Inducción titulada con ciprofol para reducir la hipotensión posinducción en pacientes geriátricos (CTIH)
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de inducción titulada con ciprofol para reducir la hipotensión posinducción en pacientes geriátricos bajo anestesia general
Los pacientes geriátricos sometidos a anestesia general enfrentan un desafío importante: la fase de inducción contribuye al 50% de los eventos de hipotensión.
La anestesia titulada, que implica la administración gradual del fármaco, es adecuada para la inducción en personas mayores. Sin embargo, el propofol en anestesia titulada tiende a inducir hipotensión. Por el contrario, el ciprofol (HSK3486), un anestésico novedoso, reduce la hipotensión durante la inducción. Este estudio compara las incidencias de hipotensión durante las fases de inducción y posinducción, las tasas de agitación durante la recuperación, la conciencia perioperatoria, el delirio posoperatorio y los parámetros en pacientes de edad avanzada inducidos con ciprofol versus propofol mediante anestesia titulada. El objetivo es aclarar un protocolo de anestesia médicamente optimizado para pacientes de edad avanzada durante la inducción de la anestesia titulada en anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la población mundial envejece, existe una creciente demanda de intervenciones quirúrgicas entre las personas mayores. Sin embargo, este grupo demográfico se enfrenta simultáneamente a una mayor susceptibilidad a complicaciones posoperatorias. En particular, la población geriátrica sometida a anestesia general presenta una mayor incidencia de hipotensión, estrechamente relacionada con un espectro de problemas posoperatorios. La fase de inducción de la anestesia general, que constituye el 50% de los eventos de hipotensión, presenta un desafío importante para mitigar la hipotensión.
La anestesia titulada, caracterizada por la administración gradual e individualizada del fármaco, surge como un enfoque adecuado para la inducción de la anestesia general en los ancianos. Sin embargo, la administración de propofol mediante anestesia titulada mantiene una tendencia observable a inducir hipotensión.
Por el contrario, Ciprofol (HSK3486), un nuevo agente anestésico, demuestra una propensión reducida a precipitar hipotensión durante la inducción de la anestesia. Este estudio de investigación tiene como objetivo examinar y comparar meticulosamente la incidencia de hipotensión durante las fases de inducción y posinducción. Además, intenta delinear diferencias en las tasas de agitación durante la fase de recuperación, conciencia perioperatoria, delirio posoperatorio y otros parámetros relevantes entre pacientes de edad avanzada inducidos con ciprofol versus propofol mediante anestesia titulada.
Se seleccionará un tamaño de muestra de 80 pacientes en cada grupo mediante un análisis de poder previo sobre la base de los siguientes supuestos: (1) la tasa de hipotensión en el grupo Propofol fue del 57%; y 30% en el grupo Cipropfol (2)α=0,05, (4) potencia 90% y .(5) tasa de seguimiento perdido del 12%.
Después de obtener el consentimiento informado, todos los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos del ensayo mediante un método estratificado. Se insertará un catéter de 20G en la arteria radial antes de la inducción de la anestesia. Los signos vitales se registrarán desde 3 minutos antes de la inducción general hasta 15 minutos después de la intubación traqueal. Los participantes del Grupo P se someterán a una inducción con propofol, comenzando a una velocidad de 15 mg/kg/h hasta la pérdida del conocimiento, seguida de un ajuste a una velocidad de infusión más lenta. Por el contrario, el grupo C recibirá ciprofol a razón de 3 mg/kg/h. Tras el período de intervención, todos los participantes recibirán sevoflurano y remifentanilo hasta la finalización de la cirugía. Ambos grupos serán seguidos durante 7 días después de la operación para evaluar la conciencia perioperatoria, el delirio posoperatorio, la calidad de la recuperación y las complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Hong Bai, professor
- Número de teléfono: +8613480250519
- Correo electrónico: bhong@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años y edad < 90 años.
- Clasificación del estado físico 1-3 de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- Programado para cirugía electiva de anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Participantes ya inscritos en otros estudios o aquellos ya asignados en este estudio.
- IMC (Índice de Masa Corporal) ≤ 18 o ≥ 30 kg/m2.
- Evaluación preoperatoria que indica una vía aérea difícil o riesgo de aspiración, que requiere una inducción lenta para la intubación.
- Presencia de enfermedad hepática o renal grave (TFG ≤ 30 ml/min/1,73 m2 o que requieran terapia de reemplazo renal; Clase C de Child-Pugh para la función hepática).
- Pacientes con hipertensión grave no controlada (PAS preoperatoria ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg).
- Individuos con arritmias y enfermedades valvulares graves, incluido bloqueo auriculoventricular de alto grado (Mobitz tipo II o bloqueo de tercer grado); bradicardia sintomática; arritmias ventriculares sintomáticas; intervalo Q-T prolongado; arritmias supraventriculares combinadas con una frecuencia ventricular no controlada > 100 lpm (en reposo); taquicardia ventricular de nueva aparición; fibrilación auricular no controlada (frecuencia ventricular ≥ 110 lpm); aleteo auricular; estenosis valvular aórtica grave (gradiente de presión medio > 40 mmHg; área valvular < 1 cm2; sintomática); Estenosis grave de la válvula mitral (disnea progresiva durante el esfuerzo; síncope por esfuerzo; insuficiencia cardíaca).
- Pacientes diagnosticados de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo severo, discapacidad intelectual, discapacidad auditiva.
- Individuos con antecedentes de alcoholismo o uso prolongado de sedantes y analgésicos.
- Reacciones alérgicas previas a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Individuos que ya estaban bajo tratamiento vasoconstrictor antes de la inducción de la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propofol
El propofol se administra a razón de 15 mg/kg*h para la inducción del paciente.
Después de 60 segundos, se inicia una evaluación de la sedación hasta que el paciente pierde el conocimiento. Luego se ajusta la dosis de propofol a 5 mg/kg/h y se realizan ajustes de dosis adicionales según la respuesta del paciente y el valor BIS, con incrementos o decrementos que van desde 1 mg/kg/ h, dentro de un rango total de 3-8 mg/kg/h.
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Los pacientes reciben propofol como fármaco de inducción de la anestesia general, utilizando el método de anestesia titulada.
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Experimental: Ciprofol
El cprofol se administra a una velocidad de 3 mg/kg*h para la inducción del paciente.
Después de 60 segundos, se inicia una evaluación de la sedación hasta que el paciente pierde el conocimiento. Luego se ajusta la dosis de propofol a 1 mg/kg/h y se realizan ajustes de dosis adicionales en función de la respuesta del paciente, con incrementos o decrementos que van desde 0,2 mg/kg/h, dentro de un rango total de 0,6-1,6 mg/kg/h.
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Los pacientes reciben ciprofol como fármaco de inducción de la anestesia general, utilizando el método de anestesia titulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la incidencia de hipotensión que ocurre 15 minutos después de una intubación exitosa entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Desde la intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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La hipotensión se define como una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg o menos.
Se documentará la aparición de hipotensión en cada grupo.
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Desde la intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área ponderada en el tiempo bajo la curva de presión arterial durante las fases de inducción y posinducción de la anestesia con una presión arterial media (PAM) ≤ 70% del valor inicial.
Periodo de tiempo: Desde la intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Este resultado se calculará como: (70%*PAM inicial -PAM)(mmHg)*Tiempo(min)
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Desde la intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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La dosis de norepinefrina utilizada durante los períodos de inducción y posinducción.
Periodo de tiempo: Desde la administración de anestesia general con un fármaco de inducción hasta 15 minutos después de haber finalizado la intubación traqueal.
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Se registrará la dosis de noradrenalina en cada grupo.
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Desde la administración de anestesia general con un fármaco de inducción hasta 15 minutos después de haber finalizado la intubación traqueal.
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Incidencia de conciencia perioperatoria
Periodo de tiempo: 1,2,3 días postoperatorio
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Se registrará la tasa de conciencia en cada grupo.
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1,2,3 días postoperatorio
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Incidencia de agitación durante el período de recuperación postanestésica y delirio postoperatorio temprano.
Periodo de tiempo: 30min y 1hora después de que los pacientes llegaron a la PACU
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Los pacientes serán estimados utilizando la Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS, la puntuación entre -5 ~ +4) y Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU). Se registrará la tasa de agitación de cada grupo.
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30min y 1hora después de que los pacientes llegaron a la PACU
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La diferencia en la puntuación de calidad de recuperación posoperatoria-15 (QoR-15).
Periodo de tiempo: 1,2,3 días postoperatorio
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La puntuación de Calidad de recuperación-15 (QoR-15), que tiene una puntuación máxima de 150 y una puntuación mínima de 0, y una puntuación más alta significa una mejor recuperación.
Se registrará la puntuación de cada grupo.
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1,2,3 días postoperatorio
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Incidencia de delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: 1,2,3 días postoperatorio
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El delirio posoperatorio se evaluará utilizando el método de evaluación de la confusión diagnóstica en 3 minutos (3D-CAM). Si el paciente está en la UCI, se evaluará con el método CAM-ICU. Se registrará la tasa de deilirio en cada grupo.
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1,2,3 días postoperatorio
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1,2,3 días
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Tasa de participantes con náuseas y vómitos.
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postoperatorio 1,2,3 días
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Incidencia de complicaciones dentro de los 7 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio.
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Todas las complicaciones se evaluaron según la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas (CD) de Clavian-Dindo.
El sistema de puntuación CD se divide en cinco niveles, cuanto más grave sea la complicación, mayor será la puntuación. Se registrará la aparición de grado ≥2 de Clavien-Dindo en cada grupo.
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7 días postoperatorio.
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Área ponderada en el tiempo bajo la curva de presión arterial durante las fases posteriores a la inducción de la anestesia con una presión arterial media (PAM) <65 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Este resultado se calculará como: (65-MAP)(mmHg)*Tiempo(min)
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Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Área ponderada en el tiempo entre la curva de presión arterial y la PAM objetivo (110 mmHg, 120 mmHg) durante el período posterior a la inducción
Periodo de tiempo: Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Este resultado se calculará como: (MAP-110)(mmHg)*Tiempo(min) y (MAP-110)(mmHg)*Tiempo(min) y (MAP-120)(mmHg)*Tiempo(min)
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Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Tiempo total de pérdida del conocimiento del paciente.
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia
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El tiempo desde la administración del fármaco anestésico hasta que la puntuación OAA/S del paciente alcanzó 1
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Durante la inducción de la anestesia
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Tendencias en CO (gasto cardíaco)
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la administración del estudio.
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Un dispositivo analizará la onda de PA invasiva, calculará el CO del paciente y será registrado.
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desde 1 minuto antes de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la administración del estudio.
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Área ponderada en el tiempo bajo la curva de presión arterial durante las fases posteriores a la inducción de la anestesia con una presión arterial media (PAM) <55 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Este resultado se calculará como: (55-MAP)(mmHg)*Tiempo(min)
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Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Área ponderada en el tiempo sobre la curva de presión arterial durante las fases posteriores a la inducción de la anestesia con una presión arterial media (PAM) ≥140 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Este resultado se calculará como: (MAP-140)(mmHg)*Tiempo(min)
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Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Área ponderada en el tiempo sobre la curva de presión arterial durante las fases posteriores a la inducción de la anestesia con una presión arterial media (PAM)> 110 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Este resultado se calculará como: (MAP-110)(mmHg)*Tiempo(min)
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Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Área ponderada en el tiempo sobre la curva de presión arterial durante las fases posteriores a la inducción de la anestesia con una presión arterial media (PAM)> 120 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Este resultado se calculará como: (MAP-120)(mmHg)*Tiempo(min)
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Desde una intubación traqueal exitosa hasta 15 minutos después.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZSLYEC-636
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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