- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06259188
Effektiviteten av personlig pustetreningsutstyr hos pasienter med KOLS
13. februar 2024 oppdatert av: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Undersøkelse av effektiviteten av personlig pustetreningsutstyr hos pasienter med KOLS
Den gjeldende retningslinjen "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases" (GOLD) understreker at lungerehabilitering bør anbefales til alle pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) fra stadium II og utover.
Respiratorisk muskeltrening brukt på personer med KOLS er en viktig del av lungerehabilitering på grunn av dens fordeler som å forbedre lungefunksjonen og respiratorisk muskelstyrke, redusere alvorlighetsgraden av dyspné og øke treningskapasiteten og livskvaliteten.
Selv om det er tilstrekkelig bevis i litteraturen om fordelene med IMT hos personer med KOLS.
Det er lite bevis som viser effekten av EMT.
Studier viser at isolert IMT og EMT er effektive for å øke respiratorisk muskelstyrke, utholdenhet og treningskapasitet.
Resultater fra et begrenset antall studier viser at kombinert trening av IMT og EMT er overlegen sammenlignet med isolert IMT eller isolert EMT når det gjelder å forbedre treningskapasiteten og dyspné.
Incentivspirometre, med sine forskjellige mekaniske egenskaper, er rimelige åndedrettstreningsapparater som er mye brukt i den tidlige postoperative perioden, lungesykdommer, langvarig sengeleie og i situasjoner der det er nødvendig å opprettholde eller øke ventilasjonsevnen til lunge, men de gir ingen motstand mot åndedrettsmusklene.
I retningslinjene for lungerehabilitering utgitt av American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS), understrekes nødvendigheten av å bruke enheter som påfører respirasjonsmusklene motstand for å styrke respirasjonsmusklene.
Det personlige åndedrettstreningsapparatet vil være et apparat som har de kliniske egenskapene til et incentivspirometer og respiratorisk muskeltreningsapparater (inspiratorisk og ekspiratorisk) og kan tilpasses etter ønsket formål.
Med samme apparat vil pasienter både kunne forbedre lungeventilasjonen, for eksempel et incentivspirometer, og styrke åndedrettsmuskulaturen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ozge Ertan
- Telefonnummer: +902124141500
- E-post: ozge.ertann@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Buket Akıncı
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Ta kontakt med:
- Ozge Ertan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med KOLS av lungelege etter GOLD 2022 diagnostiske kriterier (GOLD, 2022) og i klassene B, C og D etter GOLD
- Følges i minst 6 måneder
- Klinisk stabile pasienter uten eksacerbasjoner eller infeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med spontan eller traumerelatert pneumothorax
- Pasienter med mellomørerelaterte patologier (som trommehinneruptur, otitis)
- Ortopediske og nevrologiske problemer som kan forstyrre treningstrening
- Endringer i medisinsk behandling i løpet av studiet
- Pasienter med ustabil samtidig hjertesykdom
- Pasienter som har vært involvert i et annet lungerehabiliteringsprogram i løpet av de siste 6 månedene
- Utilstrekkelig samarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personlig tilpasset pustetreningsgruppe
I gruppen for personaliserte åndedrettstreningsapparater vil starttrykkbelastningen settes til motstandsnivået som tilsvarer 40 % av MIP- og MEP-målingene.
Deltakerne vil bli bedt om å hvile etter 5 pustesykluser og gjenta treningen i 10 sett.
I hvert sett vil det være ett minutts hvilepause mellom repetisjonene.
Deltakerne vil kunne trene både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i en enkelt pustesyklus.
Etter hvert som progresjonen skrider frem, vil det opplevde anstrengelsesnivået økes med 5-10 % på ukentlig basis, til å være i området 4-6 i henhold til Modified Borg-skalaen.
|
Personlig tilpasset pustetreningsenhet
|
Aktiv komparator: Respirasjonsmuskeltreningsgruppe
Respirasjonsmuskeltrening vil bli utført med Threshold® IMT og Threshold™ PEP-enheter.
Treningsintensiteten vil bli satt til 40 % av MIP- og MEP-målinger den første uken.
For inspiratorisk muskeltrening vil deltakerne bli bedt om å hvile etter 5 pusterepetisjoner og gjenta treningen i 10 sett.
Deltakerne vil bli bedt om å hvile etter 5 utåndingsrepetisjoner for ekspiratorisk muskeltrening og gjenta treningen i 10 sett.
I hvert sett vil det være ett minutts hvilepause mellom repetisjonene.
Etter hvert som progresjonen skrider frem, vil det opplevde anstrengelsesnivået økes med 5-10 % på ukentlig basis, til å være i området 4-6 i henhold til Modified Borg-skalaen.
På dette tidspunktet, hvis treningsterskelen overskrider de øvre trykkgrensene for Threshold® IMT + Threshold™ PEP-enheter, vil treningsintensiteten fortsette ved den øvre grensen.
|
I begge gruppene vil starttrykkbelastningen settes til motstandsnivået som tilsvarer 40 % av MIP- og MEP-målingen.
Deltakerne vil bli bedt om å hvile etter 5 pustesykluser og gjenta treningen i 10 sett.
I hvert sett vil det være ett minutts hvilepause mellom repetisjonene.
I pustetreningsapparatgruppen vil deltakerne kunne trene både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i en enkelt pustesyklus.
I IMT+EMT-gruppen vil pasienter kunne praktisere forskjellig fra enheten.
Etter hvert som progresjonen skrider frem, vil det opplevde anstrengelsesnivået økes med 5-10 % hver uke, til å være i området 4-6 i henhold til Modified Borg-skalaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt statisk inspiratorisk munntrykk
Tidsramme: 1 uke-8 uker
|
Måling vil bli foretatt med en respiratorisk muskelstyrkemåler.
MIP: maksimalt inspirasjonstrykk
|
1 uke-8 uker
|
Maksimalt statisk ekspiratorisk munntrykk
Tidsramme: 1 uke-8 uker
|
Måling vil bli foretatt med en respiratorisk muskelstyrkemåler.
MEP: maksimalt ekspirasjonstrykk
|
1 uke-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrettsfunksjoner
Tidsramme: 1 uke-8 uker
|
Lungefunksjonstest: FEV1 L og %
|
1 uke-8 uker
|
Åndedrettsfunksjoner
Tidsramme: 1 uke-8 uker
|
Lungefunksjonstest: FVC L og %
|
1 uke-8 uker
|
Åndedrettsfunksjoner
Tidsramme: 1 uke-8 uker
|
Lungefunksjonstest: FEV1/FVC %
|
1 uke-8 uker
|
Åndedrettsfunksjoner
Tidsramme: 1 uke-8 uker
|
Lungefunksjonstest: PEF L/S og %
|
1 uke-8 uker
|
Diffusjonskapasitet
Tidsramme: 1 uke-8 uker
|
Lungefunksjonstest: DLCO %
|
1 uke-8 uker
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 1 uke-8 uker
|
Spiropalm seks minutters gangtest
|
1 uke-8 uker
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 1 uke-8 uker
|
London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): Oppfattet dyspné mens du utfører dagliglivets aktiviteter skåres mellom 0-5.
En høy poengsum indikerer større funksjonshemming ved å utføre ADL.
Minste totalpoengsum 0 og maksimal totalpoengsum er 75.
|
1 uke-8 uker
|
Aktivitetsstatus
Tidsramme: 1 uke-8 uker
|
Duke Activity Status Index: Duke Activity Status Index (DASI) er et pasientrapportert estimat av funksjonell kapasitet, maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) og maksimal metabolsk ekvivalent av oppgaver (METs).
DASI-spørreskjemaet gir en poengsum mellom 0 og 58,2 poeng
|
1 uke-8 uker
|
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: 8 uker
|
5-Likert-skala: Poengsummen vil bli bestemt som 1- "veldig vanskelig å bruke" og 5- "veldig enkel å bruke".
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .