- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06259188
Wirksamkeit eines personalisierten Atemübungsgeräts bei Patienten mit COPD
3. Oktober 2024 aktualisiert von: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Untersuchung der Wirksamkeit personalisierter Atemübungsgeräte bei Patienten mit COPD
Die aktuelle Leitlinie der „Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases“ (GOLD) betont, dass eine Lungenrehabilitation allen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab Stadium II empfohlen werden sollte.
Atemmuskeltraining bei Personen mit COPD ist ein wichtiger Bestandteil der Lungenrehabilitation, da es Vorteile wie die Verbesserung der Lungenfunktion und der Atemmuskelkraft, die Verringerung der Schwere der Atemnot sowie die Steigerung der körperlichen Belastbarkeit und Lebensqualität mit sich bringt.
Obwohl es in der Literatur genügend Belege für den Nutzen der IMT bei Personen mit COPD gibt.
Es gibt kaum Belege für die Wirkung von EMT.
Studien zeigen, dass isolierte IMT und EMT die Kraft, Ausdauer und Trainingskapazität der Atemmuskulatur wirksam steigern.
Ergebnisse einer begrenzten Anzahl von Studien zeigen, dass das kombinierte Training von IMT und EMT im Vergleich zu isoliertem IMT oder isoliertem EMT hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Dyspnoe überlegen ist.
Incentive-Spirometer mit ihren unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften sind kostengünstige Atemübungsgeräte, die häufig in der frühen postoperativen Phase, bei Lungenerkrankungen, bei längerer Bettruhe und in Situationen eingesetzt werden, in denen es notwendig ist, die Belüftungsfähigkeit des Patienten aufrechtzuerhalten oder zu erhöhen Lunge, aber sie üben keinen Widerstand auf die Atemmuskulatur aus.
In den von der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) veröffentlichten Leitlinien zur Lungenrehabilitation wird die Notwendigkeit des Einsatzes von Geräten betont, die Widerstand auf die Atemmuskulatur ausüben, um die Atemmuskulatur zu stärken.
Bei dem personalisierten Atemübungsgerät handelt es sich um ein Gerät, das über die klinischen Merkmale eines Anreizspirometers und Atemmuskeltrainingsgeräten (inspiratorisch und exspiratorisch) verfügt und je nach gewünschtem Zweck personalisiert werden kann.
Mit demselben Gerät können Patienten sowohl die Lungenventilation verbessern, beispielsweise ein Anreizspirometer, als auch ihre Atemmuskulatur stärken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ozge Ertan
- Telefonnummer: +902124141500
- E-Mail: ozge.ertann@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Buket Akıncı
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34320
- Rekrutierung
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Ozge Ertan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Lungenarzt gemäß den Diagnosekriterien GOLD 2022 (GOLD, 2022) und in den Klassen B, C und D gemäß GOLD eine COPD diagnostiziert
- Mindestens 6 Monate lang befolgt
- Klinisch stabile Patienten ohne Exazerbationen oder Infektionen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem spontanen oder traumabedingten Pneumothorax in der Vorgeschichte
- Patienten mit Erkrankungen des Mittelohrs (z. B. Trommelfellruptur, Mittelohrentzündung)
- Orthopädische und neurologische Probleme, die das Training beeinträchtigen können
- Änderungen in der medizinischen Behandlung während der Studie
- Patienten mit instabiler begleitender Herzerkrankung
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate an einem anderen Lungenrehabilitationsprogramm teilgenommen haben
- Unzureichende Zusammenarbeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe personalisierter Atemübungsgeräte
In der Gruppe der personalisierten Atemübungsgeräte wird die anfängliche Druckbelastung auf das Widerstandsniveau eingestellt, das 40 % der MIP- und MEP-Messungen entspricht.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich nach 5 Atemzyklen auszuruhen und das Training 10 Sätze lang zu wiederholen.
In jedem Satz gibt es zwischen den Wiederholungen eine Pause von einer Minute.
Die Teilnehmer können in einem einzigen Atemzyklus sowohl das inspiratorische als auch das exspiratorische Atemmuskeltraining üben.
Mit fortschreitender Progression wird das wahrgenommene Anstrengungsniveau wöchentlich um 5–10 % erhöht und liegt gemäß der modifizierten Borg-Skala im Bereich von 4–6.
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Personalisiertes Atemübungsgerät
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Aktiver Komparator: Atemmuskel-Trainingsgruppe
Das Training der Atemmuskulatur wird mit Threshold® IMT- und Threshold™ PEP-Geräten durchgeführt.
Die Trainingsintensität wird in der ersten Woche auf 40 % der MIP- und MEP-Messungen eingestellt.
Für das Training der Inspirationsmuskulatur werden die Teilnehmer gebeten, nach 5 Atemwiederholungen eine Pause einzulegen und das Training 10 Sätze lang zu wiederholen.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich nach 5 Ausatmungswiederholungen für das Training der Ausatmungsmuskulatur auszuruhen und das Training 10 Sätze lang zu wiederholen.
In jedem Satz gibt es zwischen den Wiederholungen eine Pause von einer Minute.
Mit fortschreitender Progression wird das wahrgenommene Anstrengungsniveau wöchentlich um 5–10 % erhöht und liegt gemäß der modifizierten Borg-Skala im Bereich von 4–6.
Wenn zu diesem Zeitpunkt die Trainingsschwelle die oberen Druckgrenzen der Threshold® IMT + Threshold™ PEP-Geräte überschreitet, bleibt die Trainingsintensität bei der oberen Grenze.
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In beiden Gruppen wird die anfängliche Druckbelastung auf den Widerstandswert eingestellt, der 40 % der MIP- und MEP-Messung entspricht.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich nach 5 Atemzyklen auszuruhen und das Training 10 Sätze lang zu wiederholen.
In jedem Satz gibt es zwischen den Wiederholungen eine Pause von einer Minute.
In der Gruppe mit Atemübungsgeräten können die Teilnehmer sowohl das inspiratorische als auch das exspiratorische Training der Atemmuskulatur in einem einzigen Atemzyklus üben.
In der IMT+EMT-Gruppe können Patienten anders als mit dem Gerät üben.
Mit fortschreitender Progression wird das wahrgenommene Anstrengungsniveau jede Woche um 5–10 % erhöht und liegt gemäß der modifizierten Borg-Skala im Bereich von 4–6.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler statischer inspiratorischer Munddruck
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
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Die Messung erfolgt mit einem Atemmuskelkraftmessgerät.
MIP: maximaler Inspirationsdruck
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1 Woche-8 Woche
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Maximaler statischer exspiratorischer Munddruck
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
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Die Messung erfolgt mit einem Atemmuskelkraftmessgerät.
MEP: maximaler Ausatmungsdruck
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1 Woche-8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diffusionskapazität
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
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Lungenfunktionstest: DLCO%
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1 Woche-8 Woche
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Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
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Sechs-Minuten-Gehtest mit Spiropalm
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1 Woche-8 Woche
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
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London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): Die wahrgenommene Dyspnoe bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens wird mit 0–5 bewertet.
Ein hoher Wert weist auf eine größere Behinderung bei der Durchführung von ADLs hin.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 75.
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1 Woche-8 Woche
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Aktivitätsstatus
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
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Duke-Aktivitätsstatusindex: Der Duke-Aktivitätsstatusindex (DASI) ist eine vom Patienten gemeldete Schätzung der Funktionsfähigkeit, des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max) und des maximalen metabolischen Äquivalents von Aufgaben (METs).
Der DASI-Fragebogen ergibt einen Score zwischen 0 und 58,2 Punkten
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1 Woche-8 Woche
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 8 Woche
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5-Likert-Skala: Die Bewertung erfolgt mit 1 – „sehr schwierig zu bedienen“ und 5 – „sehr einfach zu bedienen“.
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8 Woche
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Atemfunktionen FEV1
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
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Lungenfunktionstest: FEV1 L und %
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1 Woche-8 Woche
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Atemfunktionen FVC
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
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Lungenfunktionstest: FVC L und %
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1 Woche-8 Woche
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Atemfunktionen FEV1/FVC
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
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Lungenfunktionstest: FEV1/FVC%
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1 Woche-8 Woche
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Atemfunktionen PEF
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
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Lungenfunktionstest: PEF L/S und %
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1 Woche-8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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