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COPD患者における個人用呼吸訓練装置の有効性

2024年10月3日更新者：Ozge Ertan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

COPD患者における個人用呼吸訓練装置の有効性の調査

現在の「慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアティブ」（GOLD）ガイドラインでは、ステージ II 以降のすべての慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に呼吸リハビリテーションが推奨されるべきであると強調しています。 COPD患者に適用される呼吸筋トレーニングは、肺機能と呼吸筋力の改善、呼吸困難の重症度の軽減、運動能力と生活の質の向上などの利点があるため、呼吸リハビリテーションの重要な部分です。 COPD患者におけるIMTの利点については文献に十分な証拠がありますが。 EMT の効果を示す証拠はほとんどありません。研究では、単独の IMT と EMT が呼吸筋力、持久力、運動能力の向上に効果的であることが示されています。限られた数の研究結果から、IMT と EMT を組み合わせたトレーニングは、単独の IMT または単独の EMT と比較して、運動能力と呼吸困難の改善において優れていることが示されています。インセンティブスパイロメーターは、さまざまな機械的特性を備えており、術後早期、肺疾患、長期床上安静、および換気能力の維持または向上が必要な状況で広く使用されている低コストの呼吸運動装置です。しかし、呼吸筋には抵抗を与えません。米国胸部学会（ATS）と欧州呼吸器学会（ERS）が発行した呼吸リハビリテーションのガイドラインでは、呼吸筋を強化するために呼吸筋に抵抗を与える装置を使用する必要性が強調されています。個人向け呼吸運動装置は、インセンティブスパイロメーターと呼吸筋訓練装置（吸気・呼気）の臨床的特徴を備え、目的に応じてカスタマイズ可能な装置となる。同じデバイスを使用すると、患者はインセンティブスパイロメーターなどの肺換気を改善し、呼吸筋を強化することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ozge Ertan
電話番号：+902124141500
メール：ozge.ertann@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Buket Akıncı

研究場所

七面鳥
- - Istanbul、七面鳥、34320
    - 募集
    - Istanbul University-Cerrahpaşa
    - コンタクト：
      
      Ozge Ertan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

GOLD 2022診断基準（GOLD、2022）に従って呼吸器科医によってCOPDと診断され、GOLDに従ってクラスB、C、およびDに分類されている
少なくとも6か月間追跡した
増悪や感染症のない臨床的に安定した患者

除外基準:

自然気胸または外傷性気胸の病歴のある患者
中耳関連の病状（鼓膜破裂、中耳炎など）のある患者
運動トレーニングを妨げる可能性のある整形外科的および神経学的問題
研究中の治療の変更
不安定な心臓疾患を合併している患者
過去6か月以内に別の呼吸リハビリテーションプログラムに参加した患者
協力が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パーソナライズされた呼吸運動デバイスグループ個人用呼吸訓練装置グループでは、初期圧力負荷は、MIP および MEP 測定の 40% に対応する抵抗レベルに設定されます。参加者は5回の呼吸サイクル後に休憩し、トレーニングを10セット繰り返すよう求められます。各セットでは、繰り返しの間に 1 分間の休憩があります。参加者は、単一の呼吸サイクルで吸気筋と呼気筋の両方のトレーニングを実践できます。進行が進むにつれて、知覚される運動レベルは毎週 5 ～ 10% 増加し、Modified Borg スケールによると 4 ～ 6 の範囲になります。	デバイス：パーソナライズされた呼吸運動デバイスパーソナライズされた呼吸運動デバイス
アクティブコンパレータ：呼吸筋トレーニンググループ呼吸筋トレーニングは、Threshold® IMT および Threshold™ PEP デバイスを使用して行われます。トレーニング強度は、最初の週は MIP および MEP 測定値の 40% に設定されます。吸気筋トレーニングの場合、参加者は呼吸を 5 回繰り返した後に休憩し、トレーニングを 10 セット繰り返します。呼気筋トレーニングでは、呼気を5回繰り返した後休憩し、トレーニングを10セット繰り返します。各セットでは、繰り返しの間に 1 分間の休憩があります。進行が進むにつれて、知覚される運動レベルは毎週 5 ～ 10% 増加し、Modified Borg スケールによると 4 ～ 6 の範囲になります。この時点で、トレーニング閾値が Threshold® IMT + Threshold™ PEP デバイスの圧力上限を超えている場合、トレーニング強度は上限で継続します。	デバイス：呼吸筋トレーニング装置両方のグループで、初期圧力負荷は、MIP および MEP 測定の 40% に対応する抵抗レベルに設定されます。参加者は5回の呼吸サイクル後に休憩し、トレーニングを10セット繰り返すよう求められます。各セットでは、繰り返しの間に 1 分間の休憩があります。呼吸訓練装置を使用したグループの参加者は、単一の呼吸サイクルで吸気筋と呼気筋の両方のトレーニングを実践できます。 IMT+EMTグループでは、患者はデバイスに応じて異なる練習を行うことができます。進行が進むにつれて、知覚される運動レベルは毎週 5 ～ 10% 増加し、Modified Borg スケールによると 4 ～ 6 の範囲になります。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：パーソナライズされた呼吸運動デバイスグループ

個人用呼吸訓練装置グループでは、初期圧力負荷は、MIP および MEP 測定の 40% に対応する抵抗レベルに設定されます。参加者は5回の呼吸サイクル後に休憩し、トレーニングを10セット繰り返すよう求められます。各セットでは、繰り返しの間に 1 分間の休憩があります。参加者は、単一の呼吸サイクルで吸気筋と呼気筋の両方のトレーニングを実践できます。進行が進むにつれて、知覚される運動レベルは毎週 5 ～ 10% 増加し、Modified Borg スケールによると 4 ～ 6 の範囲になります。

デバイス：パーソナライズされた呼吸運動デバイス

パーソナライズされた呼吸運動デバイス

アクティブコンパレータ：呼吸筋トレーニンググループ

呼吸筋トレーニングは、Threshold® IMT および Threshold™ PEP デバイスを使用して行われます。トレーニング強度は、最初の週は MIP および MEP 測定値の 40% に設定されます。吸気筋トレーニングの場合、参加者は呼吸を 5 回繰り返した後に休憩し、トレーニングを 10 セット繰り返します。呼気筋トレーニングでは、呼気を5回繰り返した後休憩し、トレーニングを10セット繰り返します。各セットでは、繰り返しの間に 1 分間の休憩があります。進行が進むにつれて、知覚される運動レベルは毎週 5 ～ 10% 増加し、Modified Borg スケールによると 4 ～ 6 の範囲になります。この時点で、トレーニング閾値が Threshold® IMT + Threshold™ PEP デバイスの圧力上限を超えている場合、トレーニング強度は上限で継続します。

デバイス：呼吸筋トレーニング装置

両方のグループで、初期圧力負荷は、MIP および MEP 測定の 40% に対応する抵抗レベルに設定されます。参加者は5回の呼吸サイクル後に休憩し、トレーニングを10セット繰り返すよう求められます。各セットでは、繰り返しの間に 1 分間の休憩があります。呼吸訓練装置を使用したグループの参加者は、単一の呼吸サイクルで吸気筋と呼気筋の両方のトレーニングを実践できます。 IMT+EMTグループでは、患者はデバイスに応じて異なる練習を行うことができます。進行が進むにつれて、知覚される運動レベルは毎週 5 ～ 10% 増加し、Modified Borg スケールによると 4 ～ 6 の範囲になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最大静的吸気口圧時間枠：1週間～8週間	呼吸筋力測定装置を用いて測定します。 MIP: 最大吸気圧	1週間～8週間
最大静的呼気口内圧時間枠：1週間～8週間	呼吸筋力測定装置を用いて測定します。 MEP: 最大呼気圧	1週間～8週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
拡散能力時間枠：1週間～8週間	肺機能検査：DLCO%	1週間～8週間
運動能力時間枠：1週間～8週間	スピロパーム6分間歩行テスト	1週間～8週間
日常生活の行動時間枠：1週間～8週間	ロンドン胸部日常生活活動スケール (LCADL): 日常生活活動中に知覚される呼吸困難は 0 ～ 5 でスコア付けされます。スコアが高い場合は、ADL の実行における障害が大きいことを示します。合計スコアの最小値は 0、合計スコアの最大値は 75 です。	1週間～8週間
活動状況時間枠：1週間～8週間	デューク活動ステータス指数: デューク活動ステータス指数 (DASI) は、患者から報告された機能的能力、最大酸素消費量 (VO2 max)、およびタスクの最大代謝当量 (METs) の推定値です。 DASI アンケートでは 0 ～ 58.2 ポイントのスコアが生成されます。	1週間～8週間
デバイスの使いやすさ時間枠：8週間	5-Likert Scale: スコアは 1-「非常に使いにくい」および 5-「非常に使いやすい」として決定されます。	8週間
呼吸機能 FEV1 時間枠：1週間～8週間	肺機能検査: FEV1 L および %	1週間～8週間
呼吸機能 FVC 時間枠：1週間～8週間	肺機能検査: FVC L および %	1週間～8週間
呼吸機能 FEV1/FVC 時間枠：1週間～8週間	肺機能検査：FEV1/FVC%	1週間～8週間
呼吸機能 PEF 時間枠：1週間～8週間	肺機能検査: PEF L/S および %	1週間～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

協力者

Istanbul University

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Biruni University

捜査官

主任研究者：Ozge Ertan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (推定)

2025年5月29日

研究の完了 (推定)

2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPD患者における個人用呼吸訓練装置の有効性