Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een gepersonaliseerd ademhalingsoefeningsapparaat bij patiënten met COPD

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoek naar de effectiviteit van gepersonaliseerde ademhalingsoefeningen bij patiënten met COPD

De huidige richtlijn ‘Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases’ (GOLD) benadrukt dat longrevalidatie vanaf fase II moet worden aanbevolen aan alle patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Ademhalingsspiertraining bij mensen met COPD is een belangrijk onderdeel van longrehabilitatie vanwege de voordelen ervan, zoals het verbeteren van de longfunctie en de kracht van de ademhalingsspieren, het verminderen van de ernst van kortademigheid en het vergroten van de inspanningscapaciteit en de kwaliteit van leven. Hoewel er in de literatuur voldoende bewijs is over de voordelen van IMT bij mensen met COPD. Er is weinig bewijs dat de effecten van EMT aantoont. Studies tonen aan dat geïsoleerde IMT en EMT effectief zijn bij het vergroten van de kracht, het uithoudingsvermogen en de inspanningscapaciteit van de ademhalingsspieren. Resultaten uit een beperkt aantal onderzoeken tonen aan dat gecombineerde training van IMT en EMT superieur is in vergelijking met geïsoleerde IMT of geïsoleerde EMT wat betreft het verbeteren van de inspanningscapaciteit en dyspnoe. Stimuleringsspirometers, met hun verschillende mechanische eigenschappen, zijn goedkope apparaten voor ademhalingsoefeningen die op grote schaal worden gebruikt in de vroege postoperatieve periode, longziekten, langdurige bedrust en in situaties waarin het noodzakelijk is om het ventilatievermogen van de patiënt op peil te houden of te vergroten. long, maar ze oefenen geen enkele weerstand uit op de ademhalingsspieren. In de richtlijnen voor longrevalidatie, gepubliceerd door de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS), wordt de noodzaak onderstreept van het gebruik van apparaten die weerstand uitoefenen op de ademhalingsspieren om de ademhalingsspieren te versterken. Het gepersonaliseerde ademhalingsoefeningsapparaat zal een apparaat zijn dat de klinische kenmerken heeft van een stimulerende spirometer en ademhalingsspiertrainingsapparaten (inspiratoir en expiratoir) en kan worden gepersonaliseerd volgens het gewenste doel. Met hetzelfde apparaat kunnen patiënten zowel de longventilatie verbeteren, zoals een stimulerende spirometer, als hun ademhalingsspieren versterken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Buket Akıncı

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34320
        • Werving
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contact:
          • Ozge Ertan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met COPD door een longarts volgens de diagnostische criteria van GOLD 2022 (GOLD, 2022) en in de klassen B, C en D volgens GOLD
  • Minimaal 6 maanden gevolgd
  • Klinisch stabiele patiënten zonder exacerbaties of infecties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van spontane of traumagerelateerde pneumothorax
  • Patiënten met middenoorgerelateerde pathologieën (zoals trommelvliesruptuur, otitis)
  • Orthopedische en neurologische problemen die de oefentraining kunnen verstoren
  • Veranderingen in de medische behandeling tijdens het onderzoek
  • Patiënten met een instabiele bijkomende hartziekte
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden betrokken zijn geweest bij een ander longrevalidatieprogramma
  • Onvoldoende medewerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde ademhalingsoefeningsapparaatgroep
In de groep gepersonaliseerde ademhalingsoefeningen wordt de initiële drukbelasting ingesteld op het weerstandsniveau dat overeenkomt met 40% van de MIP- en MEP-metingen. Deelnemers wordt gevraagd om te rusten na 5 ademhalingscycli en de training gedurende 10 sets te herhalen. In elke set is er een rustpauze van één minuut tussen de herhalingen. Deelnemers kunnen in één ademhalingscyclus zowel inspiratoire als expiratoire ademhalingsspiertraining oefenen. Naarmate de progressie vordert, zal het waargenomen inspanningsniveau wekelijks met 5-10% worden verhoogd, om binnen het bereik van 4-6 te komen volgens de Modified Borg-schaal.
Gepersonaliseerde ademhalingsoefeningsapparaat
Actieve vergelijker: Ademhalingsspiertraininggroep
Ademhalingsspiertraining zal worden gedaan met Threshold® IMT- en Threshold™ PEP-apparaten. De trainingsintensiteit wordt in de eerste week ingesteld op 40% van de MIP- en MEP-metingen. Voor inspiratoire spiertraining wordt de deelnemers gevraagd om te rusten na 5 ademhalingsherhalingen en de training gedurende 10 sets te herhalen. Deelnemers wordt gevraagd om te rusten na 5 uitademingsherhalingen voor expiratoire spiertraining en de training te herhalen voor 10 sets. In elke set is er een rustpauze van één minuut tussen de herhalingen. Naarmate de progressie vordert, zal het waargenomen inspanningsniveau wekelijks met 5-10% worden verhoogd, om binnen het bereik van 4-6 te komen volgens de Modified Borg-schaal. Als de trainingsdrempel op dit punt de bovenste druklimieten van Threshold® IMT + Threshold™ PEP-apparaten overschrijdt, gaat de trainingsintensiteit door op de bovenlimiet.
In beide groepen wordt de initiële drukbelasting ingesteld op het weerstandsniveau dat overeenkomt met de 40% van de MIP- en MEP-meting. Deelnemers wordt gevraagd om te rusten na 5 ademhalingscycli en de training gedurende 10 sets te herhalen. In elke set is er een rustpauze van één minuut tussen de herhalingen. Met een ademhalingsoefeningsapparaat kunnen deelnemers in één ademhalingscyclus zowel inspiratoire als expiratoire ademhalingsspiertraining oefenen. In de IMT+EMT-groep kunnen patiënten op verschillende apparaten oefenen. Naarmate de progressie vordert, zal het waargenomen inspanningsniveau elke week met 5-10% worden verhoogd, om binnen het bereik van 4-6 te komen volgens de Modified Borg-schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale statische inspiratoire monddruk
Tijdsspanne: 1 week-8 week
De meting zal plaatsvinden met een ademhalingsspierkrachtmeetapparaat. MIP: maximale inspiratiedruk
1 week-8 week
Maximale statische expiratoire monddruk
Tijdsspanne: 1 week-8 week
De meting zal plaatsvinden met een ademhalingsspierkrachtmeetapparaat. MEP: maximale uitademingsdruk
1 week-8 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verspreidingscapaciteit
Tijdsspanne: 1 week-8 week
Longfunctietest: DLCO%
1 week-8 week
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: 1 week-8 week
Spiropalm zes minuten looptest
1 week-8 week
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 week-8 week
London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): Waargenomen kortademigheid tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten wordt gescoord tussen 0-5. Een hoge score duidt op een grotere handicap bij het uitvoeren van ADL’s. De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 75.
1 week-8 week
Activiteitsstatus
Tijdsspanne: 1 week-8 week
Duke Activity Status Index: De Duke Activity Status Index (DASI) is een door de patiënt gerapporteerde schatting van de functionele capaciteit, het maximale zuurstofverbruik (VO2 max) en het maximale metabolische equivalent van taken (MET's). De DASI-vragenlijst levert een score op tussen 0 en 58,2 punten
1 week-8 week
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: 8 weken
5-Likert-schaal: de score wordt bepaald als 1- "zeer moeilijk te gebruiken" en 5- "zeer gemakkelijk te gebruiken".
8 weken
Ademhalingsfuncties FEV1
Tijdsspanne: 1 week-8 week
Longfunctietest: FEV1 L en %
1 week-8 week
Ademhalingsfuncties FVC
Tijdsspanne: 1 week-8 week
Longfunctietest: FVC L en %
1 week-8 week
Ademhalingsfuncties FEV1/FVC
Tijdsspanne: 1 week-8 week
Longfunctietest: FEV1/FVC%
1 week-8 week
Ademhalingsfuncties PEF
Tijdsspanne: 1 week-8 week
Longfunctietest: PEF L/S en %
1 week-8 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren