Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiorespiratorisk konditionsträning hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada (FIT@HOME)

13 april 2026 uppdaterad av: Sint Maartenskliniek

Personlig kardiorespiratorisk konditionsträning hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada under primär rehabilitering

Målet med denna utforskande randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effekten av en personlig träningsintervention under primär rehabilitering på 6 veckor på kardiorespiratorisk kondition hos individer med subakut (<6 månader) ryggmärgsskada under primär rehabilitering och under uppföljning. Sekundära utfall inkluderar effekten på gångbedömningar, lungfunktion, neurologisk status, muskelkraft, kardiometabola riskfaktorer, livskvalitet, funktionellt oberoende och själveffektivitet.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 2-3 personliga kardiorespiratoriska konditionsfokuserade träningspass per vecka, under en period av 6 veckor. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Trots framsteg inom medicinsk vård har patienter med ryggmärgsskada (SCI) signifikant lägre överlevnadsfrekvens jämfört med den allmänna befolkningen. 'Koepelproject', ett unikt världsledande multicenterforskningsprojekt, upptäckte att SCI-patienter har en nedsatt lungfunktion, vilket är kopplat till dålig kardiorespiratorisk kondition (CRF). Detta leder till andnings- och hjärt- och kärlsjukdomar, som är viktiga prediktorer för dödsfall hos SCI-patienter. Det finns dock begränsningar för "Koepelprojektet" som visar på behovet av det föreslagna projektet "FIT@HOME". Rehabiliteringskunskaper hos patienter med SCI är främst inriktad på de med en fullständig lesion, medan det har skett förändringar i egenskaperna hos SCI-populationen under de senaste decennierna. Diagnosen ofullständig SCI (iSCI) är vanligare och kräver olika insikter och färdigheter jämfört med patienter med fullständiga lesioner. Därför kommer insikt i effekten av personliga rehabiliteringsstrategier fokuserade på CRF under primär rehabilitering att ge viktig information för att stödja hälsosamt åldrande hos iSCI-patienter.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av en personlig träningsintervention på CRF under primär rehabilitering och vid uppföljning. Sekundära syften med denna studie är att fastställa effekten av denna träningsintervention på gångkapacitet, lungfunktion, neurologisk status, muskelkraft, kardiometabola riskfaktorer, livskvalitet (QoL), funktionellt oberoende och träningseffektivitet.

Studera design:

Den föreslagna studiedesignen är en explorativ randomiserad kontrollerad studie.

Studera befolkning:

Denna studie kommer att inkludera 32 iSCI-patienter klassificerade med en American Spinal Injury Association (ASIA) C eller D i den subakuta fasen (< 6 månader efter skadan), som remitteras till ett primärt, slutent rehabiliteringsprogram vid Sint Maartenskliniek.

Intervention:

Interventionen inkluderar 2-3 personliga CRF-fokuserade träningspass per vecka. Kontrollgruppen får sedvanlig vård.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Det primära effektmåttet är förändringen i CRF (uttryckt som VO2peak) efter den 6 veckor långa interventionsperioden och vid uppföljning.

Sekundära utfall är gångbedömningar, lungfunktion, neurologisk status, muskelkraft, kardiometabola riskfaktorer, sekundära komplikationer, livskvalitet, funktionellt oberoende och tränings själveffektivitet.

Mätningar kommer att utföras på:

T0 - Baslinje

T1 - Efter den 6 veckor långa interventionsperioden under det primära rehabiliteringsprogrammet vid Sint Maartenskliniek

T2* - Vid utskrivning från det primära rehabiliteringsprogrammet vid Sint Maartenskliniek (endast om perioden efter T1 är mer än 2 veckor)

T3 - Efter 2 veckor i det polikliniska rehabiliteringsprogrammet på Sint Maartenskliniek

T4 - Vid utskrivning från det polikliniska rehabiliteringsprogrammet vid Sint Maartenskliniek

T5 - 2 veckor efter utskrivning från poliklinisk rehabiliteringsprogram på Sint Maartenskliniek (2 veckor efter T4)

T6 - 3 månader efter utskrivning från poliklinisk rehabiliteringsprogram vid Sint Maartenskliniek (3 månader efter T4, 2,5 månader efter T5)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Ubbergen, Nederländerna, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ofullständig ryggmärgsskada baserad på en stabil orsak (t. traumatisk)
  • Ryggmärgsskada klassificering C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) funktionsnedsättningsskala
  • Under denna studie i den subakuta fasen (< 6 månader efter skada)
  • Inlagd på sjukhus i Sint Maartenskliniek för ett primärt rehabiliteringsprogram för slutenvård
  • Äldre än 18 år
  • Kunna förstå och utföra studierelaterade procedurer
  • Kan sitta minst 3 gånger om dagen i 2 timmar (förutsättningar för att starta det aktiva rehabiliteringsprogrammet)
  • Möjligheten att använda en armergometer

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Språkhinder
  • Deltar i en annan interventionsstudie inriktad på kardiorespiratorisk kondition
  • Har kontraindikationer för att utföra träning under rehabiliteringsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.
Experimentell: Insatsgrupp
Under det primära rehabiliteringsprogrammet kommer interventionsgruppen att få 2-3 individuella kardiorespiratoriska träningspass per vecka.
Övrig: Cardiorespiratory fitness (CRF) träning
CRF-träningen kommer att ske på en armcykelergometer, eller på en liggande crosstrainer. Längden och intensiteten för dessa 2 CRF-gångträningspass kommer att bestämmas av vetenskapliga träningsriktlinjer. Ett praktiskt sätt att öka intensiv träning är högintensiv intervallträning (HIIT). HIIT-interventionen består av 2-3 träningar per vecka, där varje träningspass inkluderar en 5-minuters uppvärmning, 30-sekunders intervallperioder (med en effekt på upp till 90 % av toppeffekten (PPO)), och 30-sekunders återhämtningsperioder. Det finns 5 minuter med 50 % PPO mellan intervallperioderna. Antalet intervallperioder ökar under interventionsperioden, vilket ger en maximal total träningstid på 35 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Definierat som VO2-topp i ml/kg/min
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångbedömningar - Gångförmåga
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Mätt med Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI II), som är en ordinalskala (0-20) som består av 21 poster som reflekterar olika nivåer av gångförmåga, med hänsyn tagen till användningen av hjälpmedel, ortoser och fysisk assistans.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Gångbedömningar - Gångkapacitet
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Uppmätt med det självgående 2-minuters-gångstestet (2MWT). Deltagarna kommer att instrueras att gå så långt som möjligt med en bekväm gånghastighet på två minuter. Den totala avståndet i meter kommer att registreras. Dessutom kommer deltagarna att förses med en ansiktsmask som gör det möjligt att samla in andningsgaser. Syreupptag och hjärtfrekvens kommer att mätas under 2MWT (gångeffektivitet).
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Gångbedömningar - Gångprestanda
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Det dagliga livets gångprestanda mäts med tröghetsmätningsenheter (IMU), som bestämmer spatiotemporala parametrar. Dessutom kommer Activ8-aktivitetsmonitorn att användas.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Lungfunktion - Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Mäts med enkel spirometri och definieras som den totala volym luft som en person kan andas ut med tvång under en maximal utandningsansträngning i liter.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Lungfunktion - Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Mäts med enkel spirometri och definieras som volymen som gick ut under den första sekunden av FVC-manövern i liter.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Lungfunktion - Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Mäts med enkel spirometri och definieras som den maximala expiratoriska flödeshastigheten som uppnås under FVC-manövern och definieras i liter/minut.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Neurologisk status
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Mätt med ASIA-skalan kommer att användas för både en motorisk och sensorisk undersökning. ASIA funktionsnedsättningsskalan består av en 5-gradig ordinalskala, som klassificerar individer från "A" (fullständig SCI) till "E" (normal sensorisk och motorisk funktion).
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Muskelkraft - Gripkraft
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Mätt som handtagsstyrka hos den dominerande handen. Detta kommer att bedömas med en hydraulisk, analog handdynamometer anpassad till varje deltagares handstorlek.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Muskelkraft - Frivillig muskelstyrka
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Frivillig muskelstyrka av 5 nyckelmuskler i både nedre extremiteter och nyckelmuskler i båda övre extremiteterna i enlighet med standard neurologisk bedömning (ASIA). En sexgradig skala används för poängsättning där 0 är total förlamning och 5 är normalt aktivt ögonblick, fullt rörelseomfång mot tyngdkraften och förväntas av en oskadad person. Muskelstyrkan i övre extremiteterna kommer också att mätas med en handhållen dynamometer (HHD).
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Kardiometabola riskfaktorer - Midjemått (cm)
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Mätt i stående läge tvärs över naveln under utandningen.
Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Kardiometabola riskfaktorer - Hudveckets tjocklek
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Mäts med en hudvecksok och kommer att utföras enligt American College of Sports Medicines standardbeskrivning av hudvecksmått.
Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Kardiometabola riskfaktorer - Blodtryck
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Beskrivande utfallsmått i mmHg
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Kardiometabola riskfaktorer - Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Beskrivande resultatmått i slag per minut
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Kardiometabola riskfaktorer - Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Mäts med ett venöst blodprov när deltagarna varit nyktra i 4 timmar
Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Kardiometabola riskfaktorer - High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Mäts med ett venöst blodprov när deltagarna varit nyktra i 4 timmar
Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Kardiometabola riskfaktorer - totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Mäts med ett venöst blodprov när deltagarna varit nyktra i 4 timmar
Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Kardiometabola riskfaktorer - Fastande insulin
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Mäts med ett venöst blodprov när deltagarna varit nyktra i 4 timmar
Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Kardiometabola riskfaktorer - Fastande glukos
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Mäts med ett venöst blodprov när deltagarna varit nyktra i 4 timmar
Baslinje (T0), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Sekundära komplikationer - Urin- och tarmdysfunktion
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Sekundära komplikationer - Nivå av smärta som upplevts under den senaste veckan
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Mätt med den visuella analoga skalan (VAS). VAS är ett endimensionellt mått som innehåller en rak horisontell linje på 100 mm. Dessutom kommer smärta att klassificeras efter typ av smärta (neuropatisk eller nociceptiv (muskuloskeletal/visceral/annan).
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Sekundära komplikationer - Smärta i axeln
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1)
Mätt med smärtsubskalan i frågeformuläret SPADI (Soulder Pain and Disability Index). Underskalan består av fem poster på den numeriska betygsskalan från 0 till 10, med ett högre värde som indikerar mer funktionsnedsättning.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1)
Sekundära komplikationer - Nivå av trötthet upplevt under den senaste veckan
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Mätt med den visuella analoga skalan (VAS). VAS är ett endimensionellt mått som innehåller en rak horisontell linje på 100 mm.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Sekundära komplikationer - Trycksår
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Beskrivande utfallsmått inklusive plats, svårighetsgrad och varaktighet
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Sekundära komplikationer - Spasticitet
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Mätt med Modified Ashworth-skalan (MAS). MAS är en skala för upplevt motstånd (ton) mot passiv rörelse av extremiteten och är den mest använda skalan i den kliniska miljön. MAS tilldelar spasticitetsgraden från en ordinalskala 0-4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar spasticitet.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Sekundära komplikationer - Antal andnings- och kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Sekundära komplikationer - Antal återinläggningar
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Mätt med livskvalitetsbasdatauppsättningen version 2.0 (QoL-BDS V2.0). Denna enkät innehåller fyra punkter om individens tillfredsställelse med sitt liv som helhet, sin fysiska hälsa, psykiska hälsa och sociala liv. Alla objekt använder en numerisk betygsskala från 0-10 med högre poäng som indikerar bättre QoL.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Funktionellt oberoende
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Uppmätt med Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III). Detta frågeformulär omfattar tre specifika funktionsområden: egenvård, andning och sfinkterhantering samt patientens rörlighetsförmåga. Varje delskalepoäng utvärderas inom 100-gradig skala, där poängen 0 definierar totalt beroende och poängen 100 indikerar fullständigt oberoende.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Utöva själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)
Mätt med skalan för övningssjälveffektivitet (ESES). ESES består av 10 punkter om nivå av självförtroende när det gäller att utföra regelbundna fysiska aktiviteter och träning.
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), 2 veckor efter T2 (T3), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2) ), 2 veckor efter T4 (T5), 3 månader efter avslutad poliklinisk rehab (T6)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder (år)
Tidsram: Baslinje (T0)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0)
Sex (man/kvinna)
Tidsram: Baslinje (T0)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0)
Höjd (cm)
Tidsram: Baslinje (T0)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0)
Vikt (kg)
Tidsram: Baslinje (T0)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0)
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Baslinje (T0)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0)
Nationalitet
Tidsram: Baslinje (T0)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0)
Medicinsk historia
Tidsram: Baslinje (T0)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0)
Tid sedan ryggmärgsskada (dagar)
Tidsram: Baslinje (T0)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0)
Orsak till ryggmärgsskada (traumatisk / icke-traumatisk)
Tidsram: Baslinje (T0)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0)
Nivå av ryggmärgsskada
Tidsram: Baslinje (T0)
Skadenivån för en person med SCI är den lägsta punkten på ryggmärgen under vilken sensorisk känsla och motoriska rörelser minskar eller försvinner. Nivån betecknas med bokstavs- och siffernamnet på kotan på skadeplatsen (som C3, T2 eller L4).
Baslinje (T0)
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Läkemedel som kan påverka resultatmått (t.ex. betablockerare, antihypertensiva, statiner).
Baslinje (T0), 6 veckor efter T0 (T1), slut på slutenvårdsrehab (T2)* (genomsnitt 3 månader efter T0), slut på öppenvårdsrehab (T4) (genomsnitt 3 månader efter T2), 3 månader efter avslutad öppenvård rehab (T6)
Rökning historia
Tidsram: Baslinje (T0)
Beskrivande resultatmått
Baslinje (T0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera