Efectividad del dispositivo de ejercicio respiratorio personalizado en pacientes con EPOC
3 de octubre de 2024 actualizado por: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Investigación de la eficacia de un dispositivo de ejercicio respiratorio personalizado en pacientes con EPOC
La actual guía "Iniciativa global para enfermedades pulmonares obstructivas crónicas" (GOLD) enfatiza que se debe recomendar la rehabilitación pulmonar a todos los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) desde la etapa II en adelante.
El entrenamiento de los músculos respiratorios aplicado a personas con EPOC es una parte importante de la rehabilitación pulmonar debido a sus beneficios como mejorar la función pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios, reducir la gravedad de la disnea y aumentar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida.
Aunque existe suficiente evidencia en la literatura sobre los beneficios del GIM en personas con EPOC.
Hay poca evidencia que demuestre los efectos de la EMT.
Los estudios demuestran que el IMT y el EMT aislados son eficaces para aumentar la fuerza, la resistencia y la capacidad de ejercicio de los músculos respiratorios.
Los resultados de un número limitado de estudios muestran que el entrenamiento combinado de IMT y EMT es superior en comparación con el IMT aislado o el EMT aislado para mejorar la capacidad de ejercicio y la disnea.
Los espirómetros incentivadores, con sus diferentes propiedades mecánicas, son dispositivos de ejercicio respiratorio de bajo costo y muy utilizados en el postoperatorio temprano, enfermedades pulmonares, reposo prolongado en cama y en situaciones donde es necesario mantener o aumentar la capacidad ventilatoria del pulmón, pero no aplican ninguna resistencia a los músculos respiratorios.
En las directrices de rehabilitación pulmonar publicadas por la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS), se subraya la necesidad de utilizar dispositivos que apliquen resistencia a los músculos respiratorios para fortalecerlos.
El dispositivo de ejercicio respiratorio personalizado será un dispositivo que tenga las características clínicas de un espirómetro incentivador y de dispositivos de entrenamiento de los músculos respiratorios (inspiratorios y espiratorios) y podrá personalizarse según la finalidad deseada.
Con el mismo dispositivo, los pacientes podrán tanto mejorar la ventilación pulmonar, como un espirómetro incentivador, como fortalecer sus músculos respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ozge Ertan
- Número de teléfono: +902124141500
- Correo electrónico: ozge.ertann@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Buket Akıncı
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34320
- Reclutamiento
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Contacto:
- Ozge Ertan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de EPOC por un neumólogo según los criterios diagnósticos GOLD 2022 (GOLD, 2022) y en las clases B, C y D según GOLD
- Seguido durante al menos 6 meses.
- Pacientes clínicamente estables sin exacerbaciones ni infecciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de neumotórax espontáneo o relacionado con un traumatismo.
- Pacientes con patologías relacionadas con el oído medio (como rotura de la membrana timpánica, otitis)
- Problemas ortopédicos y neurológicos que pueden interferir con el entrenamiento físico.
- Cambios en el tratamiento médico durante el estudio.
- Pacientes con enfermedad cardíaca concomitante inestable.
- Pacientes que hayan participado en otro programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 6 meses.
- Cooperación insuficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dispositivos de ejercicio de respiración personalizados
En el grupo de dispositivos de ejercicio respiratorio personalizado, la carga de presión inicial se establecerá en el nivel de resistencia correspondiente al 40% de las mediciones MIP y MEP.
Se pedirá a los participantes que descansen después de 5 ciclos de respiración y repita el entrenamiento durante 10 series.
En cada serie, habrá un minuto de descanso entre repeticiones.
Los participantes podrán practicar el entrenamiento de los músculos respiratorios tanto inspiratorios como espiratorios en un solo ciclo de respiración.
A medida que avanza la progresión, el nivel de esfuerzo percibido aumentará entre un 5 y un 10 % semanalmente, hasta situarse en el rango de 4 a 6 según la escala de Borg modificada.
|
Dispositivo de ejercicio de respiración personalizado
|
|
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de los músculos respiratorios
El entrenamiento de los músculos respiratorios se realizará con los dispositivos Threshold® IMT y Threshold ™ PEP.
La intensidad del entrenamiento se establecerá en el 40% de las mediciones MIP y MEP en la primera semana.
Para el entrenamiento de los músculos inspiratorios, se pedirá a los participantes que descansen después de 5 repeticiones de respiración y repita el entrenamiento durante 10 series.
Se pedirá a los participantes que descansen después de 5 repeticiones de exhalación para el entrenamiento de los músculos espiratorios y repita el entrenamiento durante 10 series.
En cada serie, habrá un minuto de descanso entre repeticiones.
A medida que avanza la progresión, el nivel de esfuerzo percibido aumentará entre un 5 y un 10 % semanalmente, hasta situarse en el rango de 4 a 6 según la escala de Borg modificada.
En este punto, si el umbral de entrenamiento excede los límites de presión superiores de los dispositivos Threshold® IMT + Threshold™ PEP, la intensidad del entrenamiento continuará en el límite superior.
|
En ambos grupos, la carga de presión inicial se establecerá en el nivel de resistencia correspondiente al 40% de la medición MIP y MEP.
Se pedirá a los participantes que descansen después de 5 ciclos de respiración y repita el entrenamiento durante 10 series.
En cada serie, habrá un minuto de descanso entre repeticiones.
En el grupo de dispositivos de ejercicios de respiración, los participantes podrán practicar el entrenamiento de los músculos respiratorios tanto inspiratorios como espiratorios en un solo ciclo de respiración.
En el grupo IMT+EMT, los pacientes podrán practicar de forma diferente al dispositivo.
A medida que avanza la progresión, el nivel de esfuerzo percibido aumentará entre un 5 y un 10 % cada semana, hasta situarse en el rango de 4 a 6 según la escala de Borg modificada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión inspiratoria estática máxima en la boca
Periodo de tiempo: 1 semana-8 semanas
|
La medición se realizará con un dispositivo de medición de la fuerza de los músculos respiratorios.
MIP: presión inspiratoria máxima
|
1 semana-8 semanas
|
|
Presión bucal espiratoria estática máxima
Periodo de tiempo: 1 semana-8 semanas
|
La medición se realizará con un dispositivo de medición de la fuerza de los músculos respiratorios.
MEP: presión espiratoria máxima
|
1 semana-8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 1 semana-8 semanas
|
Prueba de función pulmonar: DLCO%
|
1 semana-8 semanas
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 semana-8 semanas
|
Prueba de caminata de seis minutos con Spiropalm
|
1 semana-8 semanas
|
|
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1 semana-8 semanas
|
Escala de Londres para las actividades torácicas de la vida diaria (LCADL): la disnea percibida durante la realización de actividades de la vida diaria se puntúa entre 0 y 5.
Una puntuación alta indica mayor discapacidad en la realización de AVD.
La puntuación total mínima 0 y la puntuación total máxima es 75.
|
1 semana-8 semanas
|
|
Estado de actividad
Periodo de tiempo: 1 semana-8 semanas
|
Índice de estado de actividad de Duke: El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es una estimación informada por el paciente de la capacidad funcional, el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) y el equivalente metabólico máximo de tareas (MET).
El cuestionario DASI arroja una puntuación entre 0 y 58,2 puntos
|
1 semana-8 semanas
|
|
Facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala Likert de 5: La puntuación se determinará como 1- "muy difícil de usar" y 5- "muy fácil de usar".
|
8 semanas
|
|
Funciones respiratorias FEV1
Periodo de tiempo: 1 semana-8 semanas
|
Prueba de función pulmonar: FEV1 L y %
|
1 semana-8 semanas
|
|
Funciones respiratorias FVC
Periodo de tiempo: 1 semana-8 semanas
|
Prueba de función pulmonar: FVC L y %
|
1 semana-8 semanas
|
|
Funciones respiratorias FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 1 semana-8 semanas
|
Prueba de función pulmonar: FEV1/FVC%
|
1 semana-8 semanas
|
|
Funciones respiratorias PEF
Periodo de tiempo: 1 semana-8 semanas
|
Prueba de función pulmonar: PEF L/S y %
|
1 semana-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .