- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06259188
Skuteczność spersonalizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych u pacjentów z POChP
3 października 2024 zaktualizowane przez: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Badanie skuteczności spersonalizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych u pacjentów z POChP
Aktualne wytyczne „Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc” (GOLD) podkreślają, że rehabilitację oddechową należy zalecać wszystkim pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) począwszy od II stopnia.
Trening mięśni oddechowych stosowany u osób chorych na POChP jest ważną częścią rehabilitacji pulmonologicznej ze względu na korzyści, takie jak poprawa czynności płuc i siły mięśni oddechowych, zmniejszenie nasilenia duszności oraz zwiększenie wydolności wysiłkowej i jakości życia.
Chociaż w literaturze istnieją wystarczające dowody na korzyści ze stosowania IMT u osób chorych na POChP.
Niewiele jest dowodów wskazujących na działanie EMT.
Badania pokazują, że izolowane IMT i EMT skutecznie zwiększają siłę, wytrzymałość i wydolność mięśni oddechowych.
Wyniki ograniczonej liczby badań pokazują, że łączony trening IMT i EMT jest lepszy w porównaniu z izolowanym IMT lub izolowanym EMT pod względem poprawy wydolności wysiłkowej i duszności.
Spirometry motywacyjne, charakteryzujące się różnymi właściwościami mechanicznymi, są niedrogimi urządzeniami do ćwiczeń oddechowych, które znajdują szerokie zastosowanie we wczesnym okresie pooperacyjnym, w chorobach płuc, przy długotrwałym leżeniu w łóżku oraz w sytuacjach, gdy konieczne jest utrzymanie lub zwiększenie zdolności wentylacyjnej płuc. płuca, ale nie stawiają żadnego oporu mięśniom oddechowym.
W wytycznych rehabilitacji pulmonologicznej opublikowanych przez American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS) podkreśla się konieczność stosowania urządzeń stawiających opór mięśniom oddechowym w celu wzmocnienia mięśni oddechowych.
Spersonalizowane urządzenie do ćwiczeń oddechowych będzie urządzeniem posiadającym cechy kliniczne spirometru motywacyjnego oraz urządzenia do treningu mięśni oddechowych (wdechowego i wydechowego) i dającym się personalizować w zależności od zamierzonego celu.
Za pomocą tego samego urządzenia pacjenci będą mogli zarówno poprawić wentylację płuc, np. spirometr motywacyjny, jak i wzmocnić mięśnie oddechowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ozge Ertan
- Numer telefonu: +902124141500
- E-mail: ozge.ertann@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Buket Akıncı
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34320
- Rekrutacyjny
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Ozge Ertan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana POChP przez pulmonologa według kryteriów diagnostycznych GOLD 2022 (GOLD, 2022) oraz w klasach B, C i D według GOLD
- Obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci stabilni klinicznie, bez zaostrzeń i infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odmą samoistną lub związaną z urazem w wywiadzie
- Pacjenci z patologiami ucha środkowego (takimi jak pęknięcie błony bębenkowej, zapalenie ucha środkowego)
- Problemy ortopedyczne i neurologiczne, które mogą zakłócać trening fizyczny
- Zmiany w sposobie leczenia w trakcie badania
- Pacjenci z niestabilną współistniejącą chorobą serca
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy uczestniczyli w innym programie rehabilitacji pulmonologicznej
- Niewystarczająca współpraca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spersonalizowanych urządzeń do ćwiczeń oddechowych
W grupie spersonalizowanych urządzeń do ćwiczeń oddechowych początkowe obciążenie ciśnieniem zostanie ustawione na poziomie oporu odpowiadającym 40% pomiarów MIP i MEP.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek po 5 cyklach oddechowych i powtórzenie treningu w 10 seriach.
W każdej serii pomiędzy powtórzeniami będzie minuta przerwy na odpoczynek.
Uczestnicy będą mogli ćwiczyć zarówno wdechowy, jak i wydechowy trening mięśni oddechowych w jednym cyklu oddechowym.
W miarę postępu odczuwany poziom wysiłku będzie wzrastał o 5-10% tygodniowo, aby mieścić się w przedziale 4-6 według zmodyfikowanej skali Borga.
|
Spersonalizowane urządzenie do ćwiczeń oddechowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa Treningu Mięśni Oddechowych
Trening mięśni oddechowych zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzeń Threshold® IMT i Threshold™ PEP.
Intensywność treningu zostanie ustawiona na 40% pomiarów MIP i MEP w pierwszym tygodniu.
W przypadku treningu mięśni wdechowych uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek po 5 powtórzeniach oddechowych i powtórzenie treningu w 10 seriach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek po 5 powtórzeniach wydechu w celu treningu mięśni wydechowych i powtórzenie treningu w 10 seriach.
W każdej serii pomiędzy powtórzeniami będzie minuta przerwy na odpoczynek.
W miarę postępu odczuwany poziom wysiłku będzie wzrastał o 5-10% tygodniowo, aby mieścić się w przedziale 4-6 według zmodyfikowanej skali Borga.
W tym momencie, jeśli próg treningu przekracza górne limity ciśnienia urządzeń Threshold® IMT + Threshold™ PEP, intensywność treningu będzie kontynuowana na poziomie górnego limitu.
|
W obu grupach początkowe obciążenie ciśnieniem zostanie ustawione na poziomie oporu odpowiadającym 40% pomiaru MIP i MEP.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek po 5 cyklach oddechowych i powtórzenie treningu w 10 seriach.
W każdej serii pomiędzy powtórzeniami będzie minuta przerwy na odpoczynek.
W grupie urządzeń do ćwiczeń oddechowych uczestnicy będą mogli ćwiczyć zarówno wdechowe, jak i wydechowe mięśnie oddechowe w jednym cyklu oddechowym.
W grupie IMT+EMT pacjenci będą mogli ćwiczyć inaczej niż na urządzeniu.
W miarę postępu odczuwany poziom wysiłku będzie wzrastał o 5-10% co tydzień, aby mieścić się w przedziale 4-6 według zmodyfikowanej skali Borga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą urządzenia do pomiaru siły mięśni oddechowych.
MIP: maksymalne ciśnienie wdechowe
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Maksymalne statyczne ciśnienie wydechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą urządzenia do pomiaru siły mięśni oddechowych.
MEP: maksymalne ciśnienie wydechowe
|
1 tydzień-8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność dyfuzyjna
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Test czynności płuc: DLCO%
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Spiropalm sześciominutowy test marszu
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Londyńska skala aktywności klatki piersiowej w życiu codziennym (LCADL): Duszność odczuwana podczas wykonywania czynności dnia codziennego oceniana jest w skali od 0 do 5.
Wysoki wynik wskazuje na większą niepełnosprawność w wykonywaniu czynności dnia codziennego.
Minimalny łączny wynik 0 i maksymalny łączny wynik to 75.
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Stan aktywności
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Wskaźnik stanu aktywności Duke'a: Wskaźnik stanu aktywności Duke'a (DASI) to zgłaszane przez pacjenta oszacowanie wydolności funkcjonalnej, maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) i maksymalnego metabolicznego równoważnika zadań (MET).
Kwestionariusz DASI daje wynik od 0 do 58,2 punktów
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Skala 5-Likerta: Punktacja zostanie określona jako 1 – „bardzo trudny w użyciu” i 5 – „bardzo łatwy w użyciu”.
|
8 tydzień
|
|
Funkcje oddechowe FEV1
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Test czynności płuc: FEV1 L i %
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Funkcje oddechowe FVC
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Test czynności płuc: FVC L i %
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Funkcje oddechowe FEV1/FVC
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Test czynności płuc: FEV1/FVC%
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Funkcje oddechowe PEF
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Test czynności płuc: PEF L/S i %
|
1 tydzień-8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone