires.
Délai: 7 jours après l'opération.
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Toutes les complications ont été évaluées selon la classification Clavian-Dindo des complications chirurgicales (CD).
Le système de notation CD est divisé en cinq niveaux, plus la complication est grave, plus le score est élevé. L'apparition d'un grade Clavien-Dindo ≥2 dans chaque groupe sera enregistrée.
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7 jours après l'opération.
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Aire pondérée dans le temps sous la courbe de la pression artérielle pendant les phases post-induction de l'anesthésie avec une pression artérielle moyenne (MAP) < 65 mmHg.
Délai: De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Ce résultat sera calculé comme : (65-MAP)(mmHg)*Temps (min)
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De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Zone pondérée dans le temps entre la courbe de pression artérielle et la MAP cible (110 mmHg, 120 mmHg) pendant la période post-induction
Délai: De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Ce résultat sera calculé comme : (MAP-110)(mmHg)*Time(min) et (MAP-110)(mmHg)*Time(min) et (MAP-120)(mmHg)*Time(min)
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De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Durée totale de perte de conscience du patient
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie
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Délai entre l'administration du médicament anesthésique et le score OAA/S du patient atteint 1
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Pendant l'induction de l'anesthésie
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Tendances du CO (débit cardiaque)
Délai: de 1 minute avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'administration de l'étude.
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Un appareil analysera l'onde de pression artérielle invasive, calculera le CO du patient et sera enregistré.
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de 1 minute avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'administration de l'étude.
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Aire pondérée dans le temps sous la courbe de pression artérielle pendant les phases post-induction de l'anesthésie avec une pression artérielle moyenne (MAP) <55 mmHg.
Délai: De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Ce résultat sera calculé comme : (55-MAP)(mmHg)*Temps (min)
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De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Zone pondérée dans le temps sur la courbe de la pression artérielle pendant les phases post-induction de l'anesthésie avec une pression artérielle moyenne (MAP) ≥140 mmHg.
Délai: De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Ce résultat sera calculé comme : (MAP-140)(mmHg)*Time(min)
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De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Zone pondérée dans le temps sur la courbe de pression artérielle pendant les phases post-induction de l'anesthésie avec une pression artérielle moyenne (MAP) > 110 mmHg.
Délai: De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Ce résultat sera calculé comme suit : (MAP-110)(mmHg)*Time(min)
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De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Zone pondérée dans le temps sur la courbe de pression artérielle pendant les phases post-induction de l'anesthésie avec une pression artérielle moyenne (MAP) > 120 mmHg.
Délai: De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Ce résultat sera calculé comme : (MAP-120)(mmHg)*Time(min)
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De l'intubation trachéale réussie à 15 minutes plus tard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023ZSLYEC-636
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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