Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (FIT@HOME)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sint Maartenskliniek

Spersonalizowany trening sprawności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego podczas podstawowej rehabilitacji

Celem tego eksploracyjnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu spersonalizowanej interwencji szkoleniowej podczas podstawowej rehabilitacji trwającej 6 tygodni na wydolność krążeniowo-oddechową u osób z podostrym (<6 miesięcy) uszkodzeniem rdzenia kręgowego podczas podstawowej rehabilitacji i podczas obserwacji. Drugorzędne wyniki obejmują wpływ na ocenę chodu, czynność płuc, stan neurologiczny, siłę mięśni, kardiometaboliczne czynniki ryzyka, jakość życia, niezależność funkcjonalną i poczucie własnej skuteczności.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą odbywać 2–3 spersonalizowane sesje treningowe skupiające się na sprawności krążeniowo-oddechowej tygodniowo przez okres 6 tygodni. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Pomimo postępu w opiece medycznej, pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (SCI) mają znacznie niższy wskaźnik przeżycia w porównaniu z populacją ogólną. W ramach „Koepelproject”, wyjątkowego, wiodącego na świecie wieloośrodkowego projektu badawczego, odkryto, że u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego występuje obniżona czynność płuc, co jest powiązane ze słabą wydolnością krążeniowo-oddechową (CRF). Prowadzi to do chorób układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, które są ważnymi czynnikami predykcyjnymi zgonu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Istnieją jednak ograniczenia „Koepelproject”, które podkreślają potrzebę proponowanego projektu „FIT@HOME”. Wiedza na temat rehabilitacji pacjentów z SCI koncentruje się przede wszystkim na pacjentach z całkowitym uszkodzeniem, chociaż w ciągu ostatnich kilku dekad nastąpiły zmiany w charakterystyce populacji pacjentów z SCI. Rozpoznanie niekompletnego SCI (iSCI) jest częstsze i wymaga innej wiedzy i umiejętności w porównaniu do pacjentów ze zmianami całkowitymi. Dlatego wgląd w wpływ spersonalizowanych strategii rehabilitacji skupionych na CRF podczas rehabilitacji podstawowej dostarczy ważnych informacji wspierających zdrowe starzenie się u pacjentów z iSCI.

Cel:

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu spersonalizowanej interwencji szkoleniowej na CRF podczas podstawowej rehabilitacji i podczas obserwacji. Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie wpływu tej interwencji treningowej na zdolność chodu, czynność płuc, stan neurologiczny, siłę mięśni, czynniki ryzyka kardiometabolicznego, jakość życia (QoL), niezależność funkcjonalną i poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach.

Projekt badania:

Proponowany projekt badania to eksploracyjne, randomizowane badanie kontrolowane.

Badana populacja:

Badanie to obejmie 32 pacjentów z iSCI sklasyfikowanych przez American Spinal Injury Association (ASIA) C lub D w fazie podostrej (< 6 miesięcy po urazie), którzy zostali skierowani na podstawowy program rehabilitacji szpitalnej w Sint Maartenskliniek.

Interwencja:

Interwencja obejmuje 2-3 spersonalizowane sesje szkoleniowe skupione na CRF tygodniowo. Grupa kontrolna jest objęta standardową opieką.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana CRF (wyrażona jako VO2peak) po 6-tygodniowym okresie interwencji i podczas obserwacji.

Drugorzędnymi punktami końcowymi są ocena chodu, czynność płuc, stan neurologiczny, siła mięśni, kardiometaboliczne czynniki ryzyka, wtórne powikłania, jakość życia, niezależność funkcjonalna i poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach.

Pomiary będą wykonywane w godzinach:

T0 — linia bazowa

T1 – Po 6-tygodniowym okresie interwencji w ramach podstawowego programu rehabilitacji w Sint Maartenskliniek

T2* - Przy wypisie z podstawowego programu rehabilitacji w Sint Maartenskliniek (tylko jeśli okres po T1 trwa dłużej niż 2 tygodnie)

T3 – Po 2 tygodniach w programie rehabilitacji ambulatoryjnej w Sint Maartenskliniek

T4 – Przy wypisie z programu rehabilitacji ambulatoryjnej w Sint Maartenskliniek

T5 - 2 tygodnie po wypisaniu z programu rehabilitacji ambulatoryjnej w Sint Maartenskliniek (2 tygodnie po T4)

T6 - 3 miesiące po wypisaniu z programu rehabilitacji ambulatoryjnej w Sint Maartenskliniek (3 miesiące po T4, 2,5 miesiąca po T5)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niepełnego uszkodzenia rdzenia kręgowego na podstawie stabilnej przyczyny (np. traumatyczny)
  • Klasyfikacja uszkodzenia rdzenia kręgowego C lub D w skali upośledzenia według Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
  • Podczas tego badania w fazie podostrej (< 6 miesięcy po urazie)
  • Hospitalizowany w Sint Maartenskliniek w ramach podstawowego programu rehabilitacji szpitalnej
  • Starsze niż 18 lat
  • Potrafi zrozumieć i wykonać procedury związane z badaniem
  • Potrafi siedzieć co najmniej 3 razy dziennie po 2 godziny (warunek konieczny do rozpoczęcia programu aktywnej rehabilitacji)
  • Umiejętność obsługi ergometru ramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Bariera językowa
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym sprawności krążeniowo-oddechowej
  • Posiadać przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń w trakcie programu rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Podczas podstawowego programu rehabilitacji grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 2-3 zindywidualizowanych sesjach treningu sprawności krążeniowo-oddechowej tygodniowo.
Inny: Trening sprawności krążeniowo-oddechowej (CRF).
Trening CRF odbędzie się na ergometrze rowerowym lub na orbitreku poziomym. Czas trwania i intensywność tych 2 sesji treningowych chodu CRF zostaną określone na podstawie naukowych wytycznych dotyczących ćwiczeń. Praktycznym sposobem na zwiększenie intensywności ćwiczeń jest trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT). Interwencja HIIT składa się z 2-3 treningów tygodniowo, przy czym każda sesja ćwiczeń obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 30-sekundowe interwały (z mocą wyjściową do 90% mocy szczytowej (PPO)) oraz 30-sekundowe okresy odpoczynku. Pomiędzy przerwami jest 5 minut 50% PPO. Liczba okresów interwałów zwiększa się w okresie interwencji, co daje maksymalny całkowity czas treningu wynoszący 35 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Zdefiniowany jako VO2peak w ml/kg/min
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chodu - Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzony za pomocą wskaźnika chodu urazu rdzenia kręgowego (WISCI II), który jest skalą porządkową (0-20) składającą się z 21 pozycji odzwierciedlających różne poziomy zdolności chodzenia, biorąc pod uwagę stosowanie urządzeń wspomagających, ortopedycznych i pomocy fizycznej.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Ocena chodu - Wydajność chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzone za pomocą testu 2-minutowego marszu we własnym tempie (2MWT). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w ciągu dwóch minut przejść jak najdalej z komfortową prędkością chodzenia. Rejestrowany będzie całkowity przebyty dystans w metrach. Ponadto uczestnicy zostaną wyposażeni w maseczkę, która umożliwi zbieranie gazów oddechowych. Pobór tlenu i tętno będą mierzone podczas 2MWT (wydajność chodzenia).
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Ocena chodu - Wydajność chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Wydajność chodu codziennego mierzy się za pomocą inercyjnych jednostek miary (IMU), określających parametry czasoprzestrzenne. Ponadto zastosowany zostanie monitor aktywności Activ8.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Czynność płuc – wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Mierzona za pomocą prostej spirometrii i definiowana jako całkowita objętość powietrza, którą osoba może wydychać na siłę podczas maksymalnego wysiłku wydechowego, w litrach.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Czynność płuc — wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Mierzona za pomocą prostej spirometrii i definiowana jako objętość wydalona w pierwszej sekundzie manewru FVC w litrach.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Czynność płuc – szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Mierzone za pomocą prostej spirometrii i definiowane jako maksymalne natężenie przepływu wydechowego osiągane podczas manewru FVC i definiowane w litrach/minutę.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Zmierzone za pomocą skali upośledzenia ASIA zostaną wykorzystane zarówno do badania motorycznego, jak i sensorycznego. Skala upośledzenia ASIA składa się z 5-punktowej skali porządkowej, która klasyfikuje osoby od „A” (pełny SCI) do „E” (normalne funkcje sensoryczne i motoryczne).
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Siła mięśni - Siła chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Mierzona siłą uścisku ręki dominującej. Ocenić to będziemy na hydraulicznym, analogowym dynamometrze ręcznym dostosowanym do wielkości dłoni każdego uczestnika.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Siła mięśni - Dobrowolna siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Dobrowolna siła mięśni 5 kluczowych mięśni obu kończyn dolnych i kluczowych mięśni obu kończyn górnych zgodnie ze standardową oceną neurologiczną (ASIA). Do punktacji stosuje się sześciopunktową skalę, gdzie 0 oznacza całkowity paraliż, a 5 oznacza normalny moment aktywny, pełny zakres ruchu wbrew grawitacji i oczekiwany od osoby zdrowej. Siła mięśni kończyn górnych będzie również mierzona za pomocą ręcznego dynamometru (HHD).
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka - Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzone w pozycji stojącej w poprzek pępka podczas wydechu.
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka - Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzone za pomocą suwmiarki fałdu skórnego i zostanie wykonane zgodnie ze standardowym opisem pomiarów fałdu skórnego American College of Sports Medicine.
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Opisowa miara wyniku w mmHg
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Czynniki ryzyka kardiometabolicznego – Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Opisowa miara wyniku w uderzeniach na minutę
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Czynniki ryzyka kardiometabolicznego – cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzono na podstawie próbki krwi żylnej, gdy uczestnicy byli trzeźwi przez 4 godziny
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka – cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzono na podstawie próbki krwi żylnej, gdy uczestnicy byli trzeźwi przez 4 godziny
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Czynniki ryzyka kardiometabolicznego – cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzono na podstawie próbki krwi żylnej, gdy uczestnicy byli trzeźwi przez 4 godziny
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Czynniki ryzyka kardiometabolicznego – Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzono na podstawie próbki krwi żylnej, gdy uczestnicy byli trzeźwi przez 4 godziny
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Czynniki ryzyka kardiometabolicznego – Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzono na podstawie próbki krwi żylnej, gdy uczestnicy byli trzeźwi przez 4 godziny
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Powikłania wtórne – zaburzenia czynności układu moczowego i jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Opisowa miara wyniku
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Powikłania wtórne – poziom bólu odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest miarą jednowymiarową zawierającą prostą poziomą linię o długości 100 mm. Ponadto ból będzie klasyfikowany w zależności od rodzaju bólu (neuropatyczny lub nocyceptywny (mięśniowo-szkieletowy / trzewny / inny).
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Powikłania wtórne - Ból barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1)
Mierzone za pomocą podskali bólu kwestionariusza wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI). Podskala składa się z pięciu pozycji w numerycznej skali ocen od 0 do 10, przy czym wyższa wartość oznacza większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1)
Powikłania wtórne – Poziom zmęczenia odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest miarą jednowymiarową zawierającą prostą poziomą linię o długości 100 mm.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Powikłania wtórne - Odleżyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Opisowa miara wyniku obejmująca lokalizację, dotkliwość i czas trwania
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Powikłania wtórne - Spastyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). MAS to skala postrzeganego oporu (tonu) wobec biernego ruchu kończyny i jest najczęściej stosowaną skalą w warunkach klinicznych. MAS przypisuje stopień spastyczności w skali porządkowej 0-4, gdzie niższe wyniki oznaczają normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki oznaczają spastyczność.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Powikłania wtórne - Liczba powikłań ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Opisowa miara wyniku
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Powikłania wtórne - Liczba rehospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Opisowa miara wyniku
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzone za pomocą podstawowego zestawu danych o jakości życia w wersji 2.0 (QoL-BDS V2.0). Kwestionariusz ten zawiera cztery pozycje dotyczące zadowolenia jednostki z życia jako całości, zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego i życia społecznego. We wszystkich pozycjach zastosowano numeryczną skalę ocen od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzone za pomocą miary niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM III). Kwestionariusz ten obejmuje trzy konkretne obszary funkcjonowania: samoopiekę, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz możliwości poruszania się pacjenta. Wynik każdej podskali oceniany jest w 100-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza całkowitą zależność, a wynik 100 oznacza całkowitą niezależność.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)
Mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (ESES). ESES składa się z 10 pozycji dotyczących poziomu pewności siebie w zakresie wykonywania regularnych ćwiczeń fizycznych.
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), 2 tygodnie po T2 (T3), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2 ), 2 tygodnie po T4 (T5), 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji ambulatoryjnej (T6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek (lata)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Opisowa miara wyniku
Linia bazowa (T0)
Płeć (mężczyzna / kobieta)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Opisowa miara wyniku
Linia bazowa (T0)
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Opisowa miara wyniku
Linia bazowa (T0)
Waga (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Opisowa miara wyniku
Linia bazowa (T0)
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Opisowa miara wyniku
Linia bazowa (T0)
Narodowość
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Opisowa miara wyniku
Linia bazowa (T0)
Historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Opisowa miara wyniku
Linia bazowa (T0)
Czas od urazu rdzenia kręgowego (dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Opisowa miara wyniku
Linia bazowa (T0)
Przyczyna urazu rdzenia kręgowego (urazowa / nieurazowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Opisowa miara wyniku
Linia bazowa (T0)
Stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Poziom urazu u osoby po urazie rdzenia kręgowego to najniższy punkt rdzenia kręgowego, poniżej którego czucie czuciowe i ruchy motoryczne zmniejszają się lub zanikają. Poziom jest oznaczony literową i cyfrową nazwą kręgu w miejscu urazu (np. C3, T2 lub L4).
Linia bazowa (T0)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Leki, które mogą mieć wpływ na pomiary wyniku (np. beta-blokery, leki przeciwnadciśnieniowe, statyny).
Wartość wyjściowa (T0), 6 tygodni po T0 (T1), zakończenie rehabilitacji szpitalnej (T2)* (średnio 3 miesiące po T0), zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T4) (średnio 3 miesiące po T2), 3 miesiące po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego rehabilitacja (T6)
Historia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Opisowa miara wyniku
Linia bazowa (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj