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Treinamento de aptidão cardiorrespiratória em pacientes com lesão incompleta da medula espinhal (FIT@HOME)

13 de abril de 2026 atualizado por: Sint Maartenskliniek

Treinamento de aptidão cardiorrespiratória personalizado em pacientes com lesão incompleta da medula espinhal durante a reabilitação primária

O objetivo deste ensaio exploratório randomizado controlado é avaliar o efeito de uma intervenção de treinamento personalizado durante a reabilitação primária de 6 semanas na aptidão cardiorrespiratória em indivíduos com lesão medular subaguda (<6 meses) durante a reabilitação primária e durante o acompanhamento. Os resultados secundários incluem o efeito nas avaliações da marcha, função pulmonar, estado neurológico, força muscular, fatores de risco cardiometabólicos, qualidade de vida, independência funcional e autoeficácia.

Os participantes do grupo de intervenção receberão 2 a 3 sessões de treinamento personalizado com foco na aptidão cardiorrespiratória por semana, por um período de 6 semanas. Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

Apesar dos avanços nos cuidados médicos, os pacientes com lesão medular (LM) apresentam taxas de sobrevivência significativamente mais baixas em comparação com a população em geral. O 'Koepelproject', um projeto de pesquisa multicêntrico líder mundial único, descobriu que os pacientes com LME têm uma função pulmonar diminuída, que está ligada à má aptidão cardiorrespiratória (ACR). Isso leva a doenças respiratórias e cardiovasculares, que são importantes preditores de morte em pacientes com LME. No entanto, existem limitações do 'Koepelproject' que destacam a necessidade do projecto proposto 'FIT@HOME'. O conhecimento sobre reabilitação em pacientes com LME concentra-se principalmente naqueles com lesão completa, embora tenha havido mudanças nas características da população com LME nas últimas décadas. O diagnóstico de uma LME incompleta (iSCI) é mais comum e requer insights e habilidades diferentes em comparação com pacientes com lesões completas. Portanto, a compreensão do efeito de estratégias de reabilitação personalizadas focadas na ACR durante a reabilitação primária fornecerá informações importantes para apoiar o envelhecimento saudável em pacientes com LME.

Objetivo:

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção de treinamento personalizado na ACR durante a reabilitação primária e no acompanhamento. Os objetivos secundários deste estudo são determinar o efeito desta intervenção de treinamento na capacidade de marcha, função pulmonar, estado neurológico, força muscular, fatores de risco cardiometabólicos, qualidade de vida (QV), independência funcional e autoeficácia no exercício.

Design de estudo:

O desenho do estudo proposto é um ensaio exploratório randomizado controlado.

População do estudo:

Este estudo incluirá 32 pacientes iSCI classificados com uma American Spinal Injury Association (ASIA) C ou D na fase subaguda (<6 meses após a lesão), que são encaminhados para um programa primário de reabilitação de pacientes internados em Sint Maartenskliniek.

Intervenção:

A intervenção inclui 2-3 sessões de treinamento personalizadas com foco em CRF por semana. O grupo controle recebe cuidados habituais.

Principais parâmetros/desfechos do estudo:

O endpoint primário é a mudança na ACR (expressa como VO2pico) após o período de intervenção de 6 semanas e no acompanhamento.

Os desfechos secundários são avaliações da marcha, função pulmonar, estado neurológico, força muscular, fatores de risco cardiometabólicos, complicações secundárias, qualidade de vida, independência funcional e autoeficácia no exercício.

As medições serão realizadas em:

T0 - Linha de base

T1 - Após o período de intervenção de 6 semanas durante o programa de reabilitação primária na Sint Maartenskliniek

T2* - Na alta do programa de reabilitação primária na Sint Maartenskliniek (apenas se o período após T1 for superior a 2 semanas)

T3 - Após 2 semanas no programa de reabilitação ambulatorial na Sint Maartenskliniek

T4 - Na alta do programa de reabilitação ambulatorial da Sint Maartenskliniek

T5 - 2 semanas após a alta do programa de reabilitação ambulatorial no Sint Maartenskliniek (2 semanas após T4)

T6 - 3 meses após a alta do programa de reabilitação ambulatorial no Sint Maartenskliniek (3 meses após T4, 2,5 meses após T5)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Ubbergen, Holanda, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de lesão medular incompleta com base em uma causa estável (por ex. traumático)
  • Classificação de lesão medular C ou D na escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
  • Durante este estudo na fase subaguda (<6 meses após a lesão)
  • Hospitalizado em Sint Maartenskliniek para um programa de reabilitação de pacientes internados primários
  • Maior de 18 anos de idade
  • Capaz de compreender e executar procedimentos relacionados ao estudo
  • Capaz de sentar-se pelo menos 3 vezes ao dia durante 2 horas (pré-requisitos para iniciar o programa de reabilitação ativa)
  • A capacidade de usar um ergômetro de braço

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Barreira de língua
  • Participando de outro estudo intervencionista visando aptidão cardiorrespiratória
  • Têm contra-indicações para realizar exercício físico durante o programa de reabilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais.
Experimental: Grupo de intervenção
Durante o programa de reabilitação primária, o grupo de intervenção receberá 2-3 sessões individualizadas de treinamento de aptidão cardiorrespiratória por semana.
Outro: Treinamento de aptidão cardiorrespiratória (ACR)
O treinamento de ACR será realizado em cicloergômetro de braço ou em cross trainer reclinado. A duração e intensidade dessas 2 sessões de treinamento de marcha CRF serão determinadas por diretrizes científicas de exercícios. Uma forma prática de aumentar o exercício de intensidade vigorosa é o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT). A intervenção HIIT consiste em 2-3 treinos por semana, com cada sessão de exercício incluindo um aquecimento de 5 minutos, períodos de intervalo de 30 segundos (com uma potência de até 90% da potência de pico (PPO)) e Períodos de recuperação de 30 segundos. São 5 minutos de 50% de PPO entre os períodos de intervalo. O número de períodos de intervalo aumenta durante o período de intervenção, resultando em um tempo total máximo de treinamento de 35 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Definido como VO2pico em ml/kg/min
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de marcha - Capacidade de caminhar
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido pelo Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI II), que é uma escala ordinal (0-20) composta por 21 itens que refletem vários níveis de capacidade de locomoção, levando em consideração o uso de dispositivos de assistência, dispositivos ortopédicos e assistência física.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Avaliações de marcha - Capacidade de marcha
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido pelo teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) individualizado. Os participantes serão instruídos a caminhar o mais longe possível em uma velocidade de caminhada confortável em dois minutos. Será registrada a distância total percorrida em metros. Além disso, os participantes receberão uma máscara que permitirá a coleta de gases respiratórios. O consumo de oxigênio e a frequência cardíaca serão medidos durante o TC2M (eficiência de caminhada).
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Avaliações da marcha - Desempenho da marcha
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
O desempenho da marcha na vida diária é medido por unidades de medidas inerciais (IMU), determinando parâmetros espaço-temporais. Além disso, será utilizado o monitor de atividade Activ8.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Função pulmonar - Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medido por espirometria simples e definido como o volume total de ar que uma pessoa pode expirar com força durante um esforço expiratório máximo em litros.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Função pulmonar - Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medido por espirometria simples e definido como o volume expirado no primeiro segundo da manobra de CVF em litros.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Função pulmonar - Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medido por espirometria simples e definido como o fluxo expiratório máximo alcançado durante a manobra de CVF e é definido em litros/minuto.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Estado neurológico
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medido pela escala de deficiência ASIA, será usado para exame motor e sensorial. A escala de comprometimento ASIA consiste em uma escala ordinal de 5 pontos, que classifica os indivíduos de "A" (LM completo) a "E" (função sensorial e motora normal).
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Força muscular - Força de preensão
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medido pela força de preensão manual da mão dominante. Isso será avaliado com um dinamômetro manual analógico hidráulico ajustado ao tamanho da mão de cada participante.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Força muscular - Força muscular voluntária
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Força muscular voluntária de 5 músculos principais de ambas as extremidades inferiores e músculos principais de ambas as extremidades superiores de acordo com a avaliação neurológica padrão (ÁSIA). Uma escala de seis pontos é usada para pontuação, sendo 0 paralisia total e 5 é momento ativo normal, amplitude total de movimento contra a gravidade e esperado de uma pessoa ilesa. A força muscular dos membros superiores também será medida usando um dinamômetro portátil (HHD).
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Fatores de risco cardiometabólicos - Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido em pé sobre o umbigo durante a expiração.
Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Fatores de risco cardiometabólicos - Espessura das dobras cutâneas
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido por um compasso de dobras cutâneas e será realizado de acordo com a descrição padrão de medições de dobras cutâneas do American College of Sports Medicine.
Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Fatores de risco cardiometabólicos - Pressão arterial
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medida descritiva do resultado em mmHg
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Fatores de risco cardiometabólicos - Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medida descritiva do resultado em batimentos por minuto
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Fatores de risco cardiometabólicos - Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido por uma amostra de sangue venoso quando os participantes estão sóbrios há 4 horas
Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Fatores de risco cardiometabólicos - Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido por uma amostra de sangue venoso quando os participantes estão sóbrios há 4 horas
Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Fatores de risco cardiometabólicos - Colesterol Total (CT)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido por uma amostra de sangue venoso quando os participantes estão sóbrios há 4 horas
Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Fatores de risco cardiometabólicos - Insulina em jejum
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido por uma amostra de sangue venoso quando os participantes estão sóbrios há 4 horas
Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Fatores de risco cardiometabólicos – Glicemia de jejum
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido por uma amostra de sangue venoso quando os participantes estão sóbrios há 4 horas
Linha de base (T0), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Complicações secundárias - Disfunção urinária e intestinal
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Complicações secundárias - Nível de dor sentida durante a última semana
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medido pela escala visual analógica (VAS). A EVA é uma medida unidimensional, contendo uma linha reta horizontal de 100 mm. Além disso, a dor será classificada de acordo com o tipo de dor (neuropática ou nociceptiva (musculoesquelética/visceral/outras).
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Complicações secundárias – Dor no ombro
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1)
Medida pela subescala de dor do questionário Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). A subescala consiste em cinco itens da escala numérica de classificação de 0 a 10, sendo que um valor mais alto indica mais incapacidade.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1)
Complicações secundárias - Nível de fadiga experimentado durante a última semana
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medido pela escala visual analógica (VAS). A EVA é uma medida unidimensional, contendo uma linha reta horizontal de 100 mm.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Complicações secundárias - úlceras de pressão
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medida descritiva do resultado, incluindo localização, gravidade e duração
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Complicações secundárias – Espasticidade
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medido pela Escala de Ashworth Modificada (MAS). A MAS é uma escala de resistência percebida (tônus) contra o movimento passivo do membro e é a escala mais utilizada no ambiente clínico. O MAS atribui um grau de espasticidade em uma escala ordinal de 0 a 4, onde pontuações mais baixas representam tônus ​​muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Complicações secundárias - Número de complicações respiratórias e cardiovasculares
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Complicações secundárias - Número de reinternações
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido pelo conjunto de dados básicos de qualidade de vida versão 2.0 (QoL-BDS V2.0). Este questionário inclui quatro itens sobre a satisfação do indivíduo com sua vida como um todo, sua saúde física, saúde mental e vida social. Todos os itens utilizam uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor QV.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Independência funcional
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido pela Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM III). Este questionário inclui três áreas específicas de função: autocuidado, respiração e gerenciamento de esfíncteres e habilidades de mobilidade do paciente. Cada pontuação de subescala é avaliada dentro de uma escala de 100 pontos, onde uma pontuação 0 define dependência total e uma pontuação 100 indica independência completa.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Autoeficácia no exercício
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)
Medido pela escala de autoeficácia no exercício (ESES). A ESES é composta por 10 itens sobre o nível de autoconfiança em relação à realização regular de atividades físicas e exercícios.
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), fim da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), 2 semanas após T2 (T3), fim da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2) ), 2 semanas após T4 (T5), 3 meses após o término da reabilitação ambulatorial (T6)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anos de idade)
Prazo: Linha de base (T0)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0)
Sexo (masculino/feminino)
Prazo: Linha de base (T0)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0)
Altura (cm)
Prazo: Linha de base (T0)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0)
Peso (kg)
Prazo: Linha de base (T0)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0)
Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: Linha de base (T0)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0)
Nacionalidade
Prazo: Linha de base (T0)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0)
Histórico médico
Prazo: Linha de base (T0)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0)
Tempo desde a lesão medular (dias)
Prazo: Linha de base (T0)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0)
Causa da lesão medular (traumática/não traumática)
Prazo: Linha de base (T0)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0)
Nível de lesão medular
Prazo: Linha de base (T0)
O nível de lesão para uma pessoa com LME é o ponto mais baixo da medula espinhal, abaixo do qual a sensação sensorial e o movimento motor diminuem ou desaparecem. O nível é indicado pelo nome em letras e números da vértebra no local da lesão (como C3, T2 ou L4).
Linha de base (T0)
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
Medicação que pode influenciar as medidas de resultados (por ex. betabloqueadores, anti-hipertensivos, estatinas).
Linha de base (T0), 6 semanas após T0 (T1), final da reabilitação hospitalar (T2)* (média de 3 meses após T0), final da reabilitação ambulatorial (T4) (média de 3 meses após T2), 3 meses após o final da reabilitação ambulatorial reabilitação (T6)
História de fumar
Prazo: Linha de base (T0)
Medida descritiva do resultado
Linha de base (T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sint Maartenskliniek

Colaboradores

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Outro identificador: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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