Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av personlig pustetreningsutstyr hos pasienter med KOLS

13. februar 2024 oppdatert av: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Undersøkelse av effektiviteten av personlig pustetreningsutstyr hos pasienter med KOLS

Den gjeldende retningslinjen "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases" (GOLD) understreker at lungerehabilitering bør anbefales til alle pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) fra stadium II og utover. Respiratorisk muskeltrening brukt på personer med KOLS er en viktig del av lungerehabilitering på grunn av dens fordeler som å forbedre lungefunksjonen og respiratorisk muskelstyrke, redusere alvorlighetsgraden av dyspné og øke treningskapasiteten og livskvaliteten. Selv om det er tilstrekkelig bevis i litteraturen om fordelene med IMT hos personer med KOLS. Det er lite bevis som viser effekten av EMT. Studier viser at isolert IMT og EMT er effektive for å øke respiratorisk muskelstyrke, utholdenhet og treningskapasitet. Resultater fra et begrenset antall studier viser at kombinert trening av IMT og EMT er overlegen sammenlignet med isolert IMT eller isolert EMT når det gjelder å forbedre treningskapasiteten og dyspné. Incentivspirometre, med sine forskjellige mekaniske egenskaper, er rimelige åndedrettstreningsapparater som er mye brukt i den tidlige postoperative perioden, lungesykdommer, langvarig sengeleie og i situasjoner der det er nødvendig å opprettholde eller øke ventilasjonsevnen til lunge, men de gir ingen motstand mot åndedrettsmusklene. I retningslinjene for lungerehabilitering utgitt av American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS), understrekes nødvendigheten av å bruke enheter som påfører respirasjonsmusklene motstand for å styrke respirasjonsmusklene. Det personlige åndedrettstreningsapparatet vil være et apparat som har de kliniske egenskapene til et incentivspirometer og respiratorisk muskeltreningsapparater (inspiratorisk og ekspiratorisk) og kan tilpasses etter ønsket formål. Med samme apparat vil pasienter både kunne forbedre lungeventilasjonen, for eksempel et incentivspirometer, og styrke åndedrettsmuskulaturen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Buket Akıncı

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Ta kontakt med:
          • Ozge Ertan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med KOLS av lungelege etter GOLD 2022 diagnostiske kriterier (GOLD, 2022) og i klassene B, C og D etter GOLD
  • Følges i minst 6 måneder
  • Klinisk stabile pasienter uten eksacerbasjoner eller infeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med spontan eller traumerelatert pneumothorax
  • Pasienter med mellomørerelaterte patologier (som trommehinneruptur, otitis)
  • Ortopediske og nevrologiske problemer som kan forstyrre treningstrening
  • Endringer i medisinsk behandling i løpet av studiet
  • Pasienter med ustabil samtidig hjertesykdom
  • Pasienter som har vært involvert i et annet lungerehabiliteringsprogram i løpet av de siste 6 månedene
  • Utilstrekkelig samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset pustetreningsgruppe
I gruppen for personaliserte åndedrettstreningsapparater vil starttrykkbelastningen settes til motstandsnivået som tilsvarer 40 % av MIP- og MEP-målingene. Deltakerne vil bli bedt om å hvile etter 5 pustesykluser og gjenta treningen i 10 sett. I hvert sett vil det være ett minutts hvilepause mellom repetisjonene. Deltakerne vil kunne trene både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i en enkelt pustesyklus. Etter hvert som progresjonen skrider frem, vil det opplevde anstrengelsesnivået økes med 5-10 % på ukentlig basis, til å være i området 4-6 i henhold til Modified Borg-skalaen.
Personlig tilpasset pustetreningsenhet
Aktiv komparator: Respirasjonsmuskeltreningsgruppe
Respirasjonsmuskeltrening vil bli utført med Threshold® IMT og Threshold™ PEP-enheter. Treningsintensiteten vil bli satt til 40 % av MIP- og MEP-målinger den første uken. For inspiratorisk muskeltrening vil deltakerne bli bedt om å hvile etter 5 pusterepetisjoner og gjenta treningen i 10 sett. Deltakerne vil bli bedt om å hvile etter 5 utåndingsrepetisjoner for ekspiratorisk muskeltrening og gjenta treningen i 10 sett. I hvert sett vil det være ett minutts hvilepause mellom repetisjonene. Etter hvert som progresjonen skrider frem, vil det opplevde anstrengelsesnivået økes med 5-10 % på ukentlig basis, til å være i området 4-6 i henhold til Modified Borg-skalaen. På dette tidspunktet, hvis treningsterskelen overskrider de øvre trykkgrensene for Threshold® IMT + Threshold™ PEP-enheter, vil treningsintensiteten fortsette ved den øvre grensen.
I begge gruppene vil starttrykkbelastningen settes til motstandsnivået som tilsvarer 40 % av MIP- og MEP-målingen. Deltakerne vil bli bedt om å hvile etter 5 pustesykluser og gjenta treningen i 10 sett. I hvert sett vil det være ett minutts hvilepause mellom repetisjonene. I pustetreningsapparatgruppen vil deltakerne kunne trene både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i en enkelt pustesyklus. I IMT+EMT-gruppen vil pasienter kunne praktisere forskjellig fra enheten. Etter hvert som progresjonen skrider frem, vil det opplevde anstrengelsesnivået økes med 5-10 % hver uke, til å være i området 4-6 i henhold til Modified Borg-skalaen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt statisk inspiratorisk munntrykk
Tidsramme: 1 uke-8 uker
Måling vil bli foretatt med en respiratorisk muskelstyrkemåler. MIP: maksimalt inspirasjonstrykk
1 uke-8 uker
Maksimalt statisk ekspiratorisk munntrykk
Tidsramme: 1 uke-8 uker
Måling vil bli foretatt med en respiratorisk muskelstyrkemåler. MEP: maksimalt ekspirasjonstrykk
1 uke-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrettsfunksjoner
Tidsramme: 1 uke-8 uker
Lungefunksjonstest: FEV1 L og %
1 uke-8 uker
Åndedrettsfunksjoner
Tidsramme: 1 uke-8 uker
Lungefunksjonstest: FVC L og %
1 uke-8 uker
Åndedrettsfunksjoner
Tidsramme: 1 uke-8 uker
Lungefunksjonstest: FEV1/FVC %
1 uke-8 uker
Åndedrettsfunksjoner
Tidsramme: 1 uke-8 uker
Lungefunksjonstest: PEF L/S og %
1 uke-8 uker
Diffusjonskapasitet
Tidsramme: 1 uke-8 uker
Lungefunksjonstest: DLCO %
1 uke-8 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: 1 uke-8 uker
Spiropalm seks minutters gangtest
1 uke-8 uker
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 1 uke-8 uker
London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): Oppfattet dyspné mens du utfører dagliglivets aktiviteter skåres mellom 0-5. En høy poengsum indikerer større funksjonshemming ved å utføre ADL. Minste totalpoengsum 0 og maksimal totalpoengsum er 75.
1 uke-8 uker
Aktivitetsstatus
Tidsramme: 1 uke-8 uker
Duke Activity Status Index: Duke Activity Status Index (DASI) er et pasientrapportert estimat av funksjonell kapasitet, maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) og maksimal metabolsk ekvivalent av oppgaver (METs). DASI-spørreskjemaet gir en poengsum mellom 0 og 58,2 poeng
1 uke-8 uker
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: 8 uker
5-Likert-skala: Poengsummen vil bli bestemt som 1- "veldig vanskelig å bruke" og 5- "veldig enkel å bruke".
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere