不完全脊髄損傷患者における心肺フィットネストレーニング (FIT@HOME)
2026年4月13日 更新者：Sint Maartenskliniek
不完全脊髄損傷患者の一次リハビリテーション中の個別化された心肺フィットネストレーニング
この探索的ランダム化比較試験の目的は、亜急性（6 か月未満）脊髄損傷患者の初期リハビリテーション中および追跡調査中に、6 週間の初期リハビリテーション中に個別化されたトレーニング介入が心肺機能に及ぼす影響を評価することです。 副次的結果には、歩行評価、肺機能、神経学的状態、筋力、心臓代謝危険因子、生活の質、機能的自立、自己効力感への影響が含まれます。
介入グループの参加者は、心肺フィットネスに焦点を当てた個別のトレーニング セッションを週に 2 ～ 3 回、6 週間にわたって受けます。 対照群の参加者は通常のケアを受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
医療の進歩にも関わらず、脊髄損傷（SCI）患者の生存率は一般集団に比べて著しく低い。 世界をリードするユニークな多施設研究プロジェクトである「Koepelproject」は、SCI患者の肺機能が低下しており、それが心肺機能（CRF）の低下に関連していることを発見した。 これは呼吸器疾患や心血管疾患を引き起こし、SCI患者の死亡の重要な予測因子となります。 ただし、「Koepelproject」には制限があり、提案されているプロジェクト「FIT@HOME」の必要性が浮き彫りになっています。 脊髄損傷患者におけるリハビリテーションの知識は主に完全な病変を持つ患者に焦点を当てていますが、過去数十年にわたって脊髄損傷患者の特徴には変化がありました。 不完全なSCI（iSCI）の診断はより一般的であり、完全な病変を持つ患者と比較して異なる洞察とスキルが必要です。 したがって、一次リハビリテーション中のCRFに焦点を当てた個別のリハビリテーション戦略の効果に関する洞察は、iSCI患者の健康的な老化をサポートするための重要な情報を提供するでしょう。
客観的：
この研究の主な目的は、一次リハビリテーション中およびフォローアップ時の CRF に対する個別化されたトレーニング介入の効果を評価することです。 この研究の第二の目的は、歩行能力、肺機能、神経学的状態、筋力、心臓代謝危険因子、生活の質（QoL）、機能的自立、運動の自己効力感に対するこのトレーニング介入の効果を判定することです。
研究デザイン:
提案された研究デザインは探索的ランダム化比較試験です。
調査対象母集団：
この研究には、米国脊髄損傷協会（ASIA）で亜急性期（損傷後6か月以内）のCまたはDに分類され、シント・マールテンクリニックの一次入院リハビリテーションプログラムに紹介されたiSCI患者32名が含まれる。
介入：
この介入には、週に 2 ～ 3 回の個別の CRF に焦点を当てたトレーニング セッションが含まれます。 対照群には通常のケアを受けます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要評価項目は、6 週間の介入期間後および追跡調査時の CRF の変化 (VO2peak として表される) です。
副次的結果は、歩行評価、肺機能、神経学的状態、筋力、心臓代謝危険因子、二次的合併症、生活の質、機能的自立、運動の自己効力感です。
測定は次の場所で実行されます。
T0 - ベースライン
T1 - シント・マールテンクリニックでの一次リハビリテーション・プログラム中の6週間の介入期間後
T2* - シント・マールテンクリニックでの一次リハビリテーション・プログラムからの退院時（T1 後の期間が 2 週間を超える場合のみ）
T3 - シント・マールテンクリニックでの外来リハビリテーション・プログラムでの 2 週間後
T4 - シント・マールテンクリニックの外来リハビリテーション・プログラムからの退院時
T5 - シント・マールテンクリニックの外来リハビリテーション プログラムから退院してから 2 週間後 (T4 から 2 週間後)
T6 - シント・マールテンクリニックの外来リハビリテーション プログラムからの退院後 3 か月 (T4 後 3 か月、T5 後 2.5 か月)
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ubbergen、オランダ、6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定した原因（例：脊髄損傷）に基づく不完全脊髄損傷の診断 トラウマ的）
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) の機能障害スケールにおける脊髄損傷分類 C または D
- 亜急性期（損傷後6か月以内）のこの研究中
- 初期の入院リハビリテーションプログラムのためにシント・マールテンシュクリニエクに入院
- 18歳以上
- 学習関連の手順を理解し、実行できる
- 1日に少なくとも3回、2時間座ることができる（積極的なリハビリテーションプログラムを開始するための前提条件）
- 腕エルゴメーターを使用する機能
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 言葉の壁
- 心肺機能のフィットネスを対象とした別の介入研究に参加
- リハビリテーションプログラム中に運動を行うことが禁忌である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
対照群は通常のケアを受ける。
|
|
|
実験的：介入グループ
一次リハビリテーション プログラム中、介入グループは週に 2 ～ 3 回の個別の心肺フィットネス トレーニング セッションを受けます。
|
CRF トレーニングは、アーム サイクル エルゴメーターまたはリカンベント クロス トレーナーで行われます。
これら 2 つの CRF 歩行トレーニング セッションの期間と強度は、科学的な運動ガイドラインによって決定されます。
激しい運動強度を高める実際的な方法は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) です。
HIIT 介入は週 2 ～ 3 回のトレーニングで構成され、各エクササイズ セッションには 5 分間のウォームアップ、30 秒のインターバル期間 (ピーク出力 (PPO) の最大 90% までの出力) が含まれます。 30 秒間の回復期間。
インターバル期間の間には、PPO の 50% が 5 分間あります。
介入期間中にインターバル期間の数が増加するため、最大合計トレーニング時間は 35 分になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺機能の変化
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
VO2peak (ml/kg/min) として定義されます。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行評価 - 歩行能力
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
脊髄損傷歩行指数 (WISCI II) によって測定されます。これは、補助器具、矯正器具、身体的補助の使用を考慮した、さまざまなレベルの歩行能力を反映する 21 項目からなる順序尺度 (0 ～ 20) です。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
|
歩行評価 - 歩行能力
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
自己ペースの 2 分間歩行テスト (2MWT) によって測定されます。
参加者は、快適な歩行速度で 2 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。
歩いた合計距離がメートル単位で記録されます。
さらに、参加者には呼吸ガスの収集を可能にするフェイスマスクが装着されます。
2MWT（歩行効率）中に酸素摂取量と心拍数が測定されます。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
|
歩行評価 - 歩行パフォーマンス
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
日常生活の歩行パフォーマンスは慣性測定装置 (IMU) によって測定され、時空間パラメータが決定されます。
さらに、Activ8 アクティビティモニターが使用されます。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
|
肺機能 - 努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
単純な肺活量測定によって測定され、人が最大の呼気努力中に強制的に吐き出すことができる空気の総量としてリットルで定義されます。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
肺機能 - 1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
単純な肺活量測定によって測定され、FVC 操作の最初の 1 秒間に吐き出された量 (リットル) として定義されます。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
肺機能 - ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
単純な肺活量測定によって測定され、FVC 操作中に達成される最大呼気流量として定義され、リットル/分で定義されます。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
神経学的状態
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
ASIA障害スケールによる測定は、運動検査と感覚検査の両方に使用されます。
ASIA 障害スケールは、個人を「A」（完全な脊髄損傷）から「E」（正常な感覚および運動機能）まで分類する 5 段階の順序スケールで構成されています。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
筋力 - 握力
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
利き手の握力で測定します。
これは、すべての参加者の手の大きさに合わせて調整された油圧式のアナログハンドダイナモメーターを使用して評価されます。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
筋力 - 随意筋力
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
標準神経学的評価 (ASIA) に基づく、両下肢の 5 つの主要な筋肉と両上肢の主要な筋肉の随意筋力。
スコアリングには 6 段階のスケールが使用され、0 は完全な麻痺、5 は正常な活動モーメント、重力に逆らった全可動域、および障害のない人に期待されるものです。上肢の筋力も手持ち式ダイナモメーター (HHD) を使用して測定されます。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
心臓代謝の危険因子 - 腹囲 (cm)
時間枠：ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
立った状態で、息を吐きながらおへそを横切って測定します。
|
ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
|
心臓代謝の危険因子 - 皮下脂肪の厚さ
時間枠：ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
皮下脂肪キャリパーによって測定され、米国スポーツ医学会の皮下脂肪測定に関する標準的な説明に従って実行されます。
|
ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
|
心臓代謝の危険因子 - 血圧
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
MmHg 単位の記述的結果測定
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
心臓代謝の危険因子 - 心拍数
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
1 分あたりの拍数での記述的な結果の測定
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
心臓代謝の危険因子 - 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
参加者が4時間断酒したときの静脈血サンプルによって測定
|
ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
|
心臓代謝の危険因子 - 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
参加者が4時間断酒したときの静脈血サンプルによって測定
|
ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
|
心臓代謝の危険因子 - 総コレステロール (TC)
時間枠：ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
参加者が4時間断酒したときの静脈血サンプルによって測定
|
ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
|
心臓代謝の危険因子 - 絶食時のインスリン
時間枠：ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
参加者が4時間断酒したときの静脈血サンプルによって測定
|
ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
|
心臓代謝の危険因子 - 空腹時血糖
時間枠：ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
参加者が4時間断酒したときの静脈血サンプルによって測定
|
ベースライン (T0)、外来リハビリ終了 3 か月後 (T6)
|
|
二次合併症 - 泌尿器および腸の機能不全
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
二次的合併症 - 過去 1 週間に経験した痛みのレベル
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定されます。
VAS は 100 mm の水平直線を含む一次元の測定値です。
さらに、痛みは、痛みの種類（神経障害性または侵害受容性（筋骨格系／内臓系／その他））に応じて分類されます。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
二次合併症 - 肩の痛み
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI) アンケートの痛みのサブスケールによって測定されます。
下位尺度は 0 から 10 までの数値評価スケールの 5 つの項目で構成され、値が大きいほど障害が重いことを示します。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)
|
|
二次的合併症 - 過去 1 週間に経験した疲労のレベル
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定されます。
VAS は 100 mm の水平直線を含む一次元の測定値です。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
二次合併症 - 褥瘡
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
場所、重症度、期間を含む記述的な結果尺度
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
二次合併症 - 痙縮
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
修正アッシュワース スケール (MAS) によって測定されます。
MAS は、四肢の受動的な動きに対して知覚される抵抗 (緊張) の尺度であり、臨床現場で最も広く使用されている尺度です。
MAS は、0 ～ 4 の順序スケールで痙縮のグレードを割り当てます。スコアが低いほど正常な筋緊張を表し、スコアが高いほど痙縮を表します。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
二次的合併症 - 呼吸器および心血管の合併症の数
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
二次的合併症 - 再入院の数
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
生活の質基本データ セット バージョン 2.0 (QoL-BDS V2.0) によって測定されます。
このアンケートには、人生全体、身体的健康、精神的健康、社会生活に対する個人の満足度に関する 4 つの項目が含まれています。
すべての項目は 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用し、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
|
機能的独立性
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
脊髄独立測定 III (SCIM III) によって測定されます。
このアンケートには、セルフケア、呼吸と括約筋の管理、患者の移動能力という 3 つの特定の機能領域が含まれています。
各サブスケール スコアは 100 点スケール内で評価されます。スコア 0 は完全な依存性を定義し、スコア 100 は完全な独立性を示します。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
|
自己効力感を働かせる
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
運動自己効力感尺度 (ESES) によって測定されます。
ESES は、定期的な身体活動や運動の実行に関する自信のレベルに関する 10 項目で構成されています。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、T2 から 2 週間後 (T3)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後) ）、T4 から 2 週間後（T5）、外来リハビリ終了から 3 か月後（T6）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年齢（歳）
時間枠：ベースライン (T0)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)
|
|
性別(男性/女性)
時間枠：ベースライン (T0)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)
|
|
身長(cm)
時間枠：ベースライン (T0)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)
|
|
重量(kg)
時間枠：ベースライン (T0)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)
|
|
BMI (BMI) (kg/m^2)
時間枠：ベースライン (T0)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)
|
|
国籍
時間枠：ベースライン (T0)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)
|
|
病歴
時間枠：ベースライン (T0)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)
|
|
脊髄損傷からの経過時間（日）
時間枠：ベースライン (T0)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)
|
|
脊髄損傷の原因（外傷性・非外傷性）
時間枠：ベースライン (T0)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)
|
|
脊髄損傷のレベル
時間枠：ベースライン (T0)
|
脊髄損傷者の損傷レベルは、脊髄の最低点であり、それを下回ると感覚と運動運動が減少または消失します。
レベルは、損傷部位の椎骨の文字と数字の名前 (C3、T2、L4 など) で示されます。
|
ベースライン (T0)
|
|
薬の使用
時間枠：ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
転帰測定に影響を与える可能性のある薬剤（例:
ベータ遮断薬、降圧薬、スタチン）。
|
ベースライン (T0)、T0 から 6 週間後 (T1)、入院リハビリ終了 (T2)* (T0 から平均 3 か月後)、外来リハビリ終了 (T4) (T2 から平均 3 か月後)、外来終了から 3 か月後リハビリ(T6)
|
|
喫煙歴
時間枠：ベースライン (T0)
|
記述的な結果の尺度
|
ベースライン (T0)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ilse van Nes, Dr.、Sint Maartenskliniek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (実際)
2025年7月28日
研究の完了 (実際)
2025年8月19日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1045
- NL81465.091.22 (その他の識別子：CCMO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。