- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06259188
Efficacia del dispositivo per esercizi respiratori personalizzato nei pazienti con BPCO
13 febbraio 2024 aggiornato da: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Indagine sull'efficacia del dispositivo per esercizi respiratori personalizzato nei pazienti con BPCO
L’attuale linea guida “Iniziativa Globale per le Malattie Polmonari Croniche Ostruttive” (GOLD) sottolinea che la riabilitazione polmonare dovrebbe essere raccomandata a tutti i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) dallo Stadio II in poi.
L’allenamento dei muscoli respiratori applicato ai soggetti affetti da BPCO è una parte importante della riabilitazione polmonare grazie ai suoi benefici come il miglioramento della funzione polmonare e della forza dei muscoli respiratori, la riduzione della gravità della dispnea e l’aumento della capacità di esercizio e della qualità della vita.
Sebbene vi siano prove sufficienti in letteratura sui benefici dell’IMT nei soggetti con BPCO.
Ci sono poche prove che dimostrano gli effetti dell’EMT.
Gli studi dimostrano che IMT ed EMT isolati sono efficaci nell’aumentare la forza dei muscoli respiratori, la resistenza e la capacità di esercizio.
I risultati di un numero limitato di studi mostrano che l’allenamento combinato di IMT ed EMT è superiore rispetto all’IMT isolato o all’EMT isolato nel migliorare la capacità di esercizio e la dispnea.
Gli spirometri incentivi, con le loro diverse proprietà meccaniche, sono dispositivi per l'esercizio respiratorio a basso costo che trovano largo impiego nel primo periodo postoperatorio, nelle malattie polmonari, nel riposo a letto a lungo termine e nelle situazioni in cui è necessario mantenere o aumentare la capacità di ventilazione del polmone, ma non oppongono alcuna resistenza ai muscoli respiratori.
Nelle linee guida per la riabilitazione polmonare pubblicate dall'American Thoracic Society (ATS) e dall'European Respiratory Society (ERS), viene sottolineata la necessità di utilizzare dispositivi che applichino resistenza ai muscoli respiratori per rafforzare i muscoli respiratori.
Il dispositivo per l'esercizio respiratorio personalizzato sarà un dispositivo che avrà le caratteristiche cliniche di uno spirometro incentivante e di dispositivi per l'allenamento dei muscoli respiratori (inspiratorio ed espiratorio) e potrà essere personalizzato in base allo scopo desiderato.
Con lo stesso dispositivo, i pazienti potranno sia migliorare la ventilazione polmonare, come uno spirometro incentivante, sia rafforzare i muscoli respiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ozge Ertan
- Numero di telefono: +902124141500
- Email: ozge.ertann@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Buket Akıncı
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino, 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Contatto:
- Ozge Ertan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO da uno pneumologo secondo i criteri diagnostici GOLD 2022 (GOLD, 2022) e nelle classi B, C e D secondo GOLD
- Seguito per almeno 6 mesi
- Pazienti clinicamente stabili senza riacutizzazioni o infezioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di pneumotorace spontaneo o correlato a trauma
- Pazienti con patologie legate all'orecchio medio (come rottura della membrana timpanica, otite)
- Problemi ortopedici e neurologici che possono interferire con l'allenamento fisico
- Modifiche al trattamento medico durante lo studio
- Pazienti con concomitante malattia cardiaca instabile
- Pazienti che sono stati coinvolti in un altro programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi
- Cooperazione insufficiente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi per esercizi di respirazione personalizzati
Nel gruppo di dispositivi per esercizi respiratori personalizzati, il carico di pressione iniziale sarà impostato sul livello di resistenza corrispondente al 40% delle misurazioni MIP e MEP.
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 cicli di respirazione e di ripetere l'allenamento per 10 serie.
In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni.
I partecipanti potranno praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio.
Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% su base settimanale, per essere compreso tra 4 e 6 secondo la scala Borg modificata.
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Dispositivo per esercizi di respirazione personalizzato
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli respiratori
L'allenamento dei muscoli respiratori verrà effettuato con i dispositivi Threshold® IMT e Threshold™ PEP.
L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 40% delle misurazioni MIP e MEP nella prima settimana.
Per l'allenamento dei muscoli inspiratori, ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 ripetizioni di respirazione e di ripetere l'allenamento per 10 serie.
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 ripetizioni di espirazione per l'allenamento dei muscoli espiratori e di ripetere l'allenamento per 10 serie.
In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni.
Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% su base settimanale, per essere compreso tra 4 e 6 secondo la scala Borg modificata.
A questo punto, se la soglia di allenamento supera i limiti di pressione superiori dei dispositivi Threshold® IMT + Threshold™ PEP, l'intensità dell'allenamento continuerà al limite superiore.
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In entrambi i gruppi il carico di pressione iniziale sarà impostato al livello di resistenza corrispondente al 40% della misurazione MIP e MEP.
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 cicli di respirazione e di ripetere l'allenamento per 10 serie.
In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni.
Nel gruppo di esercizi di respirazione i partecipanti saranno in grado di praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio.
Nel gruppo IMT+EMT, i pazienti saranno in grado di esercitarsi in modo diverso dal dispositivo.
Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% ogni settimana, per essere compreso tra 4 e 6 secondo la scala Borg modificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria statica massima della bocca
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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La misurazione verrà effettuata con un dispositivo di misurazione della forza dei muscoli respiratori.
MIP: pressione inspiratoria massima
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1 settimana-8 settimane
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Pressione espiratoria statica massima della bocca
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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La misurazione verrà effettuata con un dispositivo di misurazione della forza dei muscoli respiratori.
MEP: pressione espiratoria massima
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1 settimana-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni respiratorie
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test di funzionalità polmonare: FEV1 L e %
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1 settimana-8 settimane
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Funzioni respiratorie
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test di funzionalità polmonare: FVC L e %
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1 settimana-8 settimane
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Funzioni respiratorie
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test di funzionalità polmonare: FEV1/FVC%
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1 settimana-8 settimane
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Funzioni respiratorie
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test di funzionalità polmonare: PEF L/S e %
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1 settimana-8 settimane
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Capacità di diffusione
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test di funzionalità polmonare: DLCO%
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1 settimana-8 settimane
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test del cammino di sei minuti con Spiropalm
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1 settimana-8 settimane
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): la dispnea percepita durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana viene valutata tra 0 e 5.
Un punteggio elevato indica una maggiore disabilità nell’esecuzione delle ADL.
Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 75.
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1 settimana-8 settimane
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Stato dell'attività
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Indice Duke Activity Status: Il Duke Activity Status Index (DASI) è una stima riferita dal paziente della capacità funzionale, del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e dell'equivalente metabolico massimo delle attività (MET).
Il questionario DASI produce un punteggio compreso tra 0 e 58,2 punti
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1 settimana-8 settimane
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Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala 5-Likert: il punteggio sarà determinato come 1- "molto difficile da usare" e 5- "molto facile da usare".
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
29 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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