Титрирование ципрофолом индукции в снижении постиндукционной гипотензии у гериатрических пациентов (CTIH)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование титрования ципрофола в снижении постиндукционной гипотензии у гериатрических пациентов под общей анестезией
Гериатрические пациенты, подвергающиеся общей анестезии, сталкиваются с серьезной проблемой: на индукционную фазу приходится 50% случаев гипотензии.
Титрованная анестезия, включающая постепенное введение препарата, подходит для вводного курса в пожилом возрасте. Однако пропофол при титрованной анестезии имеет тенденцию вызывать гипотензию. Напротив, ципрофол (HSK3486), новый анестетик, снижает гипотонию во время индукции. В этом исследовании сравниваются частота гипотонии во время индукционной и постиндукционной фаз, частота возбуждения во время восстановления, периоперационная осведомленность, послеоперационный делирий и параметры у пожилых пациентов, вызванные ципрофолом, по сравнению с пропофолом посредством титрованной анестезии. Цель состоит в том, чтобы уточнить оптимизированный с медицинской точки зрения протокол анестезии для пожилых пациентов во время индукции титрованной анестезии при общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере старения населения мира растет спрос на хирургические вмешательства среди пожилых людей. Однако эта группа населения одновременно сталкивается с повышенной восприимчивостью к послеоперационным осложнениям. Примечательно, что у пожилых людей, подвергающихся общей анестезии, наблюдается более высокая частота гипотонии, которая неразрывно связана со спектром послеоперационных проблем. Индукционная фаза общей анестезии, составляющая 50% случаев гипотензии, представляет собой серьезную проблему в смягчении гипотонии.
Титруемая анестезия, характеризующаяся постепенным и индивидуализированным введением препарата, становится подходящим подходом для индукции общей анестезии у пожилых людей. Тем не менее, введение пропофола под титрованной анестезией сохраняет заметную тенденцию вызывать гипотонию.
Напротив, ципрофол (HSK3486), новый анестетик, демонстрирует меньшую склонность к развитию гипотонии во время индукции анестезии. Это исследовательское исследование направлено на тщательное изучение и сравнение случаев гипотонии как на индукционной, так и на постиндукционной фазе. Кроме того, в нем предпринята попытка определить различия в частоте возбуждения во время фазы восстановления, периоперационном сознании, послеоперационном делирии и других соответствующих параметрах среди пожилых пациентов, вызванных ципрофолом по сравнению с пропофолом посредством титрованной анестезии.
Размер выборки из 80 пациентов в каждой группе будет выбран путем предварительного анализа мощности на основе следующих предположений: (1) частота гипотонии в группе Пропофола составила 57%; и 30% в группе Ципропфол (2)α=0,05, (4) мощность 90% и .(5) процент пропущенных посещений 12%.
После получения информированного согласия все участники будут рандомизированы в одну из экспериментальных групп с использованием стратифицированного метода. Перед индукцией анестезии в лучевую артерию введут катетер 20G. Жизненные показатели будут записываться за 3 минуты до общей индукции и до 15 минут после интубации трахеи. Участники группы P пройдут индукцию пропофолом, начиная со скорости 15 мг/кг/ч до потери сознания, с последующей адаптацией к более медленной скорости инфузии. Напротив, группа C будет получать ципрофол из расчета 3 мг/кг/час. После периода вмешательства все участники будут получать севофлюран и ремифентанил до завершения операции. Обе группы будут находиться под наблюдением в течение 7 дней после операции для оценки периоперационной осведомленности, послеоперационного делирия, качества восстановления и послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Hong Bai, professor
- Номер телефона: +8613480250519
- Электронная почта: bhong@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет и возраст < 90 лет.
- Классификация физического статуса ASA (Американское общество анестезиологов) 1–3.
- Назначена плановая операция под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Участники, уже участвующие в других исследованиях или уже назначенные в это исследование.
- ИМТ (индекс массы тела) ≤ 18 или ≥ 30 кг/м2.
- Предоперационная оценка указывает на затруднение проходимости дыхательных путей или риск аспирации, требующий медленной индукции для интубации.
- Наличие тяжелого заболевания печени или почек (СКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2). или требующие заместительной почечной терапии; класс С по Чайлд-Пью для функции печени).
- Пациенты с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (предоперационное САД ≥ 180 мм рт. ст. или ДАД ≥ 110 мм рт. ст.).
- Лица с аритмиями и тяжелыми клапанными заболеваниями, включая атриовентрикулярную блокаду высокой степени (блокада II типа по Мобитцу или блокада третьей степени); симптоматическая брадикардия; симптоматические желудочковые аритмии; удлиненный интервал QT; наджелудочковые аритмии в сочетании с неконтролируемой частотой желудочковых сокращений >100 уд/мин (в покое); впервые возникшая желудочковая тахикардия; неконтролируемая фибрилляция предсердий (частота желудочков ≥ 110 ударов в минуту); трепетание предсердий; тяжелый стеноз аортального клапана (средний градиент давления > 40 мм рт. ст.; площадь клапана < 1 см2; симптоматический); тяжелый стеноз митрального клапана (прогрессирующая одышка при нагрузке; обмороки при физической нагрузке; сердечная недостаточность).
- У больных диагностирована шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона, тяжелые когнитивные нарушения, умственная отсталость, нарушения слуха.
- Лица с историей алкоголизма или длительного приема седативных и анальгетиков.
- Предыдущие аллергические реакции на лекарства, использованные в этом исследовании.
- Лица, уже получающие сосудосуживающее лечение до индукции анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол вводят пациенту в дозе 15 мг/кг*час.
Через 60 секунд начинают оценку седации до тех пор, пока пациент не потеряет сознание. Затем доведите дозу пропофола до 5 мг/кг/ч и внесите дальнейшие корректировки дозы в зависимости от реакции пациента и значения BIS, с увеличением или уменьшением в пределах от 1 мг/кг/ч. ч, в общем диапазоне 3-8 мг/кг/ч.
|
Пациенты получают пропофол в качестве препарата для индукции общей анестезии методом титрованной анестезии.
|
|
Экспериментальный: Ципрофол
Cпрофол вводят пациенту в дозе 3 мг/кг*час.
Через 60 секунд начинают оценку седативного эффекта до тех пор, пока пациент не потеряет сознание. Затем доведите дозу пропофола до 1 мг/кг/ч и внесите дальнейшие корректировки дозы в зависимости от реакции пациента, с увеличением или уменьшением в пределах от 0,2 мг/кг/ч. в общем диапазоне 0,6-1,6 мг/кг/ч.
|
Пациенты получают ципрофол в качестве препарата для индукции общей анестезии методом титрованной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте возникновения гипотонии через 15 минут после успешной интубации между двумя группами.
Временное ограничение: От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
Гипотония определяется как среднее артериальное давление (САД) 65 мм рт. ст. или ниже.
Возникновение гипотонии в каждой группе будет документировано.
|
От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени площадь под кривой артериального давления во время индукционной и постиндукционной фаз анестезии при среднем артериальном давлении (САД) ≤ 70% от исходного значения.
Временное ограничение: От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
Этот результат будет рассчитан как: (70%*базовое давление -MAP)(мм рт.ст.)*время(мин)
|
От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
|
Доза норадреналина, используемая в индукционный и постиндукционный периоды.
Временное ограничение: От введения общей анестезии индукционным препаратом до 15 минут после завершения интубации трахеи.
|
Доза норэпинефрина в каждой группе будет записана.
|
От введения общей анестезии индукционным препаратом до 15 минут после завершения интубации трахеи.
|
|
Частота периоперационной осведомленности
Временное ограничение: 1,2,3 сутки после операции
|
Уровень осведомленности в каждой группе будет записываться.
|
1,2,3 сутки после операции
|
|
Частота возбуждения в период восстановления после анестезии и раннего послеоперационного делирия.
Временное ограничение: Через 30 минут и 1 час после прибытия пациентов в отделение интенсивной терапии.
|
Состояние пациентов будет оцениваться с использованием Ричмондской шкалы седативного воздействия при возбуждении (RASS, балл от -5 до +4) и метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). Будет записываться скорость возбуждения в каждой группе.
|
Через 30 минут и 1 час после прибытия пациентов в отделение интенсивной терапии.
|
|
Разница показателей послеоперационного качества восстановления-15 (QoR-15).
Временное ограничение: 1,2,3 сутки после операции
|
Оценка качества восстановления-15 (QoR-15) имеет максимальный балл 150 и минимальный балл 0, а более высокий балл означает лучшее восстановление.
Записывается результат каждой группы.
|
1,2,3 сутки после операции
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 1,2,3 дня после операции
|
Послеоперационный делирий будет проверяться с использованием 3-минутного диагностического метода оценки спутанности сознания (3D-CAM). Если пациенты находятся в отделении интенсивной терапии, то они будут проверены с помощью метода CAM-ICU. Будет записываться частота делирия в каждой группе.
|
1,2,3 дня после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: послеоперационный 1,2,3дня
|
Частота участников с тошнотой и рвотой
|
послеоперационный 1,2,3дня
|
|
Частота осложнений в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: 7 дней после операции.
|
Все осложнения оценивались в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Клавиана-Диндо (CD).
Система оценки CD разделена на пять уровней: чем тяжелее осложнение, тем выше оценка. В каждой группе регистрируется возникновение степени Clavien-Dindo ≥2.
|
7 дней после операции.
|
|
Взвешенная по времени площадь под кривой артериального давления во время постиндукционной фазы анестезии при среднем артериальном давлении (САД) < 65 мм рт. ст.
Временное ограничение: От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
Этот результат будет рассчитан как: (65-MAP) (мм рт. ст.) * Время (мин)
|
От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
|
Взвешенная по времени область между кривой артериального давления и целевым САД (110 мм рт. ст., 120 мм рт. ст.) в течение постиндукционного периода.
Временное ограничение: От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
Этот результат будет рассчитан как: (MAP-110)(мм рт. ст.)*время(мин) и (MAP-110)(мм рт.ст.)*время(мин) и (MAP-120)(мм рт.ст.)*время(мин).
|
От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
|
Общее время потери сознания пациентом
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
Время от введения анестетика до оценки OAA/S пациента достигло 1.
|
Во время индукции анестезии
|
|
Тенденции изменения CO (сердечного выброса)
Временное ограничение: за 1 минуту до индукции анестезии и до 20 минут после введения исследуемого препарата.
|
Устройство проанализирует инвазивную волну АД, рассчитает CO2 пациента и запишет ее.
|
за 1 минуту до индукции анестезии и до 20 минут после введения исследуемого препарата.
|
|
Взвешенная по времени площадь под кривой артериального давления во время постиндукционной фазы анестезии при среднем артериальном давлении (САД) <55 мм рт. ст.
Временное ограничение: От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
Этот результат будет рассчитан как: (55-MAP) (мм рт. ст.) * Время (мин)
|
От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
|
Взвешенная по времени площадь на кривой артериального давления во время постиндукционной фазы анестезии при среднем артериальном давлении (САД) ≥140 мм рт. ст.
Временное ограничение: От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
Этот результат будет рассчитан как: (MAP-140) (мм рт. ст.) * Время (мин)
|
От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
|
Взвешенная по времени площадь на кривой артериального давления во время постиндукционной фазы анестезии при среднем артериальном давлении (САД) >110 мм рт. ст.
Временное ограничение: От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
Этот результат будет рассчитан как: (MAP-110) (мм рт. ст.) * Время (мин).
|
От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
|
Взвешенная по времени площадь на кривой артериального давления во время постиндукционной фазы анестезии при среднем артериальном давлении (САД) >120 мм рт. ст.
Временное ограничение: От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
Этот результат будет рассчитан как: (MAP-120) (мм рт. ст.) * Время (мин)
|
От успешной интубации трахеи до 15 минут спустя.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZSLYEC-636
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .