- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06259188
A személyre szabott légzésgyakorlatok hatékonysága COPD-s betegeknél
2024. október 3. frissítette: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
A személyre szabott légzésgyakorlatok hatékonyságának vizsgálata COPD-s betegeknél
A jelenlegi „Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases” (GOLD) irányelv hangsúlyozza, hogy a tüdőrehabilitációt minden krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegnek ajánlani kell a II. stádiumtól kezdve.
A COPD-ben szenvedőknél alkalmazott légzőizom-tréning fontos része a tüdőrehabilitációnak, olyan előnyei miatt, mint a tüdőfunkció és a légzőizom-erő javítása, a nehézlégzés súlyosságának csökkentése, valamint az edzéskapacitás és az életminőség javítása.
Bár az irodalomban elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az IMT előnyeiről a COPD-s egyéneknél.
Kevés bizonyíték van az EMT hatásaira.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy az izolált IMT és EMT hatékonyan növeli a légzőizmok erejét, az állóképességet és a gyakorlati kapacitást.
Korlátozott számú tanulmány eredményei azt mutatják, hogy az IMT és az EMT kombinált edzése jobb az izolált IMT-hez vagy az izolált EMT-hez képest a terhelési kapacitás és a nehézlégzés javításában.
Az ösztönző spirométerek eltérő mechanikai tulajdonságaikkal olcsó légzési gyakorlati eszközök, amelyeket széles körben alkalmaznak a korai posztoperatív időszakban, tüdőbetegségek esetén, hosszú távú ágynyugalom esetén, valamint olyan helyzetekben, ahol a légzési képesség fenntartása vagy növelése szükséges. tüdőt, de nem fejtenek ki ellenállást a légzőizmokra.
Az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) által közzétett tüdőrehabilitációs irányelvekben kiemelik a légzőizmokra ellenálló eszközök alkalmazásának szükségességét a légzőizmok erősítésére.
A személyre szabott légzőtorna készülék olyan eszköz lesz, amely rendelkezik az ösztönző spirométer klinikai jellemzőivel és a légzőizom-edző eszközökkel (belégzési és kilégzési) és a kívánt célnak megfelelően személyre szabható.
Ugyanezzel az eszközzel a betegek javíthatják a tüdő szellőzését, például egy ösztönző spirométerrel, és erősíthetik légzőizmaikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ozge Ertan
- Telefonszám: +902124141500
- E-mail: ozge.ertann@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Buket Akıncı
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34320
- Toborzás
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kapcsolatba lépni:
- Ozge Ertan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-t diagnosztizált tüdőgyógyász a GOLD 2022 diagnosztikai kritériumok szerint (GOLD, 2022) és B, C és D osztályban GOLD szerint
- Legalább 6 hónapig követték
- Klinikailag stabil betegek exacerbációk vagy fertőzések nélkül
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében spontán vagy traumával összefüggő pneumothorax szerepel
- Középfülhöz kapcsolódó patológiás betegek (például dobhártya-repedés, otitis)
- Ortopédiai és neurológiai problémák, amelyek zavarhatják az edzést
- Változások az orvosi kezelésben a vizsgálat során
- Instabil egyidejű szívbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban egy másik tüdőrehabilitációs programban vettek részt
- Elégtelen együttműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott légzésgyakorló eszközcsoport
A személyre szabott légzőtorna eszközcsoportban a kezdeti nyomásterhelés a MIP és MEP mérések 40%-ának megfelelő ellenállási szintre lesz beállítva.
A résztvevőket arra kérik, hogy 5 légzési ciklus után pihenjenek, és ismételjék meg az edzést 10 sorozatig.
Minden sorozatban egy perc pihenőt kell tartani az ismétlések között.
A résztvevők a belégzési és a kilégzési izmok edzését is gyakorolhatják egyetlen légzési ciklusban.
A progresszió előrehaladtával az észlelt megerőltetési szint heti rendszerességgel 5-10%-kal növekszik, hogy a Módosított Borg skála szerint 4-6 tartományba kerüljön.
|
Személyre szabott légzőtorna készülék
|
|
Aktív összehasonlító: Légzőizom-edző csoport
A légzőizom edzést Threshold® IMT és Threshold™ PEP eszközökkel végezzük.
Az edzés intenzitása az első héten a MIP és MEP mérések 40%-ára lesz beállítva.
A belégzési izmok edzéséhez a résztvevőket arra kérik, hogy pihenjenek 5 légzési ismétlés után, és ismételjék meg az edzést 10 sorozatig.
A résztvevőket arra kérik, hogy pihenjenek 5 kilégzési ismétlés után a kilégzési izmok edzéséhez, és ismételjék meg az edzést 10 sorozatig.
Minden sorozatban egy perc pihenőt kell tartani az ismétlések között.
A progresszió előrehaladtával az észlelt megerőltetési szint heti rendszerességgel 5-10%-kal növekszik, hogy a Módosított Borg skála szerint 4-6 tartományba kerüljön.
Ezen a ponton, ha az edzési küszöb meghaladja a Threshold® IMT + Threshold™ PEP eszközök felső nyomáshatárait, az edzés intenzitása a felső határon folytatódik.
|
Mindkét csoportban a kezdeti nyomásterhelés a MIP és MEP mérés 40%-ának megfelelő ellenállási szintre lesz beállítva.
A résztvevőket arra kérik, hogy 5 légzési ciklus után pihenjenek, és ismételjék meg az edzést 10 sorozatig.
Minden sorozatban egy perc pihenőt kell tartani az ismétlések között.
A légzőtorna eszközcsoportban a résztvevők a belégzési és a kilégzési izmok edzését is gyakorolhatják egyetlen légzési ciklusban.
Az IMT+EMT csoportban a betegek az eszköztől eltérően gyakorolhatnak.
A progresszió előrehaladtával az észlelt megerőltetési szint minden héten 5-10%-kal növekszik, hogy a Módosított Borg skála szerint 4-6 tartományba kerüljön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális statikus belégzési szájnyomás
Időkeret: 1 hét-8 hét
|
A mérés légúti izomerőt mérő készülékkel történik.
MIP: maximális belégzési nyomás
|
1 hét-8 hét
|
|
Maximális statikus kilégzési szájnyomás
Időkeret: 1 hét-8 hét
|
A mérés légúti izomerőt mérő készülékkel történik.
MEP: maximális kilégzési nyomás
|
1 hét-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diffúziós kapacitás
Időkeret: 1 hét-8 hét
|
Tüdőfunkciós teszt: DLCO%
|
1 hét-8 hét
|
|
Gyakorlóképesség
Időkeret: 1 hét-8 hét
|
Spiropalm hat perces séta teszt
|
1 hét-8 hét
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 1 hét-8 hét
|
London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): A napi életvitel során észlelt nehézlégzés 0 és 5 között van.
A magas pontszám nagyobb fogyatékosságra utal az ADL-ek végrehajtásában.
A minimális összpontszám 0 és a maximális összpontszám 75.
|
1 hét-8 hét
|
|
Tevékenység állapota
Időkeret: 1 hét-8 hét
|
Duke Activity Status Index: A Duke Activity Status Index (DASI) a funkcionális kapacitás, a maximális oxigénfogyasztás (VO2 max) és a feladatok maximális anyagcsere-egyenértéke (MET) páciens által jelentett becslése.
A DASI kérdőív 0 és 58,2 pont közötti pontszámot ad
|
1 hét-8 hét
|
|
A készülék könnyű kezelhetősége
Időkeret: 8 hét
|
5-Likert skála: A pontozás 1- „nagyon nehezen használható” és 5- „nagyon könnyen használható”.
|
8 hét
|
|
Légzőrendszeri funkciók FEV1
Időkeret: 1 hét-8 hét
|
Tüdőfunkciós teszt: FEV1 L és %
|
1 hét-8 hét
|
|
Légzési funkciók FVC
Időkeret: 1 hét-8 hét
|
Tüdőfunkciós teszt: FVC L és %
|
1 hét-8 hét
|
|
Légzési funkciók FEV1/FVC
Időkeret: 1 hét-8 hét
|
Tüdőfunkciós teszt: FEV1/FVC%
|
1 hét-8 hét
|
|
Légzési funkciók PEF
Időkeret: 1 hét-8 hét
|
Tüdőfunkciós teszt: PEF L/S és %
|
1 hét-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .