Titrált ciprofol indukció az indukció utáni hipotenzió csökkentésére idős betegeknél (CTIH)
A ciprofol titrált indukciójának leendő randomizált, kontrollált nyoma az indukció utáni hipotenzió csökkentésében általános érzéstelenítés alatt álló idős betegeknél
Az általános érzéstelenítésen átesett idős betegek jelentős kihívással néznek szembe, mivel az indukciós fázis a hipotenzív események 50%-ához járul hozzá.
A fokozatos gyógyszeradagolást magában foglaló titrált érzéstelenítés alkalmas időskori indukcióra. Azonban a propofol titrált érzéstelenítésben hajlamos hipotenziót kiváltani. Ezzel szemben a Ciprofol (HSK3486), egy új érzéstelenítő, csökkenti a hipotenziót az indukció során. Ez a tanulmány összehasonlítja a hipotenzió előfordulását az indukciós és az indukció utáni fázisban, az izgatottság arányát a felépülés során, a perioperatív tudatosságot, a posztoperatív delíriumot, valamint a Ciprofollal indukált idős betegek paramétereit a propofollal titrált érzéstelenítéssel indukált betegeknél. A cél egy orvosilag optimalizált érzéstelenítési protokoll tisztázása idős betegek számára az általános érzéstelenítés titrált anesztézia-indukciója során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ népességének elöregedésével egyre nagyobb az igény a sebészeti beavatkozásokra az idősek körében. Ez a demográfia azonban egyidejűleg a posztoperatív szövődményekre való fokozott érzékenységgel is szembesül. Nevezetesen, az általános érzéstelenítésen átesett idős populációban gyakoribb a hipotenzió, amely szorosan összefügg a posztoperatív problémák széles skálájával. Az általános érzéstelenítés indukciós szakasza, amely a hipotenzív események 50%-át teszi ki, jelentős kihívást jelent a hipotenzió mérséklésében.
A fokozatos és egyénre szabott gyógyszeradagolással jellemezhető titrált érzéstelenítés alkalmas módszer az általános érzéstelenítés előidézésére időseknél. Mindazonáltal a propofol titrált érzéstelenítéssel történő beadása megfigyelhető hipotenziót kiváltó tendenciát mutat.
Ezzel szemben a Ciprofol (HSK3486), egy új érzéstelenítő szer, csökkentett hajlamot vált ki a hipotenzió kiváltására az érzéstelenítés indukciója során. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy aprólékosan megvizsgálja és összehasonlítsa a hipotenzió előfordulási gyakoriságát mind az indukciós, mind az indukció utáni szakaszban. Ezen túlmenően arra törekszik, hogy felvázolja a ciprofollal indukált idős betegek és titrált érzéstelenítéssel propofollal indukált idős betegek izgatottságának mértéke, a perioperatív tudatosság, a posztoperatív delírium és egyéb releváns paraméterek közötti különbségeket.
Minden csoportban 80 betegből álló mintát kell kiválasztani előzetes teljesítményanalízissel a következő feltételezések alapján: (1) a hypotonia aránya a propofol csoportban 57% volt; és 30% Cipropfol (2)α=0,05 csoportban, (4) teljesítmény 90% és .(5) elmaradt követési arány 12%.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az összes résztvevőt egy rétegzett módszerrel véletlenszerűen besorolják valamelyik kísérleti csoportba. 20G katétert helyeznek be a radiális artériába az érzéstelenítés indukciója előtt. A vitális jeleket az általános indukció előtt 3 perctől a légcső intubációját követő 15 percig rögzítjük. A P csoport résztvevőinek propofollal történő indukciója 15 mg/ttkg/óra sebességgel kezdődik, egészen eszméletvesztésig, majd lassabb infúziós sebességre állítják be. Ezzel szemben a C csoport 3 mg/kg/óra sebességgel kap ciprofolt. A beavatkozási időszakot követően minden résztvevő sevofluránt és remifentanilt kap a műtét befejezéséig. Mindkét csoportot a műtét után 7 napig követik a perioperatív tudatosság, a posztoperatív delírium, a gyógyulás minősége és a posztoperatív szövődmények felmérése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év és életkor < 90 év.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapot besorolása 1-3.
- Tervezett általános érzéstelenítő műtétre.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik már részt vettek más tanulmányokban, vagy akik már részt vettek ebben a vizsgálatban.
- BMI (Body Mass Index) ≤ 18 vagy ≥ 30 kg/m2.
- Műtét előtti értékelés, amely a légúti nehézségeket vagy az aspiráció kockázatát jelzi, amely lassú indukciót igényel az intubációhoz.
- Súlyos máj- vagy vesebetegség jelenléte (GFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2 vagy vesepótló kezelést igényel; Child-Pugh C osztály a májfunkció szempontjából).
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (preoperatív SBP ≥ 180 Hgmm vagy DBP ≥ 110 Hgmm).
- Szívritmuszavarban és súlyos billentyűbetegségben szenvedő egyének, beleértve a magas fokú atrioventrikuláris blokkot (II-es típusú vagy harmadik fokú Mobitz-blokk); tüneti bradycardia; tünetekkel járó kamrai aritmiák; megnyúlt Q-T intervallum; szupraventrikuláris aritmiák és kontrollálatlan kamrai frekvencia > 100 bpm (nyugalomban); újonnan kialakuló kamrai tachycardia; kontrollálatlan pitvarfibrilláció (kamrai frekvencia ≥ 110 bpm); pitvarlebegés; súlyos aortabillentyű szűkület (átlagos nyomásgradiens > 40 Hgmm; billentyűfelület < 1 cm2; tüneti); súlyos mitrális billentyű szűkület (progresszív légszomj terhelés közben; terheléses ájulás; szívelégtelenség).
