Ciprofol titrert induksjon for å redusere post-induksjon hypotensjon hos geriatriske pasienter (CTIH)
Et potensielt randomisert kontrollert spor av ciprofol titrert induksjon for å redusere postinduksjonshypotensjon hos geriatriske pasienter under generell anestesi
Geriatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi står overfor en betydelig utfordring, med induksjonsfasen som bidrar til 50 % av hypotensive hendelser.
Titrert anestesi, som involverer gradvis legemiddeladministrering, passer induksjon av eldre. Imidlertid har propofol i titrert anestesi en tendens til å indusere hypotensjon. I kontrast reduserer Ciprofol (HSK3486), et nytt bedøvelsesmiddel, hypotensjon under induksjon. Denne studien sammenligner forekomster av hypotensjon under induksjons- og postinduksjonsfaser, agitasjonshastigheter under restitusjon, perioperativ bevissthet, postoperativt delirium og parametere hos eldre pasienter indusert med Ciprofol versus propofol gjennom titrert anestesi. Målet er å klargjøre en medisinsk optimalisert anestesiprotokoll for eldre pasienter under titrert anestesi-induksjon i generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom den globale befolkningen eldes, er det en økende etterspørsel etter kirurgiske inngrep blant eldre. Imidlertid står denne demografien samtidig overfor en økt mottakelighet for postoperative komplikasjoner. Spesielt viser den geriatriske befolkningen som gjennomgår generell anestesi en høyere forekomst av hypotensjon, intrikat knyttet til et spekter av postoperative problemer. Induksjonsfasen av generell anestesi, som utgjør 50 % av hypotensive hendelser, utgjør en betydelig utfordring for å dempe hypotensjon.
Titrert anestesi, karakterisert ved gradvis og individualisert legemiddeladministrasjon, fremstår som en egnet tilnærming for induksjon av generell anestesi hos eldre. Ikke desto mindre opprettholder administrering av propofol gjennom titrert anestesi en observerbar tendens til å indusere hypotensjon.
I kontrast viser Ciprofol (HSK3486), et nytt anestesimiddel, en redusert tilbøyelighet til å utløse hypotensjon under induksjon av anestesi. Denne undersøkende studien tar sikte på å omhyggelig undersøke og sammenligne forekomsten av hypotensjon under både induksjons- og postinduksjonsfasen. Videre forsøker den å avgrense forskjeller i frekvensen av agitasjon under restitusjonsfasen, perioperativ bevissthet, postoperativt delirium og andre relevante parametere blant eldre pasienter indusert med ciprofol versus propofol via titrert anestesi.
En prøvestørrelse på 80 pasienter i hver gruppe vil bli valgt ved en tidligere styrkeanalyse på grunnlag av følgende antakelser: (1) hypotensjonsraten i gruppen Propofol var 57 %; og 30 % i gruppen Cipropfol (2)α=0,05, (4) effekt 90 % og .(5) tapt oppfølgingsrate 12 %.
Etter å ha innhentet informert samtykke vil alle deltakere randomiseres til en av prøvegruppene ved bruk av en stratifisert metode. Et 20G kateter vil bli satt inn i den radiale arterien før anestesiinduksjon. Vitale tegn vil bli registrert fra 3 minutter før generell induksjon til 15 minutter etter trakeal intubasjon. Deltakere i gruppe P vil gjennomgå induksjon med propofol, som starter med en hastighet på 15 mg/kg/t inntil bevisstløshet, etterfulgt av en justering til en langsommere infusjonshastighet. I motsetning til dette vil gruppe C motta ciprofol med en hastighet på 3 mg/kg/t. Etter intervensjonsperioden vil alle deltakere få sevofluran og remifentanil frem til operasjonen er avsluttet. Begge gruppene vil bli fulgt opp i 7 dager postoperativt for å vurdere perioperativ bevissthet, postoperativt delirium, utvinningskvalitet og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Hong Bai, professor
- Telefonnummer: +8613480250519
- E-post: bhong@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år og alder < 90 år.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering 1-3.
- Planlagt for elektiv generell anestesikirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som allerede er registrert i andre studier eller de som allerede er tildelt i denne studien.
- BMI (Body Mass Index) ≤ 18 eller ≥ 30 kg/m2.
- Preoperativ vurdering som indikerer utfordrende luftveier eller risiko for aspirasjon, som krever langsom induksjon for intubasjon.
- Tilstedeværelse av alvorlig lever- eller nyresykdom (GFR ≤ 30 ml/min/1,73m2 eller krever nyreerstatningsterapi; Child-Pugh klasse C for leverfunksjon).
- Pasienter med alvorlig ukontrollert hypertensjon (preoperativ SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg).
- Personer med arytmier og alvorlige klaffesykdommer, inkludert høygrads atrioventrikulær blokkering (Mobitz type II eller tredjegradsblokk); symptomatisk bradykardi; symptomatiske ventrikulære arytmier; forlenget Q-T-intervall; supraventrikulære arytmier kombinert med en ukontrollert ventrikkelfrekvens > 100 bpm (i hvile); nyoppstått ventrikulær takykardi; ukontrollert atrieflimmer (ventrikkelfrekvens ≥ 110 bpm); atrieflutter; alvorlig aortaklaffstenose (gjennomsnittlig trykkgradient > 40 mmHg; klaffeareal < 1 cm2; symptomatisk); alvorlig mitralklaffstenose (progressiv pustløshet under anstrengelse; anstrengelsessynkope; hjertesvikt).
- Pasienter diagnostisert med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, alvorlig kognitiv svikt, intellektuell funksjonshemming, hørselshemming.
- Personer med en historie med alkoholisme eller langvarig bruk av beroligende og smertestillende midler.
- Tidligere allergiske reaksjoner på medisiner brukt i denne studien.
- Personer som allerede er under vasokonstriktorbehandling før anestesiinduksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol administreres med en hastighet på 15 mg/kg*t for pasientinduksjon.
Etter 60 sekunder igangsettes en sedasjonsvurdering inntil pasienten mister bevisstheten. Juster deretter propofoldosen til 5mg/kg/t og foreta ytterligere dosejusteringer basert på pasientens respons og BIS-verdi, med økninger eller reduksjoner som varierer fra 1mg/kg/t. t, innenfor et totalt område på 3-8 mg/kg/t.
|
Pasienter får propofol som induksjonsmedisin for generell anestesi, ved bruk av den titrerte anestesimetoden.
|
|
Eksperimentell: Ciprofol
Cprofol administreres med en hastighet på 3 mg/kg*t for pasientinduksjon.
Etter 60 sekunder igangsettes en sedasjonsvurdering inntil pasienten mister bevisstheten. Juster deretter propofoldosen til 1 mg/kg/t og foreta ytterligere dosejusteringer basert på pasientens respons, med økninger eller reduksjoner fra 0,2 mg/kg/t, innenfor et totalt område på 0,6-1,6 mg/kg/t.
|
Pasienter får ciprofol som induksjonsmedisin for generell anestesi, ved bruk av den titrerte anestesimetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i forekomsten av hypotensjon som oppstår 15 minutter etter vellykket intubasjon mellom de to gruppene.
Tidsramme: Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
Hypotensjon er definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg eller lavere.
Forekomsten av hypotensjon i hver gruppe vil bli dokumentert.
|
Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet område under blodtrykkskurven under induksjons- og postinduksjonsfasene av anestesi med et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤ 70 % av baseline-verdien.
Tidsramme: Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
Dette utfallet vil bli beregnet som: (70 %*MAP-grunnlinje -MAP)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
|
Dosen av noradrenalin som brukes i induksjons- og postinduksjonsperioden.
Tidsramme: Fra administrering av generell anestesi med et induksjonsmiddel til 15 minutter etter at trakeal intubasjon er fullført.
|
Dosering av noradrenalin i hver gruppe vil bli registrert.
|
Fra administrering av generell anestesi med et induksjonsmiddel til 15 minutter etter at trakeal intubasjon er fullført.
|
|
Forekomst av perioperativ bevissthet
Tidsramme: 1,2,3 dager postoperativt
|
Bevissthetsgraden i hver gruppe vil bli registrert.
|
1,2,3 dager postoperativt
|
|
Forekomst av agitasjon i restitusjonsperioden etter anestesi og tidlig postoperativt delirium.
Tidsramme: 30 minutter og 1 time etter at pasientene ankom PACU
|
Pasienter vil bli estimert ved å bruke Richmond Agitation Sedation Scale (RASS, skåren mellom -5~+4) og Confusion Assessment Method for intensivavdelingen (CAM-ICU). Hastigheten av agitasjon for hver gruppe vil bli registrert.
|
30 minutter og 1 time etter at pasientene ankom PACU
|
|
Forskjellen mellom postoperativ kvalitet på utvinning-15 (QoR-15).
Tidsramme: 1,2,3 dager postoperativt
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) poengsum, som har en maksimal poengsum på 150, og minimum poengsum på 0, og en høyere poengsum betyr en bedre utvinning.
Poengsummen til hver gruppe vil bli registrert.
|
1,2,3 dager postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 1,2,3 dager postoperativt
|
Det postoperative deliriet vil bli screenet ved hjelp av 3-minutters diagnostisk forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM). Hvis pasienter er på intensivavdelingen, vil de bli screenet med CAM-ICU-metoden. Frekvensen av deilirier i hver gruppe vil bli registrert.
|
1,2,3 dager postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativ 1,2,3 dager
|
Antall deltakere med kvalme og oppkast
|
postoperativ 1,2,3 dager
|
|
Forekomst av komplikasjoner innen 7 dager postoperativt.
Tidsramme: 7 dager postoperativt.
|
Alle komplikasjoner ble evaluert i henhold til Clavian-Dindo Classification of Surgical Complications (CD).
CD-scoringssystemet er delt inn i fem nivåer, med jo mer alvorlig komplikasjonen er, desto høyere poengsum. Forekomsten av Clavien-Dindo grad ≥2 i hver gruppe vil bli registrert.
|
7 dager postoperativt.
|
|
Tidsvektet område under blodtrykkskurven under post-induksjonsfasene av anestesi med et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg.
Tidsramme: Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
Dette utfallet vil bli beregnet som: (65-MAP)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
|
Tidsvektet område mellom blodtrykkskurven og mål MAP (110 mmHg, 120 mmHg) i løpet av postinduksjonsperioden
Tidsramme: Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
Dette utfallet vil bli beregnet som: (MAP-110)(mmHg)*Tid(min) og (MAP-110)(mmHg)*Tid(min) og (MAP-120)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
|
Total tid for pasientens bevissthetstap
Tidsramme: Under anestesi-induksjon
|
Tiden fra anestesimiddel administrert til pasientens OAA/S-score nådde 1
|
Under anestesi-induksjon
|
|
Trender i CO( hjertevolum)
Tidsramme: fra 1 min før anestesi-induksjon til 20 minutter etter at studietiden er administrert.
|
En avdeling vil analysere den invasive BP-bølgen, beregnet pasientens CO, og vil bli registrert.
|
fra 1 min før anestesi-induksjon til 20 minutter etter at studietiden er administrert.
|
|
Tidsvektet område under blodtrykkskurven under postinduksjonsfasene av anestesi med et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <55 mmHg.
Tidsramme: Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
Dette utfallet vil bli beregnet som: (55-MAP)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
|
Tidsvektet område på blodtrykkskurven under post-induksjonsfasene av anestesi med et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥140 mmHg.
Tidsramme: Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
Dette utfallet vil bli beregnet som: (MAP-140)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
|
Tidsvektet område på blodtrykkskurven under post-induksjonsfasene av anestesi med et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >110 mmHg.
Tidsramme: Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
Dette utfallet vil bli beregnet som: (MAP-110)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
|
Tidsvektet område på blodtrykkskurven under post-induksjonsfasene av anestesi med et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >120 mmHg.
Tidsramme: Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
Dette utfallet vil bli beregnet som: (MAP-120)(mmHg)*Tid(min)
|
Fra vellykket trakeal intubasjon til 15 minutter senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023ZSLYEC-636
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .