Ciprofol-titreret induktion til reduktion af post-induktionshypotension hos geriatriske patienter (CTIH)
Et prospektivt randomiseret kontrolleret spor af Ciprofol-titreret induktion til reduktion af post-induktionshypotension hos geriatriske patienter under generel anæstesi
Geriatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi, står over for en betydelig udfordring, hvor induktionsfasen bidrager til 50 % af hypotensive hændelser.
Titreret anæstesi, der involverer gradvis lægemiddeladministration, passer til induktion af ældre. Imidlertid har propofol i titreret anæstesi en tendens til at inducere hypotension. I modsætning hertil reducerer Ciprofol (HSK3486), et nyt bedøvelsesmiddel, hypotension under induktion. Denne undersøgelse sammenligner forekomster af hypotension under induktions- og postinduktionsfaser, agitationshastigheder under restitution, perioperativ opmærksomhed, postoperativt delirium og parametre hos ældre patienter induceret med Ciprofol versus propofol gennem titreret anæstesi. Målet er at klarlægge en medicinsk optimeret anæstesiprotokol for ældre patienter under titreret anæstesi-induktion i generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som den globale befolkning ældes, er der en stigende efterspørgsel efter kirurgiske indgreb blandt ældre. Denne demografi er dog samtidig konfronteret med en øget modtagelighed for postoperative komplikationer. Især udviser den geriatriske befolkning, der gennemgår generel anæstesi, en højere forekomst af hypotension, der er indviklet forbundet med et spektrum af postoperative problemer. Induktionsfasen af generel anæstesi, der udgør 50 % af hypotensive hændelser, udgør en betydelig udfordring med hensyn til at lindre hypotension.
Titreret anæstesi, karakteriseret ved gradvis og individualiseret lægemiddeladministration, fremstår som en velegnet tilgang til induktion af generel anæstesi hos ældre. Ikke desto mindre opretholder administrationen af propofol gennem titreret anæstesi en observerbar tendens til at inducere hypotension.
I modsætning hertil viser Ciprofol (HSK3486), et nyt anæstesimiddel, en reduceret tilbøjelighed til at fremkalde hypotension under induktion af anæstesi. Denne undersøgelse har til formål omhyggeligt at undersøge og sammenligne forekomsten af hypotension under både induktions- og post-induktionsfasen. Endvidere bestræber den sig på at afgrænse forskelle i hastigheden af agitation under genopretningsfasen, perioperativ bevidsthed, postoperativt delirium og andre relevante parametre blandt ældre patienter induceret med ciprofol versus propofol via titreret anæstesi.
En prøvestørrelse på 80 patienter i hver gruppe vil blive udvalgt ved en forudgående effektanalyse på basis af følgende antagelser: (1) Hypotensionsraten i gruppen Propofol var 57 %; og 30% i gruppen Cipropfol (2)α=0,05, (4) effekt 90 % og .(5) manglende opfølgningsprocent 12 %.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil alle deltagere blive randomiseret til en af forsøgsgrupperne ved hjælp af en stratificeret metode. Et 20G kateter vil blive indsat i den radiale arterie før anæstesiinduktion. Vitale tegn vil blive registreret fra 3 minutter før generel induktion indtil 15 minutter efter tracheal intubation. Deltagerne i gruppe P vil gennemgå induktion med propofol, startende med en hastighed på 15 mg/kg/time indtil bevidstløshed, efterfulgt af en justering til en langsommere infusionshastighed. I modsætning hertil vil gruppe C modtage ciprofol med en hastighed på 3 mg/kg/time. Efter interventionsperioden vil alle deltagere modtage sevofluran og remifentanil indtil afslutningen af operationen. Begge grupper vil blive fulgt op i 7 dage postoperativt for at vurdere perioperativ bevidsthed, postoperativt delirium, kvalitet af bedring og postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hong Bai, professor
- Telefonnummer: +8613480250519
- E-mail: bhong@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år og alder < 90 år.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikation 1-3.
- Planlagt til elektiv generel anæstesikirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der allerede er tilmeldt andre undersøgelser eller dem, der allerede er tildelt i denne undersøgelse.
- BMI (Body Mass Index) ≤ 18 eller ≥ 30 kg/m2.
- Præoperativ vurdering, der indikerer en udfordrende luftvej eller en risiko for aspiration, der kræver en langsom induktion til intubation.
- Tilstedeværelse af alvorlig lever- eller nyresygdom (GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2) eller kræver nyreudskiftningsterapi; Child-Pugh klasse C for leverfunktion).
- Patienter med svær ukontrolleret hypertension (præoperativ SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg).
- Personer med arytmier og alvorlige klapsygdomme, herunder høj grad af atrioventrikulær blokering (Mobitz type II eller tredje grads blokering); symptomatisk bradykardi; symptomatiske ventrikulære arytmier; forlænget Q-T-interval; supraventrikulære arytmier kombineret med en ukontrolleret ventrikulær frekvens > 100 bpm (i hvile); nyopstået ventrikulær takykardi; ukontrolleret atrieflimren (ventrikulær frekvens ≥ 110 bpm); atrieflimren; alvorlig aortaklapstenose (gennemsnitlig trykgradient > 40 mmHg; klapareal < 1 cm2; symptomatisk); alvorlig mitralklapstenose (progressiv åndenød under anstrengelse; anstrengelsessynkope; hjertesvigt).
- Patienter diagnosticeret med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, alvorlig kognitiv svækkelse, intellektuelle handicap, hørenedsættelse.
- Personer med en historie med alkoholisme eller langvarig brug af beroligende midler og analgetika.
- Tidligere allergiske reaktioner på medicin brugt i denne undersøgelse.
- Personer, der allerede er under vasokonstriktorbehandling før anæstesiinduktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol administreres med en hastighed på 15 mg/kg*t til patientinduktion.
Efter 60 sekunder påbegyndes en sedationsvurdering, indtil patienten mister bevidstheden. Juster derefter propofoldosis til 5mg/kg/time og foretag yderligere dosisjusteringer baseret på patientens respons og BIS-værdi, med stigninger eller reduktioner i området fra 1mg/kg/ time inden for et samlet område på 3-8 mg/kg/time.
|
Patienter får propofol som induktionslægemiddel til generel anæstesi ved hjælp af den titrerede anæstesimetode.
|
|
Eksperimentel: Ciprofol
Cprofol administreres med en hastighed på 3 mg/kg*t til patientinduktion.
Efter 60 sekunder påbegyndes en sedationsvurdering, indtil patienten mister bevidstheden. Juster derefter propofoldosis til 1mg/kg/time og foretag yderligere dosisjusteringer baseret på patientens respons, med stigninger eller reduktioner i området fra 0,2mg/kg/time. inden for et samlet område på 0,6-1,6 mg/kg/t.
|
Patienter får ciprofol som induktionslægemiddel til generel anæstesi ved hjælp af den titrerede anæstesimetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i forekomsten af hypotension, der opstår 15 minutter efter vellykket intubation mellem de to grupper.
Tidsramme: Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
Hypotension er defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg eller lavere.
Forekomsten af hypotension i hver gruppe vil blive dokumenteret.
|
Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet område under blodtrykskurven under induktions- og postinduktionsfaserne af anæstesi med et middelarterietryk (MAP) ≤ 70 % af basislinjeværdien.
Tidsramme: Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
Dette resultat vil blive beregnet som: (70 %*MAP-baseline -MAP)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
|
Dosis af noradrenalin brugt i induktions- og post-induktionsperioderne.
Tidsramme: Fra administration af generel anæstesi med et induktionslægemiddel til 15 minutter efter, at trakeal intubation er afsluttet.
|
Norepinephrin-dosis i hver gruppe vil blive registreret.
|
Fra administration af generel anæstesi med et induktionslægemiddel til 15 minutter efter, at trakeal intubation er afsluttet.
|
|
Forekomst af perioperativ bevidsthed
Tidsramme: 1,2,3 dage postoperativt
|
Bevidsthedsgraden i hver gruppe vil blive registreret.
|
1,2,3 dage postoperativt
|
|
Forekomst af agitation i restitutionsperioden efter anæstesi og tidligt postoperativt delirium.
Tidsramme: 30 minutter og 1 time efter, at patienterne ankom til PACU
|
Patienter vil blive estimeret ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS, score mellem -5~+4) og Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU). Agitationshastigheden for hver gruppe vil blive registreret.
|
30 minutter og 1 time efter, at patienterne ankom til PACU
|
|
Forskellen på Postoperativ Quality of Recovery-15 (QoR-15) score.
Tidsramme: 1,2,3 dage postoperativt
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-score, som har en maksimal score på 150, og minimumscore på 0, og en højere score betyder en bedre restitution.
Hver gruppes score vil blive registreret.
|
1,2,3 dage postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 1,2,3 dage postoperativt
|
Det postoperative delirium vil blive screenet ved hjælp af 3-minutters diagnostisk konfusionsvurderingsmetode (3D-CAM). Hvis patienterne er på intensivafdelingen, vil de blive screenet med CAM-ICU-metoden.Hastigheden af deilirier i hver gruppe vil blive registreret.
|
1,2,3 dage postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: postoperativ 1,2,3 dage
|
Antallet af deltagere med kvalme og opkastning
|
postoperativ 1,2,3 dage
|
|
Forekomst af komplikationer inden for 7 dage postoperativt.
Tidsramme: 7 dage postoperativt.
|
Alle komplikationer blev evalueret i henhold til Clavian-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer (CD).
CD-scoringssystemet er opdelt i fem niveauer, hvor jo mere alvorlig komplikationen er, desto højere score. Forekomsten af Clavien-Dindo grad ≥2 i hver gruppe vil blive registreret.
|
7 dage postoperativt.
|
|
Tidsvægtet område under blodtrykskurven under post-induktionsfaserne af anæstesi med et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 65 mmHg.
Tidsramme: Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
Dette resultat vil blive beregnet som: (65-MAP)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
|
Tidsvægtet område mellem blodtrykskurven og mål-MAP (110 mmHg, 120 mmHg) i post-induktionsperioden
Tidsramme: Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
Dette resultat vil blive beregnet som: (MAP-110)(mmHg)*Tid(min) og (MAP-110)(mmHg)*Tid(min) og (MAP-120)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
|
Samlet tid for patienttab af bevidsthed
Tidsramme: Under anæstesi-induktion
|
Tiden fra anæstesimiddel administreret til patientens OAA/S-score nåede 1
|
Under anæstesi-induktion
|
|
Tendenser i CO (hjertevolumen)
Tidsramme: fra 1 minut før anæstesi-induktion indtil 20 minutter efter undersøgelsesdurg administreret.
|
En prøve vil analysere den invasive BP-bølge, beregnet patientens CO, og vil blive registreret.
|
fra 1 minut før anæstesi-induktion indtil 20 minutter efter undersøgelsesdurg administreret.
|
|
Tidsvægtet område under blodtrykskurven under post-induktionsfaserne af anæstesi med et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <55 mmHg.
Tidsramme: Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
Dette resultat vil blive beregnet som: (55-MAP)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
|
Tidsvægtet område på blodtrykskurven under post-induktionsfaserne af anæstesi med et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥140 mmHg.
Tidsramme: Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
Dette resultat vil blive beregnet som: (MAP-140)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
|
Tidsvægtet område på blodtrykskurven under post-induktionsfaserne af anæstesi med et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) >110 mmHg.
Tidsramme: Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
Dette resultat vil blive beregnet som: (MAP-110)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
|
Tidsvægtet område på blodtrykskurven under post-induktionsfaserne af anæstesi med et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) >120 mmHg.
Tidsramme: Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
Dette resultat vil blive beregnet som: (MAP-120)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket tracheal intubation til 15 minutter senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023ZSLYEC-636
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken