- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06259188
Effectiviteit van een gepersonaliseerd ademhalingsoefeningsapparaat bij patiënten met COPD
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Onderzoek naar de effectiviteit van gepersonaliseerde ademhalingsoefeningen bij patiënten met COPD
De huidige richtlijn ‘Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases’ (GOLD) benadrukt dat longrevalidatie vanaf fase II moet worden aanbevolen aan alle patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Ademhalingsspiertraining bij mensen met COPD is een belangrijk onderdeel van longrehabilitatie vanwege de voordelen ervan, zoals het verbeteren van de longfunctie en de kracht van de ademhalingsspieren, het verminderen van de ernst van kortademigheid en het vergroten van de inspanningscapaciteit en de kwaliteit van leven.
Hoewel er in de literatuur voldoende bewijs is over de voordelen van IMT bij mensen met COPD.
Er is weinig bewijs dat de effecten van EMT aantoont.
Studies tonen aan dat geïsoleerde IMT en EMT effectief zijn bij het vergroten van de kracht, het uithoudingsvermogen en de inspanningscapaciteit van de ademhalingsspieren.
Resultaten uit een beperkt aantal onderzoeken tonen aan dat gecombineerde training van IMT en EMT superieur is in vergelijking met geïsoleerde IMT of geïsoleerde EMT wat betreft het verbeteren van de inspanningscapaciteit en dyspnoe.
Stimuleringsspirometers, met hun verschillende mechanische eigenschappen, zijn goedkope apparaten voor ademhalingsoefeningen die op grote schaal worden gebruikt in de vroege postoperatieve periode, longziekten, langdurige bedrust en in situaties waarin het noodzakelijk is om het ventilatievermogen van de patiënt op peil te houden of te vergroten. long, maar ze oefenen geen enkele weerstand uit op de ademhalingsspieren.
In de richtlijnen voor longrevalidatie, gepubliceerd door de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS), wordt de noodzaak onderstreept van het gebruik van apparaten die weerstand uitoefenen op de ademhalingsspieren om de ademhalingsspieren te versterken.
Het gepersonaliseerde ademhalingsoefeningsapparaat zal een apparaat zijn dat de klinische kenmerken heeft van een stimulerende spirometer en ademhalingsspiertrainingsapparaten (inspiratoir en expiratoir) en kan worden gepersonaliseerd volgens het gewenste doel.
Met hetzelfde apparaat kunnen patiënten zowel de longventilatie verbeteren, zoals een stimulerende spirometer, als hun ademhalingsspieren versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ozge Ertan
- Telefoonnummer: +902124141500
- E-mail: ozge.ertann@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Buket Akıncı
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34320
- Werving
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Contact:
- Ozge Ertan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met COPD door een longarts volgens de diagnostische criteria van GOLD 2022 (GOLD, 2022) en in de klassen B, C en D volgens GOLD
- Minimaal 6 maanden gevolgd
- Klinisch stabiele patiënten zonder exacerbaties of infecties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van spontane of traumagerelateerde pneumothorax
- Patiënten met middenoorgerelateerde pathologieën (zoals trommelvliesruptuur, otitis)
- Orthopedische en neurologische problemen die de oefentraining kunnen verstoren
- Veranderingen in de medische behandeling tijdens het onderzoek
- Patiënten met een instabiele bijkomende hartziekte
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden betrokken zijn geweest bij een ander longrevalidatieprogramma
- Onvoldoende medewerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde ademhalingsoefeningsapparaatgroep
In de groep gepersonaliseerde ademhalingsoefeningen wordt de initiële drukbelasting ingesteld op het weerstandsniveau dat overeenkomt met 40% van de MIP- en MEP-metingen.
Deelnemers wordt gevraagd om te rusten na 5 ademhalingscycli en de training gedurende 10 sets te herhalen.
In elke set is er een rustpauze van één minuut tussen de herhalingen.
Deelnemers kunnen in één ademhalingscyclus zowel inspiratoire als expiratoire ademhalingsspiertraining oefenen.
Naarmate de progressie vordert, zal het waargenomen inspanningsniveau wekelijks met 5-10% worden verhoogd, om binnen het bereik van 4-6 te komen volgens de Modified Borg-schaal.
|
Gepersonaliseerde ademhalingsoefeningsapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Ademhalingsspiertraininggroep
Ademhalingsspiertraining zal worden gedaan met Threshold® IMT- en Threshold™ PEP-apparaten.
De trainingsintensiteit wordt in de eerste week ingesteld op 40% van de MIP- en MEP-metingen.
Voor inspiratoire spiertraining wordt de deelnemers gevraagd om te rusten na 5 ademhalingsherhalingen en de training gedurende 10 sets te herhalen.
Deelnemers wordt gevraagd om te rusten na 5 uitademingsherhalingen voor expiratoire spiertraining en de training te herhalen voor 10 sets.
In elke set is er een rustpauze van één minuut tussen de herhalingen.
Naarmate de progressie vordert, zal het waargenomen inspanningsniveau wekelijks met 5-10% worden verhoogd, om binnen het bereik van 4-6 te komen volgens de Modified Borg-schaal.
Als de trainingsdrempel op dit punt de bovenste druklimieten van Threshold® IMT + Threshold™ PEP-apparaten overschrijdt, gaat de trainingsintensiteit door op de bovenlimiet.
|
In beide groepen wordt de initiële drukbelasting ingesteld op het weerstandsniveau dat overeenkomt met de 40% van de MIP- en MEP-meting.
Deelnemers wordt gevraagd om te rusten na 5 ademhalingscycli en de training gedurende 10 sets te herhalen.
In elke set is er een rustpauze van één minuut tussen de herhalingen.
Met een ademhalingsoefeningsapparaat kunnen deelnemers in één ademhalingscyclus zowel inspiratoire als expiratoire ademhalingsspiertraining oefenen.
In de IMT+EMT-groep kunnen patiënten op verschillende apparaten oefenen.
Naarmate de progressie vordert, zal het waargenomen inspanningsniveau elke week met 5-10% worden verhoogd, om binnen het bereik van 4-6 te komen volgens de Modified Borg-schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale statische inspiratoire monddruk
Tijdsspanne: 1 week-8 week
|
De meting zal plaatsvinden met een ademhalingsspierkrachtmeetapparaat.
MIP: maximale inspiratiedruk
|
1 week-8 week
|
|
Maximale statische expiratoire monddruk
Tijdsspanne: 1 week-8 week
|
De meting zal plaatsvinden met een ademhalingsspierkrachtmeetapparaat.
MEP: maximale uitademingsdruk
|
1 week-8 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verspreidingscapaciteit
Tijdsspanne: 1 week-8 week
|
Longfunctietest: DLCO%
|
1 week-8 week
|
|
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: 1 week-8 week
|
Spiropalm zes minuten looptest
|
1 week-8 week
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 week-8 week
|
London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): Waargenomen kortademigheid tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten wordt gescoord tussen 0-5.
Een hoge score duidt op een grotere handicap bij het uitvoeren van ADL’s.
De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 75.
|
1 week-8 week
|
|
Activiteitsstatus
Tijdsspanne: 1 week-8 week
|
Duke Activity Status Index: De Duke Activity Status Index (DASI) is een door de patiënt gerapporteerde schatting van de functionele capaciteit, het maximale zuurstofverbruik (VO2 max) en het maximale metabolische equivalent van taken (MET's).
De DASI-vragenlijst levert een score op tussen 0 en 58,2 punten
|
1 week-8 week
|
|
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
5-Likert-schaal: de score wordt bepaald als 1- "zeer moeilijk te gebruiken" en 5- "zeer gemakkelijk te gebruiken".
|
8 weken
|
|
Ademhalingsfuncties FEV1
Tijdsspanne: 1 week-8 week
|
Longfunctietest: FEV1 L en %
|
1 week-8 week
|
|
Ademhalingsfuncties FVC
Tijdsspanne: 1 week-8 week
|
Longfunctietest: FVC L en %
|
1 week-8 week
|
|
Ademhalingsfuncties FEV1/FVC
Tijdsspanne: 1 week-8 week
|
Longfunctietest: FEV1/FVC%
|
1 week-8 week
|
|
Ademhalingsfuncties PEF
Tijdsspanne: 1 week-8 week
|
Longfunctietest: PEF L/S en %
|
1 week-8 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
29 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .