- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06259188
Effektiviteten av personlig andningsträningsutrustning hos patienter med KOL
3 oktober 2024 uppdaterad av: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Undersökning av effektiviteten av personliga andningsövningar hos patienter med KOL
Den nuvarande riktlinjen "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases" (GOLD) understryker att lungrehabilitering bör rekommenderas till alla patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) från stadium II och framåt.
Andningsmuskelträning som tillämpas på individer med KOL är en viktig del av lungrehabiliteringen på grund av dess fördelar som att förbättra lungfunktionen och andningsmuskelstyrkan, minska svårighetsgraden av dyspné och öka träningskapaciteten och livskvaliteten.
Även om det finns tillräckliga bevis i litteraturen om fördelarna med IMT hos individer med KOL.
Det finns få bevis som visar effekterna av EMT.
Studier visar att isolerad IMT och EMT är effektiva för att öka andningsmuskelstyrka, uthållighet och träningskapacitet.
Resultat från ett begränsat antal studier visar att kombinerad träning av IMT och EMT är överlägsen jämfört med isolerad IMT eller isolerad EMT när det gäller att förbättra träningskapaciteten och dyspné.
Incitamentspirometrar, med sina olika mekaniska egenskaper, är billiga andningsträningsapparater som används i stor utsträckning under den tidiga postoperativa perioden, lungsjukdomar, långvarigt sängläge och i situationer där det är nödvändigt att bibehålla eller öka ventilationsförmågan hos lunga, men de gör inget motstånd mot andningsmusklerna.
I riktlinjerna för lungrehabilitering som publicerats av American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS), understryks nödvändigheten av att använda anordningar som ger motstånd mot andningsmusklerna för att stärka andningsmusklerna.
Den personliga andningsträningsapparaten kommer att vara en enhet som har de kliniska egenskaperna hos en incitamentspirometer och andningsmuskelträningsutrustning (inspiratorisk och expiratorisk) och kan anpassas efter det önskade syftet.
Med samma apparat kommer patienterna att både kunna förbättra lungventilationen, såsom en incitamentspirometer, och stärka sina andningsmuskler.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ozge Ertan
- Telefonnummer: +902124141500
- E-post: ozge.ertann@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Buket Akıncı
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34320
- Rekrytering
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Ozge Ertan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med KOL av lungläkare enligt GOLD 2022 diagnostiska kriterier (GOLD, 2022) och i klasserna B, C och D enligt GOLD
- Följs i minst 6 månader
- Kliniskt stabila patienter utan exacerbationer eller infektioner
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av spontan eller traumarelaterad pneumothorax
- Patienter med mellanörat relaterade patologier (såsom trumhinnaruptur, otit)
- Ortopediska och neurologiska problem som kan störa träningsträningen
- Förändringar i medicinsk behandling under studien
- Patienter med instabil samtidig hjärtsjukdom
- Patienter som har varit involverade i ett annat lungrehabiliteringsprogram inom de senaste 6 månaderna
- Otillräckligt samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig grupp för andningsträning
I gruppen för personligt anpassade andningsträningsapparater kommer den initiala tryckbelastningen att ställas in på motståndsnivån som motsvarar 40 % av MIP- och MEP-mätningarna.
Deltagarna kommer att uppmanas att vila efter 5 andningscykler och upprepa träningen i 10 set.
I varje set blir det en minuts vilopaus mellan repetitionerna.
Deltagarna kommer att kunna träna både inspiratorisk och expiratorisk andningsmuskelträning i en enda andningscykel.
Allt eftersom progressionen fortskrider kommer den upplevda ansträngningsnivån att öka med 5-10% på veckobasis, för att vara i intervallet 4-6 enligt Modified Borg-skalan.
|
Personlig andningsträningsenhet
|
|
Aktiv komparator: Andningsmuskelträningsgrupp
Andningsmuskelträning kommer att utföras med Threshold® IMT och Threshold™ PEP-enheter.
Träningsintensiteten kommer att ställas in på 40 % av MIP- och MEP-mätningar under den första veckan.
För inspiratorisk muskelträning kommer deltagarna att uppmanas att vila efter 5 andningsrepetitioner och upprepa träningen i 10 set.
Deltagarna kommer att uppmanas att vila efter 5 utandningsrepetitioner för utandningsmuskelträning och upprepa träningen i 10 set.
I varje set blir det en minuts vilopaus mellan repetitionerna.
Allt eftersom progressionen fortskrider kommer den upplevda ansträngningsnivån att öka med 5-10% på veckobasis, för att vara i intervallet 4-6 enligt Modified Borg-skalan.
Vid denna tidpunkt, om träningströskeln överskrider de övre tryckgränserna för Threshold® IMT + Threshold™ PEP-enheter, kommer träningsintensiteten att fortsätta vid den övre gränsen.
|
I båda grupperna kommer den initiala tryckbelastningen att ställas in på motståndsnivån som motsvarar 40 % av MIP- och MEP-mätningen.
Deltagarna kommer att uppmanas att vila efter 5 andningscykler och upprepa träningen i 10 set.
I varje set blir det en minuts vilopaus mellan repetitionerna.
I grupp med andningsövningar kommer deltagarna att kunna träna både inandnings- och andningsmuskelträning i en enda andningscykel.
I IMT+EMT-gruppen kommer patienterna att kunna öva annorlunda än enheten.
Allt eftersom progressionen fortskrider kommer den upplevda ansträngningsnivån att öka med 5-10% varje vecka, för att vara i intervallet 4-6 enligt Modified Borg-skalan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt statiskt inandningstryck i munnen
Tidsram: 1 vecka-8 vecka
|
Mätningen kommer att göras med ett mätinstrument för andningsmuskelstyrka.
MIP: maximalt inandningstryck
|
1 vecka-8 vecka
|
|
Maximalt statiskt expiratoriskt muntryck
Tidsram: 1 vecka-8 vecka
|
Mätningen kommer att göras med ett mätinstrument för andningsmuskelstyrka.
MEP: maximalt utandningstryck
|
1 vecka-8 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diffusionskapacitet
Tidsram: 1 vecka-8 vecka
|
Lungfunktionstest: DLCO%
|
1 vecka-8 vecka
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 1 vecka-8 vecka
|
Spiropalm sex minuters gångtest
|
1 vecka-8 vecka
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 1 vecka-8 vecka
|
London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): Upplevd dyspné när du utför aktiviteter i det dagliga livet får poäng mellan 0-5.
En hög poäng indikerar större funktionshinder i att utföra ADL.
Minsta totalpoäng 0 och högsta totalpoäng är 75.
|
1 vecka-8 vecka
|
|
Aktivitetsstatus
Tidsram: 1 vecka-8 vecka
|
Duke Activity Status Index: Duke Activity Status Index (DASI) är en patientrapporterad uppskattning av funktionell kapacitet, maximal syreförbrukning (VO2 max) och maximal metabolisk ekvivalent av uppgifter (MET).
DASI-enkäten ger en poäng mellan 0 och 58,2 poäng
|
1 vecka-8 vecka
|
|
Enheten är enkel att använda
Tidsram: 8 veckor
|
5-Likert-skala: Poängen kommer att bestämmas som 1- "mycket svår att använda" och 5- "mycket lätt att använda".
|
8 veckor
|
|
Andningsfunktioner FEV1
Tidsram: 1 vecka-8 vecka
|
Lungfunktionstest: FEV1 L och %
|
1 vecka-8 vecka
|
|
Andningsfunktioner FVC
Tidsram: 1 vecka-8 vecka
|
Lungfunktionstest: FVC L och %
|
1 vecka-8 vecka
|
|
Andningsfunktioner FEV1/FVC
Tidsram: 1 vecka-8 vecka
|
Lungfunktionstest: FEV1/FVC %
|
1 vecka-8 vecka
|
|
Andningsfunktioner PEF
Tidsram: 1 vecka-8 vecka
|
Lungfunktionstest: PEF L/S och %
|
1 vecka-8 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
29 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
29 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .