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Efficacia del dispositivo per esercizi respiratori personalizzato nei pazienti con BPCO

13 febbraio 2024 aggiornato da: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Indagine sull'efficacia del dispositivo per esercizi respiratori personalizzato nei pazienti con BPCO

L’attuale linea guida “Iniziativa Globale per le Malattie Polmonari Croniche Ostruttive” (GOLD) sottolinea che la riabilitazione polmonare dovrebbe essere raccomandata a tutti i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) dallo Stadio II in poi. L’allenamento dei muscoli respiratori applicato ai soggetti affetti da BPCO è una parte importante della riabilitazione polmonare grazie ai suoi benefici come il miglioramento della funzione polmonare e della forza dei muscoli respiratori, la riduzione della gravità della dispnea e l’aumento della capacità di esercizio e della qualità della vita. Sebbene vi siano prove sufficienti in letteratura sui benefici dell’IMT nei soggetti con BPCO. Ci sono poche prove che dimostrano gli effetti dell’EMT. Gli studi dimostrano che IMT ed EMT isolati sono efficaci nell’aumentare la forza dei muscoli respiratori, la resistenza e la capacità di esercizio. I risultati di un numero limitato di studi mostrano che l’allenamento combinato di IMT ed EMT è superiore rispetto all’IMT isolato o all’EMT isolato nel migliorare la capacità di esercizio e la dispnea. Gli spirometri incentivi, con le loro diverse proprietà meccaniche, sono dispositivi per l'esercizio respiratorio a basso costo che trovano largo impiego nel primo periodo postoperatorio, nelle malattie polmonari, nel riposo a letto a lungo termine e nelle situazioni in cui è necessario mantenere o aumentare la capacità di ventilazione del polmone, ma non oppongono alcuna resistenza ai muscoli respiratori. Nelle linee guida per la riabilitazione polmonare pubblicate dall'American Thoracic Society (ATS) e dall'European Respiratory Society (ERS), viene sottolineata la necessità di utilizzare dispositivi che applichino resistenza ai muscoli respiratori per rafforzare i muscoli respiratori. Il dispositivo per l'esercizio respiratorio personalizzato sarà un dispositivo che avrà le caratteristiche cliniche di uno spirometro incentivante e di dispositivi per l'allenamento dei muscoli respiratori (inspiratorio ed espiratorio) e potrà essere personalizzato in base allo scopo desiderato. Con lo stesso dispositivo, i pazienti potranno sia migliorare la ventilazione polmonare, come uno spirometro incentivante, sia rafforzare i muscoli respiratori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Buket Akıncı

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Contatto:
          • Ozge Ertan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO da uno pneumologo secondo i criteri diagnostici GOLD 2022 (GOLD, 2022) e nelle classi B, C e D secondo GOLD
  • Seguito per almeno 6 mesi
  • Pazienti clinicamente stabili senza riacutizzazioni o infezioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di pneumotorace spontaneo o correlato a trauma
  • Pazienti con patologie legate all'orecchio medio (come rottura della membrana timpanica, otite)
  • Problemi ortopedici e neurologici che possono interferire con l'allenamento fisico
  • Modifiche al trattamento medico durante lo studio
  • Pazienti con concomitante malattia cardiaca instabile
  • Pazienti che sono stati coinvolti in un altro programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Cooperazione insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dispositivi per esercizi di respirazione personalizzati
Nel gruppo di dispositivi per esercizi respiratori personalizzati, il carico di pressione iniziale sarà impostato sul livello di resistenza corrispondente al 40% delle misurazioni MIP e MEP. Ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 cicli di respirazione e di ripetere l'allenamento per 10 serie. In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni. I partecipanti potranno praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio. Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% su base settimanale, per essere compreso tra 4 e 6 secondo la scala Borg modificata.
Dispositivo per esercizi di respirazione personalizzato
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli respiratori
L'allenamento dei muscoli respiratori verrà effettuato con i dispositivi Threshold® IMT e Threshold™ PEP. L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 40% delle misurazioni MIP e MEP nella prima settimana. Per l'allenamento dei muscoli inspiratori, ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 ripetizioni di respirazione e di ripetere l'allenamento per 10 serie. Ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 ripetizioni di espirazione per l'allenamento dei muscoli espiratori e di ripetere l'allenamento per 10 serie. In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni. Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% su base settimanale, per essere compreso tra 4 e 6 secondo la scala Borg modificata. A questo punto, se la soglia di allenamento supera i limiti di pressione superiori dei dispositivi Threshold® IMT + Threshold™ PEP, l'intensità dell'allenamento continuerà al limite superiore.
In entrambi i gruppi il carico di pressione iniziale sarà impostato al livello di resistenza corrispondente al 40% della misurazione MIP e MEP. Ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 cicli di respirazione e di ripetere l'allenamento per 10 serie. In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni. Nel gruppo di esercizi di respirazione i partecipanti saranno in grado di praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio. Nel gruppo IMT+EMT, i pazienti saranno in grado di esercitarsi in modo diverso dal dispositivo. Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% ogni settimana, per essere compreso tra 4 e 6 secondo la scala Borg modificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria statica massima della bocca
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
La misurazione verrà effettuata con un dispositivo di misurazione della forza dei muscoli respiratori. MIP: pressione inspiratoria massima
1 settimana-8 settimane
Pressione espiratoria statica massima della bocca
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
La misurazione verrà effettuata con un dispositivo di misurazione della forza dei muscoli respiratori. MEP: pressione espiratoria massima
1 settimana-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni respiratorie
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
Test di funzionalità polmonare: FEV1 L e %
1 settimana-8 settimane
Funzioni respiratorie
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
Test di funzionalità polmonare: FVC L e %
1 settimana-8 settimane
Funzioni respiratorie
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
Test di funzionalità polmonare: FEV1/FVC%
1 settimana-8 settimane
Funzioni respiratorie
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
Test di funzionalità polmonare: PEF L/S e %
1 settimana-8 settimane
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
Test di funzionalità polmonare: DLCO%
1 settimana-8 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
Test del cammino di sei minuti con Spiropalm
1 settimana-8 settimane
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): la dispnea percepita durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana viene valutata tra 0 e 5. Un punteggio elevato indica una maggiore disabilità nell’esecuzione delle ADL. Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 75.
1 settimana-8 settimane
Stato dell'attività
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
Indice Duke Activity Status: Il Duke Activity Status Index (DASI) è una stima riferita dal paziente della capacità funzionale, del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e dell'equivalente metabolico massimo delle attività (MET). Il questionario DASI produce un punteggio compreso tra 0 e 58,2 punti
1 settimana-8 settimane
Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala 5-Likert: il punteggio sarà determinato come 1- "molto difficile da usare" e 5- "molto facile da usare".
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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