- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06259188
Effektiviteten af personlig vejrtrækningsøvelse hos patienter med KOL
13. februar 2024 opdateret af: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Undersøgelse af effektiviteten af personlig vejrtrækningsøvelse hos patienter med KOL
Den nuværende retningslinjer for "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases" (GOLD) understreger, at pulmonal rehabilitering bør anbefales til alle patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fra trin II og fremefter.
Åndedrætsmuskeltræning anvendt til personer med KOL er en vigtig del af pulmonal rehabilitering på grund af dens fordele såsom forbedring af lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke, reduktion af sværhedsgraden af dyspnø og øget træningskapacitet og livskvalitet.
Selvom der er tilstrækkelig evidens i litteraturen om fordelene ved IMT hos personer med KOL.
Der er få beviser, der viser virkningerne af EMT.
Undersøgelser viser, at isoleret IMT og EMT er effektive til at øge respiratorisk muskelstyrke, udholdenhed og træningskapacitet.
Resultater fra et begrænset antal undersøgelser viser, at kombineret træning af IMT og EMT er overlegen sammenlignet med isoleret IMT eller isoleret EMT med hensyn til at forbedre træningskapaciteten og dyspnø.
Incitamentspirometre, med deres forskellige mekaniske egenskaber, er billige respiratoriske træningsapparater, der er meget udbredt i den tidlige postoperative periode, lungesygdomme, langtids sengeleje og i situationer, hvor det er nødvendigt at opretholde eller øge ventilationsevnen i lunge, men de gør ikke modstand mod åndedrætsmusklerne.
I retningslinjerne for pulmonal rehabilitering udgivet af American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS), understreges nødvendigheden af at bruge anordninger, der gør respirationsmusklerne modstandsdygtige for at styrke åndedrætsmusklerne.
Det personligt tilpassede respiratoriske træningsapparat vil være et apparat, der har de kliniske egenskaber som et incitamentspirometer og respiratorisk muskeltræningsudstyr (inspiratorisk og eksspiratorisk) og kan tilpasses efter det ønskede formål.
Med den samme enhed vil patienterne både kunne forbedre lungeventilationen, såsom et incitamentspirometer, og styrke deres åndedrætsmuskler.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ozge Ertan
- Telefonnummer: +902124141500
- E-mail: ozge.ertann@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Buket Akıncı
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Ozge Ertan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med KOL af lungelæge efter GOLD 2022 diagnostiske kriterier (GOLD, 2022) og i klasse B, C og D efter GOLD
- Følges i mindst 6 måneder
- Klinisk stabile patienter uden eksacerbationer eller infektioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med spontan eller traumerelateret pneumothorax
- Patienter med mellemøre-relaterede patologier (såsom trommehinderuptur, otitis)
- Ortopædiske og neurologiske problemer, der kan forstyrre træningen
- Ændringer i medicinsk behandling under undersøgelsen
- Patienter med ustabil samtidig hjertesygdom
- Patienter, der har været involveret i et andet lungerehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder
- Utilstrækkeligt samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personlig gruppe for åndedrætsøvelser
I gruppen med personligt tilpasset åndedrætstræningsudstyr indstilles den indledende trykbelastning til det modstandsniveau, der svarer til 40 % af MIP- og MEP-målingerne.
Deltagerne vil blive bedt om at hvile efter 5 vejrtrækningscyklusser og gentage træningen i 10 sæt.
I hvert sæt vil der være et minuts hvilepause mellem gentagelserne.
Deltagerne vil være i stand til at træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i en enkelt vejrtrækningscyklus.
Efterhånden som progressionen skrider frem, vil det oplevede anstrengelsesniveau blive øget med 5-10% på ugentlig basis, til at være i området 4-6 ifølge Modified Borg-skalaen.
|
Personlig åndedrætstræningsenhed
|
Aktiv komparator: Respiratorisk muskeltræningsgruppe
Respiratorisk muskeltræning vil blive udført med Threshold® IMT og Threshold™ PEP-enheder.
Træningsintensiteten vil blive sat til 40 % af MIP- og MEP-målinger i den første uge.
Til inspirerende muskeltræning vil deltagerne blive bedt om at hvile efter 5 vejrtrækningsgentagelser og gentage træningen i 10 sæt.
Deltagerne vil blive bedt om at hvile efter 5 udåndingsgentagelser til ekspiratorisk muskeltræning og gentage træningen i 10 sæt.
I hvert sæt vil der være et minuts hvilepause mellem gentagelserne.
Efterhånden som progressionen skrider frem, vil det oplevede anstrengelsesniveau blive øget med 5-10% på ugentlig basis, til at være i området 4-6 ifølge Modified Borg-skalaen.
På dette tidspunkt, hvis træningstærsklen overstiger de øvre trykgrænser for Threshold® IMT + Threshold™ PEP-enheder, vil træningsintensiteten fortsætte ved den øvre grænse.
|
I begge grupper vil den indledende trykbelastning blive indstillet til modstandsniveauet svarende til 40 % af MIP- og MEP-målingen.
Deltagerne vil blive bedt om at hvile efter 5 vejrtrækningscyklusser og gentage træningen i 10 sæt.
I hvert sæt vil der være et minuts hvilepause mellem gentagelserne.
I gruppe med åndedrætsøvelser vil deltagerne være i stand til at træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i en enkelt vejrtrækningscyklus.
I IMT+EMT-gruppen vil patienterne være i stand til at øve sig anderledes end enheden.
Efterhånden som progressionen skrider frem, vil det oplevede anstrengelsesniveau blive øget med 5-10% hver uge, til at være i intervallet 4-6 ifølge Modified Borg-skalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt statisk inspiratorisk mundtryk
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Måling vil blive foretaget med en respiratorisk muskelstyrkemåler.
MIP: maksimalt inspiratorisk tryk
|
1 uge-8 uge
|
Maksimalt statisk ekspiratorisk mundtryk
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Måling vil blive foretaget med en respiratorisk muskelstyrkemåler.
MEP: maksimalt udåndingstryk
|
1 uge-8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrætsfunktioner
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Lungefunktionstest: FEV1 L og %
|
1 uge-8 uge
|
Åndedrætsfunktioner
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Lungefunktionstest: FVC L og %
|
1 uge-8 uge
|
Åndedrætsfunktioner
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Lungefunktionstest: FEV1/FVC %
|
1 uge-8 uge
|
Åndedrætsfunktioner
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Lungefunktionstest: PEF L/S og %
|
1 uge-8 uge
|
Diffusionskapacitet
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Lungefunktionstest: DLCO%
|
1 uge-8 uge
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Spiropalm seks minutters gangtest
|
1 uge-8 uge
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): Opfattet dyspnø under udførelse af dagligdags aktiviteter scores mellem 0-5.
En høj score indikerer større handicap i at udføre ADL'er.
Den mindste samlede score 0 og den maksimale samlede score er 75.
|
1 uge-8 uge
|
Aktivitetsstatus
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Duke Activity Status Index: Duke Activity Status Index (DASI) er et patientrapporteret estimat af funktionel kapacitet, maksimalt iltforbrug (VO2 max) og maksimal metabolisk ækvivalent af opgaver (MET'er).
DASI-spørgeskemaet giver en score mellem 0 og 58,2 point
|
1 uge-8 uge
|
Enhedens brugervenlighed
Tidsramme: 8 uge
|
5-Likert-skala: Scoring vil blive bestemt som 1- "meget svært at bruge" og 5- "meget let at bruge".
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
29. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .