- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06259188
Eficácia do dispositivo de exercícios respiratórios personalizados em pacientes com DPOC
3 de outubro de 2024 atualizado por: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Investigação da eficácia do dispositivo de exercícios respiratórios personalizados em pacientes com DPOC
A atual diretriz da "Iniciativa Global para Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas" (GOLD) enfatiza que a reabilitação pulmonar deve ser recomendada a todos os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) a partir do Estágio II.
O treinamento muscular respiratório aplicado a indivíduos com DPOC é parte importante da reabilitação pulmonar devido aos seus benefícios como melhora da função pulmonar e da força muscular respiratória, redução da gravidade da dispneia e aumento da capacidade de exercício e qualidade de vida.
Embora existam evidências suficientes na literatura sobre os benefícios do TMI em indivíduos com DPOC.
Há poucas evidências mostrando os efeitos da EMT.
Estudos mostram que o TMI e o EMT isolados são eficazes no aumento da força muscular respiratória, resistência e capacidade de exercício.
Os resultados de um número limitado de estudos mostram que o treinamento combinado de TMI e EMT é superior em comparação ao TMI isolado ou EMT isolado na melhoria da capacidade de exercício e da dispneia.
Os espirômetros de incentivo, com suas diferentes propriedades mecânicas, são aparelhos de exercício respiratório de baixo custo, amplamente utilizados no pós-operatório imediato, doenças pulmonares, repouso prolongado no leito e em situações em que é necessário manter ou aumentar a capacidade ventilatória do paciente. pulmão, mas não exercem nenhuma resistência aos músculos respiratórios.
Nas diretrizes de reabilitação pulmonar publicadas pela American Thoracic Society (ATS) e pela European Respiratory Society (ERS), é sublinhada a necessidade de utilização de dispositivos que apliquem resistência aos músculos respiratórios para fortalecer os músculos respiratórios.
O aparelho de exercício respiratório personalizado será um aparelho que possui as características clínicas de um espirômetro de incentivo e de aparelhos de treinamento muscular respiratório (inspiratório e expiratório) e poderá ser personalizado de acordo com a finalidade desejada.
Com o mesmo dispositivo, os pacientes poderão melhorar a ventilação pulmonar, como um espirômetro de incentivo, e fortalecer os músculos respiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ozge Ertan
- Número de telefone: +902124141500
- E-mail: ozge.ertann@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Buket Akıncı
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34320
- Recrutamento
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Contato:
- Ozge Ertan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DPOC por pneumologista segundo critérios diagnósticos GOLD 2022 (GOLD, 2022) e nas classes B, C e D segundo GOLD
- Acompanhado por pelo menos 6 meses
- Pacientes clinicamente estáveis, sem exacerbações ou infecções
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de pneumotórax espontâneo ou relacionado a trauma
- Pacientes com patologias relacionadas ao ouvido médio (como ruptura da membrana timpânica, otite)
- Problemas ortopédicos e neurológicos que podem interferir no treinamento físico
- Mudanças no tratamento médico durante o estudo
- Pacientes com doença cardíaca concomitante instável
- Pacientes que estiveram envolvidos em outro programa de reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses
- Cooperação insuficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dispositivos para exercícios respiratórios personalizados
No grupo de aparelhos de exercício respiratório personalizado, a carga pressórica inicial será definida no nível de resistência correspondente a 40% das medidas de PImáx e PEmáx.
Os participantes serão solicitados a descansar após 5 ciclos respiratórios e repetir o treinamento por 10 séries.
Em cada série, haverá um intervalo de descanso de um minuto entre as repetições.
Os participantes poderão praticar o treinamento muscular respiratório inspiratório e expiratório em um único ciclo respiratório.
À medida que a progressão progride, o nível de esforço percebido aumentará em 5-10% semanalmente, ficando na faixa de 4-6 de acordo com a escala de Borg modificada.
|
Dispositivo de exercício respiratório personalizado
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Treinamento Muscular Respiratório
O treinamento muscular respiratório será feito com dispositivos Threshold® IMT e Threshold™ PEP.
A intensidade do treinamento será definida em 40% das medições de PImáx e PEmáx na primeira semana.
Para o treinamento muscular inspiratório, os participantes serão solicitados a descansar após 5 repetições respiratórias e repetir o treinamento por 10 séries.
Os participantes serão solicitados a descansar após 5 repetições expiratórias para treinamento muscular expiratório e repetir o treinamento por 10 séries.
Em cada série, haverá um intervalo de descanso de um minuto entre as repetições.
À medida que a progressão progride, o nível de esforço percebido aumentará em 5-10% semanalmente, ficando na faixa de 4-6 de acordo com a escala de Borg modificada.
Neste ponto, se o limiar de treino exceder os limites superiores de pressão dos dispositivos Threshold® IMT + Threshold™ PEP, a intensidade do treino continuará no limite superior.
|
Em ambos os grupos a carga de pressão inicial será ajustada no nível de resistência correspondente a 40% da medição de PImáx e PEmáx.
Os participantes serão solicitados a descansar após 5 ciclos respiratórios e repetir o treinamento por 10 séries.
Em cada série, haverá um intervalo de descanso de um minuto entre as repetições.
No grupo de aparelhos de exercícios respiratórios, os participantes poderão praticar o treinamento muscular respiratório inspiratório e expiratório em um único ciclo respiratório.
No grupo IMT + EMT, os pacientes poderão praticar diferentes do dispositivo.
À medida que a progressão avança, o nível de esforço percebido aumentará em 5-10% a cada semana, ficando na faixa de 4-6 de acordo com a escala de Borg modificada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão inspiratória estática máxima na boca
Prazo: 1 semana a 8 semanas
|
A medição será feita com aparelho de medição de força muscular respiratória.
PImáx: pressão inspiratória máxima
|
1 semana a 8 semanas
|
|
Pressão expiratória estática máxima na boca
Prazo: 1 semana a 8 semanas
|
A medição será feita com aparelho de medição de força muscular respiratória.
PEmáx: pressão expiratória máxima
|
1 semana a 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de Difusão
Prazo: 1 semana a 8 semanas
|
Teste de função pulmonar: DLCO%
|
1 semana a 8 semanas
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 1 semana a 8 semanas
|
Teste de caminhada de seis minutos Spiropalm
|
1 semana a 8 semanas
|
|
Atividades do dia a dia
Prazo: 1 semana a 8 semanas
|
Escala de atividades torácicas da vida diária de Londres (LCADL): A dispneia percebida durante a realização de atividades da vida diária é pontuada entre 0-5.
Uma pontuação alta indica maior incapacidade na realização de AVDs.
A pontuação total mínima 0 e a pontuação total máxima é 75.
|
1 semana a 8 semanas
|
|
Status da atividade
Prazo: 1 semana a 8 semanas
|
Índice de status de atividade de Duke: O índice de status de atividade de Duke (DASI) é uma estimativa relatada pelo paciente da capacidade funcional, consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) e equivalente metabólico máximo de tarefas (METs).
O questionário DASI produz uma pontuação entre 0 e 58,2 pontos
|
1 semana a 8 semanas
|
|
Facilidade de uso do dispositivo
Prazo: 8 semanas
|
Escala 5-Likert: A pontuação será determinada como 1- “muito difícil de usar” e 5- “muito fácil de usar”.
|
8 semanas
|
|
Funções Respiratórias FEV1
Prazo: 1 semana a 8 semanas
|
Teste de função pulmonar: VEF1 L e %
|
1 semana a 8 semanas
|
|
Funções Respiratórias CVF
Prazo: 1 semana a 8 semanas
|
Teste de função pulmonar: CVF L e %
|
1 semana a 8 semanas
|
|
Funções Respiratórias FEV1/FVC
Prazo: 1 semana a 8 semanas
|
Teste de função pulmonar: VEF1/CVF%
|
1 semana a 8 semanas
|
|
Funções Respiratórias PFE
Prazo: 1 semana a 8 semanas
|
Teste de função pulmonar: PFE L/S e %
|
1 semana a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .