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个性化呼吸锻炼装置对慢性阻塞性肺病患者的有效性

2024年10月3日 更新者：Ozge Ertan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

个性化呼吸锻炼装置对慢性阻塞性肺病患者的有效性调查

目前的“慢性阻塞性肺疾病全球倡议”（GOLD）指南强调，应建议所有慢性阻塞性肺疾病（COPD）II期以上患者进行肺康复治疗。 适用于慢性阻塞性肺病患者的呼吸肌训练是肺康复的重要组成部分，因为它具有改善肺功能和呼吸肌力量、减轻呼吸困难严重程度、提高运动能力和生活质量等益处。 尽管文献中有足够的证据表明 IMT 对慢性阻塞性肺病患者有好处。 几乎没有证据表明 EMT 的效果。 研究表明，孤立的 IMT 和 EMT 可有效提高呼吸肌力量、耐力和运动能力。 有限数量的研究结果表明，IMT 和 EMT 联合训练在改善运动能力和呼吸困难方面优于单独 IMT 或单独 EMT。 激励性肺活量计具有不同的机械性能，是一种低成本的呼吸锻炼装置，广泛应用于术后早期、肺部疾病、长期卧床以及需要维持或增加通气能力的场合。肺，但它们不对呼吸肌施加任何阻力。 美国胸科学会（ATS）和欧洲呼吸学会（ERS）发布的肺康复指南中，强调了使用对呼吸肌施加阻力的装置来强化呼吸肌的必要性。 个性化呼吸锻炼装置将是一种具有激励性肺活量计和呼吸肌训练装置（吸气和呼气）的临床特征并且可以根据所需目的进行个性化的装置。 使用相同的设备，患者将能够改善肺通气（例如激励性肺活量计）并增强呼吸肌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Buket Akıncı

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34320
        • 招聘中
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • 接触：
          • Ozge Ertan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由肺科医师根据 GOLD 2022 诊断标准 (GOLD, 2022) 诊断为慢性阻塞性肺病，并根据 GOLD 分为 B、C 和 D 级
  • 跟踪至少 6 个月
  • 临床稳定的患者，无病情加重或感染

排除标准：

  • 有自发性气胸或外伤相关气胸病史的患者
  • 患有中耳相关疾病（如鼓膜破裂、中耳炎）的患者
  • 可能干扰运动训练的骨科和神经系统问题
  • 研究期间医疗的变化
  • 伴有不稳定心脏病的患者
  • 过去 6 个月内参与过另一项肺康复计划的患者
  • 配合不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化呼吸练习器组
在个性化呼吸锻炼装置组中，初始压力负荷将设置为与 MIP 和 MEP 测量值的 40% 相对应的阻力水平。 参与者将被要求在 5 个呼吸周期后休息并重复训练 10 组。 每组重复之间会有一分钟的休息时间。 参与者将能够在一个呼吸周期中练习吸气和呼气呼吸肌训练。 随着进展的进展，感知的用力水平将每周增加 5-10%，根据改良博格量表，在 4-6 范围内。
设备：个性化呼吸锻炼装置
个性化呼吸锻炼装置
有源比较器：呼吸肌训练组
呼吸肌训练将使用 Threshold® IMT 和 Threshold™ PEP 设备进行。 第一周的训练强度将设置为 MIP 和 MEP 测量值的 40%。 对于吸气肌训练，参与者将被要求在重复5次呼吸后休息，并重复训练10组。 要求参与者在重复5次呼气后休息进行呼气肌训练，并重复训练10组。 每组重复之间会有一分钟的休息时间。 随着进展的进展，感知的用力水平将每周增加 5-10%，根据改良博格量表，在 4-6 范围内。 此时，如果训练阈值超过 Threshold® IMT + Threshold™ PEP 设备的压力上限，训练强度将继续在上限。
设备：呼吸肌训练器
在两组中，初始压力负载将设置为与 MIP 和 MEP 测量值的 40% 相对应的阻力水平。 参与者将被要求在 5 个呼吸周期后休息并重复训练 10 组。 每组重复之间会有一分钟的休息时间。 在呼吸练习装置中，参与者将能够在一个呼吸周期中练习吸气和呼气呼吸肌训练。 在IMT+EMT组中，患者将能够针对设备进行不同的练习。 随着进展的进展，感知的用力水平每周将增加 5-10%，根据改良博格量表，在 4-6 范围内。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大静态吸气口压力
大体时间：1周-8周
将使用呼吸肌力量测量装置进行测量。 MIP：最大吸气压力
1周-8周
最大静态呼气口压力
大体时间：1周-8周
将使用呼吸肌力量测量装置进行测量。 MEP：最大呼气压力
1周-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩散能力
大体时间：1周-8周
肺功能检查：DLCO%
1周-8周
运动能力
大体时间：1周-8周
Spiropalm 六分钟步行测试
1周-8周
日常生活活动
大体时间：1周-8周
伦敦胸部日常生活活动量表 (LCADL)：进行日常生活活动时感知到的呼吸困难评分在 0-5 之间。 高分表明执行 ADL 的能力较差。 总分最低为0分，最高总分为75分。
1周-8周
活动状态
大体时间：1周-8周
杜克活动状态指数：杜克活动状态指数 (DASI) 是患者报告的功能能力、最大耗氧量 (VO2 max) 和任务最大代谢当量 (MET) 的估计值。 DASI 调查问卷的得分在 0 到 58.2 分之间
1周-8周
设备易用性
大体时间：8周
5-李克特量表：评分将确定为 1-“非常难以使用”和 5-“非常容易使用”。
8周
呼吸功能 FEV1
大体时间：1周-8周
肺功能测试：FEV1 L 和 %
1周-8周
呼吸功能 FVC
大体时间：1周-8周
肺功能测试：FVC L 和 %
1周-8周
呼吸功能 FEV1/FVC
大体时间：1周-8周
肺功能检查：FEV1/FVC%
1周-8周
呼吸功能 PEF
大体时间：1周-8周
肺功能测试：PEF L/S 和 %
1周-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

合作者

Istanbul University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Biruni University

调查人员

  • 首席研究员：Ozge Ertan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (估计的)

2025年5月29日

研究完成 (估计的)

2025年5月29日

研究注册日期

首次提交

2024年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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