Ciprofolová titrovaná indukce při snižování postindukční hypotenze u geriatrických pacientů (CTIH)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná dráha titrované indukce Ciprofolem při snižování postindukční hypotenze u geriatrických pacientů v celkové anestezii
Geriatričtí pacienti podstupující celkovou anestezii čelí významné výzvě, přičemž indukční fáze přispívá k 50 % hypotenzních příhod.
Titrovaná anestezie, zahrnující postupné podávání léku, vyhovuje indukci seniorům. Propofol v titrované anestezii má však tendenci vyvolávat hypotenzi. Naproti tomu Ciprofol (HSK3486), nové anestetikum, snižuje hypotenzi během indukce. Tato studie porovnává výskyt hypotenze během indukční a postindukční fáze, míru agitovanosti během zotavování, perioperační povědomí, pooperační delirium a parametry u starších pacientů indukovaných Ciprofolem oproti propofolu prostřednictvím titrované anestezie. Cílem je objasnit medicínsky optimalizovaný anesteziologický protokol pro starší pacienty při úvodu titrované anestezie v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak globální populace stárne, roste poptávka po chirurgických zákrocích mezi staršími lidmi. Tato demografická skupina se však současně potýká se zvýšenou náchylností k pooperačním komplikacím. Je pozoruhodné, že geriatrická populace podstupující celkovou anestezii vykazuje vyšší výskyt hypotenze, která je složitě spojena se spektrem pooperačních problémů. Úvodní fáze celkové anestezie, která představuje 50 % hypotenzních příhod, představuje významnou výzvu pro zmírnění hypotenze.
Titrovaná anestezie, charakterizovaná postupným a individualizovaným podáváním léku, se ukazuje jako vhodný přístup k navození celkové anestezie u seniorů. Přesto si podávání propofolu titrovanou anestezií zachovává pozorovatelnou tendenci vyvolávat hypotenzi.
Naproti tomu Ciprofol (HSK3486), nové anestetikum, vykazuje sníženou náchylnost k urychlení hypotenze během navození anestezie. Tato investigativní studie si klade za cíl pečlivě prozkoumat a porovnat výskyt hypotenze během indukční i postindukční fáze. Dále se snaží načrtnout rozdíly v míře agitovanosti během fáze zotavení, perioperační informovanosti, pooperačním deliriu a dalších relevantních parametrech u starších pacientů indukovaných ciprofolem oproti propofolu prostřednictvím titrované anestezie.
Velikost vzorku 80 pacientů v každé skupině bude vybrána předchozí analýzou síly na základě následujících předpokladů: (1) míra hypotenze ve skupině Propofol byla 57 %; a 30 % ve skupině Cipropfol (2)α=0,05, (4) výkon 90 % a .(5) míra zmeškaných sledování 12 %.
Po získání informovaného souhlasu budou všichni účastníci randomizováni do jedné ze zkušebních skupin pomocí stratifikované metody. Před indukcí anestezie bude do radiální tepny zaveden 20G katetr. Vitální funkce budou zaznamenávány od 3 minut před celkovou indukcí do 15 minut po tracheální intubaci. Účastníci skupiny P podstoupí indukci propofolem, počínaje rychlostí 15 mg/kg/h až do ztráty vědomí, s následnou úpravou na pomalejší rychlost infuze. Naproti tomu skupina C bude dostávat ciprofol v dávce 3 mg/kg/h. Po období intervence budou všichni účastníci dostávat sevofluran a remifentanil až do ukončení operace. Obě skupiny budou sledovány po dobu 7 dnů po operaci, aby se zhodnotila peroperační informovanost, pooperační delirium, kvalita rekonvalescence a pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hong Bai, professor
- Telefonní číslo: +8613480250519
- E-mail: bhong@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let a věk < 90 let.
- Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3.
- Naplánováno na elektivní operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci již zapsaní v jiných studiích nebo ti, kteří již byli zařazeni do této studie.
- BMI (Body Mass Index) ≤ 18 nebo ≥ 30 kg/m2.
- Předoperační posouzení indikující obtížné dýchací cesty nebo riziko aspirace vyžadující pomalou indukci intubace.
- Přítomnost závažného onemocnění jater nebo ledvin (GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující renální substituční terapii; Child-Pugh třída C pro funkci jater).
- Pacienti s těžkou nekontrolovanou hypertenzí (předoperační STK ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg).
- Jedinci s arytmiemi a závažnými chlopňovými onemocněními, včetně atrioventrikulární blokády vysokého stupně (Mobitz typ II nebo blok 3. stupně); symptomatická bradykardie; symptomatické ventrikulární arytmie; prodloužený Q-T interval; supraventrikulární arytmie kombinované s nekontrolovanou komorovou frekvencí > 100 tepů/min (v klidu); nově vzniklá ventrikulární tachykardie; nekontrolovaná fibrilace síní (komorová frekvence ≥ 110 bpm); flutter síní; těžká stenóza aortální chlopně (průměrný tlakový gradient > 40 mmHg; plocha chlopně < 1 cm2; symptomatická); těžká stenóza mitrální chlopně (progresivní dušnost při námaze; námahová synkopa; srdeční selhání).
- Pacienti s diagnózou schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba, těžké kognitivní poruchy, mentální postižení, sluchové postižení.
- Jedinci s anamnézou alkoholismu nebo dlouhodobého užívání sedativ a analgetik.
- Předchozí alergické reakce na léky používané v této studii.
- Jedinci již pod vazokonstrikční léčbou před úvodem do anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol se podává v dávce 15 mg/kg*h pro indukci pacienta.
Po 60 sekundách je zahájeno hodnocení sedace, dokud pacient neztratí vědomí. Poté upravte dávku propofolu na 5 mg/kg/h a proveďte další úpravy dávky na základě pacientovy odpovědi a hodnoty BIS, s přírůstky nebo snížením v rozmezí od 1 mg/kg/h. h, v celkovém rozmezí 3-8 mg/kg/h.
|
Pacienti dostávají propofol jako lék na úvod do celkové anestezie metodou titrované anestezie.
|
|
Experimentální: Ciprofol
Cprofol se podává rychlostí 3 mg/kg*h pro indukci pacienta.
Po 60 sekundách se zahájí hodnocení sedace, dokud pacient neztratí vědomí. Poté upravte dávku propofolu na 1 mg/kg/h a proveďte další úpravy dávky na základě odpovědi pacienta, s přírůstky nebo snižováním v rozmezí od 0,2 mg/kg/h, v celkovém rozmezí 0,6-1,6 mg/kg/h.
|
Pacienti dostávají ciprofol jako lék na úvod do celkové anestezie metodou titrované anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve výskytu hypotenze vyskytující se 15 minut po úspěšné intubaci mezi oběma skupinami.
Časové okno: Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
Hypotenze je definována jako střední arteriální tlak (MAP) 65 mmHg nebo nižší.
Výskyt hypotenze v každé skupině bude dokumentován.
|
Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážená plocha pod křivkou krevního tlaku během indukční a postindukční fáze anestezie se středním arteriálním tlakem (MAP) ≤ 70 % výchozí hodnoty.
Časové okno: Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
Tento výsledek bude vypočítán jako: (70%*MAPbaseline -MAP)(mmHg)*Time(min)
|
Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
|
Dávka norepinefrinu použitá během indukčního a postindukčního období.
Časové okno: Od podání celkové anestezie s indukčním lékem do 15 minut po dokončení tracheální intubace.
|
Bude zaznamenána dávka norepinefrinu v každé skupině.
|
Od podání celkové anestezie s indukčním lékem do 15 minut po dokončení tracheální intubace.
|
|
Výskyt perioperačního uvědomění
Časové okno: 1,2,3 dny po operaci
|
Míra informovanosti v každé skupině bude zaznamenána.
|
1,2,3 dny po operaci
|
|
Výskyt agitovanosti během období zotavení po anestezii a časné pooperační delirium.
Časové okno: 30 minut a 1 hodinu poté, co pacienti dorazili na PACU
|
Pacienti budou odhadnuti pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS, skóre mezi -5~+4) a metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU). Rychlost agitace každé skupiny bude zaznamenána.
|
30 minut a 1 hodinu poté, co pacienti dorazili na PACU
|
|
Rozdíl skóre pooperační kvality zotavení-15 (QoR-15).
Časové okno: 1,2,3 dny po operaci
|
Skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15), které má maximální skóre 150 a minimální skóre 0 a vyšší skóre znamená lepší zotavení.
Bude zaznamenáno skóre každé skupiny.
|
1,2,3 dny po operaci
|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 1,2,3 dny po operaci
|
Pooperační delirium bude vyšetřeno metodou 3-Minute Diagnostic Confusion assessment (3D-CAM). Pokud jsou pacienti na JIP, pak budou vyšetřeni metodou CAM-JIP. V každé skupině bude zaznamenána četnost deliria.
|
1,2,3 dny po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: pooperační 1,2,3 dny
|
Míra účastníků s nevolností a zvracením
|
pooperační 1,2,3 dny
|
|
Výskyt komplikací do 7 dnů po operaci.
Časové okno: 7 dní po operaci.
|
Všechny komplikace byly hodnoceny podle Clavian-Dindo Classification of Surgical Complications (CD).
Bodovací systém CD je rozdělen do pěti úrovní, přičemž čím závažnější komplikace, tím vyšší skóre. V každé skupině bude zaznamenán výskyt stupně Clavien-Dindo ≥2.
|
7 dní po operaci.
|
|
Časově vážená plocha pod křivkou krevního tlaku během postindukční fáze anestezie se středním arteriálním tlakem (MAP) < 65 mmHg.
Časové okno: Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
Tento výsledek bude vypočítán jako: (65-MAP)(mmHg)*Čas (min)
|
Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
|
Časově vážená oblast mezi křivkou krevního tlaku a cílovým MAP (110 mmHg, 120 mmHg) během období po indukci
Časové okno: Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
Tento výsledek bude vypočítán jako: (MAP-110)(mmHg)*Čas (min) a (MAP-110)(mmHg)*Čas (min) a (MAP-120)(mmHg)*Čas (min)
|
Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
|
Celková doba ztráty vědomí pacienta
Časové okno: Během úvodu do anestezie
|
Doba od podání anestetika do skóre OAA/S pacienta dosáhla 1
|
Během úvodu do anestezie
|
|
Trendy v CO (srdeční výdej)
Časové okno: od 1 minuty před indukcí anestezie do 20 minut po podání studie.
|
Přístroj bude analyzovat invazivní vlnu TK, vypočítat CO pacienta a bude zaznamenán.
|
od 1 minuty před indukcí anestezie do 20 minut po podání studie.
|
|
Časově vážená plocha pod křivkou krevního tlaku během postindukční fáze anestezie se středním arteriálním tlakem (MAP) <55 mmHg.
Časové okno: Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
Tento výsledek bude vypočítán jako: (55-MAP)(mmHg)*Čas (min)
|
Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
|
Časově vážená plocha na křivce krevního tlaku během postindukční fáze anestezie se středním arteriálním tlakem (MAP) ≥140 mmHg.
Časové okno: Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
Tento výsledek bude vypočítán jako: (MAP-140) (mmHg)*Čas (min)
|
Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
|
Časově vážená plocha na křivce krevního tlaku během postindukční fáze anestezie se středním arteriálním tlakem (MAP) >110 mmHg.
Časové okno: Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
Tento výsledek bude vypočítán jako: (MAP-110) (mmHg)*Čas (min)
|
Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
|
Časově vážená plocha na křivce krevního tlaku během postindukční fáze anestezie se středním arteriálním tlakem (MAP) >120 mmHg.
Časové okno: Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
Tento výsledek bude vypočítán jako: (MAP-120) (mmHg)*Čas (min)
|
Od úspěšné tracheální intubace do 15 minut později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023ZSLYEC-636
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile