Henkilökohtaisen hengitysharjoituslaitteen tehokkuus keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Henkilökohtaisen hengitysharjoituslaitteen tehokkuuden tutkiminen keuhkoahtaumatautipotilailla
Nykyisessä "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases" (GOLD) -ohjeessa korostetaan, että keuhkojen kuntoutusta tulisi suositella kaikille kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastaville potilaille vaiheesta II alkaen.
Keuhkoahtaumatautipotilaiden hengityslihasten harjoittelu on tärkeä osa keuhkojen kuntoutusta sen etujen, kuten keuhkojen toiminnan ja hengityslihasten voimakkuuden parantamisen, hengenahdistuksen vaikeusasteen vähentämisen sekä harjoittelukyvyn ja elämänlaadun parantamisen vuoksi.
Vaikka kirjallisuudessa on riittävästi näyttöä IMT:n hyödyistä keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä.
EMT:n vaikutuksista on vain vähän todisteita.
Tutkimukset osoittavat, että eristetty IMT ja EMT lisäävät tehokkaasti hengityslihasten voimaa, kestävyyttä ja harjoituskapasiteettia.
Tulokset rajallisesta määrästä tutkimuksia osoittavat, että IMT:n ja EMT:n yhdistetty harjoittelu parantaa harjoituskykyä ja hengenahdistusta eristettyyn IMT:hen tai eristettyyn EMT:hen verrattuna.
Incentive-spirometrit ovat erilaisine mekaanisine ominaisuuksineen edullisia hengitysharjoituslaitteita, joita käytetään laajalti varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, keuhkosairauksissa, pitkäaikaisessa vuodelevossa sekä tilanteissa, joissa on tarpeen ylläpitää tai lisätä hengityskykyä. keuhkoihin, mutta ne eivät kohdista vastustusta hengityslihaksiin.
American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) julkaisemissa keuhkojen kuntoutusohjeissa korostetaan tarvetta käyttää hengityslihaksia vastustavia laitteita hengityslihasten vahvistamiseksi.
Henkilökohtainen hengitysharjoituslaite on laite, jolla on kannustava spirometri ja hengityslihasten harjoittelulaitteiden (sisään- ja uloshengitys) kliiniset ominaisuudet ja joka voidaan räätälöidä halutun käyttötarkoituksen mukaan.
Samalla laitteella potilaat voivat sekä parantaa keuhkojen ventilaatiota, kuten kannustava spirometri, että vahvistaa hengityslihaksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ozge Ertan
- Puhelinnumero: +902124141500
- Sähköposti: ozge.ertann@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Buket Akıncı
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34320
- Rekrytointi
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozge Ertan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoahtaumatauti diagnosoitu keuhkolääkäri GOLD 2022 diagnostisten kriteerien mukaan (GOLD, 2022) ja luokissa B, C ja D GOLDin mukaan
- Seurattu vähintään 6 kuukautta
- Kliinisesti vakaat potilaat ilman pahenemisvaiheita tai infektioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut spontaani tai traumaperäinen ilmarinta
- Potilaat, joilla on välikorvaan liittyviä patologioita (kuten tärykalvon repeämä, korvatulehdus)
- Ortopediset ja neurologiset ongelmat, jotka voivat häiritä harjoittelua
- Muutokset lääketieteellisessä hoidossa tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on epästabiili samanaikainen sydänsairaus
- Potilaat, jotka ovat olleet mukana toisessa keuhkojen kuntoutusohjelmassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Riittämätön yhteistyö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hengitysharjoituslaiteryhmä
Henkilökohtaisessa hengitysharjoituslaiteryhmässä alkupainekuormitus asetetaan vastustasolle, joka vastaa 40 % MIP- ja MEP-mittauksista.
Osallistujia pyydetään lepäämään 5 hengityssyklin jälkeen ja toistamaan harjoitus 10 sarjaa.
Jokaisessa sarjassa on yhden minuutin tauko toistojen välillä.
Osallistujat voivat harjoitella sekä sisään- että uloshengityslihasten harjoittelua yhdessä hengityssyklissä.
Etenemisen edetessä koettu rasitustaso nousee 5-10% viikoittain, jotta se on välillä 4-6 Modified Borg -asteikon mukaan.
|
Henkilökohtainen hengitysharjoituslaite
|
|
Active Comparator: Hengityslihasten koulutusryhmä
Hengityslihasten harjoittelu tehdään Threshold® IMT- ja Threshold™ PEP-laitteilla.
Harjoittelun intensiteetti asetetaan 40 prosenttiin MIP- ja MEP-mittauksista ensimmäisellä viikolla.
Sisäänhengityslihasten harjoitteluun osallistujia pyydetään lepäämään 5 hengitystoiston jälkeen ja toistamaan harjoitus 10 sarjaa.
Osallistujia pyydetään lepäämään 5 uloshengitystoiston jälkeen uloshengityslihasten harjoittelua varten ja toistamaan harjoitus 10 sarjaa.
Jokaisessa sarjassa on yhden minuutin tauko toistojen välillä.
Etenemisen edetessä koettu rasitustaso nousee 5-10% viikoittain, jotta se on välillä 4-6 Modified Borg -asteikon mukaan.
Tässä vaiheessa, jos harjoituksen kynnys ylittää Threshold® IMT + Threshold™ PEP-laitteiden yläpainerajat, harjoituksen intensiteetti jatkuu ylärajalla.
|
Molemmissa ryhmissä alkupainekuorma asetetaan resistanssitasolle, joka vastaa 40 % MIP- ja MEP-mittauksista.
Osallistujia pyydetään lepäämään 5 hengityssyklin jälkeen ja toistamaan harjoitus 10 sarjaa.
Jokaisessa sarjassa on yhden minuutin tauko toistojen välillä.
Hengitysharjoituslaiteryhmässä osallistujat voivat harjoitella sekä sisään- että uloshengityslihasten harjoittelua yhdessä hengityssyklissä.
IMT+EMT-ryhmässä potilaat voivat harjoitella eri laitteilla.
Etenemisen edetessä koettu rasitustaso nousee 5-10% joka viikko, jotta se on välillä 4-6 Modified Borg -asteikon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin staattinen sisäänhengityksen suupaine
Aikaikkuna: 1 viikko - 8 viikkoa
|
Mittaus tehdään hengityslihasten voimanmittauslaitteella.
MIP: suurin sisäänhengityspaine
|
1 viikko - 8 viikkoa
|
|
Maksimaalinen staattinen uloshengityspaine
Aikaikkuna: 1 viikko - 8 viikkoa
|
Mittaus tehdään hengityslihasten voimanmittauslaitteella.
MEP: suurin uloshengityspaine
|
1 viikko - 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: 1 viikko - 8 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatesti: DLCO %
|
1 viikko - 8 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 1 viikko - 8 viikkoa
|
Spiropalm kuuden minuutin kävelytesti
|
1 viikko - 8 viikkoa
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 1 viikko - 8 viikkoa
|
London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): havaittu hengenahdistus jokapäiväistä elämää suoritettaessa pisteytetään välillä 0-5.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa ADL:n suorittamisessa.
Pienin kokonaispistemäärä 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 75.
|
1 viikko - 8 viikkoa
|
|
Toiminnan tila
Aikaikkuna: 1 viikko - 8 viikkoa
|
Duke Activity Status Index: Duke Activity Status Index (DASI) on potilaan raportoima arvio toiminnallisesta kapasiteetista, maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2 max) ja tehtävien maksimaalisesta metabolisesta ekvivalentista (MET).
DASI-kysely antaa pisteet 0–58,2 pistettä
|
1 viikko - 8 viikkoa
|
|
Laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
5-Likert-asteikko: Pisteet määritetään 1- "erittäin vaikea käyttää" ja 5- "erittäin helppokäyttöinen".
|
8 viikkoa
|
|
Hengityselinten toiminnot FEV1
Aikaikkuna: 1 viikko - 8 viikkoa
|
Keuhkojen toimintakoe: FEV1 L ja %
|
1 viikko - 8 viikkoa
|
|
Hengityselinten toiminnot FVC
Aikaikkuna: 1 viikko - 8 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatesti: FVC L ja %
|
1 viikko - 8 viikkoa
|
|
Hengityselinten toiminnot FEV1/FVC
Aikaikkuna: 1 viikko - 8 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatesti: FEV1/FVC %
|
1 viikko - 8 viikkoa
|
|
Hengityselinten toiminnot PEF
Aikaikkuna: 1 viikko - 8 viikkoa
|
Keuhkojen toimintakoe: PEF L/S ja %
|
1 viikko - 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .