Ciprofol titrerad induktion för att minska postinduktionshypotension hos geriatriska patienter (CTIH)
En prospektiv randomiserad kontrollerad spår av ciprofoltitrerad induktion för att minska postinduktionshypotension hos geriatriska patienter under allmän anestesi
Geriatriska patienter som genomgår generell anestesi står inför en betydande utmaning, med induktionsfasen som bidrar till 50 % av hypotensiva händelser.
Titrerad anestesi, som involverar gradvis läkemedelsadministrering, passar induktion av äldre. Emellertid tenderar propofol i titrerad anestesi att inducera hypotoni. Däremot minskar Ciprofol (HSK3486), ett nytt bedövningsmedel, hypotoni under induktion. Denna studie jämför hypotoniförekomster under induktions- och postinduktionsfaser, agitationshastigheter under återhämtning, perioperativ medvetenhet, postoperativt delirium och parametrar hos äldre patienter inducerade med Ciprofol kontra propofol genom titrerad anestesi. Målet är att förtydliga ett medicinskt optimerat anestesiprotokoll för äldre patienter under titrerad anestesiinduktion i generell anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I takt med att den globala befolkningen åldras, finns det en växande efterfrågan på kirurgiska ingrepp bland äldre. Men denna demografi står samtidigt inför en ökad känslighet för postoperativa komplikationer. Noterbart uppvisar den geriatriska befolkningen som genomgår generell anestesi en högre förekomst av hypotoni, intrikat kopplat till ett spektrum av postoperativa problem. Induktionsfasen av allmän anestesi, som utgör 50 % av hypotensiva händelser, utgör en betydande utmaning för att lindra hypotoni.
Titrerad anestesi, kännetecknad av gradvis och individualiserad läkemedelsadministrering, framträder som ett lämpligt tillvägagångssätt för induktion av generell anestesi hos äldre. Icke desto mindre bibehåller administreringen av propofol genom titrerad anestesi en observerbar tendens att inducera hypotoni.
Däremot visar Ciprofol (HSK3486), ett nytt anestesimedel, en minskad benägenhet att utlösa hypotoni under induktion av anestesi. Denna undersökande studie syftar till att noggrant undersöka och jämföra förekomsten av hypotoni under både induktions- och postinduktionsfasen. Dessutom strävar den efter att avgränsa skillnader i hastigheten av agitation under återhämtningsfasen, perioperativ medvetenhet, postoperativt delirium och andra relevanta parametrar bland äldre patienter inducerade med ciprofol kontra propofol via titrerad anestesi.
En provstorlek på 80 patienter i varje grupp kommer att väljas genom en tidigare effektanalys på basis av följande antaganden: (1) graden av hypotoni i gruppen Propofol var 57 %; och 30 % i gruppen Cipropfol (2)α=0,05, (4) effekt 90 % och .(5) missad uppföljningsfrekvens 12%.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer alla deltagare att randomiseras till en av försöksgrupperna med en stratifierad metod. En 20G kateter kommer att föras in i den radiella artären före anestesiinduktion. Vitala tecken kommer att registreras från 3 minuter före allmän induktion till 15 minuter efter trakeal intubation. Deltagarna i grupp P kommer att genomgå induktion med propofol, med start med en hastighet av 15 mg/kg/h tills medvetslöshet, följt av en justering till en långsammare infusionshastighet. Däremot kommer grupp C att få ciprofol i en hastighet av 3 mg/kg/h. Efter interventionsperioden kommer alla deltagare att få sevofluran och remifentanil tills operationen avslutas. Båda grupperna kommer att följas upp i 7 dagar postoperativt för att bedöma perioperativ medvetenhet, postoperativt delirium, återhämtningskvalitet och postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hong Bai, professor
- Telefonnummer: +8613480250519
- E-post: bhong@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år och ålder < 90 år.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering 1-3.
- Schemalagd för elektiv generell anestesioperation.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som redan är inskrivna i andra studier eller de som redan tilldelats i denna studie.
- BMI (Body Mass Index) ≤ 18 eller ≥ 30 kg/m2.
- Preoperativ bedömning som indikerar en utmanande luftväg eller risk för aspiration, vilket kräver en långsam induktion för intubation.
- Förekomst av allvarlig lever- eller njursjukdom (GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2) eller som kräver njurersättningsterapi; Child-Pugh klass C för leverfunktion).
- Patienter med svår okontrollerad hypertoni (preoperativ SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg).
- Individer med arytmier och svåra klaffsjukdomar, inklusive höggradigt atrioventrikulärt block (Mobitz typ II eller tredjegradsblock); symptomatisk bradykardi; symtomatiska ventrikulära arytmier; förlängt Q-T-intervall; supraventrikulära arytmier i kombination med en okontrollerad ventrikulär frekvens > 100 bpm (i vila); nyuppstått ventrikulär takykardi; okontrollerat förmaksflimmer (ventrikulär frekvens ≥ 110 bpm); förmaksfladder; allvarlig aortaklaffstenos (medeltryckgradient > 40 mmHg; klaffarea < 1 cm2; symptomatisk); allvarlig mitralisklaffstenos (progressiv andfåddhet under ansträngning; ansträngningssynkope; hjärtsvikt).
- Patienter med diagnosen schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom, grav kognitiv svikt, intellektuell funktionsnedsättning, hörselnedsättning.
- Individer med en historia av alkoholism eller långvarig användning av lugnande och smärtstillande medel.
- Tidigare allergiska reaktioner på mediciner som använts i denna studie.
- Individer som redan är under vasokonstriktorbehandling före anestesiinduktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol administreras med en hastighet av 15 mg/kg*h för patientinduktion.
Efter 60 sekunder inleds en sederingsbedömning tills patienten förlorar medvetandet. Justera sedan propofoldosen till 5 mg/kg/h och gör ytterligare dosjusteringar baserat på patientens svar och BIS-värde, med inkrement eller minskningar som sträcker sig från 1mg/kg/ h, inom ett totalt intervall av 3-8 mg/kg/h.
|
Patienter får propofol som induktionsläkemedel för allmän anestesi, med den titrerade anestesimetoden.
|
|
Experimentell: Ciprofol
Cprofol administreras med en hastighet av 3 mg/kg*h för patientinduktion.
Efter 60 sekunder inleds en sederingsbedömning tills patienten förlorar medvetandet. Justera sedan propofoldosen till 1 mg/kg/h och gör ytterligare dosjusteringar baserat på patientens svar, med ökningar eller minskningar som sträcker sig från 0,2 mg/kg/h, inom ett totalt intervall av 0,6-1,6 mg/kg/h.
|
Patienter får ciprofol som induktionsläkemedel för allmän anestesi, med den titrerade anestesimetoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i förekomsten av hypotoni som inträffar 15 minuter efter framgångsrik intubation mellan de två grupperna.
Tidsram: Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
Hypotoni definieras som ett medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg eller lägre.
Förekomsten av hypotoni i varje grupp kommer att dokumenteras.
|
Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsvikt område under blodtryckskurvan under induktions- och postinduktionsfaserna av anestesi med ett medelartärtryck (MAP) ≤ 70 % av baslinjevärdet.
Tidsram: Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
Detta resultat kommer att beräknas som: (70 %*MAPbaseline -MAP)(mmHg)*Tid(min)
|
Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
|
Dosen av noradrenalin som används under induktions- och postinduktionsperioderna.
Tidsram: Från administrering av allmän anestesi med ett induktionsläkemedel till 15 minuter efter avslutad trakeal intubation.
|
Noradrenalindosering i varje grupp kommer att registreras.
|
Från administrering av allmän anestesi med ett induktionsläkemedel till 15 minuter efter avslutad trakeal intubation.
|
|
Förekomst av perioperativ medvetenhet
Tidsram: 1,2,3 dagar postoperativt
|
Graden av medvetenhet i varje grupp kommer att registreras.
|
1,2,3 dagar postoperativt
|
|
Förekomst av agitation under återhämtningsperioden efter anestesi och tidigt postoperativt delirium.
Tidsram: 30 min och 1 timme efter att patienter anlände till PACU
|
Patienterna kommer att uppskattas med hjälp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS, poängen mellan -5~+4) och Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU). Graden av agitation för varje grupp kommer att registreras.
|
30 min och 1 timme efter att patienter anlände till PACU
|
|
Skillnaden mellan Postoperativ Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng.
Tidsram: 1,2,3 dagar postoperativt
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng, som har ett maxpoäng på 150, och minsta poäng på 0, och ett högre poäng betyder en bättre återhämtning.
Poängen för varje grupp kommer att registreras.
|
1,2,3 dagar postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 1,2,3 dagar postoperativt
|
Det postoperativa deliriet kommer att screenas med hjälp av 3-minuters diagnostisk konfusionsbedömningsmetod (3D-CAM). Om patienterna ligger på intensivvårdsavdelningen kommer de att screenas med CAM-ICU-metoden. Frekvensen av deilirier i varje grupp kommer att registreras.
|
1,2,3 dagar postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: postoperativ 1,2,3 dagar
|
Antal deltagare med illamående och kräkningar
|
postoperativ 1,2,3 dagar
|
|
Förekomst av komplikationer inom 7 dagar postoperativt.
Tidsram: 7 dagar postoperativt.
|
Alla komplikationer utvärderades enligt Clavian-Dindo Classification of Surgical Complications (CD).
CD-poängsystemet är uppdelat i fem nivåer, med ju allvarligare komplikationen är desto högre poäng. Förekomsten av Clavien-Dindo grad ≥2 i varje grupp kommer att registreras.
|
7 dagar postoperativt.
|
|
Tidsvikt område under blodtryckskurvan under postinduktionsfaserna av anestesi med ett medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg.
Tidsram: Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
Detta resultat kommer att beräknas som: (65-MAP)(mmHg)*Tid(min)
|
Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
|
Tidsvikt område mellan blodtryckskurvan och mål MAP (110 mmHg, 120 mmHg) under postinduktionsperioden
Tidsram: Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
Detta utfall kommer att beräknas som: (MAP-110)(mmHg)*Tid(min) och (MAP-110)(mmHg)*Tid(min) och (MAP-120)(mmHg)*Tid(min)
|
Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
|
Total tid för patientens medvetslöshet
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
Tiden från det administrerade narkosläkemedlet till patientens OAA/S-poäng nådde 1
|
Under anestesiinduktion
|
|
Trender i CO (hjärtvolym)
Tidsram: från 1 min före anestesiinduktion till 20 minuter efter administrering av studietiden.
|
En avdelning kommer att analysera den invasiva BP-vågen, beräknad patientens CO och kommer att registreras.
|
från 1 min före anestesiinduktion till 20 minuter efter administrering av studietiden.
|
|
Tidsvikt område under blodtryckskurvan under postinduktionsfaserna av anestesi med ett medelartärtryck (MAP) <55 mmHg.
Tidsram: Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
Detta resultat kommer att beräknas som: (55-MAP)(mmHg)*Tid(min)
|
Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
|
Tidsvikt område på blodtryckskurvan under postinduktionsfaserna av anestesi med ett medelartärtryck (MAP) ≥140 mmHg.
Tidsram: Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
Detta resultat kommer att beräknas som: (MAP-140)(mmHg)*Tid(min)
|
Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
|
Tidsviktat område på blodtryckskurvan under postinduktionsfaserna av anestesi med ett medelartärtryck (MAP) >110 mmHg.
Tidsram: Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
Detta resultat kommer att beräknas som: (MAP-110)(mmHg)*Tid(min)
|
Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
|
Tidsvikt område på blodtryckskurvan under postinduktionsfaserna av anestesi med ett medelartärtryck (MAP) >120 mmHg.
Tidsram: Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
Detta resultat kommer att beräknas som: (MAP-120)(mmHg)*Tid(min)
|
Från lyckad trakeal intubation till 15 minuter senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023ZSLYEC-636
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .