Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​personlig vejrtrækningsøvelse hos patienter med KOL

13. februar 2024 opdateret af: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Undersøgelse af effektiviteten af ​​personlig vejrtrækningsøvelse hos patienter med KOL

Den nuværende retningslinjer for "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases" (GOLD) understreger, at pulmonal rehabilitering bør anbefales til alle patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fra trin II og fremefter. Åndedrætsmuskeltræning anvendt til personer med KOL er en vigtig del af pulmonal rehabilitering på grund af dens fordele såsom forbedring af lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke, reduktion af sværhedsgraden af ​​dyspnø og øget træningskapacitet og livskvalitet. Selvom der er tilstrækkelig evidens i litteraturen om fordelene ved IMT hos personer med KOL. Der er få beviser, der viser virkningerne af EMT. Undersøgelser viser, at isoleret IMT og EMT er effektive til at øge respiratorisk muskelstyrke, udholdenhed og træningskapacitet. Resultater fra et begrænset antal undersøgelser viser, at kombineret træning af IMT og EMT er overlegen sammenlignet med isoleret IMT eller isoleret EMT med hensyn til at forbedre træningskapaciteten og dyspnø. Incitamentspirometre, med deres forskellige mekaniske egenskaber, er billige respiratoriske træningsapparater, der er meget udbredt i den tidlige postoperative periode, lungesygdomme, langtids sengeleje og i situationer, hvor det er nødvendigt at opretholde eller øge ventilationsevnen i lunge, men de gør ikke modstand mod åndedrætsmusklerne. I retningslinjerne for pulmonal rehabilitering udgivet af American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS), understreges nødvendigheden af ​​at bruge anordninger, der gør respirationsmusklerne modstandsdygtige for at styrke åndedrætsmusklerne. Det personligt tilpassede respiratoriske træningsapparat vil være et apparat, der har de kliniske egenskaber som et incitamentspirometer og respiratorisk muskeltræningsudstyr (inspiratorisk og eksspiratorisk) og kan tilpasses efter det ønskede formål. Med den samme enhed vil patienterne både kunne forbedre lungeventilationen, såsom et incitamentspirometer, og styrke deres åndedrætsmuskler.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Buket Akıncı

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Kontakt:
          • Ozge Ertan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med KOL af lungelæge efter GOLD 2022 diagnostiske kriterier (GOLD, 2022) og i klasse B, C og D efter GOLD
  • Følges i mindst 6 måneder
  • Klinisk stabile patienter uden eksacerbationer eller infektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med spontan eller traumerelateret pneumothorax
  • Patienter med mellemøre-relaterede patologier (såsom trommehinderuptur, otitis)
  • Ortopædiske og neurologiske problemer, der kan forstyrre træningen
  • Ændringer i medicinsk behandling under undersøgelsen
  • Patienter med ustabil samtidig hjertesygdom
  • Patienter, der har været involveret i et andet lungerehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • Utilstrækkeligt samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig gruppe for åndedrætsøvelser
I gruppen med personligt tilpasset åndedrætstræningsudstyr indstilles den indledende trykbelastning til det modstandsniveau, der svarer til 40 % af MIP- og MEP-målingerne. Deltagerne vil blive bedt om at hvile efter 5 vejrtrækningscyklusser og gentage træningen i 10 sæt. I hvert sæt vil der være et minuts hvilepause mellem gentagelserne. Deltagerne vil være i stand til at træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i en enkelt vejrtrækningscyklus. Efterhånden som progressionen skrider frem, vil det oplevede anstrengelsesniveau blive øget med 5-10% på ugentlig basis, til at være i området 4-6 ifølge Modified Borg-skalaen.
Personlig åndedrætstræningsenhed
Aktiv komparator: Respiratorisk muskeltræningsgruppe
Respiratorisk muskeltræning vil blive udført med Threshold® IMT og Threshold™ PEP-enheder. Træningsintensiteten vil blive sat til 40 % af MIP- og MEP-målinger i den første uge. Til inspirerende muskeltræning vil deltagerne blive bedt om at hvile efter 5 vejrtrækningsgentagelser og gentage træningen i 10 sæt. Deltagerne vil blive bedt om at hvile efter 5 udåndingsgentagelser til ekspiratorisk muskeltræning og gentage træningen i 10 sæt. I hvert sæt vil der være et minuts hvilepause mellem gentagelserne. Efterhånden som progressionen skrider frem, vil det oplevede anstrengelsesniveau blive øget med 5-10% på ugentlig basis, til at være i området 4-6 ifølge Modified Borg-skalaen. På dette tidspunkt, hvis træningstærsklen overstiger de øvre trykgrænser for Threshold® IMT + Threshold™ PEP-enheder, vil træningsintensiteten fortsætte ved den øvre grænse.
I begge grupper vil den indledende trykbelastning blive indstillet til modstandsniveauet svarende til 40 % af MIP- og MEP-målingen. Deltagerne vil blive bedt om at hvile efter 5 vejrtrækningscyklusser og gentage træningen i 10 sæt. I hvert sæt vil der være et minuts hvilepause mellem gentagelserne. I gruppe med åndedrætsøvelser vil deltagerne være i stand til at træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i en enkelt vejrtrækningscyklus. I IMT+EMT-gruppen vil patienterne være i stand til at øve sig anderledes end enheden. Efterhånden som progressionen skrider frem, vil det oplevede anstrengelsesniveau blive øget med 5-10% hver uge, til at være i intervallet 4-6 ifølge Modified Borg-skalaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt statisk inspiratorisk mundtryk
Tidsramme: 1 uge-8 uge
Måling vil blive foretaget med en respiratorisk muskelstyrkemåler. MIP: maksimalt inspiratorisk tryk
1 uge-8 uge
Maksimalt statisk ekspiratorisk mundtryk
Tidsramme: 1 uge-8 uge
Måling vil blive foretaget med en respiratorisk muskelstyrkemåler. MEP: maksimalt udåndingstryk
1 uge-8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfunktioner
Tidsramme: 1 uge-8 uge
Lungefunktionstest: FEV1 L og %
1 uge-8 uge
Åndedrætsfunktioner
Tidsramme: 1 uge-8 uge
Lungefunktionstest: FVC L og %
1 uge-8 uge
Åndedrætsfunktioner
Tidsramme: 1 uge-8 uge
Lungefunktionstest: FEV1/FVC %
1 uge-8 uge
Åndedrætsfunktioner
Tidsramme: 1 uge-8 uge
Lungefunktionstest: PEF L/S og %
1 uge-8 uge
Diffusionskapacitet
Tidsramme: 1 uge-8 uge
Lungefunktionstest: DLCO%
1 uge-8 uge
Træningskapacitet
Tidsramme: 1 uge-8 uge
Spiropalm seks minutters gangtest
1 uge-8 uge
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 1 uge-8 uge
London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): Opfattet dyspnø under udførelse af dagligdags aktiviteter scores mellem 0-5. En høj score indikerer større handicap i at udføre ADL'er. Den mindste samlede score 0 og den maksimale samlede score er 75.
1 uge-8 uge
Aktivitetsstatus
Tidsramme: 1 uge-8 uge
Duke Activity Status Index: Duke Activity Status Index (DASI) er et patientrapporteret estimat af funktionel kapacitet, maksimalt iltforbrug (VO2 max) og maksimal metabolisk ækvivalent af opgaver (MET'er). DASI-spørgeskemaet giver en score mellem 0 og 58,2 point
1 uge-8 uge
Enhedens brugervenlighed
Tidsramme: 8 uge
5-Likert-skala: Scoring vil blive bestemt som 1- "meget svært at bruge" og 5- "meget let at bruge".
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner