Siprofolititrattu induktio induktion jälkeisen hypotension vähentämiseksi iäkkäillä potilailla (CTIH)
Siprofolititratun induktion tuleva satunnaistettu, kontrolloitu jälki induktion jälkeisen hypotension vähentämisessä yleisanestesiassa olevilla iäkkäillä potilailla
Ikäpotilaat, joille tehdään yleisanestesia, kohtaavat merkittävän haasteen, sillä induktiovaihe vaikuttaa 50 %:iin hypotensiivisistä tapahtumista.
Titrattu anestesia, johon sisältyy asteittainen lääkkeen antaminen, sopii vanhusten induktioon. Titratussa anestesiassa propofolilla on kuitenkin taipumus aiheuttaa hypotensiota. Sitä vastoin Ciprofol (HSK3486), uusi anestesia, vähentää hypotensiota induktion aikana. Tässä tutkimuksessa verrataan hypotension ilmaantuvuutta induktio- ja induktion jälkeisten vaiheiden aikana, kiihtyneisyyttä toipumisen aikana, perioperatiivista tietoisuutta, leikkauksen jälkeistä deliriumia ja parametreja iäkkäillä potilailla, jotka on indusoitu Ciprofolilla verrattuna propofoliin titratun anestesian avulla. Tavoitteena on selventää lääketieteellisesti optimoitua anestesiaprotokollaa iäkkäille potilaille titratun anestesian induktion aikana yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman väestön ikääntyessä ikääntyneiden kirurgisten toimenpiteiden tarve kasvaa. Tämä väestörakenne kuitenkin kohtaa samanaikaisesti lisääntyneen alttiuden postoperatiivisille komplikaatioille. Erityisesti yleisanestesiassa olevalla geriatrisella väestöllä on korkeampi hypotension ilmaantuvuus, joka liittyy monimutkaisesti moniin postoperatiivisiin ongelmiin. Yleisanestesian induktiovaihe, joka muodostaa 50 % hypotensiivisistä tapahtumista, on merkittävä haaste hypotension lievittämisessä.
Titrattu anestesia, jolle on tunnusomaista asteittainen ja yksilöllinen lääkkeenanto, on sopiva lähestymistapa yleisanestesian induktioon vanhuksilla. Siitä huolimatta propofolin antaminen titratun anestesian kautta ylläpitää havaittavaa taipumusta aiheuttaa hypotensiota.
Sitä vastoin Ciprofol (HSK3486), uusi anestesia-aine, osoittaa alentunutta taipumusta hypotensioon anestesian induktion aikana. Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata huolellisesti hypotension ilmaantuvuutta sekä induktio- että induktion jälkeisessä vaiheessa. Lisäksi se pyrkii määrittelemään erot toipumisvaiheen agitaationopeudessa, perioperatiivisessa tietoisuudessa, leikkauksen jälkeisessä deliriumissa ja muissa merkityksellisissä parametreissa siprofolilla indusoituneiden iäkkäiden potilaiden ja titratun anestesian propofolin välillä.
Otoskoko, jossa on 80 potilasta kussakin ryhmässä, valitaan aikaisemmalla tehoanalyysillä seuraavien oletusten perusteella: (1) hypotension osuus Propofoli-ryhmässä oli 57 %; ja 30 % ryhmässä Cipropfoli (2)α = 0,05, (4) teho 90 % ja .(5) jäänyt seurantaprosentti 12 %.
Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin koeryhmistä ositettua menetelmää käyttäen. 20 G:n katetri asetetaan säteittäiseen valtimoon ennen anestesian induktiota. Elintoiminnot kirjataan 3 minuutista ennen yleistä induktiota 15 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen. Ryhmän P osallistujat induktoidaan propofolilla alkaen nopeudella 15 mg/kg/h tajuntansa menetykseen asti, minkä jälkeen infuusionopeus muutetaan hitaammaksi. Sitä vastoin ryhmä C saa siprofolia nopeudella 3 mg/kg/h. Interventiojakson jälkeen kaikki osallistujat saavat sevofluraania ja remifentaniilia leikkauksen loppuun asti. Molempia ryhmiä seurataan 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen perioperatiivisen tietoisuuden, leikkauksen jälkeisen deliriumin, toipumisen laadun ja postoperatiivisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Bai, professor
- Puhelinnumero: +8613480250519
- Sähköposti: bhong@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta ja ikä < 90 vuotta.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitus 1-3.
- Suunniteltu valittavaan yleisanestesialeikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat jo ilmoittautuneet muihin tutkimuksiin tai jotka on jo määrätty tähän tutkimukseen.
- BMI (Body Mass Index) ≤ 18 tai ≥ 30 kg/m2.
- Leikkausta edeltävä arviointi, joka osoittaa haastavan hengitystien tai aspiraation riskin, joka vaatii hidasta induktiota.
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus (GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 tai jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa; Child-Pugh-luokka C maksan toiminnalle).
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon verenpaine (preoperatiivinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg).
- Henkilöt, joilla on rytmihäiriöitä ja vakavia läppäsairauksia, mukaan lukien korkea-asteinen atrioventrikulaarinen katkos (Mobitzin tyypin II tai kolmannen asteen katkos); oireinen bradykardia; oireenmukaiset kammion rytmihäiriöt; pitkittynyt Q-T-väli; supraventrikulaariset rytmihäiriöt yhdistettynä hallitsemattomaan kammiotaajuuteen > 100 bpm (levossa); uusi kammiotakykardia; hallitsematon eteisvärinä (kammiotaajuus ≥ 110 bpm); eteislepatus; vaikea aorttaläpän ahtauma (keskipainegradientti > 40 mmHg; läpän pinta-ala < 1 cm2; oireellinen); vaikea mitraaliläpän ahtauma (progressiivinen hengenahdistus rasituksen aikana; rasituksen aiheuttama pyörtyminen; sydämen vajaatoiminta).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti, vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, kehitysvamma, kuulovaurio.
- Henkilöt, joilla on ollut alkoholismi tai pitkäaikainen rauhoittavien ja kipulääkkeiden käyttö.
- Aiemmat allergiset reaktiot tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Henkilöt, jotka ovat jo saaneet vasokonstriktorihoitoa ennen anestesian induktiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
Propofolia annetaan nopeudella 15 mg/kg*h potilaan induktiossa.
60 sekunnin kuluttua aloitetaan sedaation arviointi, kunnes potilas menettää tajuntansa. Säädä sitten propofoliannos arvoon 5 mg/kg/h ja muuta annosta lisää potilaan vasteen ja BIS-arvon perusteella. Lisäykset tai vähennykset vaihtelevat välillä 1 mg/kg/ h, yhteensä 3-8 mg/kg/h.
|
Potilaat saavat propofolia yleisanestesian induktiolääkkeenä titratulla anestesiamenetelmällä.
|
|
Kokeellinen: Ciprofoli
Cprofolia annetaan nopeudella 3 mg/kg*h potilaan induktiossa.
60 sekunnin kuluttua aloitetaan sedaation arviointi, kunnes potilas menettää tajuntansa. Säädä sitten propofoliannos arvoon 1 mg/kg/h ja muuta annosta lisää potilaan vasteen perusteella. kokonaismäärällä 0,6-1,6 mg/kg/h.
|
Potilaat saavat siprofolia yleisanestesian induktiolääkkeenä titratulla anestesiamenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hypotension ilmaantuvuudessa 15 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
Hypotensio määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP), joka on 65 mmHg tai pienempi.
Hypotension esiintyminen kussakin ryhmässä dokumentoidaan.
|
Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu alue verenpainekäyrän alla anestesian induktio- ja induktion jälkeisen vaiheen aikana keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ollessa ≤ 70 % perusarvosta.
Aikaikkuna: Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
Tämä tulos lasketaan seuraavasti: (70 %*MAPperusviiva -MAP)(mmHg)*aika(min)
|
Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
|
Induktio- ja induktiojakson aikana käytetty norepinefriinin annos.
Aikaikkuna: Yleisanestesian antamisesta induktiolääkkeellä 15 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
Norepinefriinin annostus kussakin ryhmässä kirjataan.
|
Yleisanestesian antamisesta induktiolääkkeellä 15 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
|
Perioperatiivisen tietoisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tietoisuusaste kussakin ryhmässä kirjataan.
|
1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Agitaation ilmaantuvuus anestesian jälkeisen toipumisjakson aikana ja varhainen postoperatiivinen delirium.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1 tunti potilaiden saapumisen jälkeen PACU:lle
|
Potilaat astimoidaan käyttämällä Richmond Agitation Sedaation Scalea (RAS, pisteet välillä -5-+4) ja tehohoitoyksikön sekavuusarviointimenetelmää (CAM-ICU). Kunkin ryhmän agitaationopeus kirjataan.
|
30 minuuttia ja 1 tunti potilaiden saapumisen jälkeen PACU:lle
|
|
Postoperative Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteiden ero.
Aikaikkuna: 1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pistemäärä, jonka enimmäispistemäärä on 150 ja vähimmäispistemäärä 0, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista.
Jokaisen ryhmän pisteet kirjataan.
|
1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen delirium seulotaan 3 minuutin diagnostisella sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM). Jos potilas on teho-osastolla, se seulotaan CAM-ICU-menetelmällä. Deiliriumin määrä kussakin ryhmässä kirjataan.
|
1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1,2,3 päivää
|
Pahoinvointia ja oksentelua esiintyvien osallistujien määrä
|
leikkauksen jälkeen 1,2,3 päivää
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki komplikaatiot arvioitiin Clavian-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen (CD) mukaisesti.
CD-pisteytysjärjestelmä on jaettu viiteen tasoon, ja mitä vakavampi komplikaatio, sitä korkeampi pistemäärä. Clavien-Dindo-luokan ≥2 esiintyminen kussakin ryhmässä kirjataan.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Aikapainotettu alue verenpainekäyrän alla anestesian induktion jälkeisten vaiheiden aikana, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < 65 mmHg.
Aikaikkuna: Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
Tämä tulos lasketaan seuraavasti: (65-MAP) (mmHg)*aika (min)
|
Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
|
Aikapainotettu alue verenpainekäyrän ja tavoite-MAP:n (110 mmHg, 120 mmHg) välillä induktion jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
Tämä tulos lasketaan seuraavasti: (MAP-110)(mmHg)*aika(min) ja (MAP-110)(mmHg)*aika(min) ja (MAP-120)(mmHg)*aika(min)
|
Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
|
Kokonaisaika potilaan tajunnan menetykseen
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Aika anestesialääkkeen antamisesta potilaan OAA/S-pisteeseen saavutti 1
|
Anestesian induktion aikana
|
|
CO-trendit (sydämen minuuttitilavuus)
Aikaikkuna: 1 minuutista ennen anestesian induktiota 20 minuuttiin tutkimuksen antamisen jälkeen.
|
Jakaja analysoi invasiivisen verenpaineaallon, lasketun potilaan CO:n ja tallentaa.
|
1 minuutista ennen anestesian induktiota 20 minuuttiin tutkimuksen antamisen jälkeen.
|
|
Aikapainotettu alue verenpainekäyrän alla anestesian induktion jälkeisten vaiheiden aikana keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ollessa <55 mmHg.
Aikaikkuna: Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
Tämä tulos lasketaan seuraavasti: (55-MAP) (mmHg)*Aika (min)
|
Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
|
Aikapainotettu pinta-ala verenpainekäyrällä anestesian induktion jälkeisten vaiheiden aikana, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) on ≥140 mmHg.
Aikaikkuna: Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
Tämä tulos lasketaan seuraavasti: (MAP-140) (mmHg)*aika (min)
|
Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
|
Aikapainotettu alue verenpainekäyrällä anestesian induktion jälkeisten vaiheiden aikana, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) >110 mmHg.
Aikaikkuna: Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
Tämä tulos lasketaan seuraavasti: (MAP-110) (mmHg)*aika (min)
|
Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
|
Aikapainotettu pinta-ala verenpainekäyrällä anestesian induktion jälkeisten vaiheiden aikana, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) >120 mmHg.
Aikaikkuna: Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
Tämä tulos lasketaan seuraavasti: (MAP-120) (mmHg)*aika (min)
|
Onnistuneesta henkitorven intubaatiosta 15 minuuttia myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023ZSLYEC-636
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .