Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность персонализированных дыхательных упражнений у пациентов с ХОБЛ

13 февраля 2024 г. обновлено: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Исследование эффективности персонализированных дыхательных упражнений у пациентов с ХОБЛ

В действующем руководстве «Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких» (GOLD) подчеркивается, что легочную реабилитацию следует рекомендовать всем пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), начиная со стадии II. Тренировка дыхательных мышц, применяемая у людей с ХОБЛ, является важной частью легочной реабилитации из-за ее преимуществ, таких как улучшение функции легких и силы дыхательных мышц, уменьшение тяжести одышки, а также повышение способности к физической нагрузке и качества жизни. Хотя в литературе имеется достаточно данных о пользе ИМТ у лиц с ХОБЛ. Существует мало доказательств, показывающих эффекты ЕМТ. Исследования показывают, что изолированные IMT и EMT эффективны для увеличения силы дыхательных мышц, выносливости и способности к физической нагрузке. Результаты ограниченного числа исследований показывают, что комбинированная тренировка IMT и EMT превосходит изолированную IMT или изолированную EMT в улучшении толерантности к физической нагрузке и уменьшении одышки. Стимулирующие спирометры, обладая различными механическими свойствами, являются недорогими устройствами для дыхательной тренировки, которые широко применяются в раннем послеоперационном периоде, при заболеваниях легких, при длительном постельном режиме и в ситуациях, когда необходимо сохранить или повысить вентиляционную способность дыхательных путей. легких, но они не оказывают никакого сопротивления дыхательным мышцам. В рекомендациях по легочной реабилитации, опубликованных Американским торакальным обществом (ATS) и Европейским респираторным обществом (ERS), подчеркивается необходимость использования устройств, оказывающих сопротивление дыхательным мышцам, для укрепления дыхательных мышц. Персонализированное устройство для дыхательных упражнений представляет собой устройство, которое имеет клинические характеристики стимулирующего спирометра и устройств для тренировки дыхательных мышц (вдох и выдох) и может быть персонализировано в соответствии с желаемой целью. С помощью одного и того же устройства пациенты смогут как улучшить вентиляцию легких, например стимулирующий спирометр, так и укрепить дыхательные мышцы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ozge Ertan
  • Номер телефона: +902124141500
  • Электронная почта: ozge.ertann@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Buket Akıncı

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Контакт:
          • Ozge Ertan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован ХОБЛ врачом-пульмонологом по диагностическим критериям GOLD 2022 (GOLD, 2022) и в классах B, C и D по GOLD.
  • Сопровождение в течение как минимум 6 месяцев
  • Клинически стабильные пациенты без обострений и инфекций.

Критерий исключения:

  • Пациенты со спонтанным или травматическим пневмотораксом в анамнезе.
  • Пациенты с патологиями среднего уха (например, разрыв барабанной перепонки, отит)
  • Ортопедические и неврологические проблемы, которые могут мешать тренировкам.
  • Изменения в лечении во время исследования
  • Пациенты с нестабильными сопутствующими заболеваниями сердца
  • Пациенты, которые участвовали в другой программе легочной реабилитации в течение последних 6 месяцев.
  • Недостаточное сотрудничество

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа персонализированных устройств для дыхательных упражнений
В группе персонализированных устройств для дыхательных упражнений начальная нагрузка давлением будет установлена ​​на уровне сопротивления, соответствующем 40% измерений MIP и MEP. Участникам будет предложено отдохнуть после 5 циклов дыхания и повторить тренировку в течение 10 подходов. В каждом подходе между повторениями будет перерыв на отдых в одну минуту. Участники смогут практиковать тренировку дыхательных мышц на вдохе и выдохе за один дыхательный цикл. По мере прогрессирования воспринимаемый уровень напряжения будет увеличиваться на 5–10% еженедельно и находиться в диапазоне 4–6 баллов по Модифицированной шкале Борга.
Персонализированное устройство для дыхательных упражнений
Активный компаратор: Группа тренировки дыхательных мышц
Тренировка дыхательных мышц будет проводиться с помощью устройств Threshold® IMT и Threshold™ PEP. Интенсивность тренировок будет установлена ​​на уровне 40 % от показателей MIP и MEP в первую неделю. Для тренировки мышц вдоха участникам будет предложено отдохнуть после 5 повторений дыхания и повторить тренировку в течение 10 подходов. Участникам будет предложено отдохнуть после 5 повторений выдоха для тренировки мышц выдоха и повторить тренировку в течение 10 подходов. В каждом подходе между повторениями будет перерыв на отдых в одну минуту. По мере прогрессирования воспринимаемый уровень напряжения будет увеличиваться на 5–10% еженедельно и находиться в диапазоне 4–6 баллов по Модифицированной шкале Борга. На этом этапе, если порог тренировки превысит верхний предел давления устройств Threshold® IMT + Threshold™ PEP, интенсивность тренировки продолжится на верхнем пределе.
В обеих группах начальная нагрузка давлением будет установлена ​​на уровне сопротивления, соответствующем 40% измерений MIP и MEP. Участникам будет предложено отдохнуть после 5 циклов дыхания и повторить тренировку в течение 10 подходов. В каждом подходе между повторениями будет перерыв на отдых в одну минуту. С помощью дыхательных упражнений участники группы смогут тренировать как вдох, так и выдох дыхательных мышц за один дыхательный цикл. В группе IMT+EMT пациенты смогут практиковаться на разных устройствах. По мере прогрессирования воспринимаемый уровень напряжения будет увеличиваться на 5–10% каждую неделю и находиться в диапазоне 4–6 баллов по Модифицированной шкале Борга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное статическое давление рта на вдохе
Временное ограничение: 1 неделя-8 неделя
Измерения будут проводиться с помощью устройства для измерения силы дыхательных мышц. MIP: максимальное давление вдоха.
1 неделя-8 неделя
Максимальное статическое давление во рту на выдохе
Временное ограничение: 1 неделя-8 неделя
Измерения будут проводиться с помощью устройства для измерения силы дыхательных мышц. MEP: максимальное давление выдоха
1 неделя-8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательные функции
Временное ограничение: 1 неделя-8 неделя
Функциональный тест легких: ОФВ1 л и %
1 неделя-8 неделя
Дыхательные функции
Временное ограничение: 1 неделя-8 неделя
Функциональный тест легких: ФЖЕЛ L и %
1 неделя-8 неделя
Дыхательные функции
Временное ограничение: 1 неделя-8 неделя
Функциональный тест легких: ОФВ1/ФЖЕЛ%
1 неделя-8 неделя
Дыхательные функции
Временное ограничение: 1 неделя-8 неделя
Функциональный тест легких: PEF L/S и %
1 неделя-8 неделя
Диффузионная способность
Временное ограничение: 1 неделя-8 неделя
Функциональный тест легких: DLCO%
1 неделя-8 неделя
Способность к физическим упражнениям
Временное ограничение: 1 неделя-8 неделя
Тест шестиминутной ходьбы со спиропалмом
1 неделя-8 неделя
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 1 неделя-8 неделя
Лондонская шкала повседневной активности грудной клетки (LCADL): ощущаемая одышка при выполнении повседневной деятельности оценивается от 0 до 5. Высокий балл указывает на большую неспособность выполнять ADL. Минимальный общий балл 0, максимальный общий балл — 75.
1 неделя-8 неделя
Статус активности
Временное ограничение: 1 неделя-8 неделя
Индекс статуса активности Дьюка: Индекс статуса активности Дьюка (DASI) представляет собой оценку функциональных возможностей, сообщаемую пациентом, максимального потребления кислорода (VO2 max) и максимального метаболического эквивалента задач (МЕТ). Анкета DASI дает оценку от 0 до 58,2 балла.
1 неделя-8 неделя
Простота использования устройства
Временное ограничение: 8 неделя
5-шкала Лайкерта: Оценка будет определяться как 1 – «очень сложно использовать» и 5 – «очень легко использовать».
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться