环丙酚滴定诱导可减少老年患者诱导后低血压 (CTIH)
环丙酚滴定诱导降低全身麻醉老年患者诱导后低血压的前瞻性随机对照试验
接受全身麻醉的老年患者面临着重大挑战，50% 的低血压事件是在诱导期发生的。
滴定麻醉涉及逐渐给药，适合老年人诱导。 然而，滴定麻醉中的异丙酚往往会引起低血压。 相比之下，环丙酚 (HSK3486) 是一种新型麻醉剂，可减少诱导期间的低血压。 本研究比较了老年患者在诱导期和诱导后阶段的低血压发生率、恢复期间的躁动率、围手术期意识、术后谵妄以及通过滴定麻醉使用环丙酚与异丙酚诱导的老年患者的参数。 目标是在全身麻醉滴定麻醉诱导过程中为老年患者阐明医学上优化的麻醉方案。
研究概览
详细说明
随着全球人口老龄化，老年人对手术干预的需求不断增长。 然而，这一人群同时面临着术后并发症的易感性增加。 值得注意的是，接受全身麻醉的老年人群低血压发生率较高，这与一系列术后问题密切相关。 全身麻醉的诱导期占低血压事件的 50%，对缓解低血压提出了重大挑战。
滴定麻醉的特点是逐步和个体化的给药，成为老年人全身麻醉诱导的合适方法。 然而，通过滴定麻醉给予丙泊酚仍存在可观察到的诱发低血压的倾向。
相比之下，新型麻醉剂环丙酚 (HSK3486) 在麻醉诱导过程中可降低诱发低血压的倾向。 这项调查研究旨在仔细检查和比较诱导期和诱导后阶段的低血压发生率。 此外，它还努力描述老年患者使用环丙酚与异丙酚滴定麻醉诱导的恢复期躁动率、围手术期意识、术后谵妄和其他相关参数的差异。
通过事先功效分析选取每组80例患者的样本量，并基于以下假设：（1）异丙酚组低血压发生率为57%；环丙酚(2)组中30%α=0.05， (4) 功率90% 和.(5) 漏诊率12%。
获得知情同意后，所有参与者将采用分层方法随机分配到一个试验组。 在麻醉诱导前将 20G 导管插入桡动脉。 从一般诱导前 3 分钟至气管插管后 15 分钟记录生命体征。 P 组的参与者将接受异丙酚诱导，起始速率为 15 毫克/公斤/小时，直至意识丧失，然后调整为较慢的输注速率。 相比之下，C 组将以 3mg/kg/h 的速度接受环丙酚。 干预期结束后，所有参与者将接受七氟醚和瑞芬太尼直至手术结束。 两组患者术后均随访7天，评估围手术期意识、术后谵妄、恢复质量和术后并发症。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Hong Bai, professor
- 电话号码：+8613480250519
- 邮箱：bhong@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁且年龄<90岁。
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类 1-3。
- 安排择期全身麻醉手术。
排除标准：
- 已参加其他研究的参与者或已分配参加本研究的参与者。
- BMI（身体质量指数）≤ 18 或 ≥ 30 kg/m2。
- 术前评估表明存在气道困难或误吸风险，需要缓慢诱导插管。
- 存在严重的肝脏或肾脏疾病（GFR ≤ 30 ml/min/1.73m2 或需要肾脏替代治疗；肝功能 Child-Pugh C 级）。
- 严重未控制的高血压患者（术前收缩压≥180毫米汞柱或舒张压≥110毫米汞柱）。
- 患有心律失常和严重瓣膜疾病的个体，包括高度房室传导阻滞（Mobitz II 型或三度传导阻滞）；有症状的心动过缓;有症状的室性心律失常； Q-T间期延长；室上性心律失常合并不受控制的心室率 > 100 bpm（静息时）；新发室性心动过速；不受控制的心房颤动（心室率 ≥ 110 bpm）；心房震颤;严重主动脉瓣狭窄（平均压力梯度 > 40 mmHg；瓣膜面积 < 1 cm2；有症状）；严重二尖瓣狭窄（劳力时进行性呼吸困难；劳力性晕厥；心力衰竭）。
- 诊断患有精神分裂症、癫痫、帕金森病、严重认知障碍、智力障碍、听力障碍的患者。
- 有酗酒史或长期使用镇静剂、镇痛药的人。
- 既往对本研究中使用的药物有过敏反应。
- 在麻醉诱导前已接受血管收缩治疗的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚
以 15mg/kg*h 的速率施用异丙酚以进行患者诱导。
60秒后开始镇静评估，直至患者失去意识。然后调整异丙酚剂量至5mg/kg/h，并根据患者反应和BIS值进一步调整剂量，增量或减量范围为1mg/kg/ h，总范围为3-8mg/kg/h。
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患者使用异丙酚作为全身麻醉诱导药物，采用滴定麻醉法。
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实验性的：环丙酚
Cprofol 以 3mg/kg*h 的速率给药以进行患者诱导。
60秒后开始镇静评估，直至患者失去意识。然后调整异丙酚剂量至1mg/kg/h，并根据患者反应进一步调整剂量，增量或减量范围为0.2mg/kg/h，总范围为0.6-1.6mg/kg/h。
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患者使用环丙酚作为全身麻醉诱导药物，采用滴定麻醉法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组成功插管后 15 分钟低血压发生率的差异。
大体时间：从气管插管成功到15分钟后。
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低血压定义为平均动脉压 (MAP) 为 65 mmHg 或更低。
将记录每组低血压的发生情况。
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从气管插管成功到15分钟后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉诱导期和诱导后阶段血压曲线下的时间加权面积，平均动脉压 (MAP) ≤ 基线值的 70%。
大体时间：从气管插管成功到15分钟后。
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该结果将计算为：(70%*MAPbaseline -MAP)(mmHg)*Time(min)
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从气管插管成功到15分钟后。
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诱导期间和诱导后使用的去甲肾上腺素剂量。
大体时间：从使用诱导药物进行全身麻醉至气管插管完成后15分钟。
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记录每组去甲肾上腺素剂量。
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从使用诱导药物进行全身麻醉至气管插管完成后15分钟。
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围术期意识发生率
大体时间：术后1、2、3天
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将记录每组的知晓率。
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术后1、2、3天
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麻醉后恢复期躁动和术后早期谵妄的发生率。
大体时间：患者到达 PACU 后 30 分钟和 1 小时
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采用里士满躁动镇静量表（RASS，评分在-5~+4之间）和重症监护病房混乱评估法（CAM-ICU）对患者进行评估，记录各组的躁动发生率。
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患者到达 PACU 后 30 分钟和 1 小时
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术后恢复质量 15 (QoR-15) 评分的差异。
大体时间：术后1、2、3天
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恢复质量-15（QoR-15）评分，最高分为150分，最低分为0分，分数越高代表恢复越好。
每组的分数将被记录。
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术后1、2、3天
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术后谵妄发生率
大体时间：术后1、2、3天
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术后谵妄将采用3分钟诊断混乱评估法（3D-CAM）进行筛查。如果患者在ICU，则采用CAM-ICU法进行谵妄筛查。记录各组的谵妄发生率。
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术后1、2、3天
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后1、2、3天
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参与者出现恶心和呕吐的比例
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术后1、2、3天
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术后7天内并发症的发生率。
大体时间：术后7天。
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所有并发症均根据手术并发症 Clavian-Dindo 分类 (CD) 进行评估。
CD评分系统分为5级，并发症越严重，评分越高。记录各组出现Clavien-Dindo≥2级的情况。
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术后7天。
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麻醉后诱导阶段血压曲线下的时间加权面积，平均动脉压 (MAP) < 65 mmHg。
大体时间：从气管插管成功到15分钟后。
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该结果将计算为：(65-MAP)(mmHg)*时间(min)
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从气管插管成功到15分钟后。
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诱导后血压曲线与目标MAP(110mmHg,120mmHg)之间的时间加权面积
大体时间：从气管插管成功到15分钟后。
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该结果将计算为：(MAP-110)(mmHg)*时间(min)和(MAP-110)(mmHg)*时间(min)和(MAP-120)(mmHg)*时间(min)
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从气管插管成功到15分钟后。
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患者意识丧失总时间
大体时间：麻醉诱导期间
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从给予麻醉药物到患者OAA/S评分达到1的时间
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麻醉诱导期间
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CO（心输出量）的趋势
大体时间：从麻醉诱导前 1 分钟到研究药物给药后 20 分钟。
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设备将分析有创血压波，计算患者的CO，并进行记录。
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从麻醉诱导前 1 分钟到研究药物给药后 20 分钟。
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麻醉后诱导阶段血压曲线下的时间加权面积，平均动脉压 (MAP) <55 mmHg。
大体时间：从气管插管成功到15分钟后。
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该结果将计算为：(55-MAP)(mmHg)*时间(min)
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从气管插管成功到15分钟后。
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麻醉诱导后阶段血压曲线上的时间加权面积，平均动脉压 (MAP) ≥140 mmHg。
大体时间：从气管插管成功到15分钟后。
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该结果将计算为：(MAP-140)(mmHg)*时间(min)
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从气管插管成功到15分钟后。
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麻醉后诱导阶段血压曲线上的时间加权面积，平均动脉压 (MAP) >110 mmHg。
大体时间：从气管插管成功到15分钟后。
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该结果将计算为：(MAP-110)(mmHg)*时间(min)
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从气管插管成功到15分钟后。
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麻醉后诱导阶段血压曲线上的时间加权面积，平均动脉压 (MAP) >120 mmHg。
大体时间：从气管插管成功到15分钟后。
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该结果将计算为：(MAP-120)(mmHg)*时间(min)
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从气管插管成功到15分钟后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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