Efficacité de l'appareil d'exercices respiratoires personnalisé chez les patients atteints de BPCO
3 octobre 2024 mis à jour par: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Enquête sur l'efficacité des appareils d'exercices respiratoires personnalisés chez les patients atteints de BPCO
La ligne directrice actuelle de la « Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases » (GOLD) souligne que la rééducation pulmonaire devrait être recommandée à tous les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à partir du stade II.
L'entraînement des muscles respiratoires appliqué aux personnes atteintes de BPCO constitue un élément important de la rééducation pulmonaire en raison de ses avantages tels que l'amélioration de la fonction pulmonaire et de la force des muscles respiratoires, la réduction de la gravité de la dyspnée et l'augmentation de la capacité d'exercice et de la qualité de vie.
Bien qu'il existe suffisamment de preuves dans la littérature sur les avantages de l'IMT chez les personnes atteintes de BPCO.
Il existe peu de preuves démontrant les effets de l’EMT.
Des études montrent que l'IMT et l'EMT isolés sont efficaces pour augmenter la force, l'endurance et la capacité d'exercice des muscles respiratoires.
Les résultats d'un nombre limité d'études montrent que l'entraînement combiné de l'IMT et de l'EMT est supérieur à l'IMT isolé ou à l'EMT isolé pour améliorer la capacité d'exercice et la dyspnée.
Les spiromètres incitatifs, avec leurs différentes propriétés mécaniques, sont des appareils d'exercice respiratoire peu coûteux qui sont largement utilisés dans la période postopératoire précoce, dans les maladies pulmonaires, dans l'alitement à long terme et dans les situations où il est nécessaire de maintenir ou d'augmenter la capacité de ventilation du poumon, mais ils n’appliquent aucune résistance aux muscles respiratoires.
Dans les lignes directrices en matière de rééducation pulmonaire publiées par l'American Thoracic Society (ATS) et l'European Respiratory Society (ERS), la nécessité d'utiliser des dispositifs qui appliquent une résistance aux muscles respiratoires pour renforcer les muscles respiratoires est soulignée.
L'appareil d'exercice respiratoire personnalisé sera un appareil qui présente les caractéristiques cliniques d'un spiromètre incitatif et d'appareils d'entraînement des muscles respiratoires (inspiratoires et expiratoires) et pourra être personnalisé selon le but recherché.
Avec le même appareil, les patients pourront à la fois améliorer la ventilation pulmonaire, comme un spiromètre incitatif, et renforcer leurs muscles respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ozge Ertan
- Numéro de téléphone: +902124141500
- E-mail: ozge.ertann@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Buket Akıncı
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie, 34320
- Recrutement
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Contact:
- Ozge Ertan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de BPCO par un pneumologue selon les critères diagnostiques GOLD 2022 (GOLD, 2022) et en classes B, C et D selon GOLD
- Suivi pendant au moins 6 mois
- Patients cliniquement stables sans exacerbations ni infections
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de pneumothorax spontané ou lié à un traumatisme
- Patients présentant des pathologies liées à l'oreille moyenne (telles que rupture du tympan, otite)
- Problèmes orthopédiques et neurologiques pouvant interférer avec l'entraînement physique
- Modifications du traitement médical au cours de l'étude
- Patients présentant une maladie cardiaque concomitante instable
- Patients ayant participé à un autre programme de réadaptation pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Coopération insuffisante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'appareils d'exercices respiratoires personnalisés
Dans le groupe des appareils d'exercice respiratoire personnalisés, la charge de pression initiale sera réglée au niveau de résistance correspondant à 40 % des mesures MIP et MEP.
Les participants seront invités à se reposer après 5 cycles respiratoires et à répéter l'entraînement pendant 10 séries.
Dans chaque série, il y aura une pause d’une minute entre les répétitions.
Les participants pourront pratiquer l'entraînement des muscles respiratoires inspiratoires et expiratoires en un seul cycle respiratoire.
Au fur et à mesure que la progression progresse, le niveau d'effort perçu augmentera de 5 à 10 % sur une base hebdomadaire, pour se situer entre 4 et 6 selon l'échelle de Borg modifiée.
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Appareil d'exercice respiratoire personnalisé
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement musculaire respiratoire
L'entraînement des muscles respiratoires sera effectué avec les appareils Threshold® IMT et Threshold™ PEP.
L'intensité de l'entraînement sera fixée à 40 % des mesures MIP et MEP au cours de la première semaine.
Pour l'entraînement musculaire inspiratoire, les participants devront se reposer après 5 répétitions respiratoires et répéter l'entraînement pendant 10 séries.
Les participants seront invités à se reposer après 5 répétitions d'expiration pour l'entraînement musculaire expiratoire et à répéter l'entraînement pendant 10 séries.
Dans chaque série, il y aura une pause d’une minute entre les répétitions.
Au fur et à mesure que la progression progresse, le niveau d'effort perçu augmentera de 5 à 10 % sur une base hebdomadaire, pour se situer entre 4 et 6 selon l'échelle de Borg modifiée.
À ce stade, si le seuil d'entraînement dépasse les limites de pression supérieures des appareils Threshold® IMT + Threshold™ PEP, l'intensité de l'entraînement continuera à la limite supérieure.
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Dans les deux groupes, la charge de pression initiale sera réglée au niveau de résistance correspondant aux 40 % de la mesure MIP et MEP.
Les participants seront invités à se reposer après 5 cycles respiratoires et à répéter l'entraînement pendant 10 séries.
Dans chaque série, il y aura une pause d’une minute entre les répétitions.
Dans le groupe d'appareils d'exercices respiratoires, les participants pourront pratiquer l'entraînement des muscles respiratoires inspiratoires et expiratoires en un seul cycle respiratoire.
Dans le groupe IMT+EMT, les patients pourront pratiquer différemment de l'appareil.
Au fur et à mesure de la progression, le niveau d'effort perçu augmentera de 5 à 10 % chaque semaine, pour se situer entre 4 et 6 selon l'échelle de Borg modifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression buccale inspiratoire statique maximale
Délai: 1 semaine-8 semaine
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La mesure sera effectuée avec un appareil de mesure de la force des muscles respiratoires.
MIP : pression inspiratoire maximale
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1 semaine-8 semaine
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Pression buccale expiratoire statique maximale
Délai: 1 semaine-8 semaine
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La mesure sera effectuée avec un appareil de mesure de la force des muscles respiratoires.
MEP : pression expiratoire maximale
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1 semaine-8 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de diffusion
Délai: 1 semaine-8 semaine
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Test de la fonction pulmonaire : DLCO%
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1 semaine-8 semaine
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Capacité d'exercice
Délai: 1 semaine-8 semaine
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Test de marche Spiropalm de six minutes
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1 semaine-8 semaine
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 1 semaine-8 semaine
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Échelle d'activités thoraciques de Londres de la vie quotidienne (LCADL) : la dyspnée perçue lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne est notée entre 0 et 5.
Un score élevé indique une plus grande incapacité à accomplir les AVQ.
Le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 75.
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1 semaine-8 semaine
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Statut d'activité
Délai: 1 semaine-8 semaine
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Indice d'état d'activité Duke : L'indice d'état d'activité Duke (DASI) est une estimation rapportée par le patient de la capacité fonctionnelle, de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) et de l'équivalent métabolique maximal des tâches (MET).
Le questionnaire DASI produit un score compris entre 0 et 58,2 points
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1 semaine-8 semaine
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Facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: 8 semaines
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Échelle de 5 Likert : la notation sera déterminée comme suit : 1 - « très difficile à utiliser » et 5 - « très facile à utiliser ».
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8 semaines
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Fonctions respiratoires VEMS
Délai: 1 semaine-8 semaine
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Test de la fonction pulmonaire : FEV1 L et %
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1 semaine-8 semaine
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Fonctions respiratoires CVF
Délai: 1 semaine-8 semaine
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Test de la fonction pulmonaire : FVC L et %
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1 semaine-8 semaine
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Fonctions respiratoires VEMS/CVF
Délai: 1 semaine-8 semaine
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Test de la fonction pulmonaire : FEV1/FVC%
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1 semaine-8 semaine
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Fonctions respiratoires DEP
Délai: 1 semaine-8 semaine
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Test de la fonction pulmonaire : DEP L/S et %
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1 semaine-8 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .