노인 환자의 유도 후 저혈압을 감소시키는 시프로폴 적정 유도 (CTIH)
전신 마취 하에 있는 노인 환자의 유도 후 저혈압을 감소시키는 시프로폴 적정 유도의 전향적 무작위 대조 추적
전신 마취를 받는 노인 환자는 저혈압 사건의 50%가 유도 단계에서 발생한다는 점에서 심각한 문제에 직면해 있습니다.
점진적인 약물 투여를 포함하는 적정 마취는 노인 마취 유도에 적합합니다. 그러나 적정 마취 시 프로포폴은 저혈압을 유발하는 경향이 있습니다. 이와 대조적으로 새로운 마취제인 Ciprofol(HSK3486)은 유도 중 저혈압을 감소시킵니다. 이 연구에서는 적정 마취를 통해 시프로폴과 프로포폴로 유발된 노인 환자의 유도 및 유도 후 단계 중 저혈압 발생률, 회복 중 초조 비율, 수술 전후 인식, 수술 후 섬망 및 매개변수를 비교합니다. 목표는 전신 마취 시 적정 마취 유도 중 노인 환자를 위한 의학적으로 최적화된 마취 프로토콜을 명확히 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 인구가 고령화됨에 따라 노인들 사이에서 수술적 개입에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 이 인구통계는 동시에 수술 후 합병증에 대한 민감성이 증가하는 상황에 직면해 있습니다. 특히, 전신 마취를 받는 노인 인구는 다양한 수술 후 문제와 복잡하게 연관되어 있는 저혈압 발생률이 더 높습니다. 저혈압 사례의 50%를 차지하는 전신마취 유도 단계는 저혈압 완화에 중요한 과제를 제시합니다.
점진적이고 개별화된 약물 투여를 특징으로 하는 적정 마취는 노인의 전신 마취 유도에 적합한 접근법으로 부각되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 적정마취를 통해 프로포폴을 투여하면 저혈압을 유발하는 경향이 관찰될 수 있습니다.
대조적으로, 새로운 마취제인 시프로폴(HSK3486)은 마취 유도 중 저혈압을 유발하는 경향이 감소한 것으로 나타났습니다. 이 조사 연구의 목적은 유도 단계와 유도 후 단계 모두에서 저혈압 발생률을 꼼꼼하게 조사하고 비교하는 것입니다. 또한, 적정 마취를 통해 시프로폴과 프로포폴로 유발된 노인 환자 사이에서 회복 단계의 초조함 속도, 수술 전후 인식, 수술 후 섬망 및 기타 관련 매개변수의 차이를 설명하려고 노력합니다.
각 그룹의 환자 80명의 표본 크기는 다음 가정을 기반으로 사전 검정력 분석을 통해 선택됩니다. (1) 프로포폴 그룹의 저혈압 비율은 57%입니다. 및 그룹 시프로폴(2)에서 30%α=0.05, (4) 전력 90% 및 .(5) 후속 조치를 놓친 비율은 12%입니다.
사전 동의를 얻은 후 모든 참가자는 계층화 방법을 사용하여 시험 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 마취 유도 전에 20G 카테터를 요골 동맥에 삽입합니다. 활력 징후는 일반 유도 전 3분부터 기관 삽관 후 15분까지 기록됩니다. 그룹 P의 참가자는 의식을 잃을 때까지 프로포폴 15mg/kg/h의 속도로 유도한 후 주입 속도를 느리게 조정합니다. 대조적으로, 그룹 C는 시프로폴을 3mg/kg/h의 속도로 투여받게 됩니다. 중재 기간 이후 모든 참가자는 수술이 끝날 때까지 세보플루란과 레미펜타닐을 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 수술 후 7일 동안 추적 관찰되어 수술 전후 의식, 수술 후 정신 착란, 회복의 질 및 수술 후 합병증을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Hong Bai, professor
- 전화번호: +8613480250519
- 이메일: bhong@mail.sysu.edu.cn
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세 및 연령 < 90세.
- ASA(미국마취과학회) 신체상태 분류 1-3.
- 선택적 전신 마취 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이미 다른 연구에 등록했거나 이 연구에 이미 배정된 참가자입니다.
- BMI(체질량 지수) ≤ 18 또는 ≥ 30kg/m2.
- 어려운 기도 또는 흡인 위험을 나타내는 수술 전 평가로 삽관을 위한 느린 유도가 필요합니다.
- 심각한 간 또는 신장 질환이 있는 경우(GFR ≤ 30 ml/min/1.73m2) 또는 신장 대체 요법이 필요한 경우; 간 기능에 대한 Child-Pugh 클래스 C).
- 조절되지 않는 중증 고혈압 환자(수술 전 SBP ≥ 180mmHg 또는 DBP ≥ 110mmHg).
- 고도의 방실 차단(모비츠 유형 II 또는 3도 차단)을 포함한 부정맥 및 중증 판막 질환이 있는 개인; 증상성 서맥; 증상이 있는 심실성 부정맥; Q-T 간격 연장; 조절되지 않는 심실 박동수 > 100bpm(휴식 시)과 결합된 심실상 부정맥; 새로 발병한 심실성 빈맥; 조절되지 않는 심방세동(심실 박동수 ≥ 110bpm); 심방조동; 중증 대동맥 판막 협착증(평균 압력 구배 > 40mmHg, 판막 면적 < 1cm2, 증상 있음); 심각한 승모판 협착증(운동 중 진행성 호흡 곤란, 운동 실신, 심부전).
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증 인지 장애, 지적 장애, 청각 장애 진단을 받은 환자.
- 알코올 중독의 병력이 있거나 장기간 진정제 및 진통제를 사용한 개인.
- 본 연구에 사용된 약물에 대한 이전 알레르기 반응.
- 마취 유도 전 이미 혈관수축제 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
프로포폴은 환자 유도를 위해 15mg/kg*h의 비율로 투여됩니다.
60초 후 환자가 의식을 잃을 때까지 진정 평가가 시작됩니다. 그런 다음 프로포폴 용량을 5mg/kg/h로 조정하고 환자의 반응과 BIS 값에 따라 1mg/kg/h 범위에서 증감하여 추가 용량 조정을 합니다. h, 3-8mg/kg/h의 총 범위 내.
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환자는 적정마취법을 사용하여 전신마취 유도제로 프로포폴을 투여받습니다.
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실험적: 시프로폴
Cprofol은 환자 유도를 위해 3mg/kg*h의 속도로 투여됩니다.
60초 후 환자가 의식을 잃을 때까지 진정 평가가 시작됩니다. 그런 다음 프로포폴 용량을 1mg/kg/h로 조정하고 환자의 반응에 따라 0.2mg/kg/h 범위에서 증감하여 추가 용량 조정을 합니다. 0.6-1.6mg/kg/h의 총 범위 내에서.
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환자는 적정 마취 방법을 사용하여 전신 마취 유도 약물로 시프로폴을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 군 간 삽관 성공 후 15분에 발생한 저혈압 발생률의 차이.
기간: 기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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저혈압은 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 이하인 것으로 정의됩니다.
각 그룹의 저혈압 발생을 문서화합니다.
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기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 동맥압(MAP)이 기준치의 70% 이하인 마취 유도 및 유도 후 단계 동안 혈압 곡선 아래의 시간 가중 영역입니다.
기간: 기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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이 결과는 다음과 같이 계산됩니다. (70%*MAPbaseline -MAP)(mmHg)*Time(min)
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기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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유도기간과 유도후 기간 동안 사용된 노르에피네프린의 용량.
기간: 유도약물로 전신마취를 한 후부터 기관 삽관이 완료된 후 15분까지입니다.
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각 그룹의 노르에피네프린 복용량이 기록됩니다.
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유도약물로 전신마취를 한 후부터 기관 삽관이 완료된 후 15분까지입니다.
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수술 전후 인식의 발생률
기간: 수술 후 1,2,3일
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각 그룹의 인식률이 기록됩니다.
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수술 후 1,2,3일
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마취 후 회복 기간 및 수술 후 초기 섬망 중 초조의 발생률.
기간: 환자가 PACU에 도착한 후 30분 및 1시간
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리치몬드 초조 진정 척도(RASS, 점수 -5~+4 사이) 및 집중 치료실 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 환자를 추정합니다. 각 그룹의 초조 속도를 기록합니다.
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환자가 PACU에 도착한 후 30분 및 1시간
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수술 후 회복 품질-15(QoR-15) 점수의 차이.
기간: 수술 후 1,2,3일
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QoR-15(Quality of Recovery-15) 점수는 최대 150점, 최소 점수 0점으로 점수가 높을수록 회복이 더 나은 것을 의미합니다.
각 그룹의 점수가 기록됩니다.
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수술 후 1,2,3일
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 1,2,3일
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수술 후 섬망은 3분 진단 혼란 평가 방법(3D-CAM)을 사용하여 선별됩니다. 환자가 ICU에 있는 경우 CAM-ICU 방법으로 선별됩니다. 각 그룹의 섬망 비율이 기록됩니다.
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수술 후 1,2,3일
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 후 1,2,3일
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오심, 구토를 경험한 참가자 비율
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수술 후 1,2,3일
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수술 후 7일 이내에 합병증이 발생합니다.
기간: 수술 후 7일.
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모든 합병증은 Clavian-Dindo 수술 합병증 분류(CD)에 따라 평가되었습니다.
CD 채점 시스템은 5단계로 나누어지며, 합병증이 심할수록 점수가 높아집니다. 각 그룹에서 Clavien-Dindo 등급 ≥2의 발생이 기록됩니다.
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수술 후 7일.
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평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만인 마취 유도 후 단계 동안 혈압 곡선 아래의 시간 가중 영역입니다.
기간: 기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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이 결과는 다음과 같이 계산됩니다: (65-MAP)(mmHg)*시간(분)
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기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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유도 후 기간 동안 혈압 곡선과 목표 MAP(110mmHg,120mmHg) 사이의 시간 가중 영역
기간: 기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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이 결과는 (MAP-110)(mmHg)*시간(분) 및 (MAP-110)(mmHg)*시간(분) 및 (MAP-120)(mmHg)*시간(분)으로 계산됩니다.
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기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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환자의 의식 상실에 소요된 총 시간
기간: 마취 유도 중
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마취제 투여부터 환자의 OAA/S 점수가 1에 도달할 때까지의 시간
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마취 유도 중
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CO(심박출량) 추세
기간: 마취 유도 1분 전부터 연구 기간 투여 후 20분까지.
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장비는 침습성 혈압파, 계산된 환자의 CO를 분석하고 기록합니다.
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마취 유도 1분 전부터 연구 기간 투여 후 20분까지.
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평균 동맥압(MAP)이 55mmHg 미만인 마취 유도 후 단계 동안 혈압 곡선 아래의 시간 가중 영역입니다.
기간: 기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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이 결과는 다음과 같이 계산됩니다: (55-MAP)(mmHg)*시간(분)
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기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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평균 동맥압(MAP)이 140mmHg 이상인 마취 유도 후 단계의 혈압 곡선에 대한 시간 가중 영역입니다.
기간: 기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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이 결과는 다음과 같이 계산됩니다: (MAP-140)(mmHg)*시간(분)
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기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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평균 동맥압(MAP)이 >110mmHg인 마취 유도 후 단계 동안 혈압 곡선의 시간 가중 영역입니다.
기간: 기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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이 결과는 다음과 같이 계산됩니다. (MAP-110)(mmHg)*시간(분)
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기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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평균 동맥압(MAP)이 >120mmHg인 마취 유도 후 단계 동안 혈압 곡선의 시간 가중 영역입니다.
기간: 기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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이 결과는 다음과 같이 계산됩니다. (MAP-120)(mmHg)*시간(분)
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기관 삽관 성공부터 15분 후까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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