- Skizofréniával, epilepsziával, Parkinson-kórral, súlyos kognitív károsodással, értelmi fogyatékossággal, halláskárosodással diagnosztizált betegek.
- Azok az egyének, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus szerepel, vagy hosszú ideig szedtek nyugtatókat és fájdalomcsillapítókat.
- Korábbi allergiás reakciók a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
- Olyan személyek, akik már érszűkítő kezelés alatt állnak az érzéstelenítés bevezetése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
A propofolt 15 mg/ttkg*óra sebességgel adják be a betegek indukciójára.
60 másodperc elteltével megkezdődik a szedáció értékelése, amíg a beteg elveszíti az eszméletét. Ezt követően állítsa be a propofol adagját 5 mg/kg/óra értékre, és végezze el a további dózismódosításokat a beteg reakciója és BIS-értéke alapján 1 mg/kg/ttkg-ig terjedő növeléssel vagy csökkentésével. h, összesen 3-8mg/kg/h tartományban.
|
A betegek propofolt kapnak általános érzéstelenítés indukciós gyógyszerként, titrált anesztézia módszerrel.
|
|
Kísérleti: Ciprofol
A cprofolt 3 mg/ttkg*óra sebességgel adják be a beteg indukciójára.
60 másodperc elteltével a beteg eszméletvesztéséig meg kell kezdeni a szedáció értékelését. Ezután állítsa be a propofol adagját 1 mg/kg/h-ra, és a beteg reakciója alapján végezze el a további dózismódosításokat 0,2 mg/kg/h-ig terjedő növeléssel vagy csökkentésével. 0,6-1,6 mg/kg/óra össztartományban.
|
A betegek ciprofolt kapnak általános érzéstelenítés indukciós gyógyszerként, titrált anesztézia módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres intubáció után 15 perccel fellépő hipotenzió előfordulási gyakoriságának különbsége a két csoport között.
Időkeret: A sikeres légcső intubációtól 15 perccel későbbig.
|
A hipotenzió definíciója szerint 65 Hgmm vagy annál alacsonyabb átlagos artériás nyomás (MAP).
A hipotenzió előfordulását minden csoportban dokumentálni kell.
|
A sikeres légcső intubációtól 15 perccel későbbig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás görbe alatti idővel súlyozott területe az anesztézia indukció utáni szakaszában, ≤ 65 Hgmm átlagos artériás nyomással (MAP).
Időkeret: A sikeres légcső intubációtól 15 perccel későbbig.
|
Ez az eredmény a következőképpen kerül kiszámításra: (65-MAP) (Hgmm)*Idő (perc)
|
A sikeres légcső intubációtól 15 perccel későbbig.
|
|
A vérnyomás görbe alatti idővel súlyozott területe az anesztézia indukciós és posztindukciós szakaszában, ha az artériás átlagnyomás (MAP) az alapérték ≤ 70%-a.
Időkeret: A sikeres légcső intubációtól 15 perccel későbbig.
|
Ez az eredmény a következőképpen kerül kiszámításra: (70%*MAP-alapvonal -MAP)(Hgmm)*Idő(perc)
|
A sikeres légcső intubációtól 15 perccel későbbig.
|
|
Az indukciós és posztindukciós periódusban alkalmazott noradrenalin dózisa.
Időkeret: Az indukciós gyógyszerrel végzett általános érzéstelenítéstől a légcső intubálása után 15 percig.
|
Minden csoportban fel kell jegyezni a noradrenalin adagját.
|
Az indukciós gyógyszerrel végzett általános érzéstelenítéstől a légcső intubálása után 15 percig.
|
|
A perioperatív tudatosság előfordulása
Időkeret: 1,2,3 nappal a műtét után
|
A tudatosság mértéke minden csoportban rögzítésre kerül.
|
1,2,3 nappal a műtét után
|
|
Az agitáció előfordulása az érzéstelenítés utáni felépülési időszakban és a korai posztoperatív delírium.
Időkeret: 30 perccel és 1 órával azután, hogy a betegek megérkeztek a PACU-ba
|
A betegek asztimációját a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS, a pontszám -5 és + 4 között) és a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével végezzük. Az egyes csoportok izgatottságának mértékét rögzítjük.
|
30 perccel és 1 órával azután, hogy a betegek megérkeztek a PACU-ba
|
|
A Postoperative Quality of Recovery-15 (QoR-15) pontszám különbsége.
Időkeret: 1,2,3 nappal a műtét után
|
A Quality of Recovery-15 (QoR-15) pontszám, amelynek maximális pontszáma 150, minimális pontszáma 0, a magasabb pontszám pedig jobb felépülést jelent.
Minden csoport pontszámát rögzítjük.
|
1,2,3 nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 1,2,3 nappal a műtét után
|
A posztoperatív delíriumot a 3 perces diagnosztikai zavartságértékelési módszerrel (3D-CAM) szűrjük. Ha a betegek intenzív osztályon vannak, akkor CAM-ICU módszerrel szűrjük. A deilirium arányát minden csoportban rögzítjük.
|
1,2,3 nappal a műtét után
|
|
A műtét utáni hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: posztoperatív 1,2,3 nap
|
Hányingerrel és hányással küzdő résztvevők aránya
|
posztoperatív 1,2,3 nap
|
|
A szövődmények előfordulása a műtét utáni 7 napon belül.
Időkeret: 7 nappal a műtét után.
|
Az összes szövődményt a Clavian-Dindo Sebészeti Szövődmények Osztályozása (CD) szerint értékelték.
A CD pontozási rendszer öt szintre oszlik, minél súlyosabb a szövődmény, annál magasabb a pontszám. A Clavien-Dindo fokozat ≥2 előfordulását minden csoportban rögzítjük.
|
7 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023ZSLYEC-636
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok